"의료기기인허가"의 검색결과 입니다.

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"의료기기인허가" 검색결과 121-140 / 1,080건

[산업통상자원부] (의약품, 의료기기) 수입 승인신청서

[별지 제2호서식] □ 의약품수입 승인신청서□ 의료기기□에 √를 표시하시기 바랍니다.처리기간14일○ 신청인에 관한 사항성명(대표자)업 소 명업허가번호주 소전화번호FAX○ 의료연구 ... 개발용 □ 의약품 □ 의료기기에 관한 사항제 품 의제 조 원업소명제조국소재지H.S. 부호(의약품만 해당합니다)제 품 명규 격용 도수 량단 위금 액단 가「첨단의료복합단지 육성에 관한 ... 특별법」 제23조제2항, 제24조제2항 및 같은 법 시행규칙 제4조제4항, 제5조제4항에 따라 의료연구개발용 의약품 또는 의료기기의 수입 승인을 신청합니다.년 월 일신청인 (서명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] (의약품, 의료기기) 수입 승인신청서

[별지 제2호서식] □ 의약품수입 승인신청서□ 의료기기□에 √를 표시하시기 바랍니다.처리기간14일○ 신청인에 관한 사항성명(대표자)업 소 명업허가번호주 소전화번호FAX○ 의료연구 ... 개발용 □ 의약품 □ 의료기기에 관한 사항제 품 의제 조 원업소명제조국소재지H.S. 부호(의약품만 해당합니다)제 품 명규 격용 도수 량단 위금 액단 가「첨단의료복합단지 육성에 관한 ... 특별법」 제23조제2항, 제24조제2항 및 같은 법 시행규칙 제4조제4항, 제5조제4항에 따라 의료연구개발용 의약품 또는 의료기기의 수입 승인을 신청합니다.년 월 일신청인 (서명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[과학기술정보통신부] (의약품, 의료기기) 수입 승인신청서

[별지 제2호서식] □ 의약품수입 승인신청서□ 의료기기□에 √를 표시하시기 바랍니다.처리기간14일○ 신청인에 관한 사항성명(대표자)업 소 명업허가번호주 소전화번호FAX○ 의료연구 ... 개발용 □ 의약품 □ 의료기기에 관한 사항제 품 의제 조 원업소명제조국소재지H.S. 부호(의약품만 해당합니다)제 품 명규 격용 도수 량단 위금 액단 가「첨단의료복합단지 육성에 관한 ... 특별법」 제23조제2항, 제24조제2항 및 같은 법 시행규칙 제4조제4항, 제5조제4항에 따라 의료연구개발용 의약품 또는 의료기기의 수입 승인을 신청합니다.년 월 일신청인 (서명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.10

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내수용 라벨 체크리스트 국내법 기준

내수용 라벨 체크리스트(의료기기 표시기재 가이드라인 기준)0. “의료기기(필수), 체외 진단용 의료기기(권장)” 이라는 표시2. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(필수 ... ), 전화번호(권장)3. 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명)4. 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 허가(신고)번호(필수)5. 제조번호와 제조년, 월(사용/유효)기한이 있는 경우 제 ... 조 년, 월 대신에 사용기한을 기재6. 중량 또는 포장단위7. 사용목적8. 일회용인 경우 “일회용”이라는 표시와 “재사용 금지”라는 표시

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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[식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인)서

개발계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 사항의료기기수시동반심사승인사항[ ] 기술문서에 관한 사항[ ] 임상시험자료에 관한 사항 ... [ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항「공중보건 위기대응 ... 또는 제품 명칭(제품명, 품목명, 모델명)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기적용 대상 질병 또는 상해(傷害)주성분 또는구성성분(*의약품등만 해당)구분심사

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 대만 ADR&Recall

와 같은 의료 기기 요구 조건들을 검토해야 함.5.2 의료 기기 허가 면허(Pharmaceutical Affairs Act, Article 40-48)5.2.1 수입, 유통, 광고 ... 에 앞서, 소유자는 해당 기기에 관한 의료 기기 허가 면허를 보유해야 한다.5.2.2 의료 기기 허가 면허의 소유자 또는 그들의 공인된 대리인들만이 해당 의료 기기들의 수입을 신청 ... 할 수 있다.5.2.3 수입이 승인된 의료 기기들이 등록한 제품 명세는 TFDA의 승인 없이 개정될 수 없다.5.2.4 의료 기기 수입 허가 면허는 5년간 유효하다.5.2.5 의료

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 단계별 심사 신청서

성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지단계별 심사대상 제품혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)지정번호분류번호(등급 ... 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기의 단계별 심사를 신청합니다.년 월 일신청인 성명 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제3호서식] 혁신의료기기 단계별 심사 신청서접수번호접수일시처리기간 아래 참조신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[해양수산부] 회수계획서

제품명분류동물용의약품, 동물용의약외품,동물용의료기기제품성상(주사제, 액제 등 제형을 표기)※동물용의료기기는 품목군유효기한 또는 사용기한주성분명 및 그 분량(허가사항 중 주성분과 그 ... 분량을 표기)효능ㆍ효과(허가사항 중 효능ㆍ효과 표기) ※동물용의료기기는 성능용법ㆍ용량(허가사항 중 용법ㆍ용량 표기) ※동물용의료기기는 사용방법포장단위, 포장형태(kg/개, ml/병 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제23호의2서식] 회 수 계 획 서제출인업소 명칭허가(신고)번호업소 소재지우편번호대표자 성명생년월일전화(FAX)번호E-mail회수대상제품정보

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 회수계획서

제품명분류동물용의약품, 동물용의약외품,동물용의료기기제품성상(주사제, 액제 등 제형을 표기)※동물용의료기기는 품목군유효기한 또는 사용기한주성분명 및 그 분량(허가사항 중 주성분과 그 ... 분량을 표기)효능ㆍ효과(허가사항 중 효능ㆍ효과 표기) ※동물용의료기기는 성능용법ㆍ용량(허가사항 중 용법ㆍ용량 표기) ※동물용의료기기는 사용방법포장단위, 포장형태(kg/개, ml/병 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제23호의2서식] 회 수 계 획 서제출인업소 명칭허가(신고)번호업소 소재지우편번호대표자 성명생년월일전화(FAX)번호E-mail회수대상제품정보

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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국내외 의료산업 및 소속 의료기관과 간호부서의 변화

으로 SW를 SaMD(Software as a Medical Device)로 정의하고 있으며 이들 가운데 AI를 이용한 것을 AI의료기기로 호칭- 스마트폰에 부착한 심전계로 취득 ... 상업화와 관련하여 데이터 소유 및 관리 권한이 모호함에 따라 명확한 가이드라인 없이 기관별로 진행되고 있으며 이는 이후에 법적인 이슈를 유발할 위험이 있음- 복지부에서 의료기기산업 ... 육성 및 혁신의료기기 지원 법안 논의중? 헬스케어 분야에서 가장 높은 전망이 보임? 닥터 왓슨(IBM 왓슨 포 온콜로지)- 미국 의료의 데이터이기 때문에 우리나라 의료와 차이

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.02.26

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[해양수산부] (동물용의약품, 동물용의료기기)재심사결과통지서

ㆍ동물용의료기기) 재심사결과를 통지합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인210mm×297mm[백상지 80g/㎡] ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호의3서식] [ ]동물용의약품재심사결과통지서[ ]동물용의료기기제 호제조(수입)업체의 명칭제조(수입)업체의 소재지대표자 성명대표자 생년월일 ... 제조원제조업소명제조국소재지전화번호심사 제품명허 가 번 호허가 연월일원료약품 및 그 분량적 합 여 부시정사항「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조의2제7항에 따라 위와 같이 (동물용의약품

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] (동물용의약품, 동물용의료기기)재심사결과통지서

ㆍ동물용의료기기) 재심사결과를 통지합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인210mm×297mm[백상지 80g/㎡] ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호의3서식] [ ]동물용의약품재심사결과통지서[ ]동물용의료기기제 호제조(수입)업체의 명칭제조(수입)업체의 소재지대표자 성명대표자 생년월일 ... 제조원제조업소명제조국소재지전화번호심사 제품명허 가 번 호허가 연월일원료약품 및 그 분량적 합 여 부시정사항「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조의2제7항에 따라 위와 같이 (동물용의약품

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제2

결과의 유효기간은 통상 ( )년이다.① 1 ② 2 ③ 3 ④ 513. 의료기기 임상시험계획 승인 시 제출서류 중 필수항목이 아닌 것은?① 제품작용원리 자료 ② 임상시험기관 정보 ... ratio29. 의료기기 임상시험계획 변경승인 신청은 변경일부터 ( )일 이내 해야 한다.① 7 ② 15 ③ 25 ④ 3030. IRB 회의록 보관기간은 최소 ( )년이 ... 약처장60. (O/X) 점검결과보고서는 내부보관용이므로 제출 의무가 없다.→ ______61. 임상시험계획 승인 시 필수 첨부문서에 해당하지 않는 것은?① 의료기기 기술문서

시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.11.04

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분당서울대학교병원 공무직 의료정보기사 방사선사 심전도기사 전기기사 기출문제 물리치료사 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사 직무계획서

1) 마약류 관리에 관한 법률상 마약류 취급자가 되려는 자중 총리령으로 정하는 바에 다라 특별시장 광역시장 특별자치시장, 도지사 의 허가가 필요한 자는 다음중 누구인가요?w 마약 ... 이나 경비에 대한 설명을 해보세요.26) 의료기기 안정성 기준의 정의를 말해 보세요. F 우리나라에서는 다음과 같이 행정규칙으로 정하고 있습니다. 1. "안정 ... 성(Stability)"이란 특정 조건하에서 사용기간(유효기간) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지되는 것을 말한다.2. "장기보존시험(Real-time

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 571페이지 | 9,900원 | 등록일 2021.06.01

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[해양수산부] 동물용의약품등 제조업자 등의 지위 승계 신고서

업 [ ] 품목허가(신고) [ ] 동물용의약품도매상소재지제품명승계 전승계 후승계사유[ ] 양도ㆍ양수[ ] 상속[ ] 합병[ ] 기타( )「약사법」 제89조제3항, 「의료기기법 ... [ ] 동물용의약외품 수입업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 동물용의료기기 제조업 [ ] 동물용의료기기 수입업 [ ] 동물용의료기기 수리업[ ] 동물용의료기기 판매업 [ ] 동물용의료기기 임대 ... 장귀하시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장신고인제출서류1. 허가증 또는 신고증2. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양수의 경우만 해당합니다)3. 양수인의 영업용 자본액명세서(동물용의약품

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등 제조업자 등의 지위 승계 신고서

업 [ ] 품목허가(신고) [ ] 동물용의약품도매상소재지제품명승계 전승계 후승계사유[ ] 양도ㆍ양수[ ] 상속[ ] 합병[ ] 기타( )「약사법」 제89조제3항, 「의료기기법 ... [ ] 동물용의약외품 수입업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 동물용의료기기 제조업 [ ] 동물용의료기기 수입업 [ ] 동물용의료기기 수리업[ ] 동물용의료기기 판매업 [ ] 동물용의료기기 임대 ... 장귀하시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장신고인제출서류1. 허가증 또는 신고증2. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양수의 경우만 해당합니다)3. 양수인의 영업용 자본액명세서(동물용의약품

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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[산업통상자원부] (의약품, 의료기기) 수입 승인증

[별지 제3호서식] □ 의약품수입 승인증□ 의료기기□에 √를 표시하시기 바랍니다.○ 신청인성명(대표자)업 소 명업허가번호주 소전화번호FAX○ 수입 승인 대상: □ 의약품 □ 의료 ... 기기제 품 의제 조 원업소명제조 국가소재지H.S. 부호(의약품만 해당합니다)제 품 명규 격용 도수 량단 위승인 조건「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제23조제2항, 제24조제

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] (의약품, 의료기기) 수입 승인증

[별지 제3호서식] □ 의약품수입 승인증□ 의료기기□에 √를 표시하시기 바랍니다.○ 신청인성명(대표자)업 소 명업허가번호주 소전화번호FAX○ 수입 승인 대상: □ 의약품 □ 의료 ... 기기제 품 의제 조 원업소명제조 국가소재지H.S. 부호(의약품만 해당합니다)제 품 명규 격용 도수 량단 위승인 조건「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제23조제2항, 제24조제

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[과학기술정보통신부] (의약품, 의료기기) 수입 승인증

[별지 제3호서식] □ 의약품수입 승인증□ 의료기기□에 √를 표시하시기 바랍니다.○ 신청인성명(대표자)업 소 명업허가번호주 소전화번호FAX○ 수입 승인 대상: □ 의약품 □ 의료 ... 기기제 품 의제 조 원업소명제조 국가소재지H.S. 부호(의약품만 해당합니다)제 품 명규 격용 도수 량단 위승인 조건「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제23조제2항, 제24조제

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.10

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제이시스메디칼 기업분석

지속적인 수요 기대"2020년도, 포텐자 미국 FDA, 유럽의료기기인증(CE) 허가 획득 - 본격적인 해외 사업 확대 전망"45개국 이상의 국가에 수출 확정포텐자의 팁(마이크로니들 ... , 팁, 핸드피스 등의 소모성 부품 매출이 수반"누적 설치 대수가 증가 → 소모품 매출액 크게 증가소모품은 주기적인 교체가 필요국내 의료기기 회사 중 Cynosure와 파트너십 ... 클리닉과 협업 - 동사의 HIFU 기반 미용의료기기 매출 크게 확대당사는 국내 최초로 선형 HIFU 카트리지에 대한 식약처 국내허가(MFDS) 인증 획득"기존 HIFU 리프팅 장비

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.05.03

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