"의료기기인허가"의 검색결과 입니다.

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"의료기기인허가" 검색결과 81-100 / 1,080건

[보건복지부] 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서

보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항 본문에 따른 확인 신청만 해당합니다)가. 소요 장비·재료·약제의 제조(수입) 허가증·인증서·신고서 및 관련 자료나. 「의료기기법 ... )2. 행위분류에 따른 항목란에는 의과·치과 및 한방과 관련 협회 또는 관련 학회에서 제정된 행위 분류항목을 표기합니다.3. 특정의료기기를 사용한 행위 란에는 「의료기기법 시행규칙 ... 」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 품목허가를 받은 의료기기에 해당하는 경우 표기합니다.210mm×297mm{백상지(80g/㎡)또는 중질지(80g

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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중고거래하면 절대 안되는 품목. 당근거래하면 큰일나요!

을 위한 반 것이다. 그렇기 때문에 담근 술은 거래하면 안 된다.다. 벌칙, 벌금2천만원 이하의 과태료5. 의료기기와 의약품가. 관련법 : 「의료기기법」 17조제52조(벌칙) ① 다음 ... 까지 또는 제45조제2항을 위반한 자※ 제17조(판매업 등의 신고) ① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 “판매업자”라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 “임대업자”라 ... 1억원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있다.1.~2 3. 제37조제1항을 위반한 자※ 제37조(영업허가 등) ① 제36조제1항 각 호에 따른 영업 중 대통령령으로 정하

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.12.13

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의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

취경 또한 같음. 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 기존 허가사항의 사용 목적과 동일 한 임상시험을 시행하는 경우에는 식약처의 변경승인X계획 승인 ... 화하여 실시[임상적 성능시험기관 지정이 가능한 기관]체외진단의료기기법제8조제1항- 의료법 제 3조. 의료기관- 혈액관리법 제6조제3항. 허가받은 혈액원체외진단의료기기법시행령 제2조 ... 한 경우다. 임상시험용 의료기기의 효과X 경우라. 1항에 따른 승인/변경승인을 받은 사항 위반한 경우마. 그 밖에 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP) 위반한 경우제20조(의료기기 임상

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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의료기기파일

저장방법: 정해진 저장 방법을 기재한다.6.8.9 사용기한: 사용기한을 기재한다.6.8.10 허가조건: 허가조건이 있을 경우 이를 기재한다.6.8.11 비고: 일회용의료기기, 멸균 ... 제조업자 상호와 주소6.15.2 허가번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명)6.15.3 제조번호와 사용기한6.15.4 포장단위6.15.5 의료기기라는 표시6.15.6 일회용 및 재 ... , 파우치, 구성품의 라벨 등 이에 국한하지 않는다.4.4 표시 및 기재사항의료기기법에 의거한 표시사항으로 제품 외관에 필수적으로 포함되어야 하는 사항이다.4.5 사용방법제품의 사용

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

/ 사고의료기기 - 인허가 2022-04-06 4 - 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 참고 의료기기 인허가 제품 품질시스템 (GMP, QMS...) 성능 안전성 기술문서의 서술대상 ... 기술문서 (TCF) 란 의료기기의 성능 과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재 , 구조 , 사용목적 , 사용방법 , 작용원리 , 사용 시 주의사항 , 시험규격 등 ... 기술 자료 , 이미 시판되어 사용 중인 의료기기의 Field Data, 사용성 테스트 , 임상 증거 , 조사 결과자료 , 전문가 의견 , 외부품질보증안 등위험평가 (Risk

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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코로나 19에 대응하는 디지털 헬스케어 산업

빅데이터 사업 추진이 가능해졌으며, 2020년 5월부터 혁신 의료기기법 시행으로 ICT 융합형 의료기기 개발과 보급이 가속화될 전망- 국내에 보건의료의 빅데이터는 세계적인 수준 ... 국내 시장 비중이 의료기기보다 낮은 1%라고 임의로 가정하면, 앞서 제시한 2018년 디지털 헬스 세계 시장 1,697억 달러의 1%인 1.9조 원을 국내 시장으로 어림해 보는 것 ... ?■ 의료기기 분야 - 일상생활에서 건강을 기록하고 관리할 수 있는 현실적인 분야- 대표적으로, 혈압 측정 스마트워치, 낙상 예방 스마트벨트, 생리건강관리 스마트생리컵 등의 디지털

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 5페이지 | 10,000원 | 등록일 2022.07.17

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이루다 기업분석

체결캐나다 보건당국 MDL (Medical Device License) 승인 마침의료기기 최대 시장인 미주 전역에 안정적인 유통망 갖춤 → 당사 제품 점유율 확대 예상2. 집속 ... 인 카트리지 매출 발생21년도 HIFU 소모품 가격 : 기존 고주파 소모품 대비 2배 이상향후 신규 주력 품목으로 부상 기대3. 고주파 의료기기고주파 발진 기술 탑재주파수 파형 및 ... (PMDA)의 의료기기 승인 기다리는 중"일본 의료기기 전문 유통 네트워크인 '화이트메디칼'과 일본 내 총판 대리점 계약 체결 완료"올해 1분기, VSLS(혈관구제레이저수술) 장비 출시

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.05.03

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[해양수산부] (동물용의약품, 동물용의료기기)제조업(허가, 조건부허가)신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제4호서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의료기기제조업[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)접수 ... 조제1항에 따라 동물용의약품(동물용의료기기)의 제조업허가(조건부허가)를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하구분제조업허가의 경우조건부 ... 1부3. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함합니다) 각 1부○ 동물용의료기기제조업1. 「의료

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] (동물용의약품, 동물용의료기기)제조업(허가, 조건부허가)신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제4호서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의료기기제조업[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)접수 ... 조제1항에 따라 동물용의약품(동물용의료기기)의 제조업허가(조건부허가)를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하구분제조업허가의 경우조건부 ... 1부3. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함합니다) 각 1부○ 동물용의료기기제조업1. 「의료

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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경영정보 시스템 최신트렌드 사례발표(웨어러블 디바이스) 백지 ppt

포토다이오드를 통해 혈액 속의 산소포화도 (SpO2 ) 측정 의료기기 허가를 요구하지 않기 때문에 미국뿐만 아니라 한국 , 일본 등 지역제한 없이 모든 지역에서 사용 가능 18 세 ... 의 연관 검색어 : ‘ 건강관리 ’, ‘ 의료 ’, ‘ 헬스 ’, ‘ 건강 ’, ‘ 의료기기 ’ 등 헬스케어와 관련된 검색어 多2. 발전 배경 2) 웨어러블이 헬스케어에 집중 ... 헬스케어 의 급격한 발전 예상2. 발전 배경 2) 웨어러블이 헬스케어에 집중하는 이유 최근 예방과 웰니스에 대한 관심 증가 : 의료기기 B2B  B2C ( 일반 소비자들이 사용

ppt테마 | 25페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.06.10 | 수정일 2025.07.02

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의료기기 UDI 관리

화된 체계에 따른 숫자 또는 문자의 조합을 표시하여 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위함이다.2. 적용범위본 지침서는 국내에서 유통 또는 판매되는 모든 인체용 의료기기 ... 에 적용하며, 수출용 의료기기에는 이를 적용하지 아니하여도 된다. 단, 수출국의 요청이 있을 경우 적용을 실시한다.3. 관련규격3.1 MFDS3.2 IMDRF UDI ... , 의료기기 표준코드 재 출력 및 부착한다.8. 관리8.1 출고 관리제품 출고시 의료기기 표준코드를 이용하여 ‘제품별 출고일지’와 함께 전산 프로그램인E.count에 품목 출고

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| 서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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법학 ) 대한민국 정부조직 18부 5처 18청 중, 하나의 조직 (질병관리청은 제외)을 정하여, 해당 조직의 헌법상, 법률상, 법령상 근거 및 권한을 서술하고, 이를 법치주의의 관점에서 분석하시오

하며 임상시험기관과 관련된 업무처리를 통해 의료기기의 품질에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 의료기기안전국에서 허가되지 않은 제품의 경우 불법으로 간주하여 이에 적절한 처벌이 이루어질 ... 요소를 분석하고 품질 및 안전관리를 총제적으로 관리하게 된다. 국제적인 거래에 대한 기준도 마련함으로써 올바른 유통단계를 확립하는 기능을 하게 된다.제14조(의료기기안전국)은 의료 ... 본부에는 크게 기획조정관, 소비자위해예방국, 식품안전정책국, 수입식품안전정책국, 식품소비안전국, 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국이 있다. 평가원에는 식품위해평가부

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| 리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.19 | 수정일 2021.02.22

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[식품의약품안전처] 혁신형 의료기기기업 인증 연장신청서

대비 연구개발비의 비율혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업(지정번호/허가ㆍ인증번호/품목명/해당 혁신의료기기군)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제12조제2항 및 ... 기기 지원법」 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구 ... ■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제4호서식]혁신형 의료기기기업 인증 연장신청서※해당되는 [ ]에 √표시를 하고. 색상이 어두운 부분은 작성하지 않

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 혁신형 의료기기기업 인증 연장신청서

대비 연구개발비의 비율혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업(지정번호/허가ㆍ인증번호/품목명/해당 혁신의료기기군)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제12조제2항 및 ... 기기 지원법」 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구 ... ■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제4호서식]혁신형 의료기기기업 인증 연장신청서※해당되는 [ ]에 √표시를 하고. 색상이 어두운 부분은 작성하지 않

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 연구 ) 보고서로 자료의 수집 - 국내 재활 의료 기기 시장의 동향

의 어려움국내의 재활 의료기기 업체들은 사용적합성평가의 복잡성으로 인해 인허가에 어려움을 겪고 있다. 이는 국내 재활 의료기기 시장의 활성화를 저해하는 요소로 평가된다. 이에 국립 ... 한 이후인 2021년과 2022년에 의료기기 시장이 크게 확대되었음을 알 수 있다.또한 의료기기 시장의 규모가 매년 성장함에도 불구하고 수입점유율은 점차 낮아지고 있다는 점 ... 산업이 크게 각광받으며 국내에서도 의료기기 시장의 확대를 위한 정책적 지원 및 관심이 증가하고 있다. 대표적인 예시로는 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품

리포트 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.06.21

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[식품의약품안전처] 혁신형 의료기기기업 인증신청서

연구개발비의 비율혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업(지정번호/허가ㆍ인증번호/품목명/해당 혁신의료기기군)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제10조제1항 및 같 ... 」 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구개발 ... ■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제1호서식]혁신형 의료기기기업 인증신청서※해당되는 [ ]에 √표시를 하고. 색상이 어두운 부분은 작성하지 않

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 혁신형 의료기기기업 인증신청서

연구개발비의 비율혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업(지정번호/허가ㆍ인증번호/품목명/해당 혁신의료기기군)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제10조제1항 및 같 ... 」 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구개발 ... ■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제1호서식]혁신형 의료기기기업 인증신청서※해당되는 [ ]에 √표시를 하고. 색상이 어두운 부분은 작성하지 않

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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식품의약품안전처_약무주사보_최종합격_직무수행계획서_전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

및 의료기기 안전관리건강기능식품 및 의료기기 관련 안전관리 정책을 적극적으로 추진하여 해당 산업의 건전한 발전을 도모할 수 있도록 주어진 역할을 충실히 수행해 나가겠습니다.이 ... 하겠습니다.셋째, 의약품과 건강기능식품 관련 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 체계적인 평가?인증?허가 기준을 수립, 운영하고 과정별 모니터링 활동을 강화하여 위험요소를 선제 ... 으로 고려한 정책을 수립해 나가는 데 최선을 다하겠습니다.이를 위해 의약품 허가 및 심사과정을 지속적으로 개선하고 규정에 원칙에 입각하여 신속하고 정확한 품목허가가 이루어 질 수

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.12.11 | 수정일 2025.10.02

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디지털 헬스케어 산업의 최신경향과 정책

의료기기법 시행으로 ICT 융합형 의료기기 개발과 보급이 가속화될 전망- 국내에 보건의료의 빅데이터는 세계적인 수준으로 평가받으며 국제적으로 큰 이슈? 코로나 19로 인하여 비대 ... 은 갖춰져 있지만, 관련 규제가 강한 상황- 2002년부터 2019년까지 관련 법안이 발의와 폐기를 반복- 국내에서 53개 의료기기가 신의료기술 인허가를 받았지만 의료수가와 연계 ... 성이 높은 신제품을 내놓고 식약처 허가와 요양급여 신청을 추진하고 있으며, 삼성전자도 스마트워치로 혈압을 측정할 수 있는 소프트웨어를 개발해 세계 최초로 식약처로부터 의료기기 허가

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 5페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.10

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아이센스 RA 인허가관리 자기소개서, 면접자료

았습니다. 당시 식품의약품안전처(MFDS)의 의료기기 인허가 절차를 직접 조사하며, 기술보다 ‘규제 이해’가 시장 진입의 열쇠라는 점을 알게 되었습니다. 이 경험을 계기로 인허가 관리라는 ... 한 경험이 있습니다. 이 과정에서 꼼꼼함과 논리적 소통이 인허가 업무의 핵심이라는 것을 배웠습니다.아이센스는 혈당측정기와 같은 의료기기 분야에서 글로벌 시장 점유율을 넓히고 있 ... 하고 싶습니다.Q2. 인허가관리 직무에 관심을 갖게 된 계기는 무엇인가요?처음에는 단순히 ‘의료기기의 품질과 안전을 보증하는 절차’라고 생각했습니다.하지만 시제품 개발 프로젝트

자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.11.10

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