"의약품안전관리원"의 검색결과 입니다.

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"의약품안전관리원" 검색결과 41-60 / 5,649건

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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정제 1 장 총칙 제 1 조 ( 목적 ) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 제 15 ... 과 같다 . 1. “ 인체세포등”이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 ( 이하 “ 법”이라 한다 ) 제 2 조제 2 호에 따른 인체세포 등을 말 ... 조 , 제 23 조 , 제 27 조 , 제 28 조 , 같은 법 시행령 제 19 조 , 「 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제 8 조 , 제 16 조 , 제 25 조

리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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감염관리실_조리장 감염순회체크리스트 및 항목 선정의 근거자료_병원

의 세작업 담당 조리원 구분조리기기 항목 5-3>식재료 혼합시 조리순서 준수 (육류-> 채소류)⇒ 의료기관 환자급식 위생관리 매뉴얼_식품의약품안전처(2019) 117페이지서식 12 ... 손위생 항목 1-1>조리전 손위생을 수행 한다.⇒ 의료기관 환자급식 위생관리 매뉴얼_식품의약품안전처(2019) 81페이지나. 조리종사자 손위생 시점1) 출근한 직후2) 어떠 ... 다.* 설사, 고열, 구토, 피부발작, 습진, 인후염, 피부감염 등⇒ 의료기관 환자급식 위생관리 매뉴얼_식품의약품안전처(2019) 79페이지2-6 급식종사자 위생관리1. 건강진단가

리포트 | 14페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.03.17 | 수정일 2024.07.09

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CDSS 보완 및 개발

의료기관의 EMR과 연계하여 환자의 약물 알레르기를 점검, 약물 사고를 예방함으로써 환자안전을 보장한다.치료와 처방단계에서 의약품 안심 서비스(Drug Utilization ... 한 처방 및 약물 과오에 대한 사전 예방 효과로 환자 안전 향상예방 가능한 약물 이상 반응의 예측 및 추가 의료비용의 감소2-4) 국내 CDSS 사례 ‘국내 의약품 안전 사용 ... (Drug Utilization Review, DUR) 서비스’(1) 정의: 의약품 처방?조제 시 병용금기 등 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간 제공하여 부적절한 약물 사용을 사전

리포트 | 7페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.05.27

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GMP 품질경영시스템 기준서

)첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 원료의약품 제조 ... 및 품질관리 기준의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1] 무균의약품 제조의약품 제조 및 ... 의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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[해양수산부] 동물용의약품 위탁제조판매업 신고증

및 제11조에 따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인210mm×297mm[백상지(150g/㎡)](뒤쪽)안전관리책임자성명면허 또는 자격의 종류생 년 월 일면허 또는 자격번호 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제7호의2서식] (앞쪽)제 호동물용의약품 위탁제조판매업 신고증업 소 명:소 재 지:신고인(대표자) 성명:「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조의2

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품 위탁제조판매업 신고증

및 제11조에 따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인210mm×297mm[백상지(150g/㎡)](뒤쪽)안전관리책임자성명면허 또는 자격의 종류생 년 월 일면허 또는 자격번호 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제7호의2서식] (앞쪽)제 호동물용의약품 위탁제조판매업 신고증업 소 명:소 재 지:신고인(대표자) 성명:「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조의2

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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[식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 허가증

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제26호서식](앞 쪽)제 호인체세포등 관리업 허가증1. 명칭(상호):2. 소재지:3. 대표자 성명:4. 취급 인체세포등:5 ... . 유효기간:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제27조제4항에 따라 위와 같이 허가 ... 합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장 직인210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡](뒤 쪽)수입 인체세포등 정보수출국 제조원명칭소재지취급 인체세포등변경 및 처분사항 등연 월 일

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가 신청서)

제만 해당합니다)의 서류나. 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다)다. 「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제12호서식]첨단바이오의약품［］제조판매품목허가 신청서［］수입품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... .(앞 쪽)접수번호접수일처리기간가. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목: 70일나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목: 115일(우선심사 대상

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[종합실습]A++_국제환자안전목표 IPSG

은 처방, 조제, 투약 시 오류 가능성이 높으므로 환자의 안전을 위해 의약품의 안전한 사용과 적절한 관리가 중요하다.▶ 고농도/고주의 의약품 관리◇ 고농도 의약품 관리 및 보관방법다른 ... , 수술/시술 및 응급상황 등 처방이 불가능한 제한된 상황에서는 구두/전화 처방을 통해 SBAR에 따라 긴급처방을 받는 것을 확인할 수 있었다.3. 고농도, 고주의 의약품의 안전한 사용 ... 고농도 의약품은 오류 발생 시 환자와 직원의 안전에 치명적인 위해 또는 잠재적으로 높은 위험을 초래할 가능성이 있거나 치료역이 좁아 부작용이 발현될 가능성이 높으며고주의 의약품

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.03.21

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gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

의 경영진의 책임이다.- 품질목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련해야 한다.- 품질보증시스템은 제조 및 ... [2020-07-21, 2차, 2급]#1. 품질경영- 의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조해야 한다.- 품질목표 달성은 의약품 제조업 ... 품질관리, 품질관리, 품질평가, 품질위험관리 등을 포함하여 적절하게 시행해야 함#2. 미리 수립된 밸리데이션 계획서에 따라 밸리데이션을 실시하는 경우- 새로운 품목의 의약품 제조

시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의7서식] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서접수번호접수일시처리기간30일신청인기관(법인[ ], 비법인 ... 2항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의7제4항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품 ... 안전처장 귀하신청인제출서류1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의7제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류2. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황 등에 관한 자료3

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부고지서

시기 바랍니다.년 월 일한국의약품안전관리원의 장인210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡](제2쪽)의약품 부작용 피해구제 부담금 산정근거① 기본부담금 (A) :완제의약품 구분전년도 품목 ... 안전관리원(전화: 02- - )5. 이 고지서에 이의가 있는 경우 고지서를 받은 날부터 90일 이내에 「행정심판법」에 따른 행정심판을 청구하거나 「행정소송법」에 따른 행정소송을 제기할 수 있습니다. ... ■ 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 [별지 제1호서식] (제1쪽)의약품 부작용 피해구제 부담금 납부고지서납부번호전자납부번호업체명사업자(또는 법인) 등록번호대표자부담금

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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HP2020, 공공보건의료체계, 보건소의 기능 및 업무 유성구 보건소

사용 금지 명령카) 약국개설자의 관리자 변경 명령타) 약국개설자, 의약품 판매업자의 허가ㆍ승인ㆍ등록 취소파) 안전상비의약품 판매자 등록 취소하) 약사감시원 임명2) 마약류 취급자 및 ... ㆍ임용 및 징계7) 보건진료 전담공무원의 관할구역 이탈금지 명령8) 보건진료소의 업무에 대한 지도ㆍ감독마. 약사에 관한 사항과 마약ㆍ향정신성의약품의 관리에 관한 사항1) 약국 및 ... 의약품 관리가) 약국 개설등록 수리나) 약국 폐업 또는 휴업, 휴업한 약국의 재개 신고 수리다) 약국제제 또는 조제실제제의 제조 품목 신고 수리라) 안전상비의약품 판매자 등록 수리마

리포트 | 69페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.02 | 수정일 2023.11.05

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연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

시험 관리기준]임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동?약력?약리?임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 ... 또뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경라. 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험 항목의 삭제 또는 제조원의 변경마. 삭제 바. 안전성 ? 유효성 평가 기준의 변경 ... 법? 대통령령 ? 대통령령 제32088호 약사법 시행령? 부령 ? 총리령 제1820호 의약품 등의 안전에 관한 규칙? 행정규칙(고시/예규) - 식품의약품안전처고시 제2021-12호

리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.27

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[식품의약품안전처] 마약류감시원증

)성 명식품의약품안전처시·도시·군·구55㎜ × 85㎜ (보존용지(1종)120g/㎡)(뒤 쪽)마약류감시원증소 속:성 명:생년월일:위 사람은「마약류 관리에 관한 법률」 제48조에 따라 마약 ... ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제48호서식] (앞 쪽)제 호마약류감시원증사 진3㎝×4㎝(최근 6개월 이내에 모자를 벗은 상태에서 상반신을 배경 없이 촬영한 것 ... 류감시원임을 증명합니다.년 월 일식품의약품안전처장시·도지사시장·군수·구청장직인이 증을 습득하신 분은 가까운 우체통에 넣어 주시기 바랍니다.

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[해양수산부] 동물용의약품등(제조, 수입)품목허가(신고)사항변경신청(신고)서

리 절 차신청(신고)서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?허가(신고)증 작성신청(신고)인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제20호서식] 동물용의약품등[ ] 제조[ ] 수입품목허가(신고)사항변경신청(신고)서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일 ... 처리기간가. 안전성ㆍ유효성 등 심사가 불필요한 품목: 10일나. 안전성ㆍ유효성 등 심사가 필요한 품목: 40일제조ㆍ수입업체업체명허가(신고)번호대표자 성명생년월일소재지본사(전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등(제조, 수입)품목허가(신고)사항변경신청(신고)서

리 절 차신청(신고)서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?허가(신고)증 작성신청(신고)인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제20호서식] 동물용의약품등[ ] 제조[ ] 수입품목허가(신고)사항변경신청(신고)서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일 ... 처리기간가. 안전성ㆍ유효성 등 심사가 불필요한 품목: 10일나. 안전성ㆍ유효성 등 심사가 필요한 품목: 40일제조ㆍ수입업체업체명허가(신고)번호대표자 성명생년월일소재지본사(전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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[식품의약품안전처] [마약류(수입, 수출, 제조), 한외마약 제조]품목 허가 신청서

제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원(수입의 경우)등록대상 원료의약품자료목록비 고「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 ... 의약품안전처장 귀하제출서류뒤쪽 참조수수료- 수입ㆍ제조품목:「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조에 따른 금액- 수출품목: 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」별표 3 ... 에 따른 금액210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)](뒤쪽)첨부서류가. 제32조제1항제1호 본문에 해당하는 품목허가: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 및 제12조

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 허가 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제25호서식]인체세포등 관리업 허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞 쪽)접수번호접수일시처리기간60일 ... 하십시오.수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 쪽)신청인(대표자) 제출서류담당 공무원 ... 확인사항1. 인체세포등 관리업무에 관한 사업계획서2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제28조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류3

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

③ 한국화학융합시험연구원 ④ 한국의료기기안전정보원 ⑤ 한국건설생활시험연구원 8. 다음 기관 중 GMP 관련 내용 심사를 담당하는 품질관리 심사기관에 해당하지?않는?곳은? ① 한국산업기술 ... 기관 - 융복합 의료제품 적용범위 - 융복함 의료제품에서 주작용이 의약품인 경우와 의료기기인 경우 구분 (중요도:?★★★★★) - 국내 의료기기 융복합 제품 안전성 심사 절차 ... (중요도:?★★★★) *개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1) 의료기기 분류 중 1등급과 2등급의 경우는?(식약처 / 한국의료기기안전정보원)에서 담당한다. 2

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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