"의약품제조"의 검색결과 입니다.

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"의약품제조" 검색결과 41-60 / 12,511건

[식품의약품안전처] 의약품 제조업(허가, 시설 조건부 허가)신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제1호서식] 의약품 제조업[ ]허가[ ]시설 조건부 허가신청서접수번호접수일발급일처리기간25일신청인제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 ... 항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조제1항 또는 제39조제1항에 따라 위와 같이 의약품 제조업의 허가 또는 시설 조건부 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인 ... 있는 서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서수수료식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액(제조업 시설 조건부 허가 신청)1. 「약사법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의8서식] (앞쪽)제 호의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서1. 기관명:2. 소재지:3. 대표자:「약사법」 제38조의 ... 5제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의7제7항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[백상지 150g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분사항 등연월일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서

[별지 제7호서식] 의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서접수번호접수일발급일처리기간15일신청인성명주민등록번호(외국인등록번호)제조(영업)소의 명칭법인인 경우 법인등록번호업허가 ... 번호전화번호제조(영업)소의 소재지(우편번호: )변경사항항목허가받은 사항변경허가 신청사항사유「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조업 허가사항 ... 료식품의약품안전처장이 고시한 금액처리절차신청서작성?접 수?검토(필요시현장조사)?기안 결재?허가증 뒷면 기재?통 보신청인지방식품의약품안전청210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 제조 및 품질관리

의약품 특성 분석 및 개발Ⅰ. CTD 및 CMC(품질평가자료)• CTD 도입배경① 시간자〮원 절약 ② 국제 조화를 통해 중복업무 회피③ 국내 의약품 산업 국제경쟁력 및 신뢰 ... 션 ③유연물질, 불순물 ④약전 ⑤생명공학의약품의 품질 ⑥기준규격 ⑦GMP(의약품관리기준) ⑧제제개발(QbD) ⑨품질위험(위해)관리 ⑩의약품 품질시스템 ⑪원료의약품 개발 및 생산 ⑫의약품 전주기 관리 ⑬연속생산(원료 및 완제 의약품) ⑭분석법 개발

시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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[식품의약품안전처] [마약류(수입, 수출, 제조), 한외마약 제조] 품목 허가증

번호원료약품(원자재) 및그 분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원(수입의 경우)등록대상 원료의약품자료목록허가조건유효 ... 기한「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제34조에 따라 위와 같이 마약류ㆍ한외마약의 수출입ㆍ제조 품목을 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210mm×297mm(백상지 80g/㎡)(뒤쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용 ... ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호의3서식] 제 호[ ]마약류 ([ ]수입 [ ]수출 [ ]제조)[ ]한외마약 제조품목 허가증(앞쪽)업종업허가번호 :제품명분류

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품[제조판매, 수입(품목허가, 품목신고) 갱신 신청서]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제20호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의약품[ ] 제조판매[ ] 수입[ ] 품목 ... 품명(수입의 경우 수입명)의약품분류[ ]전문 [ ]일반[ ]희귀 [ ]신약허가번호(신고수리번호)유효기간. . . ~ . . .원료약품(원자재) 및 그 분량성 상제조방법효능ㆍ효과용법 ... ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원(수입의 경우)비 고분류번호「약사법」 제31조의5 또는 제42조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제20

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 제조(수입)관리자 승인서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제44호서식] 제 호제조(수입)관리자 승인서업종성명면허번호주민등록번호면허 또는 자격의 종류「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 ... 또는 제58조제1항에 따라 위와 같이 (생물학적 제제, 의약외품) 제조관리자로 승인합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210mm×297mm[백상지(120g/㎡) 또는 백상지(80g/㎡)]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 제조(수입)관리자 승인서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제17호서식]제 호제조(수입)관리자 승인서성명주민등록번호자 격 구 분면 허 번 호「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 ... 지원에 관한 법률」 제24조제1항 단서ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제17조제4항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 세포치료제 또는 유전자치료제 ... 의 제조(수입)관리자로 승인합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장 직인210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 해외제조소 등록신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제23호서식]해외제조소 등록신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수 ... [ ] 이종이식융복합제제[ ] 해외제조소의 관리자가 위의 등록사항을 확인했습니다.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제7항 및 「첨단바이오의약품 안전 ... 및 지원에 관한 규칙」 제26조제1항에 따라 위와 같이 해외제조소 등록을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하첨부서류해외제조소의 인력

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서

[별지 제47호서식]의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서접수번호접수일발급일처리기간 30일신청인교육실시기관의 명칭소재지교육실시기관의 대표자「약사법」 제37조의2 및 「의약품 ... 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제2항에 따라 위와 같이 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 약국제제 제조품목 신고증

위비 고「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제53조에 따라 위와 같이 약국제제의 제조품목을 신고하였음을 증명합니다.년 월 일시장ㆍ군수ㆍ구청장직인210㎜×297㎜(인쇄용지(특급) 80g/㎡) ... [별지 제56호서식]약국제제 제조품목 신고증신고번호약국개설등록번호약국의 명칭약국의 소재지약국개설자성명면허번호생년월일신 고 사 항번 호제 제 품 명처 방용법ㆍ용량효 능포 장 단

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 허가증

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식] 제 호의료기기 제조(수입) 허가증(업 허가번호 : )구 분［］제조/［］수입［］품목/［］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류 ... 번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 ... 같은 법 시행규칙 제5조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

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[식품의약품안전처] 약국제제 제조품목 신고서

ㆍ 용량효능포장단위비고「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제52조제1항에 따라 위와 같이 약국제제의 제조품목을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호 ... [별지 제54호서식]약국제제 제조품목 신고서접수번호접수일발급일처리기간3일약국개설자성명생년월일면허번호신고약국약국의 명칭전화번호약국개설등록번호소재지약국제제 제조품목번호제제품명처방용법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 위생용품 품목제조보고서

■ 위생용품 관리법 시행규칙 [별지 제7호서식]위생용품 품목제조보고서※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표를 합니다.(앞쪽)보고인성명 ... 형제품명유통기한(해당 제품) 제조일부터 일(월, 년)원료ㆍ성분의 명칭 및 그 배합비율뒤쪽에 기재용도 용법보관방법포장방법 및 포장단위성상(식품접객업소용 물티슈는 제외합니다)기타※ 위탁 ... 생산 시 위탁생산 내역 기입(수탁업체명, 소재지 등)「위생용품 관리법」 제3조제4항 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항에 따라 같은 법 시행령 제3조에서 규정한 품목의 제조ㆍ가공사항

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞쪽)제 호의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［］제조/［］수입［］품목/［］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명 ... )분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 를 합니다.(앞쪽)접수번호접수일처리일신고인(대표자)성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지구분[ ]품목류[ ]품목[ ]제조신고 [ ]제조신고변경 [ ]조건부 제조신고 ... 주의사항제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)비고「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제16조제4항ㆍ제26조제3항ㆍ제30조제

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] [마약류(수입, 수출, 제조), 한외마약 제조]품목 허가 신청서

제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원(수입의 경우)등록대상 원료의약품자료목록비 고「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 ... 」 제32조제1항ㆍ제2항에 따라 위와 같이 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 수입ㆍ수출 또는 제조품목의 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품 ... 의약품안전처장 귀하제출서류뒤쪽 참조수수료- 수입ㆍ제조품목:「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조에 따른 금액- 수출품목: 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」별표 3

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제13호서식]제 호첨단바이오의약품［］제조판매품목허가증［］수입품목허가증업종업 허가번호(신고번호)제품명의약품분류[ ]전문 ... [ ]일반[ ]희귀 [ ]신약구분원료약품 및 그 분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원허가조건「첨단재생의료 및 첨단 ... 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조제5항ㆍ제24조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제8호서식] 의약품등 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가사항 변경허가 신청서접수번호접수일처리기간가. 공정서품목 : 10일나. 안전성ㆍ유효 ... 」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조(수입)품목 허가사항 변경허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 ... 성 제출자료 검토 필요 품목: 65일(안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 40일)다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일라. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의7서식] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서접수번호접수일시처리기간30일신청인기관(법인[ ], 비법인 ... 2항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의7제4항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품 ... 안전처장 귀하신청인제출서류1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의7제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류2. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황 등에 관한 자료3

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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