"의료기기인허가"의 검색결과 입니다.

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"의료기기인허가" 검색결과 41-60 / 1,080건

의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

정보관리기준 준수하지 않은 자3. 제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등) 위반하여 이물 발견 사실 보고X/거짓으로 보고한 자4. 제49조(허가?신고 등의 갱신) 위반하여 허가증 ... 문서 심사를 통해 결정된 품목허가/인증/ 신고사항을 기준으로 함[용기 등의 기재사항]의료기기법 [법률 제 16402호,2019.04.23 일부개정, 2019.10.24 시행]의료기기법 ... , 전화번호, E-mail, 식약처에 동일 사례 보고 여부4) 의료기기 정보 : 품목명, 형명, 분류번호 및 등급, 허가번호, 제조번호(Lot 번호), 회사명/제조원(수입)5) 환자

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| 시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제3

: X 일본 GCP는 피험자 안전과 윤리성 보호를 최우선으로 한다. 79. 정답: ① PMDA가 일본의 사후관리 담당 기관이다. 80. 정답: O PMDA는 의약품·의료기기의 허가 ... 적 경미사고가 발생할 경우 보고대상 여부를 결정하기 위한 통계분석 방법이다. ① CUSUM 분석 ② FMEA ③ ANOVA ④ SPC 5. 의료기기 위해관리계획서에서 위험 허용 기준 ... 아야 한다. → ______ 45. ( )은 수입의료기기 위해평가 시 활용되는 국제보고시스템이다. ① IMDRF ② GHTF ③ Eudamed ④ WHO Vigilance 46. (O

시험자료 | 18페이지 | 5,500원 | 등록일 2025.09.29 | 수정일 2025.11.05

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의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제

소켓 아웃렛의 보호접지선 내 전류는 10mA 이하여야 한다.→ ______101. ( )은 의료기기법에 따라 의료기기 제조업 허가를 취소할 수 있는 권한을 가진 기관이다.① 복지부 ... 1. 의료기기 부속품 표시사항 중 반드시 포함되어야 하는 것은 무엇인가?① 제조자 주소② 제조자 명칭③ 수입자 등록번호④ 운송업자 상호2. 의료기기위원회의 위원 수는 다음 중 ... ( ) 이상의 찬성으로 의결된다.① 1/3 ② 과반수 ③ 2/3 ④ 전원4. 다음 중 의료기기위원회 위원 구성 조건으로 옳은 것은?① 공무원이 전체의 2/3 이상이어야 한다.② 비공무원

시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.11.04

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의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

[시판 전 인허가]-1. 의료기기 산업의 이해 -: 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야. 질병의 예방?진단?치료?재활 등에 사용 ... 이와 유사한 제품 “허가” “인증” - 최초 제품의 경우에는 허가를 받아야함 “신고” - 최초 제품의 경우에는 허가를 받아야함- 체외진단 의료기기 : 검체를 사용하여 체외에서 질병 ... 진단의 민감도?특이도 등을 검증하는 제품**「체외진단의료기기법」2019년도 4월30일 제정?공포. 2020년 5월1일 시행[국내 의료기기 산업]: 2019년 국내 의료기기 시장규모

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| 시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서 ... 의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제 조 원(수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26 ... 부터 2년이 지나지 않은 것만 해당합니다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있습니다.2. 수입인증 신청의 경우가. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 본문

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고 ... ) 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ28조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조 [ ], 수입 [ ]의 변경허가 신청 ... 습니다)은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「체외진단의료기기법」 제18조와 같은 법 시행규칙 제39조, 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 또는

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서(앞 쪽 ... 제목임상적 성능시험기관명칭 및 소재지시험책임자 성명전화번호「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 ... 지 80g/㎡](뒤 쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 임상적 성능시험 계획서. 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,?의료기기 인허가 자체적인 내용도 살펴보는 단원이 되겠습니다. 다른 단원들에 비해 분량이 적은 편이라서 공부하기 ... 은 다음과 같습니다. -?의료기기법의 정의 - 의료기기 품목분류(등급)에 따른 허가, 인증, 신고대상 및 절차 (중요도: ★★★) - 의료기기 신고, 인증, 허가 관련 식약처 지정 ... 용으로 되는 의약품에 속한다? (O, X) 3) 미국은 융복합제품에 대한 별도의 정의가 없어 경계제품이라 칭하며, 의약품 전담부서나 의료기기 전담부서 중 하나에서 주관하여 허가

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| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(기술문서심사기관 신청 대상 제외)의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ... 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격허가조건비고(신청근거)「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이 ... 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(기술문서심사기관 신청 대상 제외)의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ... 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격허가조건비고(신청근거)「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이 ... 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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건강문제를 가진아동(아동간호학)

로 고발당했고, 나중에는 의료기기법 26조에 의해서 수입한 자체가 문제가 된다고 하였다.해당혈당측정기는 미국 식품의약처 허가를 받았지만 국내허가는 없는 제품이였기 때문에 한국식품의약안 ... , 시험용 의료기기 확인서, 의료기기 제조(수입)업 허가신청서, 의료기기 적합성인정 심사 신청서, 의료기기 제조(수입)품목 신고서, 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록, 제조 ... 만 구비하면 시간이 덜 걸릴 것이라고 생각한다.또한 앞에 모든 서류가 필요하다면 해외의료기기 수입절차를 1차와2차로 나누어 꼭 필요한 서류만 내면 1차를 통과할 수 있게 해주고 1차

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.21

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(정부규제론) 행정규제의 유형별 사례 분석

기기심사부장은 현재 진행 중인 의료기기 관련 허가 심사 가이드라인 제?개정 상황을 설명했다. 특히 식약처는 플랫폼 기업, 통신사 등 이른바 ‘빅테크 기업’과 소통하며 관련 규제 ... 개혁을 추진하고 있다. 이 부장은 “국내 빅테크 기업이 디지털헬스 분야 국제적 리더로 성장할 수 있도록 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 운영하고 있다. 허가?임상시험 등 의료기기 안전 ... 했다.이밖에도 의료기기심사부는 오는 21일 민원설명회를 갖고 현재 추진 중인 개선사항을 발표할 에정이다. 향후 의료기기심사부의 추진 방향을 묻는 질문에 이 부장은 “하반기에는 의료

방송통신대 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.09.09

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[해양수산부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

를 제외합니다) 1부2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 각 1부3. 동물용의료기기 수입품목허가 신청서 또는 신고서 1부수수료30,000원담당 공무원확인사항법인 등기사 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 ... : )수입업소명 칭(상호)소재지업종구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

를 제외합니다) 1부2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 각 1부3. 동물용의료기기 수입품목허가 신청서 또는 신고서 1부수수료30,000원담당 공무원확인사항법인 등기사 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 ... : )수입업소명 칭(상호)소재지업종구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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의료기기 회수 관리

한다.* 의료기기 회수 계획 공표 예시「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.가. 회수의무자(연락처) : ㈜○○○○ (000-000-0000)나 ... . 회수대상의료기기 : 품목명(허가번호, 모델명)다. 위해성 정도 : 위해성 정도 2라. 제조일자(유효·사용기한) : 20XX. XX. XX.마. 제조번호 : ABC123바. 회수 ... 된 번호로서 숫자·문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.3.2 회수의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자(이하 “제조업자 등”이라 한다)가 제조∙수입∙판매·임대한 의료기기를 회수

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| 서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조소(수입업소)명 칭업 허가번호소재지 ... 의 제목「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 임상적 성능시험 계획을 승인합니다.년 월 일식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회)직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분사항 등 ... 제조원(수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)명 칭제조국소재지임상적 성능시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상적성능시험 계획승인번호임상적성능시험

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서

의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어야 합니다.2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제35호서식] (앞쪽)의료기기 수리업 신고사항 변경신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호주소영업소영업소명신고번호소재지전화 ... 번호변경내용항목신고한 사항변경신고사항사유「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업 변경신고를 합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서

의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어야 합니다.2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제35호서식] (앞쪽)의료기기 수리업 신고사항 변경신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호주소영업소영업소명신고번호소재지전화 ... 번호변경내용항목신고한 사항변경신고사항사유「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업 변경신고를 합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... [ ]수입신고 [ ]수입신고변경 [ ]조건부 수입신고명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료(인체에 접촉되는 의료기기만 해당합니다)성 능사용 목적사용 방법사용 시 ... 주의사항제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)비고「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제16조제4항ㆍ제26조제3항ㆍ제30조제

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입) 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... [ ]수입신고 [ ]수입신고변경 [ ]조건부 수입신고명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료(인체에 접촉되는 의료기기만 해당합니다)성 능사용 목적사용 방법사용 시 ... 주의사항제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)비고「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제16조제4항ㆍ제26조제3항ㆍ제30조제

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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