"의료기기인허가"의 검색결과 입니다.

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"의료기기인허가" 검색결과 101-120 / 1,080건

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<현역의대생> 디지털치료제의 활용원리_탐구보고서_의학(세특)

치과 임상에서 디지털치료제가 소프트웨어 의료기기로서활용되는 원리 탐구하기활동 내용 정리응용 소프트웨어의 한 분야로서 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어인 디지털 ... 의 소프트웨어만으로 이뤄졌다는 점에서 기존 의료기기와의 차별점을 분석함. 앞으로 예방치의학 분야, 측두하악장애를 포함하는 만성통증 분야, 그리고 지속적인 관리가 요구되는 구강연조직 분야 ... 에서 디지털 치료제의 역할이 확대될 것임을 주장함.[출처] 비대면 시대, 비대면 의료 국내외 현황과 발전방향(한국과학기술기획평가원), 치과 임상에서 디지털기반 소프트웨어 의료기기

리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.03.16 | 수정일 2024.04.08

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[식품의약품안전처] 혁신형 의료기기기업 지위승계 신청서

의 비율혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업(지정번호/허가ㆍ인증번호/품목명/해당 혁신의료기기군)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제11조제1항 및 같은 법 시행 ... 조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구개발 과제 ... ■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제3호서식]혁신형 의료기기기업 지위승계 신청서※해당되는 [ ]에 √표시를 하고. 색상이 어두운 부분은 작성하지 않

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 혁신형 의료기기기업 지위승계 신청서

의 비율혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업(지정번호/허가ㆍ인증번호/품목명/해당 혁신의료기기군)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제11조제1항 및 같은 법 시행 ... 조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구개발 과제 ... ■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제3호서식]혁신형 의료기기기업 지위승계 신청서※해당되는 [ ]에 √표시를 하고. 색상이 어두운 부분은 작성하지 않

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제32호서식] 전자민원창구에서도 신청할 수 있습니다.제조업·수입업: emed.mfds.go.kr판매업·임대업: www.minwon.go.kr의료기기영업 ... 연월일「의료기기법」 제14조부터 제17조까지 및 같은 법 시행규칙 제28조제1항, 제34조, 제35조제5항, 제37조제4항에 따라 위와 같이 영업의 폐업ㆍ휴업 등의 신고를 합니다 ... 번호소재지영업의 구분[ ]제조업 [ ]수입업[ ]수리업 [ ]판매업 [ ]임대업영업 허가(신고)번호신고의 구분[ ]폐업 [ ]휴업 [ ]재개폐업예정 연월일휴업예정기간휴업 사유재개예정

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제32호서식] 전자민원창구에서도 신청할 수 있습니다.제조업·수입업: emed.mfds.go.kr판매업·임대업: www.minwon.go.kr의료기기영업 ... 연월일「의료기기법」 제14조부터 제17조까지 및 같은 법 시행규칙 제28조제1항, 제34조, 제35조제5항, 제37조제4항에 따라 위와 같이 영업의 폐업ㆍ휴업 등의 신고를 합니다 ... 번호소재지영업의 구분[ ]제조업 [ ]수입업[ ]수리업 [ ]판매업 [ ]임대업영업 허가(신고)번호신고의 구분[ ]폐업 [ ]휴업 [ ]재개폐업예정 연월일휴업예정기간휴업 사유재개예정

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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우리나라 의료기기산업 SWOT분석과 대응방안 및 발전방안

거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 한다. 최근 IT 기술발전과 함께 급성장하는 전자의료기기는 “의료기기법”에서 정한 의료기기 중 ... , 의료기기, SWOT분석(소개문)참고문헌에서 보듯이 여러 자료로 짜임새 있게 논리적으로 잘 구성되어 있고요. 제 자료는 제출한 적이 없는 자료이며, 연구보고서, 석박사학위논문, 신문 ... 분야라고 일컬을 수 있으며 제약?의료기기?의료서비스가 대표적인 보건의료기술 분야에 해당이 된다. 최근에는 보건의료 전달체계 등 보건의료 시스템과 관련된 분야를 포괄하는 개념

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 32페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.05.02

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[식품의약품안전처] 긴급사용승인 후 조건부 품목허가 신청서

(신고번호)소재지품목코드 또는 제품 명칭(제품명, 품목명, 모델명)의료제품 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기구분(*의약품등만 해당)[ ] 조건부 제조판매품목허가[ ] 조건 ... 부 수입품목허가구분(*의료기기만 해당)[ ] 품목류[ ] 품목[ ] 조건부 제조허가[ ] 조건부 수입허가원료약품(원자재)및 그 분량성상(모양 및 구조)제조방법효능ㆍ효과(성능)용법 ... ㆍ용량(*의약품등만 해당)사용목적(*의료기기만 해당)사용방법(*의료기기만 해당)사용상 주의사항포장단위저장방법 및사용(유효)기간제조 및 품질관리기준 및 시험방법(시험규격)제 조 원

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt

한 ’ 으로 간주될 수 있는 변경사항 MDD 또는 AIMDD 에 따라 인증 받은 기존 의료기기의 변경 A. 사용목적의 변경인가 ? X. 시정조치와 관련된 설계 변경인가 ? B. 설계 또는 ... 성에 영향을 주는 포장 설계의 변경인가 ? E4. Notified Body 에서 허가된 프로토콜을 통해 밸리데이션된 유효기간의 변경인가 ? N N N Y Y N Chart A. Chart E.{nameOfApplication=Show} ... 성능 사양의 변경인가 ? C. 소프트웨어 변경인가 ? D. 원자재의 변경인가 ? E. 기기의 최종 멸균 방법의 변경 또는 멸균에 영향을 미치는 포장 설계의 변경인가 ? 해당 변경

Non-Ai HUMAN
| ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서

성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조소명칭업 허가번호소재지혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)혁신의료기기 지정번호혁신의료기기 지정 연월일제조기업 ... 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 신청합니다.년 월 일신청인 성명(서명 또는 인)담당자 성명(서명 또는 인)담당자 전화번호식품의약품안전처장 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제8호서식]혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서접수번호접수일시처리기간60일신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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아이센스 RA 인허가관리 자기소개서와 면접자료

를 경험하면서 이 분야의 중요성을 체감했습니다.졸업 후 중소 의료기기 제조기업에서 RA 인턴으로 근무하며, 의료기기 허가신청 절차를 직접 수행한 경험이 있습니다. 제가 맡은 업무 ... 었습니다. 의료기기는 기술력뿐 아니라 각국의 규제 요건을 충족해야 시장에 진입할 수 있습니다. 연구개발이 아무리 완벽해도 인허가가 늦어지면 제품의 경쟁력이 떨어지기 때문에, RA ... 는 기업의 성장 속도를 좌우하는 핵심 부서라고 생각합니다. 저는 대학 시절 생명공학을 전공하며 의료기기 품질관리와 인증제도에 대해 학습했고, 이후 실습을 통해 실제 인허가 절차

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.11.09

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[에듀퓨어] NCS기반 직업훈련강의 '4차 산업혁명 시대의 스마트 헬스케어와 의료기기' 최종평가 자료 및 TIP

에 허가를 받아야 한다. 3·4등급 의료기기의 경우 다음과 같은 주의사항이 존재한다. 신고 및 인증을 받은 대상이라 할지라도 사용목적, 작용 원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질 ... 적으로 동등하지 않은 최초의 제품의 경우 허가가 필요하다- 전통적인 의료기기는 전자기적 제어 및 측정 기술을 기반으로 함.스마트 헬스케어 기기는 클라우드, 빅데이터, 인공지능, 딥러닝 ... , 무선 네트워크, 3D 프린팅 등을 비롯한 정보통신 신기술을 기반으로 함전통적 단방향, 스마트 헬스케어 양방향.전통적인 의료기기는 물리적 보안에 집중한다. 스마트 헬스케어 기기는 커

시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.03.18

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루트로닉(LUTRONIC)

존재한다. 공급자의 이러한 특성들로 공급자의 교섭력은 낮은 편에 속한다.3) 잠재적 진입자레이저 의료기기 시장의 경우 특성상 전문적인 기술력, 많은 자본, 까다로운 제품 허가 절차 ... Research 발행 보고서에 따르면 의료용 레이저기기 시장은 향후 5년간 매년 17.3% 성장을 보일 것 이라고 전망했다. 이렇듯 레이저 의료기기 시장은 고성장, 고부가가치 사업으로 관심 ... 을 받고 있다. 따라서 레이저 의료기기 시장의 현재 동향과 미래의 성장 가능성을 분석하기 위해 국내 피부미용 레이저기기 업체 1위인 루트로닉을 기업 분석의 대상으로 선정하였다.ⅰ

리포트 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.09.06

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[식품의약품안전처] 긴급사용승인 신청서

(신고)된 내용과 다른 의약품등 제조 또는 수입[ ] 제조ㆍ수입허가(인증 또는 신고)를 받지 않은 의료기기 제조 또는 수입품목기준코드 또는 제품명칭(제품명, 품목명, 모델명)의료제품 ... 처장 귀하(뒤쪽)첨부서류■ 의료제품의 긴급사용승인 신청 시 제출하는 자료. 다만, 제6호는 의료기기만 해당한다.1. 공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험등 결과2. 국내외 허가 등 ... 의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기원료약품(원자재) 및 그 분량성상(모양 및 구조)제조방법효능ㆍ효과(성능)용법ㆍ용량(*의약품등만 해당)사용목적(*의료기기만 해당)사용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 단계별 심사 변경 신청서

대표자 성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지단계별 심사대상 제품혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급 ... 혁신의료기기 단계별 심사의 승인 사항에 대한 변경을 신청합니다.년 월 일신청인 성명(서명 또는 인)담당자 성명(서명 또는 인)담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류변경 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제4호서식] 혁신의료기기 단계별 심사 변경 신청서접수번호접수일시처리일처리기간 아래 참조신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[해양수산부] 동물용의료기기(제조, 수입)(허가, 조건부허가)신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의2서식] 동물용의료기기[ ] 제 조[ ] 수 입[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수 ... 일처리기간가. 기술문서 등 심사가 불필요한 품목 10일나. 기술문서 심사가 필요한 품목(동물용의료기기의 등급이 1등급 또는 2등급인 경우: 40일, 동물용의료기기의 등급이 3등급 ... : )신청품목제품명업종구분품목구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제9조제4항 또는 제16조제1항에 따라 동물용의료기기의 제조[ ]수입[ ]허가[ ]조건부허가[ ]를 신청

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의료기기(제조, 수입)(허가, 조건부허가)신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의2서식] 동물용의료기기[ ] 제 조[ ] 수 입[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수 ... 일처리기간가. 기술문서 등 심사가 불필요한 품목 10일나. 기술문서 심사가 필요한 품목(동물용의료기기의 등급이 1등급 또는 2등급인 경우: 40일, 동물용의료기기의 등급이 3등급 ... : )신청품목제품명업종구분품목구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제9조제4항 또는 제16조제1항에 따라 동물용의료기기의 제조[ ]수입[ ]허가[ ]조건부허가[ ]를 신청

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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한국보건산업진흥원 논술시험평가 대비 스터디 자료

(외산)의 익숙함이 꼽히며, 나아가서는 현장에서 오래 공급된 의료기기 생산업체들의 의료환경 이해와 니즈 충족에서 나오는 차별화 등이 거론된다. 이에 기업과 의료기관이 연합한 의료기기학 ... .9%, 화장품 0.05% 순이었습니다.?한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "수출 호조 및 대면 서비스 여건 개선 등에 힘입어 의료기기 및 의료서비스 분야를 중심으로 고용 상승세 ... 등 응급 상황 발생시 알람을 받아 신속한 대처가 가능하다.3. 우리나라 의료기기산업에서 작은 치료재료 등을 제외한 대형 의료기기(재산성) 점유율은 40%를 밑돈다. 더욱이 대형

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| 시험자료 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.07.12 | 수정일 2024.02.02

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생명공학 및 의료기술 발달에 관한 비평 레포트

지난 9일 대구 성서공단 내 벤처기업 엠모니터가 코로나19 진단 키트 2종(현장용,실시간)을 개발해 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 품목허가를 받았다.코로나19 ... 진단키트가 개발되고 발전될 수 있는 것은 생명공학 및 의료기술의 발달이 있었기 때문이다. 이처럼 생명공학 및 의료기술의 발달이 가져올 미래는 우리의 삶과 건강을 책임져줄 ‘유토피아’만을 가져올까?

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.03.13

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[해양수산부] [동물용의약품등 제조업, 동물용의약품등 수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리업, 동물용의료기기 판매업, 동물용의료기기 임대업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서

[ ] 동물용의료기기 수리업[ ] 동물용의료기기 판매업[ ] 동물용의료기기 임대업[ ] 폐업[ ] 휴업[ ] 재개업신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리 ... ) 시작 연월일년 월 일「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조의5제1항에 따라 동물용의약품등 제조업·수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리 ... 의 경우만 해당합니다), 허가증 또는 신고증수수료없음처 리 절 차신고서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?신고수리신고인농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·시·군·구(민원실)농림

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] [동물용의약품등 제조업, 동물용의약품등 수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리업, 동물용의료기기 판매업, 동물용의료기기 임대업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서

[ ] 동물용의료기기 수리업[ ] 동물용의료기기 판매업[ ] 동물용의료기기 임대업[ ] 폐업[ ] 휴업[ ] 재개업신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리 ... ) 시작 연월일년 월 일「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조의5제1항에 따라 동물용의약품등 제조업·수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리 ... 의 경우만 해당합니다), 허가증 또는 신고증수수료없음처 리 절 차신고서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?신고수리신고인농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·시·군·구(민원실)농림

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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