"의약품제조"의 검색결과 입니다.

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"의약품제조" 검색결과 301-320 / 12,471건

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

1. 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ⓵ 견고하고 안정적인 구조⓶ 복잡한 제조공정을 통해 생산⓷ 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조 ⓸ 변화에 민감 ... ⓶ 피브리노겐 ⓷ 알부민 ⓸ 파상풍 항독소 ⓹ 아스피린해설:⓹ 저분자 화합물3. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받 ... 은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.⓶ 생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 (50%↓) 2000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

part.1 의약품 GMP 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 1. 용어의 정의 관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자*문자 ... 되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이므로 하나의 제조번호(로트번호)가 주어진 분량은 “동일한 제조 공정”을 거친 “균등한 품질”을 갖는 것이어야 한다. 의약품에 사용하는 완제품 ... 책임은 위임되지 않기 때문에 외부업체에 의뢰한 GMP활동의 실시 사항에 대한 최종 관리책임은 의약품 제조업자에게 있다. GMP용어집 - 정확성(Accuracy): 측정값이 이미 알

시험자료 | 79페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.11.08 | 수정일 2024.11.10

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

본부에서 허가 심사 받음2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지 ... 아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 불필요하다. ⓷ 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목은 제조소의 명칭, 소재지, 책임자의 성명 ... 을 적은 자료를 제출한다. ⓸ 수입품의 경우에는 생산국에서 이미 검증을 다 받고 수출하기 때문에 특별한 증명서가 불필요하다. ⓹ 의약품을 위탁제조 판매하려는 경우에는 수탁제조업자

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 (50%↓) 2000원 | 등록일 2023.08.26

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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

라 한다 ) 의 허가를 받은 자 를 말한다 .제 1 장 총칙 3. “ 제조업자”란 법 제 23 조제 1 항 및 규칙 제 9 조제 3 항에 따라 첨단바이 오의약품의 제조업허가를 받은 자 ... 를 말한다 . 4. “ 위탁제조판매업자”란 법 제 23 조제 3 항 및 규칙 제 11 조제 3 항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업 신고를 한 자를 말한다 .제 1 장 총칙 5 ... 고를 한 지방청장에게 첨단바이오 의약품 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업ㆍ수입업 신고증 ( 이하 “제 조업 허가증등”이라 한다 ) 갱신을 신청해야 한다 . 이 경우 신청한 날

리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

[2024 GMP 기술인 2급]1과목: 의약품 GMP / 2과목: GMP 실사기준■ (3개정판) ■1. 용어의 정의* 일탈: 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준 ... 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명 하고 이를 문서화하는 것-제조: 포장 및 표시 작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업 ... 에 시험대상 의약품(제조번호 또는 관리번호)을 지정하고 이후의 관리를 위하여 시험번호를 부여한 다음 시험항목과 시험방법 및 기준을 지정하고 지시자의 서명과 지시연월일을 기재한 후

시험자료 | 54페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

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GMP 품질경영시스템 기준서

의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템 ... 중인 경우에는 주요 역할 을 정의하고 이를 위임 받을 수 있도록 하기 위하 계획을 말한다.제조제조, 포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말 ... 한다.품질경영 원칙 (Principle of Quality Management)의약품 품질은 제조에 관련된 모든 사람의 책임이다.의약품 제조업자는 경영진과 작업원이 참여하는 효과적인

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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직장인 2주만에 합격한 GMP기술인 자격시험 제 19회 2급 1차 정리본

1. 위탁자가 해야 할 사항- 약사법 등 관련 법령에서 정한 위탁자와 수탁자의 GMP 준수에 대한 책임은 계약서를 통해 위임되지 않는다.- 의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자 ... 자(시험실 포함)의 적절성을 평가하고 수탁자가 의약품 품목허가(신고) 사항 및 GMP기준을 준수하여 위탁 제조 및 시험 관련 GMP 업무가 실시되는 것을 보증하여야 한다.- 수탁자 ... 하며, 필요한 경우 적당한 통계적 기법을 적용하여 정할 수 있다. -공정 검사 항목의 선정과 검사시기, 빈도 및 검사자 등 조정은 각 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션자료, 제품품질평가등의 자료를 근거로 결정하도록 한다.

시험자료 | 29페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.16 | 수정일 2025.04.28

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[식품의약품안전처] 원료의약품 등록증

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제17호서식] 원료의약품 등록증제 호(앞쪽)신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭업허가(업신고)번호제조(영업)소의 소재지제조소제조소의 명칭 ... 1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2 ... 의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

[2020-07-21, 2차, 2급]#1. 품질경영- 의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조해야 한다.- 품질목표 달성은 의약품 제조업 ... 의 경영진의 책임이다.- 품질목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련해야 한다.- 품질보증시스템은 제조 및 ... 품질관리, 품질관리, 품질평가, 품질위험관리 등을 포함하여 적절하게 시행해야 함#2. 미리 수립된 밸리데이션 계획서에 따라 밸리데이션을 실시하는 경우- 새로운 품목의 의약품 제조

시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

GMP 기술인 요약집PART 1. 공통과목완제의약품제조및품질관리기준 가이던스【제3개정판)자재는 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장자재와 직접 접촉하지는 않지만 해당 의약품에 대한 ... 중요한 정보가 있는 2차 포장자재로 분류된다.품질경영의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성，유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조하여야 한다. 품질 목표 달성은 의약품 제조업의 경영진 ... 의 책임이며，이러한 목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련하여야 한다. 품질보증시스템은 제조 및 품질

시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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[식품의약품안전처] 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)

)[ ]제조 [ ]수입명칭일반명화학명화학물질식별번호(CAS No.)성상물리적 특성화학적 특성등록자료목록항목쪽번호1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료가. 「약사법」 제31조제1 ... 항에 따른 시설에 관한 자료나. 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(이와 같은 수준 이상의 기준을 포함한다)에 적합함을 증명 ... 하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료나. 제조

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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GMP 2급 요약 정리 2탄

- [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. 일반사항- 무균의약품의 제조 : 작업원 ... , 의약품의 조제와 충전 작업 : 청정구역 내 분리된 구역에서 수행- 제조작업 – 의약품을 최종 멸균하는 경우└ 의약품을 공전 단계 전부 / 일부 단계를 무균적으로 수행하는 경우 ... 의 작업원이 작업하면서 설비 가동, 비작업 시 = 작업원 없이 설비 가동)(작업/비작업 시 = 각 청정작업실별/청정작업실의 그룹별로 정함)- 무균의약품 제조의 4등급① A등급

시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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생물보안법 개념, 제정배경 및 경제에 미치는 영향 [생물보안법,바이오,CDMO,우시]

되는 중국 바이오 기업 3곳(베이징게놈연구소, MGI, 컴플리트 제노믹스)도 적시했다. 우시 앱텍은 미국의 크고 작은 기업에 의약품 개발 및 제조 솔루션을 제공하며 매출의 66%를 미국 ... 그 영향은 클 것으로 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 완제 의약품제조 시설 52%, 원료 의약품 제조 시설 73%가 해외에 있다. 제네릭 의약품(특허가 만료 ... 된 오리지널 의약품과 성분, 함량, 제형 등이 동일한 의약품) 제조 시설의 경우 해외에 있는 비중이 완제 의약품의 63%, 원료 의약품의 87%에 달한다.4) 밸류체인의 변화기존 산업 밸류

리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.06.23

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25년 간호사 국가고시 보건의료법규[마약류 관리에 관한 법률 핵심 정리]

적 합성품으로서 대통령령으로 정하는 것④ ①부터 ③까지에 규정된 것을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제원료물질마약류가 아닌 물질 중 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 사용되는 물질 ... 제1조(목적)§ 마약·향정신성의약품·대마 및 원료물질의 취급·관리를 적정하게 함으로써 그 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해를 방지하여 국민보건 향상에 이바지 ... 함제2조(정의)마약류 마약·향정신성의약품 및 대마를 말함마약① 양귀비② 아편: 양귀비의 액즙이 응결된 것과 이를 가공한 것(의약품으로 가공한 것은 제외)③ 코카 잎[엽]: 코카 관목

시험자료 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.11.29

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[식품의약품안전처] 의약품 재심사 결과통지서

[별지 제22호서식]제 호의약품 재심사 결과통지서의뢰인성명생년월일제조(영업)소의 명칭제조(영업)소의 소재지제조원제조업소의 명칭제조국소재지심사제품명허가번호허가 연월일원료약품 및 그 ... 분량적합여부시정사항「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제3항에 따라 위와 같이 의약품 재심사 결과를 통지합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210mm×297mm[일반용지 60g/㎡]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 규제과학전문가 과정 요약정리본

1) 행정작용의 구성과 체계 : ①~③은 독일에서, ④는 일본에서 도입①행정입법 : 시행령(대통령령), 시행규칙(부령), 고시, 행정규칙(훈령)②행정행위(처분) : 허가, 특허, 면허, 인가, 하명, 금지처분, 승인 등③행정(공법)계약 : 전문직 공무원 채용 계약④사실..

시험자료 | 2페이지 | 40,000원 | 등록일 2021.04.21 | 수정일 2025.03.01

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[행정학과] 2024년 2학기 정부규제론 중간시험과제물 공통(행정규제의 유형별 사례 분석)

의 감소를 초래하게 될 정책이 채택될 가능성은 거의 없음을 의미한다.II. 본 론1. 경제적 규제 사례1) 기사 내용정부는 2024년부터 대마 성분 의약품의 국내 제조 및 수입 ... 이 허용될 전망이다. ‘식의약 규제 혁신 100대 과제’에 대마 의약품 활성화 정책을 포함, 대마 성분 의약품 제조수입을 허용하겠다고 발표, 이를 위해 2024년 12월까지 마약류 관리 ... 성과 안전성이 인정된 대마초 의약품의 수입제조사용 등이 가능해질 전망이다.한국도 의료용 대마에 대한 규제가 조금씩 완화되고 있다. 최근 식품의약품안전처는 기존 수입 취급승인 신청과 수입

방송통신대 | 9페이지 | 19,000원 | 등록일 2024.09.11

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식품의약품안전처_약무주사보_최종합격_직무수행계획서_전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

[업무 추진 계획]국민의 건강한 삶에 기여하는 식품의약품안전처의 비전과 주요 추진사업과제를 효과적으로 달성할 수 있도록 의약품에 관한 안전관리 규정?기준?규격 및 제조유통 관련 ... 시험분석, 평가관리 업무를 아래와 같이 완벽히 수행해 나가겠습니다.첫째, 의약품에 대한 안전관련 정책을 수립하고 국내 제조, 유통 및 수입품목에 대한 전주기 품질관리 강화와 수입 ... 하겠습니다.셋째, 의약품과 건강기능식품 관련 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 체계적인 평가?인증?허가 기준을 수립, 운영하고 과정별 모니터링 활동을 강화하여 위험요소를 선제

자기소개서 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.12.11

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제약 바이오기업(한국코러스) 품질관리 QC 자기소개서

제품 개발? 글로벌 제약사와의 공동 연구 및 기술 이전3. 제네릭 및 합성의약품 생산? 기존 의약품의 특허 만료 후 동일 성분으로 제조하는 제네릭 의약품 생산? 항생제, 항암제 ... 약품과 백신 분야에서도 경쟁력을 강화하고 있습니다.? 지원분야: QC 품질관리업무? 의약품 전 제조공정의 시험평가의약품의 품질을 일정 수준으로 관리하기 위해 모든 제조 과정을 시험 ... 을 통해 평가합니다.의약품 제조에 사용하는 원료와 자재부터 최종 완제품은 물론이고, 제품이 환자에게 공급되기까지의 전 제조 공정에 대해 품질 기준에 적합한지 이화학, 미생물, 생물학

자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.01

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[식품의약품안전처] 의약품 재심사 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제21호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의약품 재심사 신청서접수번호접수일발급일처리 ... 기간150일신청인업허가(업신고)번호제조(영업)소의 명칭제조(영업)소의 소재지대표자생년월일제조원제조업소명제조국소재지재심사제품명재심사기간허가번호허가 연월일조사결과조사기간 및 조사 증례 ... 수조사결과의 개요 및 해석결과생산(수입)실적(출하실적)「약사법」 제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제1항에 따라 위와 같이 의약품의 재심사를 받고자 신청합니다.년

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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