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"원료의약품" 검색결과 121-140 / 6,179건

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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1
    한 영양조건이 필요하지 않다.라. Post-translational modification이 잘 일어난다.3. 전임상에서 원료의약품 제조에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?가. 처음 ... 으로 원료의약품을 Kg 수준으로 대량 합성하는 단계이다.나. 기본적인 독성연구와 화합물의 물성/결정형 등 pre-fomulation 연구를 진행한다.다. 화합물의 안전성과 반응의 용이 ... 이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16
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    (2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /
    ) 안정성 시험은 계획을 수립하여야 하고, 그 결과에 따라 완제품의 유효기간 또는 사용기간, 포장 방법 및 저장 조건을 설정하여야 함.- 원료의약품 또는 완제의약품의 안정성 특성을 점검 ... )를 받은 제조소가 *품목별*로 실시하는 것이 원칙- 수탁자가 제조하는 품목과 위탁자가 제조 의뢰한 품목이 원료약품 및 그 분량, 제조방법(공정 변수 포함), 제조설비, 의약품과 직접 ... [2024 GMP 기술인 2급]1과목: 의약품 GMP / 2과목: GMP 실사기준■ (3개정판) ■1. 용어의 정의* 일탈: 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준
    시험자료 | 54페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09
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    GMP기술인 핵심 요약집
    평가 주기 → 위험평가 기반생약(한약)을 원료로 사용하는 의약품 제조소의 보관소1) 선별, 정선, 세척이 필요한 원생약은 구획하여 보관할 것2) 원료, 반제품, 완제품은 필요 ... 과량투입 < 사용기간 단축, 고품질 원료 사용, 포장용기 변경, 의약품 제제학적 개선제조지시서1) 제품표준서의 번호2) 제품명, 제형 및 성질, 상태3) 제조번호, 제조 연월일 및 ... 문서 → 해당 제품의 유효기간 또는 사용기한 경과 후 1년간 보관제조단위 관련문서 → 해당 제조단위의 사용(유효기간) 경과 후 1년 동안 보관모든 원료, 의약품 용기, 마개 및 라벨
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08
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    [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증)
    ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제13호서식]제 호첨단바이오의약품［ ］제조판매품목허가증［ ］수입품목허가증업종업 허가번호(신고번호)제품명의약품분류[ ]전문 ... [ ]일반[ ]희귀 [ ]신약구분원료약품 및 그 분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원허가조건「첨단재생의료 및 첨단 ... 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조제5항ㆍ제24조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    화장품학_화장품을 직접 만들게 된다면 어떠한 것을 먼저 고민해 볼 것이며, 한국에서의 화장품의 법규와 그에 따른 안전기준을 알아봅니다. 우리나라에서 화장품과 의약품의 관계에 대해서 알아보고 맞춤형화장품에 적합한 기능성화장품의 성분을 만들어 보시오.
    을 표시나 광고해서는 안 된다. 또 식품의약품안정청장의 심사를 받지 않은 기능성 화장품, 새로운 원료로서 심사를 받지 않은 화장품, 변질된 화장품 등을 판매나 판매할 목적으로 제조 ... 화장품학 화장품을 직접 만들게 된다면 어떠한 것을 먼저 고민해 볼 것이며, 한국에서의 화장품의 법규와 그에 따른 안전기준을 알아봅니다. 우리나라에서 화장품과 의약품의 관계에 대 ... 해서 알아보고 맞춤형화장품에 적합한 기능성화장품의 성분을 만들어 보시오. 차 례 1. 서론 2. 본론 1) 내가 만들 화장품 2) 화장품의 법규와 안전기준 3) 화장품과 의약품
    리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.02.05
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  • 자료 표지
    화장품을 직접 만들게 된다면 어떠한 것을 고민해 볼 것이며, 한국에서의 화장품의 법규와 그에 따른 안전기준과 화장품과 의약품의 관계에 대해서 알아보고 맞춤형화장품에 적합한 기능성화장품의 성분을 만들어 보시오.
    화장품을 직접 만들게 된다면 어떠한 것을 고민해 볼 것이며, 한국에서의 화장품의 법규와 그에 따른 안전기준과 화장품과 의약품의 관계에 대해서 알아보고 맞춤형화장품에 적합한 기능 ... 은 사용할 수 없는 원료와 사용상 제한이 필요한 원료 목록을 고시하고 있으며 제품에 대해서 특정 인자 제한 및 요구사항을 명시하고 있다.이에 따라 화장품제조업자 및 책임판매업자는 법령 ... 에서 정한 기준에 따라 사용하려는 원료의 안전성에 대한 책임 하에 다양한 화장품 원료를 개발, 사용할 수 있고, 화장품 소비자는 인체에 위해 가능성이 있는 원료로부터 보호를 받
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    | 리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.10.07
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    GMP 기술인 요점정리
    를 문서화하는 것을 말한다.. "완제의약품”이란 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말한다.“원료의약품”이란 합성，발효 ... 단계별 제조의 개념으로서 모든제조공정이 끝난 완제의약품이나 원료의약품을 말한다."제조단위” 또는 “로트”란 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정 한 분량을 말 ... 에게 과량 투여될 수 있는 위험성 때문에 일반적으로 허용되지 않는다. 주성분 과량투입보다는 사용기간을 줄이는 것이 바람직하고，고품질 원료의 사용，포장 용기의 변경，의약품의 제제학적 개선
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28
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  • 자료 표지
    보건의약관계법규 마약류 관리에 관한 법률 요약본(필기 有)
    마약류 관리에 관한 법률제1장 총칙제1조(목적) 이 법은 마약·향정신성의약품·대마 및 원료물질의 취급·관리를 적정하게 함으로써 그 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 우해를 방지 ... . 법 제3조제2호의 단서, 제3호 단서 또는 제4호 단서에 따라 식품의약품안전처장으로부터 마약 또는 원료물질 등의 취급에 관한 승인을 받을 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.1 ... 또는 원료물질 등을 취급할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우제4조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급 금지)1. 마약류취급자가 아니면 다음 각 호의 어느 하나에 해당
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    | 리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.12.21 | 수정일 2022.01.01
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  • 자료 표지
    법규 마약류 관리에 관한 법률과 관련한 국내외 법률 분석
    법률 요약1) 제정목적마약·향정신성의약품·대마 및 원료물질의 취급·관리를 적정하게 하고, 마약류 중독에 대한 치료·예방 등을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 그 오용 또는 남용 ... 민국의 마약류 관리에 관한 법률(약칭:마약관리법)은 행정규제기본법에 의한 규제정비계획에 따라 현재 마약법·향정신성의약품관리법 및 대마관리법으로 구분·시행되고 있는 마약류관계법률 ... 한 습관성이 있는 의약품 및 대마의 관리를 위하여 1970년 8월 7일「습관성의약품관리법」이 제정되었다. 그러나 당시 대마초 흡연이 성행하자 1976년 4월 7일에「습관성의약품관리법
    리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.12.23 | 수정일 2025.03.08
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  • 판매자 표지 자료 표지
    2024 현대바이오랜드 품질관리팀 자기소개서
    를 결정짓는 핵심이라는 점을 배웠습니다. 현대바이오랜드는 화장품과 원료의약품에서 GMP와 ISO 기준을 엄격히 적용하며 국내외 시장에서 신뢰를 쌓아온 기업입니다. 이러한 환경 ... 을 충족하는 체계를 만드는 데 집중할 계획입니다.중기적으로는 화장품과 원료의약품의 품질 기준을 동시에 관리하는 현대바이오랜드의 강점을 살려, 두 분야의 GMP 프로세스를 비교·분석 ... 에서 품질의 중요성을 실감했습니다. 특히 화장품 원료 개발 프로젝트를 수행할 때 실험 데이터의 작은 편차가 제품 신뢰도에 얼마나 큰 영향을 미치는지 확인하면서, 품질관리가 제품의 가치
    자기소개서 | 4페이지 | 10,900원 | 등록일 2025.07.31
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)
    한 중요 부분은 다음과 같습니다. - CTD의 구성 (Module 1 ~ Module 5) - CTD의 일반원칙 (중요도: ★★★) - 원료의약품과 완제의약품 내에 들어가 ... ③ 호주 ④ 캐나다 ⑤ 유럽연합 2. 다음 항목 중 CTD Module 3의 품질 부분의 3.2.S. 원료의약품 내에 들어갈 자료로 해당하지?않는?것은? ① 개발 경위 ② 원료 ... 의약품과 3.2.P. 완제의약품의 품질 관련 자료가 포함된다. 다음 항목 중 원료의약품과 완제의약품 둘 다 공통으로 해당하는 항목이?아닌?것은? ① 특성 ② 제조 ③ 안정성 ④ 용기
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    | 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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  • 자료 표지
    에스텍파마의 ERP 성공사례분석
    의 ERP 성공요인- 에스텍파마 의 향후 활동- 에스텍파마를 조사한 이유?첫째, 에스텍파마는 국내 의약 업계에서 원료의약품 개발의 전문기업으로서 여러 가지 기술이 필요함에 따른 ... 되었습니다.- 에스텍파마 소개㈜에스텍파마는 퍼스트 제네릭을 다수 보유하고, 최첨단 연구 및 생산설비를 운영하는 원료의약품 전문기업으로서 내수 및 수출 간의 균형적인 수익구조를 갖추고 있 ... 의 원료의약품을 생산하여 국내외에 공급하고 있습니다.제네릭 의약품이란, 오리지널 의약품의 특허기간이 끝난 뒤, 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든 동일한 품질의 의약품을 의미
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    | 리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.04.30
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  • 판매자 표지 자료 표지
    직장인 2주만에 합격한 GMP 기술인 자격시험 2급 1차 최신기출 정리본
    하고, 고품질원료의 사용, 포장 용기의 변경, 의약품의 제제학적 개선이 우선된다.3. 제조시스템분류 카테고리C는 GAM5의 Category5와 유사하다-일반적으로 커미셔닝 및 적격 ... 1. 시험의 위수탁자가 준수하여야 하는 사항-의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리, 감독을 철저히 하고, 수탁자 ... 로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것.-의약품 등의 제조 또는 시험의 수탁자는 제조 공정에 따른 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 그
    시험자료 | 28페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.23 | 수정일 2025.05.01
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  • 자료 표지
    과제제안용 골관절염 건강기능식품 발표자료
    한 기능성을 가진 원료 * 나 성분을 사용하여 제조∙가공한 식품으로 식품의약품안전처로부터 기능성과 안전성을 인정받은 제품 * 기능성원료 : 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능 ... 성을 가진 물질로서 식약처에서 고시하는 ‘ 고시형원료 ’ 및 특정사업자가 개발하여 기능성원료로 식약처가 인정한 ‘ 개별인정형원료 ’ 로 나눌 수 있음 출처 : 식품의약품안전처 , ‘ 건강 ... 별도 인증절차 없이 제품 생산 및 판매 가능 해당사항없음 개별인정형원료 건강기능식품 공전에 등재되어 있지 않은 기능성원료로 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료 제품 생산 및
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    | 리포트 | 9페이지 | 3,500원 | 등록일 2021.12.04
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  • 판매자 표지 자료 표지
    서흥 고품격 기업분석 + 자기소개서
    ,000자 입력가능)기업분석♩ 서흥 주요사업- 캡슐,원료, 화장품 부문으로 나뉘어지는 바, 캡슐 부문에서는 하드공캡슐 제조와 함께 소프트캡슐 제형의 의약품 전공정 수탁 및 건강기능식품 ... 등을 생산하며, 원료 부문에서는 캡슐의 주원료인 젤라틴 제품 등을 생산 및 판매합니다. 그리고 화장품 부문에서는 기초화장품류의 제품생산을 고객으로부터 위탁받아 수행하고 있 ... 습니다.사업부문의 시장여건 및 영업의 개황1) 캡슐 부문캡슐 부문에서는 하드공캡슐 제조와 함께 소프트캡슐 제형의 의약품 전공정 수탁 및 건강기능식품 등을 생산합니다.먼저 하드캡슐(Hard
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    | 자기소개서 | 7페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.29
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  • 자료 표지
    [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음
    을 분리해서 외부에서 증식하고 다시 개인에게 주입함천연물의약품: 생약(계피, 쑥…)을 주성분으로 하여 추출한 성분으로 만들어지는 의약품합성의약품 제조 공정(원료 품질검사 후)원료를 칭량 ... QA/QC 스터디강의듣고 공부한 내용 Word로 정리 당일날 공유하면서 Q&A(직무면접대비)식으로 진행2장 제조소 시설 기준1)의약품 제조소의 시설 기준의약품 제조소는 작업소 ... 의 시설 기준보관소로는 원료, 자재, 반제품, 완제품, 반품 및 부적합 보관소가 있습니다. 이 보관소들은 반드시 구분되어있어야 합니다.자동화창고에는 일정한 공간인 cell에 번호
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    | 리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16
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  • 자료 표지
    푸드마케팅 2025년 1학기 방송통신대 중간과제물)인구구조의 고령화, 1인가구 증가와 함께 편의식의 소비가 크게 증가하고 있다. 신선편의식품 즉석섭취식품 즉석조리식품 간편조리세트를 구체적으로 설명하고 각 식품의 차이 식품 표시 사항 등
    할 수 있는 건강상의 이익을 나타내는 식품이다. 기능성을 표시할 수 있는 원료로는 인삼, 클로렐라, 프로폴리스 추출물 등 식품의약품안전처에 등록된 고시형 원료 29종이 있으며, 개별인 ... 편식’이라는 용어는 ‘간편식’과 함께 널리 사용되고 있지만, 명확한 법적 정의가 존재하는 것은 아니다. 이에 따라 식품의약품안전처에서는 변화하는 식생활 패턴을 반영하여 즉석식품과 ... 영양식품 및 건강기능식품의 경우 기능성 문구를 표기할 수 있도록 하고 있다.예를 들어, 식품 원료에 의한 건강상의 위해가 우려되는 경우 알레르기 유발 가능성이 있는 성분을 명확히
    방송통신대 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.04 | 수정일 2025.04.08
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의약생명공학 정리본
    1. 바이오 의약품: 인간이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 or 재료로 하여 제조한의약품1.1 특성w 크기가 크다w 복잡한 분자구조w 변화에 민감w 근육주사방식w 부작용 ... 적음w 임상성공률↑, 휘기성 & 난치성 만성질환의 치료가능w 복제 쉽지x w 높은 시장가격 인정1.2 바이오 시밀러: 특허가 만료된 생물 의약품에 대한 복제약- 동등제품 복제 불가능
    리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.03.14
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  • 자료 표지
    최근 5년 이내 마약 관련 논문 또는 법적인 이슈 사례를 통한 사회현상과 관련된 법의 이해 보고서_보건의료법규
    에서 그 업무 또는 마약류 및 원료물질 취급의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 마약, 향정신성의약품 또는 한외마약의 경우 ... 등에 관한 제언 및 소감 6pⅣ. 참고문헌8pⅠ. 서론(사례 선정 이유)지난 2023년 7월 대한민국 식품의약품안전처에서는 ‘2022년 의료용 마약류 취급 현황 통계’를 발표 ... 으로 관련 통계를 수집한 2018년 이후 역대 최다 수치라고 한다.현행법상 의료용 마약류와 관련해서는 불법 마약 취급 및 처방전 교부, 불법 향정신성의약품 투약 교부, 마약 취급허가증서
    리포트 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.02.12
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  • 판매자 표지 자료 표지
    2026년 삼진제약 품질관리(QC) 직무 자기소개서
    들에게 신뢰를 전달하는 작업이라고 생각합니다. 아무리 좋은 원료와 설비를 갖췄더라도, 품질관리자가 정직하지 못하다면 제품은 소비자에게 해가 될 수 있습니다. 저는 언제나 결과보다는 과정 ... , 꾸준히 의약품의 ‘약효 중심’ 철학을 고수하며 환자의 치료 효율을 우선시해왔다는 점에서 제 가치관과 일치하는 기업이라고 느꼈습니다.특히 삼진제약의 GMP 품질경영 시스템과 철저 ... 으로 제 역량을 펼칠 수 있겠다는 확신으로 이어졌습니다.품질관리 직무는 생산과 연구, 고객 사이에서 균형을 유지하며 ‘신뢰의 벽’을 구축하는 중요한 포지션이라고 생각합니다. 원료의 수급
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.10.28 | 수정일 2025.10.29
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2025년 11월 18일 화요일
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