"체외진단의료기기"의 검색결과 입니다.

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Post market surveillance ivdr ISO13485 의료기기 DOC 의료기기 RA 의공기사 체외진단의료기기 MDCG 교육훈련

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"체외진단의료기기" 검색결과 1-20 / 203건

체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR)

에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용체외 진단용 의료기기(In vitro diagnostic medical device)IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단 ... 는 경우에 적용한다.목적제품 전반에 관한 위해 요인을 식별하고 통제함으로써 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위함이다.용어 정의부속문서(Accompanying document)의료기기 ... 에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 위한 정보를 담고 있는 것.위해(Harm)사람의 건강에 대한 물리

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

에 대하여 의료기기법,IVD, 관련 가이드라인을 비롯한 각 판매 국가의 Post Market Surveillance(PMS) 규정에 따라 관련절차를 원활히 이행하기 위함이다.2. 적용 ... framework formedical devices4. 용어정의4.1 시판 후 감시(PMS)시판 된 의료기기로부터 얻은 경험을 수집하여 분석하기 위한 체계적인 프로세스4.2 안전

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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(사)한국체외진단의료기기협회 (보고서 6건)

대표자명	최의열	사업자번호	408-82-*****	설립일	-
기업규모	중소기업	업종분류
제공처

체외진단(IVDR) 의료기기 부작용 보고 (IVDR)

개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용범위본지침은 국내외 시장에 판매, 유통되는 당사 의료기기에서 인지된 안전성 정보 및 ... 부작용 사례를 규제기관에 보고하는 지침에 적용한다.목적본지침서는 의료기기의 취급·사용 시 인지된 안전성 정보 및 부작용 사례에 대한 이상사례보고를 체계적이고 효율적으로 수집 ... , 분석, 평가하여 관계당국에 보고하고 적절한 안전대책을 강구함을 목적으로 한다.책임과 권한영업/마케팅부서 및 경영지원부서는 의료기기 취급·사용 시 발생된 안전성 정보 및 부작용을 인지

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 ... 로, European Economic Area에 판매하는 제품이 관련 유럽 규격에 따라 안전하다는 적합성을 나타내는 인증이다.인증기관(Notified Body): 의료기기 CE 인증 심사 ... 의 의료기기 관리기관으로 우리나라의 식품의약품안전처 (MFDS)에 해당된다.유럽대리인(European Authorized Representative): 유럽 내에 주소를 두고 당사

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 감시원증

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식](앞쪽)제 호체외진단의료기기 감시원증사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)성 명기 ... 관 명55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연하늘색)(뒤쪽)체외진단의료기기 감시원증소 속:직 급:성 명:생년월일:위의 사람은 체외진단의료기기 감시원임을 증명합니다.년 월 일기 ... 관 장 명 의직인1. 이 사람은「체외진단의료기기법」 제16조에 따른 감시를 할 수 있는 권한이 있습니다.2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다.3. 이 증을 습득한 경우에는 가까운 우체통에 넣어 주십시오.

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당 ... (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입 ... )첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 제조신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본2

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［］제조［］수입［］품목 ［］품목류명칭(제품명 ... , 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건소재지비고「체외진단의료기기법 ... 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 허가증(업 허가번호: )구 분［］제조 ［］수입명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호 ... (등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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소프트웨어 활용 체외진단 의료기기의 관리 및 규제 개선: 국내외 규제 비교를 통한 국내 규제 개선 방안 (Management and Regulatory Improvement of In Vitro Diagnostic Medical Devices Using Software: Proposals for Enhancing Domestic Regulations through Comparative Analysis of International Regulations)

대한의용생체공학회 임수연, 권병주

논문 | 14페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서1. 기관명:2. 소재지:3. 대표자 성명(생년월일):4. 지정받은 사항 ... :「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜ × 297

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서 ... 만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자 ... 허가 신청의 경우가. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서 ... 의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제 조 원(수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26 ... 조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 인증을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원귀하210

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서(업 허가번호 : )구 분［］제조 ［］수입［］품목 ［］품목류명칭(제품명 ... , 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항제조(수입)업자 정보소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9 ... 조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 신고를 수리합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자 성명(생년월일):4. 품질책임자 성명:5 ... . 허가조건:「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조ㆍ제25조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장 직인210㎜ × 297㎜[백상지

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식]체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상적 성능시험의 제목임상적 성능시험 계획 승인번호승인 ... 임상적 성능시험 참여 대상자 수예측되지 않은 중대한이상사례 요약비 고「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호 ... 일자임상적성능시험용 체외진단의료기기명 칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상적성능시험기관명 칭전화번호소재지임상적 성능시험 시작일(최초 대상자 선정일)임상적 성능시험 종료일

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서※ [ ]에는 해당 ... )주소제조소(수입업소)명칭소재지품질책임자성명주민등록번호자격 구분[ ] 면허·자격 [ ] 학위·학력 [ ] 경력구분[ ] 제조업 [ ] 수입업「체외진단의료기기법」 제5조·제11조 및 ... 같은 법 시행규칙 제4조·제25조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호지방식품의

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조소(수입업소)명 칭업 허가번호소재지 ... 의 제목「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 임상적 성능시험 계획을 승인합니다.년 월 일식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회)직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분사항 등

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서 ... ［］병리학(의과대학 및 검체 분석ㆍ검사 위탁기관만 해당합니다)「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 신청 ... 합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명:(서명 또는 인)담당자 성명:담당자 전화번호:식품의약품안전처장 귀하신청인제출서류1. 「체외진단의료기기법」 제8조제1항 각 호에 따른 기관

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식]체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상적 성능시험의 제목임상적 성능시험 계획 승인번호 ... 승인일자임상적 성능시험용 체외진단 의료기기명 칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)임상적성능시험기관명 칭전화번호소재지임상적성능시험 대상자 수임상적 성능시험 기관별참여 대상자 수 ... 임상적 성능시험 기관별완료 대상자 수임상적 성능시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감현황기관별 완료 예정일비 고「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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