"원료의약품"의 검색결과 입니다.

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GMP 교육자료 건강기능식품 보험심사 LMO 식물 소재 의약품 규제과학 마약류 푸드마케팅 GMO농산물 긍정적

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"원료의약품" 검색결과 81-100 / 6,179건

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라니티딘 사태 -

의약품청(EMA)가 GSK의 잔탁에서 미량의 NDMA가 검출되었다는 발표를 하면서부터이다. 식위궤양치료제나 역류성 식도염치료제의 주원료로 사용된다는 라니티딘 성분이 들어간 의약품 ... 들에서 관리기준을 초과한 발암 추정물질이 검출되었다. 국내외 7개 제조사에서 만든 7종 라니티딘 원료의약품을 이용해 만든 269개 의약품에 대해 잠정적으로 제조, 수입, 판매와 처방 ... 검출되었다는 미국 식품의약청의 발표 이후에 국내로 수입 혹은 국내 제조 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다. 그 결과 7종에서 NDMA가 잠정관리기준인 0.16

시험자료 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.11.01

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은?⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품 ... , 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 3.2.S에 포함된다. 또 다른 항목으로는 일반정보, 특성에 대한 내용도 3.2.P에는 포함되지 않는다.

시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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식품영양3 푸드마케팅 건강기능식품 고령친화식품 특수의료용도식품을 구체적으로 설명하고 각 식품의 차이를 설명

다.(1) 원료건강기능식품의 원료의 경우 식품의약품안전처장으로부터 기준과 규격이 고시되거나 공전에 등재된 고시형 원료, 식품의약품안전처장으로부터 심사를 받아 기준과 규격을 인정받고 개별 ... 용량, 6. 영양 정보, 7. 기능정보, 8. 섭취량, 섭취 방법 및 섭취 시 주의 사항, 9. 원료명 및 함량, 10. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현 ... 를 설명하시오(10점).1) 건강기능식품(1) 원료(2) 기능성2) 고령친화식품(1) 제조 가공 기준3) 특수의료용도식품(1) 표준형 영양조제식품(2) 맞춤형 영양조제식품(3

방송통신대 | 8페이지 | 3,200원 | 등록일 2024.03.11

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화장품 조제관리사 기출문제 + <정답 및 해설 포함>

제조 않는다. 40.① 샘플링 검사는 시장 유통 제품의 안전성을 무작위로 확인하기 위해 시행된다. 41.① 사용 금지 원료 기준은 식품의약품안전처 고시로 정한다. 42.③ 정제수 등 ... 은? ① 인체를 청결·미화하기 위한 제품 ② 인체 구조와 기능을 근본적으로 변화시키는 제품 ③ 치료 목적의 의약품 ④ 식품의 일종 3. 맞춤형 화장품판매업자가 반드시 신고해야 하는 기관 ... 은? ① 산업통상자원부 ② 식품의약품안전처 ③ 대한화장품협회 ④ 관할 시·군·구청 4. 화장품 제조업 허가를 받기 위해 필요한 시설 기준에 해당하지 않는 것은? ① 제조 작업실

시험자료 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.09.29

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코오롱생명과학 설비보전 고품격 기업분석 + 합격자기소개서

케미칼 사업부문1) 의약 케미칼 산업의 특징의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도 ... 고, 원료의약의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 국이 다소 포진한 유럽은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아 ... 2024) 당사 의약사업은 의약품의 활성을 나타내는 핵심 성분인 원료의약을 제조, 공급하는 사업으로, 전체 의약시장의 성장과 중간체 수요 증대, 제네릭의약품(특허만료의약품) 시장

자기소개서 | 8페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.08.19 | 수정일 2024.03.26

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[식품의약품안전처] 의약품 재심사 결과통지서

[별지 제22호서식]제 호의약품 재심사 결과통지서의뢰인성명생년월일제조(영업)소의 명칭제조(영업)소의 소재지제조원제조업소의 명칭제조국소재지심사제품명허가번호허가 연월일원료약품 및 그 ... 분량적합여부시정사항「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제3항에 따라 위와 같이 의약품 재심사 결과를 통지합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210mm×297mm[일반용지 60g/㎡]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[제약바이오 취업] 면접에 도움될 제약 관련 용어 정리

API: Active Pharmaceutical Ingredient 원료의약품(=주원료) Exipient=Inactive ingredient 부원료OOS: out of s ... :bio safety cabinet 생물 안전 작업대VF:virus filtrationDS/ DP: drug substance/ drug product 원료의약품/ 완제의약품 ... : computer system validationPV: pharmacovigilance 약물감시(의약품의 유해사례를 평가, 관리, 예방하는 것)PQ: performance

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

규정‘우수한 의약품을 제조, 공급하기 위하여 모든 공정 관리와 출하에 이르는 사항을 규정한 기준즉, 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화 한 것으로 원료 ... 과 의약품이 노출되지 않는 작업실로 구분* 의약품이 노출되는 작업실:완제 의약품의 경우 타정, 충전, 과립, 정립, 1차 포장 작업 등이 이루어지는 작업실원료 의약품의 경우 최종 정제 ... , 여과, 분쇄, 충전 등이 이루어지는 작업실* 의약품이 노출되지 않는 작업실: 완제 의약품의 경우 2차 포장실, 원료의약품의 경우 합성단계 등 폐쇄식 설비에 의해 제조과정청정도

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

습니다. ? - 신약, 자료제출의약품, Generic 의약품의 의미 - 안전성, 유효성 항목에 속하는 시험 자료들 (중요도: ★★★★★) - 품질에 관한 자료 중 원료의약품 vs 완제 ... , 점이제 등등 - 위해성관리계획 제출 대상 (중요도: ★★★★★) - 원료의약품 등록 대상 및 제외 대상 * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1) 신약의 경우 장기보존 시험 ... 들을 모두 고르시오. 보기 가 기준 및 시험방법에 관한 자료 나 비임상 독성시험에 관한 자료 다 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 실시 상황 평가 자료 라 원료의약품(DMF) 등록

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[푸드마케팅] 농축산물을 가공하여 편의성, 저장성, 기능성을 향상시킨 신선편이농산물, 신선편의식품, 장기보존식품, 건강기능식품에 대해 구체적으로 설명하고 각각의 차이를 설명하시오

선편의식품, 장기보존식품, 건강기능식품에 대해 구체적으로 설명하고 각각의 차이를 설명하시오(10점)2. 농축산물을 원료로 하는 신선편이농산물, 신선편의식품, 장기보존식품, 건강기능 ... 농산물품질관리원에서 관리한다. 위생 및 안전관리 주체는 식품의약품안전처이다.2. 신선편의식품신선편의식품이란 채소 또는 과일에 대하여 단순가공을 거친 후 식품첨가물이나 살균과정 ... 은 가공식품이며 기준 및 규격은 식품의약품안전처에서 담당한다. 신선편의식품은 5도 이하 냉장 보존을 해야 하며 위생 및 안전관리 주체는 식품의약품안전처이다.3. 장기보존식품장기보존식품

방송통신대 | 6페이지 | 3,500원 | 등록일 2025.01.31

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천연물 의약품 산업동향 리포트

지만, 천연물 처방의약품 시장에서 차지하는 중국의 중요성은 막대하다 할 수 있다.전 세계적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있는 천연물의약품들의 원료를 살펴보면, 중국이나 유럽 ... 하거나, 정확한 유효성분을 밝혀내기 어렵다는 점과 천연물 원료는 재배환경의 변화에 따라 천연물 최종 제품의 화학적 프로파일과 효능이 변할 수 있다는 점 때문에 천연물의약품의 순도 ... 은 터 원료의약품 제조 승인을 받는 등 글로벌 수준의 천연물의약품 GMP 인프라 및 기술을 확보하기 위한 노력이 활발히 이루어지고 있다.또한 최근 천연물의약품에 잔존할 수 있는 농약

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.12

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[식품의약품안전처] 의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서

품목: 50일마. GMP평가 필요 품목: 90일(원료의약품: 60일)바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일사. 통지의약품 : 85일아. 가목부터 사목 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제8호서식] 의약품등 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가사항 변경허가 신청서접수번호접수일처리기간가. 공정서품목 : 10일나. 안전성ㆍ유효 ... 성 제출자료 검토 필요 품목: 65일(안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 40일)다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일라. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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펜타닐의 화학 성질로 살펴본 마약 현황과 해결 방안 제시

된 곳은 코로나19 백신 제조사로도 친숙한 벨기에의 제약회사인 얀센이며, 현재는 특허가 만료되어 많은 기업에서 제네릭 의약품을 생산하고 있다. ※ 제네릭 의약품이란? 처음 개발 ... 된 '원개발 의약품(오리지널 의약품)'과 동등하게 만들어진 의약품 출처: 의약품 사전 canstockphoto.com마약 ... 과 중독성에 주목한 마약 공급업자들이 상업성을 파악하고 중국에서 원료 성분들을 생산하여 이걸 멕시코로 수송해 펜타닐을 만들어 미국과 영국, 캐나다의 마약상들에게 팔아대기 시작

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.06

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[2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리

으며, 한국 생동 불인정. ACTD 제출의약품 특성 분석 및 개발- 특성(Characterization)은 원료의약품 파트에 있음 (3.2.S.3)- API의 결정화는 의약품 개발의 첫 ... - 일본은 제네릭 사용 비중 낮음- PMDA: 의약품의료기기종합기구- 일본 SAKIGAKE 제도: 우선상담 1개월, 우선심사 6개월, 심사파트너제도- 선진국 선허가 필수인 나라 ... : 인도네시아, 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약

시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 불필요하다. ⓷ 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목은 제조소의 명칭, 소재지, 책임자의 성명 ... ⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 ... 본부에서 허가 심사 받음2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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기업환경론 조별과제 - 제 4의 혁명, 바이오산업

제 4 의 혁명 : 바이오산업목차 바이오산업 소개 바이오원료 바이오의약 바이오화학 바이오산업 전망1. 바이오산업 소개바이오 산업이란 ? 정의 바이오 산업은 생물자체 및 물질 등 ... 을 활용하는 고부가 가치 산업으로 21 세기 최후의 산업으로 주목 받음 . 바이오 산업의 분야 “ 의약품 , 화학 , 식품 , 섬유 ” 등의 산업분야에서 바이오 산업의 비중이 커지 ... , 수박 , 콩 ) 2. 과거에는 바이오 산업의 분류가 정확하게 되지 않았음 . ( 현재는 식품 , 의약품 , 섬유 , 전자 , 화학 등으로 세분화 ) 3. 과거 바이오 산업

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 34페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.01.26

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셀트리온 완제의약품 이물검사 자기소개서

었던 전공 과목과 해당 과목에서의 본인 장점제가 가장 관심 있게 들었던 전공 과목은 ‘제약 분석 화학’입니다. 이 과목에서는 의약품 원료와 완제의 품질을 평가하고, 함량, 순도 ... 가 아니라 전체 품질 보증 체계 속에서 어떻게 연결되는지 구조적으로 이해하게 되었습니다.또한, 대학 시절 의약품 제조 실습 과목에서 원료 혼합부터 완제 포장까지 전 공정을 경험 ... ★합격 자기소개서셀트리온 완제의약품 이물검사 자기소개서1. Why Celltrion?셀트리온은 바이오의약품 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로, 혁신적인 연구개발과 품질관리

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.08.10

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gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

었을 때 눈에 보이는 하나의 집락이 형성된 것을 기술하는 미생물학적 용어- 집락 형성 단위 하나를 10FU로 표기한다.#11. 원료의약품 작업소의 시설 기준 공통사항- 원료의약품 작업 ... 소 중 여과∙분쇄∙정제 및 충전 작업을 하는 작업실은 제3조 각 호의 기준- 무균제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제4조 각 호(같은 조 제1호 다목 및 라목은 제외)의 기준 ... - 페니실린제제의 원료의약품 작업소, 성호르몬제제의 원료의약품 작업소, 세팔로스포린제제의 원료의약품 작업소 또는 세포독성 항암제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제5조 제1항 각호의 기준

시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업들을

에서는 회분식 반응기에 고체와 액체, 기체 형태의 원료를 투입하고 공정반응과 정제 등의 과정을 거쳐 원료의약품을 생산 중이다. 이러한 연속공정을 통해 비용과 생산성, 품질적인 측면 ... 에서의 우수성을 확보할 수 있었으며 폐기물 역시 큰 포그로 줄일 수 있었다고 한다. 또한 원료의약품의 생산 상의 효율성이 더 크게 향상되었다고 한다.2. 조립라인공정 기업 사례조립라인 ... 고, 그 다음으로 이러한 공정 방식을 도입하는 기업의 사례에 대해서 조사해보았다.II. 본론1. 연속공정 기업 사례연속공정은 연속흐름공정이라고도 하는 것으로 연속적으로 원료를 공급 혹은

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.22

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SK바이오텍 기업분석 + 자기소개서 + 1차,최종 면접리스트 후기

까다로운1 회사개요 및 사업영역임상 시험용 및 상업용 원료의약품은 당사와 특수관계인 SK바이오텍이 공급하고 있으며, 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 ... 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다.SK바이오텍은 2015년 4월1일 SK바이오팜의 원료의약품 생산 부문인 CMS 사업부문의 물 ... 적 분할로 신설되었으며, 2016년 SK로 자회사로 편입되었습니다. 특히 차별화된 생산 공정 기술을 바탕으로 당뇨 치료제, 항암제, 항바이러스제 원료의약품을 생산하여 미국, 유럽

자기소개서 | 6페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.04

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