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"의료기기인허가" 검색결과 21-40 / 1,080건

[보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 저장방법 및 사용기간시험규격제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)허가조건비고「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항ㆍ제16조제3항ㆍ제30조제2항

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 재분류신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제 ... 품명)제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류 ... 를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 기술문서 등에 관한 자료2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 재분류신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제 ... 품명)제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류 ... 를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 기술문서 등에 관한 자료2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서※ [ ]에는 해당 ... 같은 법 시행규칙 제4조·제25조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호지방식품의 ... (대표자) 제출서류담당 공무원 확인사항제조(수입)업허가신청1.「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의

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[식품의약품안전처] 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의4 서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서※ 색상이 어두운 난 ... 생년월일의료기기안전정보 모니터링센터명칭전화번호책임자 성명「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정을 신청합니다.년 ... 월 일신청인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진계획에 관한 자료2. 의료기기안전정보 모니터링

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[보건복지부] 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의4 서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서※ 색상이 어두운 난 ... 생년월일의료기기안전정보 모니터링센터명칭전화번호책임자 성명「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정을 신청합니다.년 ... 월 일신청인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진계획에 관한 자료2. 의료기기안전정보 모니터링

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[식품의약품안전처] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의2서식] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 신청인 (서명 또는 날인)식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 이의신청 취지 및 사유2. 의료기기광고 심의 신청 내용3. 의료기기광고 심의 및 재심의 결과 통보서 사본4. 그 밖 ... 성 명생년월일전화번호팩스번호주 소업체명칭 또는 상호소재지영업의 종류업허가(신고)번호심의제품제품명품목 허가(인증ㆍ신고)번호재심의심의번호이의신청 취지 및 사유심의내용광고매체심의광고문구

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[보건복지부] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의2서식] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 신청인 (서명 또는 날인)식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 이의신청 취지 및 사유2. 의료기기광고 심의 신청 내용3. 의료기기광고 심의 및 재심의 결과 통보서 사본4. 그 밖 ... 성 명생년월일전화번호팩스번호주 소업체명칭 또는 상호소재지영업의 종류업허가(신고)번호심의제품제품명품목 허가(인증ㆍ신고)번호재심의심의번호이의신청 취지 및 사유심의내용광고매체심의광고문구

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[식품의약품안전처] 의료기기 재평가 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식]의료기기 재평가 신청서접수번호접수일처리기간신청인(대표자)성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 ... 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지재평가 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)분류번호(등급)재평가 실시연도허가ㆍ인증ㆍ신고 연월일허가ㆍ인증ㆍ신고번호「의료기기법」 제9조ㆍ제 ... 15조 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 재평가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부

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[보건복지부] 의료기기 재평가 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식]의료기기 재평가 신청서접수번호접수일처리기간신청인(대표자)성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 ... 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지재평가 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)분류번호(등급)재평가 실시연도허가ㆍ인증ㆍ신고 연월일허가ㆍ인증ㆍ신고번호「의료기기법」 제9조ㆍ제 ... 15조 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 재평가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서

(수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당 ... )를 신고합니다.년 월 일신고인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 쪽

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[해양수산부] (동물용의약품도매상, 동물용의료기기수입업, 동물용의료기기수리업, 동물용의료기기판매업, 동물용의료기기임대업)허가사항 변경신청서, 신고사항 변경신고서

성명생년월일(외국인의 경우 국적)업 소소재지전화번호변경사항구분허가(신고)사항변경하려는 사항사유비고「동물용 의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 동물용의약품도매상·동물용의료기기(수입 ... 의 경우는 제외합니다) 각 1부2. 대표자를 변경하는 경우에는 변경되는 대표자가 「약사법」 제5조제1호 및 제3호 또는 「의료기기법」 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함 ... 을 증명하는 의사의 진단서(동물용의료기기 수리업자·판매업자 또는 임대업자의 경우는 제외합니다)와 변경을 증명하는 서류 각 1부수수료5,000원처 리 절 차신청(신고)서 작성?접 수?해당

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[농림축산식품부] (동물용의약품도매상, 동물용의료기기수입업, 동물용의료기기수리업, 동물용의료기기판매업, 동물용의료기기임대업)허가사항 변경신청서, 신고사항 변경신고서

성명생년월일(외국인의 경우 국적)업 소소재지전화번호변경사항구분허가(신고)사항변경하려는 사항사유비고「동물용 의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 동물용의약품도매상·동물용의료기기(수입 ... 의 경우는 제외합니다) 각 1부2. 대표자를 변경하는 경우에는 변경되는 대표자가 「약사법」 제5조제1호 및 제3호 또는 「의료기기법」 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함 ... 을 증명하는 의사의 진단서(동물용의료기기 수리업자·판매업자 또는 임대업자의 경우는 제외합니다)와 변경을 증명하는 서류 각 1부수수료5,000원처 리 절 차신청(신고)서 작성?접 수?해당

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[식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사 정기 보고서※ 색상이 어두운 칸은 신청 ... 인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일보고인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지시판 후조사개요명칭(제품명, 품목명 ... , 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사 계획서 승인번호 및 승인일시판 후조사 실시현황 개요시판일보고 대상 기간수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수)판매

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[보건복지부] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사 정기 보고서※ 색상이 어두운 칸은 신청 ... 인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일보고인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지시판 후조사개요명칭(제품명, 품목명 ... , 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사 계획서 승인번호 및 승인일시판 후조사 실시현황 개요시판일보고 대상 기간수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수)판매

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[식품의약품안전처] 이물 발견 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의3서식] 이물 발견 보고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.보고자정보명칭(상호)성명(법인의 경우에는 대표자 성명)소재지전화번호보 ... 고자유형[ ] 의료기기제조업자 [ ] 의료기기수입업자 [ ] 의료기기수리업자[ ] 의료기기판매(임대)업자 [ ] 의료기관개설자 [ ] 동물병원개설자의료기기정보제조원/수입원(수입 ... 한 경우만 기재합니다)품목명(모델명)분류번호(등급)허가번호/ 승인번호/ 신고번호제조번호이물발생정보보고일년 월 일발생일자년 월 일인지일자년 월 일이물발견 시점[ ] 환자에게 적용 전

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[보건복지부] 이물 발견 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의3서식] 이물 발견 보고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.보고자정보명칭(상호)성명(법인의 경우에는 대표자 성명)소재지전화번호보 ... 고자유형[ ] 의료기기제조업자 [ ] 의료기기수입업자 [ ] 의료기기수리업자[ ] 의료기기판매(임대)업자 [ ] 의료기관개설자 [ ] 동물병원개설자의료기기정보제조원/수입원(수입 ... 한 경우만 기재합니다)품목명(모델명)분류번호(등급)허가번호/ 승인번호/ 신고번호제조번호이물발생정보보고일년 월 일발생일자년 월 일인지일자년 월 일이물발견 시점[ ] 환자에게 적용 전

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의료기기 GMP

의료기기 GMP에 대한 보고서현대에 들어와 급속한 과학 기술의 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식의 향상에 의하여 우수품질의 의료기 공급의 사회적 요청이 있게 되었다. 이 ... 하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 “의료기기 산업의 특화되어 있는 품질경영시스템”이다.2. 국가별 GMP 규정구분내용국제 ... , 생산 및 서비스, 제품의 모니터링, 유효성 확인, CAPA, 식별 및 추적성4. 품질 책임자(1) 품질 책임자 지정 전면 의무화 : 의료기기를 제조하고 수입을 허가받으려는 자

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 ... [ ]수입업업 허가 번호변경내용항목허가받은 사항변경허가신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이의료기기 제조(수입)업 허가 ... 적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다.2) 양도ㆍ양수허가

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 ... [ ]수입업업 허가 번호변경내용항목허가받은 사항변경허가신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이의료기기 제조(수입)업 허가 ... 적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다.2) 양도ㆍ양수허가

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