"의약품안전관리원"의 검색결과 입니다.

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"의약품안전관리원" 검색결과 21-40 / 5,872건

[식품의약품안전처] 의약품[제조판매, 수입(품목허가, 품목신고) 갱신 신청서]

ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원(수입의 경우)비 고분류번호「약사법」 제31조의5 또는 제42조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제20 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제20호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의약품[ ] 제조판매[ ] 수입[ ] 품목 ... 품명(수입의 경우 수입명)의약품분류[ ]전문 [ ]일반[ ]희귀 [ ]신약허가번호(신고수리번호)유효기간. . . ~ . . .원료약품(원자재) 및 그 분량성 상제조방법효능ㆍ효과용법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

한다. 4) 희귀의약품의 재심사 기간은?(4년 / 6년 / 10년)이다. 5) 부작용 피해구제 제도는 신청인이?(의약품안전관리원 / 식품의약품안전처)에 신청하게 되면, 부작용심의위원 ... , 대상 및 방법 6. 다음 정보들 가운데 안전 정보 수집 대상에 해당하지?않는?것은? ① 외국의 안전성 관련 조치에 대한 정보 ② 식약처 또는 의약품 안전관리원에서 전파한 정보 ... ) 15일, 식약처장 3) 15일, 의약품안전관리원장 4) 10년 5) 의약품안전관리원 1) O 2) X 3) O 4) X 5) X 1) 안전정보 2) 안전성정보 3) 실마리정보

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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화장품 조제관리사 기출문제 + <정답 및 해설 포함>

기능성 화장품 심사·보고 업무를 담당하는 기관은? ① 식품의약품안전처 ② 대한화장품산업연구원 ③ 특허청 ④ 보건복지부 12. 제품의 사용기한 설정을 위해 가장 우선적으로 고려 ... 사례 신고를 접수·관리하는 기관은? ① 식품의약품안전처 ② 지방자치단체 ③ 특허청 ④ 대한화장품협회 98. 책임판매업자가 회수한 위해 화장품을 폐기할 때 따라야 할 절차 ... 은? ① 산업통상자원부 ② 식품의약품안전처 ③ 대한화장품협회 ④ 관할 시·군·구청 4. 화장품 제조업 허가를 받기 위해 필요한 시설 기준에 해당하지 않는 것은? ① 제조 작업실

시험자료 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.09.29

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조관리자 신고서, 수입관리자 신고서)

「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액담당공무원확인사항약사 면허증[제조(수입)관리자가 약사인 경우만 해당합니다]행정정보 공동이용 동의서본인은 이 건 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제18호서식]첨단바이오의약품［］제조관리자 신고서［］수입관리자 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호 ... [ ] 제조관리자 [ ] 수입관리자제조(수입)관리자성 명주민등록번호주 소면허(승인)번호면허(자격)의 종류「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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라니티딘 사태 -

의 생산같이 의약품 관리하고 있다"고 지적했다.의협은 "반복되는 의약품 원재료의 안전성 문제와 식약처의 사후약방문식 대응의 가장 큰 피해자는 의사와 환자"라며 "진료실에서 환자의 오해 ... 재처방과 재조제 1회에 한해 환자 본인부담금을 면제하기로 했다"며 "이는 전적으로 국민의 편의를 위한 대승적 결단"이라고 강조했다.의협은 "의약품 안전관리를 통한 국민의 생명 ... 보호라는 식약처 본분에 걸맞게 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고에 나서야 한다"며 "의약품에 대한 적극적인 불시 수거 및 검사를 통한, 보다 능동적이고 적극적인

시험자료 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.11.01

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조관리자 변경신고서, 수입관리자 변경신고서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제19호서식]첨단바이오의약품［］제조관리자 변경신고서［］수입관리자 변경신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 구분[ ] 제조관리자 [ ] 수입관리자변경사항신고사항변경사항변경 사유「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 ... 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하신고인제출서류1. 첨단바이오의약품 제조업 허가증(수입업 신고증) 원본2. 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류수수료「첨단바이오의약품 안전

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] (제조관리자, 수입관리자)신고서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제45호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.[ ]제조관리자[ ]수입관리자신고서접수번호 ... 접수일발급일처리기간7일신고인업종제조(영업)소의 명칭전화번호제조(영업)소의 소재지제조(수입) 관리자성명주민등록번호주소면허(승인)번호면허(자격)의 종류「의약품 등의 안전에 관한 규칙 ... . 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 및 제58조제1항에 따른 제조(수입)관리자 승인서2. 제조업 허가증 또는 신고증

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

용액제만 해당합니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. 이 경우 평가에 필요한 자료는 다음의 자료 ... 밖에 인체에 직접 적용하지 않는 제품에 사용되는 것은 제외합니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가 ... 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 안전관리책임자 신고서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.안전관리책임자 신고서접수번호접수일발급일처리 ... 기간5일신고인※ 겸업시 영업중인 모든 업종에 √ 표시업종제조수입위탁제조판매제조(영업)소의 명칭전화번호제조(영업)소의 소재지1)2)3)안전관리책임자성명생년월일면허번호면허종류「의약품 등 ... 신고인제출서류1. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류2. 제조업 허가증(의약품 제조업자만 해당하며, 전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)3. 위탁제조판매업 신고증(위탁

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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GMP 2급 요약 정리 2탄

, 제조번호, 세척∙유지관리한 작업원– 전용 설비 : 제조단위가 추적 가능한 순서에 따른다면 설비 관련 기록은 필요X- 원료약품, 중간체, 원료의약품용 표시, 포장자재를 관리한 기록 ... - [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. 일반사항- 무균의약품의 제조 : 작업원 ... 의 작업원이 작업하면서 설비 가동, 비작업 시 = 작업원 없이 설비 가동)(작업/비작업 시 = 각 청정작업실별/청정작업실의 그룹별로 정함)- 무균의약품 제조의 4등급① A등급

시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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CDSS 보완 및 개발

의료기관의 EMR과 연계하여 환자의 약물 알레르기를 점검, 약물 사고를 예방함으로써 환자안전을 보장한다.치료와 처방단계에서 의약품 안심 서비스(Drug Utilization ... 한 처방 및 약물 과오에 대한 사전 예방 효과로 환자 안전 향상예방 가능한 약물 이상 반응의 예측 및 추가 의료비용의 감소2-4) 국내 CDSS 사례 ‘국내 의약품 안전 사용 ... (Drug Utilization Review, DUR) 서비스’(1) 정의: 의약품 처방?조제 시 병용금기 등 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간 제공하여 부적절한 약물 사용을 사전

리포트 | 7페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.05.27

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[식품의약품안전처] 의약품 재심사 신청서

월 일장신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호가목 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제21호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의약품 재심사 신청서접수번호접수일발급일처리 ... 수조사결과의 개요 및 해석결과생산(수입)실적(출하실적)「약사법」 제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제1항에 따라 위와 같이 의약품의 재심사를 받고자 신청합니다.년

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서

분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원(수입의 경우)등록대상 원료의약품자료목록비고「의약품 등의 안전에 관한 규칙 ... 의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제2호에 따른 자료(제5조제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 다른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제6호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.[ ]의약품[ ]의약외품[ ]제조판매[ ]수입

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 약물역학조사관증

을 증명합니다.년 월 일한국의약품안전관리원장명의직인1. 이 증표를 소지한 사람이 약국, 의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요 ... 한 것)성 명한국의약품안전관리원장60㎜×90㎜[백상지 120g/㎡](색상: 흰색)(뒤쪽)약물역학조사관증소 속:성 명:생년월일:위 사람은「약사법」제68조의12에 따른 약물역학조사관임 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제85호서식] (앞쪽)제 호약물역학조사관증(위촉기간: ~ )사 진3㎝×4㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 배경 그림 없이 6개월 이내에 촬영

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] (의약품, 의약외품)수입업 신고(변경신고)서

번호면허 또는 자격의 종류주소안전관리책임자성명면허번호생년월일면허 또는 자격의 종류품목명겸업여부변경 내용항목신고사항변경신고사항사유「약사법」 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 ... 또는 별지 제44호서식의 수입관리자 승인서수수료식품의약품안전처장이 정하여고시한 금액변경신고1. 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)2. 변경사유서 및 그 근거서류담당공무 ... 원확인사항1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)2. 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우에 해당합니다)행정정보 공동이용 동의서본인은 이 건 업무처리

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[종합실습]A++_국제환자안전목표 IPSG

에 따라 긴급처방을 받는 것을 확인할 수 있었다.3. 고농도, 고주의 의약품의 안전한 사용고농도 의약품은 오류 발생 시 환자와 직원의 안전에 치명적인 위해 또는 잠재적으로 높은 위험 ... 을 초래할 가능성이 있거나 치료역이 좁아 부작용이 발현될 가능성이 높으며고주의 의약품은 처방, 조제, 투약 시 오류 가능성이 높으므로 환자의 안전을 위해 의약품의 안전한 사용과 적절 ... 한 관리가 중요하다.▶ 고농도/고주의 의약품 관리◇ 고농도 의약품 관리 및 보관방법다른 의약품과 분리보관 및 고위험 표시, 유효기간을 표시한다.고농도전해질 제제 보관장소

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.03.21

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

의)그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항'2. 임상시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규칙」 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ... 목적으로 사용되는 제품라. 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품"'3.그 밖에 임상시험 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여 ... 가 필요 하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험※ 의료기기 허가규정 제28조(심사자료의 면제)[별표 7] 기술문서 등 제출 자료의 범위"품목별로 ""제출자료 5. 임상""이 면제

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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[식품의약품안전처] [(마약류취급자, 원료물질수출입업자등)허가증, 지정서]재발급 신청서

신청사유「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제15조에 따라 위와 같이 허가증(지정서)의 재발급을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전 ... 허가증25,000원28,000원지정서10,000원12,000원처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재?허가증(지정서)작성?통보 및 발급신청인처리기관 : 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청, 시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구 ... .접수번호접수일발급일처리기간식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청: 5일시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구: 1일신청인성명생년월일업소의 명칭허가(지정)연월일업소의 소재지허가(지정)번호허가(지정)종별

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기관인증평가원 4주기 급성기 병원 인증기준 및 표준지침서 공표

간호관리의료기관인증평가원‘4주기 급성기 병원 인증기준 및 표준지침서 공표’제 1장 인증기준 개요1. 기준의 틀? 의료기관 인증기준의 틀은 ① 의료기관이라면 마땅히 환자안전보장 ... . 진료전달체계와 평가7.질 향상 및 환자안전 활동13. 성과관리↓↓↓3. 환자진료8. 감염관리↓↓4. 의약품관리9. 경영 및 조직운영↓↓5. 수술 및 마취진정관리10. 인적자원 관리 ... 를 제공한다.③ 수혈환자에게 양질의 의료서비스를 제공한다.④ 항암화학요법 환자에게 양질의 의료서비스를 제공한다.⑤ 신체보호대와 격리?강박을 적절하고 안전하게 시행한다.4) 의약품관리

리포트 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.12.06

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보건의료정책보고서-약물사용평가(drug utilization review, DUR)[A+받은 보고서,간호관리학 과제]

었습니다. 2012년 4월 한국의약품안전관리원이 개원하여 DUR정보 개발 업무에 참여하고 있으며, 국민의 의약품 안전사용을 위한 DUR정보 개발?제공 확대와 다양한 교육?홍보를 수행 ... 적으로 추가 개발하고 있습니다. 해당 정보는 식품의약품안전처 고시 및 공고 등의 형태로 전국민에게 제공되고 있습니다. 또한, 건강보험심사평가원 DUR 전산시스템(의약품안전사용서비스 ... √ 예산상의 성과건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 운영을 통해 지난해 923억원 규모 약품비 절감효과를 거뒀다고 한다. 의료기관과 국민에게 의약품 안전사용 정보를 실시간

리포트 | 15페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.06.11

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