"의료기기인허가"의 검색결과 입니다.

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"의료기기인허가" 검색결과 61-80 / 1,080건

[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서 ... 번호 및 대표자 주민등록번호)주소제조소(수입업소)명칭전화번호소재지구분[ ] 제조업 [ ] 수입업업 허가번호변경내용허가 사항변경 사항변경 사유「체외잔단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 ... 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업의 변경허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 회수종료보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호서식]회수종료보고서회 수의무자업 소 명업허가번호소 재 지우 편 번 호유 형［］제조업자 ［］수입업자대 표 자생년월일담 당 자E-mail전화 ... 고 량회수기간회수 시작일회수 종료일회수결과회수량(회수율)회수방법별 결과회수처별 회수내역미회수량미회수 사유「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제54조제3항, 제 ... . 「의료기기법 시행규칙」 별지 제44호서식의 회수확인서 사본2. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제45호서식의 회수평가보고서 사본3. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제47호서식의 폐기확인서(수출면장 등) 사본(폐기한 경우만 해당합니다)

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 회수종료보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호서식]회수종료보고서회 수의무자업 소 명업허가번호소 재 지우 편 번 호유 형［］제조업자 ［］수입업자대 표 자생년월일담 당 자E-mail전화 ... 고 량회수기간회수 시작일회수 종료일회수결과회수량(회수율)회수방법별 결과회수처별 회수내역미회수량미회수 사유「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제54조제3항, 제 ... . 「의료기기법 시행규칙」 별지 제44호서식의 회수확인서 사본2. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제45호서식의 회수평가보고서 사본3. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제47호서식의 폐기확인서(수출면장 등) 사본(폐기한 경우만 해당합니다)

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

직위 전화 김△△ △△대학교병원 △△학 의공기사 02-△△△-△△△△ 의료기기 관리자 임상시험 기본정보 #04 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명#05 임상시험 ... 부전증 환자 와 이외에 주치의에 의해 지속적 혈액투석치료가 필요하다고 판단 되는 환자 #07 임상시험용 의료기기의 개요 Ⅱ. 시험목적 및 대상- 만 20세 이상의 성인 남녀 - 신 ... 및 질문 등을 통하여 점검하고 증례기록서 (CRF) 에 기록 ③ 이상반응 조사 시험자는 임상시험에 사용되는 의료기기 사용 후 나타나는 이상반응 여부를 방문일자마다 임상시험대상자

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| ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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[식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식] 행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서「의료기기법」 제8조의2(제15조제6항에서 준용 ... 로부터 30일 이내에 변경허가신청 등 필요한 후속조치를 하시기 바랍니다.식품의약품안전처직인기안자 직위(직급) 서명검토자 직위(직급)서명결재권자 직위 (직급)서명협조자시행처리과-일련번호(시행일) ... 하는 경우를 포함한다) 및 같은 법 시행규칙 제18조의4제3항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 아래와 같이 시판 후 조사결과의 검토결과를 통지합니다.업허가번호구 분［］제조

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식] 행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서「의료기기법」 제8조의2(제15조제6항에서 준용 ... 로부터 30일 이내에 변경허가신청 등 필요한 후속조치를 하시기 바랍니다.식품의약품안전처직인기안자 직위(직급) 서명검토자 직위(직급)서명결재권자 직위 (직급)서명협조자시행처리과-일련번호(시행일) ... 하는 경우를 포함한다) 및 같은 법 시행규칙 제18조의4제3항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 아래와 같이 시판 후 조사결과의 검토결과를 통지합니다.업허가번호구 분［］제조

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

는 착오나 혼동 등 실수를 최소화2) 세균/이물질에 의해 의료기기가 오염되거나, 검증되지 않은 원자재/공정변수로 인해 품질이 변하는 일이 없도록 함[국내 GMP 제도 도입]1977 ... 등급 의료기기 또는 임상시험용 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기 제조소에서 국내 판매를 목적으로 하는 경우 *적합성인정 등 심사를 받은 제조의뢰지-제조자의 위수탁 관계가 변경 또는 삭제되는 경우 ... -1. 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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판매자 표지

보건의료법규 보건의약관계법규 개정 내용의 분석 및 정책변화 파악 (각 법에 관련된 사례마다 신법 구법 차이점 정리 자료, 내 생각, 개정필요성 포함) A+ 자료입니다.

자료를 첨부하여 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기(이하 “특정 의료기기”라 한다)를 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 의료기술(이하 “평가 유예 신의료 ... 된 경우에는 그렇지 않다.② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기 또는 같은 법 제15조제2항 ... 에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받았거나 수입신고된 의료기기(이하 “특정 의료기기”라 한다)를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 사용하는 의료기술로서 다음 각 호

리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.10.27

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)업 허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 제조(수입)업 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 규칙 제3조제1항ㆍ제16조제1항ㆍ제29조제1항ㆍ제31조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 ... ㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 쪽)구 분신청인(대표자) 제출서류담당 공무원 확인사항제조(수입)업허가신청1.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입)업 허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 제조(수입)업 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 규칙 제3조제1항ㆍ제16조제1항ㆍ제29조제1항ㆍ제31조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 ... ㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 쪽)구 분신청인(대표자) 제출서류담당 공무원 확인사항제조(수입)업허가신청1.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[의공기사 합격 요약 정리] (5과목)의료안전 법규 및 정보

(모델명), 품목허가(신고)번호4) 제조번호, 제조년월일5) 중량 또는 포장단위의료기기의 첨부문서1) 사용방법 및 사용시 주의사항2) 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항3 ... ) 의료기기법 18조에 의거 식품의약안전청장이 기재하도록 정하는 사항4) 그밖에 보건복지부령으로 정하는 사항*의료기기 인증마크1) Q 마크 : 품질을 보증하는 제도, 환불보상제 ... >***의료기기 안전표시의료기기의 용기나 외장에는 아래사항을 기재한다1) 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소2) 수입품의 경우에는 제조원(제조국 및 제조사명)3) 제품명, 형명

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 15페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.04.14 | 수정일 2021.04.16

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의료기기 규제과학(RA) 2급 자격증 공부를 위한 요약

사항1) 사용 유효 기간2) 사용목적3) 멸균제품인 경우 멸균제품 이라는 표 시4) 추적관리대상의료기기인 경우 추적관리대상의료기기 라는 표시5) 보관 또는 저장 방법31. 의료기기법 ... 와 제조 연월5) 중량 또는 포장 단위6) 의료기기 라는 표시7) 일회용 제품의 경우 일회용 및 재사용금지 ” 라는 표시8) 위탁제조 시 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소◼ 권장 기재 ... 는 자료의 확인 관계기관 또는 부서와의 협조 등에 따른 모든 절차를 담당 공무원이 직접 이행하도록 하는 제도를 말한다사후관리29. 용어◼ 라벨 이란 의료기기의 용기나 외장

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| 시험자료 | 66페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.07

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 지정신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표 ... 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(의료기관장 또는 개설자) :(서명 또는 인)담당자 성명 :담당자 전화번호 :식품의약품안전처장 귀하신청인제출서류1 ... 설치병상 수의사 수전문의 명전공의 인턴 명레지던트 명수련구분［］인턴 ［］레지던트 ［］인턴＋레지던트 ［］기 타「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 임상시험기관 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 지정신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표 ... 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(의료기관장 또는 개설자) :(서명 또는 인)담당자 성명 :담당자 전화번호 :식품의약품안전처장 귀하신청인제출서류1 ... 설치병상 수의사 수전문의 명전공의 인턴 명레지던트 명수련구분［］인턴 ［］레지던트 ［］인턴＋레지던트 ［］기 타「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서 ... 변경신고사항사유「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업의 변경신고를 합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당 ... 조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서 ... 변경신고사항사유「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업의 변경신고를 합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당 ... 조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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경북대학교 치과병원 공무직 의료정보기사 방사선사 심전도기사 전기기사 기출문제 물리치료사 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사 직무계획서

) 의료기기 사용상 지침에 [상호작용]의 의미는 무엇인가요?다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 의료기기 이상 반응의 증강이 일어날 ... ) 로봇 수술에 대해 어떤 평가를 내릴수 있나요? 지원자의 생각을 말해 보세요.35) 의료기기의 정의를 내려 보세요n 한국법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용 ... 되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다(의료기기법 제2조 제1항 본문).w 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방

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| 자기소개서 | 571페이지 | 9,900원 | 등록일 2021.05.12

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[식품의약품안전처] 시판 후 조사 실시 현황 보고서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제6호서식]시판 후 조사 실시 현황 보고서보고인성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 ... 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지시판 후 조사 혁신의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가(품목인증) 번호품목허가(품목인증 ... ) 연월일혁신의료기기 지정번호혁신의료기기 지정 연월일시판일시판 후 조사기간시판 후 조사실시 현황 개요「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제23조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 시판 후 조사 결과 보고서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제7호서식]시판 후 조사 결과 보고서보고인성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 ... 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지시판 후 조사 혁신의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가(품목인증) 번호품목허가(품목인증) 연월일혁신 ... 의료기기 지정번호혁신의료기기 지정 연월일시판일시판 후 조사기간시판 후 조사결과 개요「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제23조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서

월 일요청인 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부자료1. 혁신의료기기에 대한 제조허가ㆍ수입허가 또는 제조인증ㆍ수입인증의 기준ㆍ규격이 없거나 법령 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 [별지 제5호서식]혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서접수번호접수일처리기간60일요청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명 ... )생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지검토대상의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)검토요청개요「의료

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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