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의료기기 DOC ISO13485 UDI

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"의료기기 DOC" 검색결과 1-20 / 39건

의료기기 EMC 적합성 선언서 작성 양식 (국문)

전자파 장해모델명은 아래에서 지정되는 전자파 환경에서 사용하기 위한 것이다.모델명의 사용자는 모델명이 그런 환경에서 사용할 것을 보장해야 한다.장해시험적합여부전자파 환경 – 지침방사성 장해KN 111종모델명은 자체의 내부 기능을 위해서만 RF 에너지를 사용한다. 그러므..

서식 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.21

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체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 ... 로, European Economic Area에 판매하는 제품이 관련 유럽 규격에 따라 안전하다는 적합성을 나타내는 인증이다.인증기관(Notified Body): 의료기기 CE 인증 심사 ... 의 의료기기 관리기관으로 우리나라의 식품의약품안전처 (MFDS)에 해당된다.유럽대리인(European Authorized Representative): 유럽 내에 주소를 두고 당사

서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 EMC 적합성 선언서 작성 양식 (영문)

7.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic EmissionsThe [MODEL NAME] is intended for use in the electromagnetic environment specifi..

서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.21

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의료기기 표준코드의(UDI) 표시 및 관리요령

.count에 품목 출고 현황을 기록하여 제품의 추적성을 확보한다.의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.의료기기 표준코드가 도입 ... 되지 않은 품목은 ‘제품별 출고일지’와 함께 E.count에 해당 출고 내역을 직접 입력하여 추적성을 확보한다.제품 식별 및 추적성 프로세스Doc. No.Est. Date의료기기 표준 ... 개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 지침서는 국내에서 유통 또는 판매되는 모든 인체용 의료기기에 적용

서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 UDI 관리

현황을 기록하여 제품의 추적성을 확보한다.8.2 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.8.3 의료기기 표준코드가 도입되지 않은 품목 ... 이후 시행함.성 명부 서일 자서 명작성검토검토검토승인제, 개정 이력표개정번호년, 월, 일개정항제, 개 정 내 용작성 및 검토자1. 목적본 지침서는 의료기기의 용기나 외장에 표준 ... 화된 체계에 따른 숫자 또는 문자의 조합을 표시하여 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위함이다.2. 적용범위본 지침서는 국내에서 유통 또는 판매되는 모든 인체용 의료기기

서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 MDR

개정번호페이지2/10제·개정 이력 Change History제·개정번호제·개정 일자페이지개정 내용 및 개정 사유N/AMDR문 서 번 호개정번호페이지3/101. 목적제조자가 의료기기 ... for manufacturers and initial importers of device4. 용어의 정의1) MDR - Medical Device Reporting(의료기기 부작용 ... 보고)2) MDL - Medical Device Listing(의료기기 등록)3) ER - Establishment Registration(공장 및 시설등록)4

서식 | 10페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기파일

를 기재하고, 사용된 언어 및 비고사항을 기재한다.7. 관련 절차서7.1 생산관리품 질 지 침 서Doc No.Rev No.Page의료기기파일PAGE \* MERGEFORMAT6/6 ... , INC.품 질 지 침 서Doc No.Rev No.Page의료기기파일PAGE \* MERGEFORMAT1/5, INC., INC. ... 일로부터 7일 이후 시행함.성 명부 서일 자서 명작성검토검토승인제, 개정 이력표개정번호년, 월, 일개정항제, 개 정 내 용작성 및 검토자1. 목 적본 지침서는 당사의 의료기기 유형

서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR)

는 경우에 적용한다.목적제품 전반에 관한 위해 요인을 식별하고 통제함으로써 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위함이다.용어 정의부속문서(Accompanying document)의료기기 ... 에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 위한 정보를 담고 있는 것.위해(Harm)사람의 건강에 대한 물리 ... 에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용체외 진단용 의료기기(In vitro diagnostic medical device)IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단

서식 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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보고서 ) checkmk 모든 것을 모니터링하다. checkmk, 버전, 장점, 구성과 기능, 이용사례

의 IT 인프라를 자세히 감독하고 공항 직원이 문제를 스스로 해결할 수 있도록 능동적인 지원 IT 모니터링 시스템을 사용 . 록펠러 대학교 : 85 개의 실험실 , 대학 병원의 의료 ... 기기 , 약 6,000 개의 CPU 코어 서버클러스터를 지원할 대규모 IT 인프라 기능이 필요 . Checkmk Enterprise Edition. 모니터링의 가시성과 투명 ... 성 .참고 사이트 https://checkmk.com https://docs.checkmk.com/latest/en/intro_setup.html 감사합니다 .{nameOfApplication=Show}

리포트 | 8페이지 | 5,800원 (5%↓) 5510원 | 등록일 2023.08.10

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의료기기 제품 식별 및 추적성

과정 중에 있는 것UDI(Unique Device Identifier)의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 ... 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다.의료기기 고유식별자(UDI-DI, Device Identifier)의료기기 표준 ... 코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말한다.의료기기 생산식별자(UDI-PI, Production Identifier)의료기기 표준코드 중 의료기기 생산

서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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고객불만처리

의 자료로서 활용하여 불만 발생요인을 미연에 방지하고 품질, 납기, 가격 등에 대한 최고의 고객만족을 이루는데 그 목적이 있다.용어의 정의부작용(adverse event): 의료기기 사용 ... 과정과 사용 후에 발생하는 의도되지 않은 결과분석(analysis): 불만사항을 평가하고 조사하는데 활용되는 시험이나 관찰 행위불만(complaint): 유통중인 의료기기 ... ): 일탈을 조치하거나, 수정하거나 교정하는 행위자발적 회수(recall): 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성에 해치거나 품질이 불량한 경우 의료기기 제조업자 및 수입업자가 당해

서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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판매자 표지

23하반기 유니스트(UNIST) 물리학과 U-Wurf 국문 자기소개서

을 심어주는 심도 있는 연구를 잇고 싶습니다. 특히 첨단 의료기기로서 가장 활발하게 사용되는 레이저는 한계 없이 계속해서 발전해 나아가고 있습니다. 저 또한 현재의 레이저 소자 ... 어서 유의미한 경험이 될 것이라 생각합니다.[연구인턴 이후의 계획]학부생 졸업 후 영어 공부와 동시에 석박사 과정을 밟고, 이후 Post.Doc 을 통해 나노포토닉스 소자에 역할

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.05.12

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의료기기 사용자적합성

개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 올바른 사용과 사용상 실수와 관계된 사용적합성상 문제점 ... 제공하는 문서 (Accompanying Document)의료기기의 설치, 사용 및 유지 등에 대한 정보를 포함하여 제품과 같이 제공되는 문서정상사용 (Normal use)사용 설명 ... 서에 따르거나 또는 사용 설명서 없이 제공된 의료기기에 대해 일반적으로 수용된 관습에 따른 사용자의 상시 검사와 조정과 대기를 포함하는 작동사용자 에러 (User error)제조사

서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 Vigilance System

개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인적용범위본 절차서는 국내외 시장에 판매되고 있는 당사의 체외진단 의료기기의 의료사고에 대한 처리절차 전반에 대하 ... 여 규정한다. 임상 시험용 제품 (성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용되지 않는다.목적본 절차서는 안전한 의료기기의 공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 및 의료사고 및 ... 현장안전시정조치에 대한 통지와 평가에 대하여 규정한다.용어 정의오용 (Abnormal Use): 제조자가 제공하는 리스크 관리 수단을 벗어난 행동의 결과로 의료기기 사용자나 조작자

서식 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 비질런스 시스템

는 당사의 체외진단 의료기기의 의료사고에 대한 처리절차 전반에 대하여 규정한다. 임상 시험용 제품(성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용되지 않는다.목적본 절차서는 안전한 의료기기 ... 하는 리스크 관리 수단을 벗어난 행동의 결과로 의료기기 사용자나 조작자에 의한 행위 또는 누락AR (유럽대표처; Authorized Representative): 유럽 내에 주소를 두 ... 하는 조치FSCA(Field Safety Corrective action/ 현장안전시정조치): 시장에 출하되고 있는 의료기기의 사용과 관련되어 사망이나 건강상태의 심각한 악화

서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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교육훈련

ISO 13485: 20163.2 KGMP3.3 의료기기법 및 체외진단 의료기기법4. 용어정의4.1 사내교육회사인원 또는 사외의 전문인원에 의해 회사 내에서 실시하는 교육4.2 사외 ... 고 있어야 한다.1) 의료기기의 구조는 어떻게 되어 있는지?2) 의료기기는 어떻게 작동되는지?3) 의료기기는 어떻게 생산되는지?4) 실제 의료기기는 어떻게 사용되는지?5) 위험관리 ... 의 위험도 등급 정의 -위험도 등급의료기기 품질고객의 위험작업자 위험A직접적인 영향을 줌직접적인 영향을 줌직접적인 영향을 줌B직접적인 영향을 주지 않음직접적인 영향을 줌직접적인 영향

서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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고객불만의 접수 및 처리, 피드백에 대한 절차

등에 대한 최고의 고객만족을 이루는데 그 목적이 있다.2. 적용범위고객의 불만처리 활동에 대하여 규정한다.3. 용어정의3.1 고객불만유통중인 의료기기의 성능, 식별, 품질, 신뢰 ... 거나 표면적인 하자의 가능성이 있는 경우3.2 안전성 정보의료기기 관련 임상정보, 국내/외 사용현황 및 연구논문 등 과학적 근거자료에 의한 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 문헌정보 ... .3.3 불만자불만을 제기한 사람 그리고/또는 제품의 하자나 문제를 통보한 고객을 말한다.3.4 부작용의료기기를 사용하는 과정과 사용 후에 발생하는 의도되지 않은 결과3.5 자발

서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.21

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부적합품의 관리

.고객불만: 유통중인 의료기기의 성능, 식별, 품질, 신뢰성과 관련된 결함에 대하여 고객이 구두, 서면, 정보통신망을 통하여 제기하는 내용.고객불만 (심각)고객/시험자에게 실제로 위해 ... / 시험자에게 실제로 위해 하거나 위해 가능성이 있지 않은 경우제품의 품질에 대한 보증을 훼손하지 않는 사소한 결점이거나 표면적인 하자의 가능성이 있는 경우안전성 정보의료기기 관련 ... 작용의료기기를 사용하는 과정과 사용 후에 발생하는 의도되지 않은 결과자발적 회수 (리콜)출고된 의료기기가 안전성 및 유효성에 문제가 있어 품질이 불량할 경우 제품에 대하여 스스로

서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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문서 관리

관련 문서는 의료기기 유효기간 이내 또는 최소 5년까지 보존한다.열람 및 복사문서의 열람을 원하는 직원은 해당부서장의 허락으로 문서를 열람할 수 있다.문서의 복사는 품질경영대리인 ... , 개정 및 폐기상태 등을 수시로 확인하여, 최신내용으로 관리하여야 한다.의료기기 파일의료기기 유형 또는 제품군 별로 제품표준서를 1개 이상 작성 및 유지한다.제품 표준서는 국제규격 ... 원부외부출처문서관리대장5년경영지원부품질경영시스템Doc. No.Est. Date품질 문서 관리 프로세스Rev. DateRev. No1PAGE PAGE 7 / NUMPAGES 7문서번호

서식 | 7페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 시정 및 예방조치 프로세스

및 소재 등에 대하여 파악하고 관리하는 것권고문 (Advisory notice): 제조업자가 의료기기의 판매 후 제품의 사용, 변경, 반품, 또는 폐기와 관련하여 추가 정보 또는 ... 에 포함되는 지시에 따라 실행하는 것Vigilance System: 유럽으로 출하되는 의료기기에 대하여 유럽역내에서 반복되는 의료기기로 인한 사고의 가능성을 줄임으로써 유럽역내의 사용자 ... 재조치 여부사항을 개선대책보고서()에 작성하여 품질책임자의 승인을 받는다.기록 및 보관문서명문서번호보존기간보관담당개선대책보고서5년RA/QA부측정, 분석 및 개선 시스템Doc

서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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