"의약품품질"의 검색결과 입니다.

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"의약품품질" 검색결과 141-160 / 6,180건

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화장품 조제관리사 기출문제 + <정답 및 해설 포함>

회수 ② 자가 품질검사 ③ 판매 실적 보고 ④ 허위·과대 광고 71. 화장품 제조에 사용되는 방부제의 최대 허용 농도 기준을 정하는 기관은? ① 식품의약품안전처 ② 대한화장품협회 ... 은? ① 인체를 청결·미화하기 위한 제품 ② 인체 구조와 기능을 근본적으로 변화시키는 제품 ③ 치료 목적의 의약품 ④ 식품의 일종 3. 맞춤형 화장품판매업자가 반드시 신고해야 하는 기관 ... 은? ① 산업통상자원부 ② 식품의약품안전처 ③ 대한화장품협회 ④ 관할 시·군·구청 4. 화장품 제조업 허가를 받기 위해 필요한 시설 기준에 해당하지 않는 것은? ① 제조 작업실

시험자료 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.09.29

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[해양수산부] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제24호서식] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장이 따로 정함신청인 ... 승인동물용의약품 출하승인(재)신청 안내제출하는 곳출하승인기관처리기관출하승인기관근거법령○ 「약사법」 제53조(국가출하승인의약품)다음의 의약품은 제조ㆍ품질 관리에 관한 자료 검토 및 ... 번호 : )시험동물 종류별 두수 및 입식 연월일 :사 유(재신청하는 경우)「약사법」 제53조,「동물용 의약품등 취급규칙」 제29조 및 제36조에 따라 위와 같이 출하승인을 신청(재

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제24호서식] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장이 따로 정함신청인 ... 승인동물용의약품 출하승인(재)신청 안내제출하는 곳출하승인기관처리기관출하승인기관근거법령○ 「약사법」 제53조(국가출하승인의약품)다음의 의약품은 제조ㆍ품질 관리에 관한 자료 검토 및 ... 번호 : )시험동물 종류별 두수 및 입식 연월일 :사 유(재신청하는 경우)「약사법」 제53조,「동물용 의약품등 취급규칙」 제29조 및 제36조에 따라 위와 같이 출하승인을 신청(재

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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GMP 2급 요약 정리 2탄

- [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. 일반사항- 무균의약품의 제조 : 작업원 ... 함을 보증하기 위하여 재검사해야 하는 일자- 재작업 : 적합한 품질의 중간체/원료의약품을 얻기 위해 기준/규격에 부합하지 않는 중간체/원료의약품을 수립된 제조 공정과는 다른 하나 이상 ... , 의약품의 조제와 충전 작업 : 청정구역 내 분리된 구역에서 수행- 제조작업 – 의약품을 최종 멸균하는 경우└ 의약품을 공전 단계 전부 / 일부 단계를 무균적으로 수행하는 경우

시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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[해양수산부] 동물용의약품등제조업의(변경허가신청서, 변경신고서)

■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제19호서식] 동물용의약품등제조업의 [ ]변경허가신청서, [ ]변경신고서접수번호접수일처리기간10일신청인(신고인)성 명생년월일(외국인의 경우 국적 ... )업소명허가번호소재지본 사전화번호제조소전화번호변경사항구분변경 전변경 후비고제조 대상 동물용의약품의 용도［］농림축산용 ［］양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)［］농수산 겸용 ... ［］수산(관상어 포함) 전용「동물용 의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 위와 같이 동물용의약품등제조업(제조시설)의 변경의 허가를 신청(변경을 신고)합니다.년 월 일신청(신고)인

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등제조업의(변경허가신청서, 변경신고서)

■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제19호서식] 동물용의약품등제조업의 [ ]변경허가신청서, [ ]변경신고서접수번호접수일처리기간10일신청인(신고인)성 명생년월일(외국인의 경우 국적 ... )업소명허가번호소재지본 사전화번호제조소전화번호변경사항구분변경 전변경 후비고제조 대상 동물용의약품의 용도［］농림축산용 ［］양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)［］농수산 겸용 ... ［］수산(관상어 포함) 전용「동물용 의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 위와 같이 동물용의약품등제조업(제조시설)의 변경의 허가를 신청(변경을 신고)합니다.년 월 일신청(신고)인

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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약용자원식물의 성분을 일반성분과 지표성분, 유효성분, 약효성분으로 비교 설명하시오.

된다. 단백질과 지방은 인체의 근육 형성과 세포 구조 유지에 중요한 역할을 한다. 지표성분은 특정 약용식물의 특성을 나타내는 화합물로, 품질 관리와 식별에 중요한 역할을 한다. 예 ... 를 들어, 인삼의 진세노사이드와 같은 성분은 인삼의 품질을 결정하는 중요한 지표가 된다. 지표성분은 또한 식물의 특정 약용 효능을 나타내는 지표로 사용되며, 약용식물의 효능 ... 된다. 통해 다양한 일반성분을 섭취함으로써 인체의 에너지와 영양소 균형을 유지할 수 있다.나. 지표성분지표성분은 특정 약용식물의 특성을 나타내는 화합물이다. 이들 성분은 품질 관리

방송통신대 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.06.11

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연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업 설명

품으로 제조되어 지속 배출되는 시스템이다. 사례 LG화학 오송공장은 의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD) 기반 '연속공정 제조설비'를 갖추고 있다. QbD는 우수한 품질 ... 의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조·품질 관리방식이다. 미래 먹거리 산업인 제약바이오산업의 활성화와 K-의약품 ... 의 국제 경쟁력 확보를 위해 QbD의 적극적인 도입 등 국내 의약품 제조·품질관리 전반에 대한 혁신이 필수 조립라인공정 사전 제작되어진 상호 교환 가능한 부품을 사용함에 있어서 완제품

리포트 | 2페이지 | 2,500원 (5%↓) 2375원 | 등록일 2024.05.07

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GMP기술인 핵심 요약집

: 의약품 품질에 대한 위험을 평가, 관리, 공유, 검토하는 체계이며 사전적 또는 회고적으로 실시독성제품 → 살충제, 제초제고활성의약품 → 항생제, 호르몬제, 항암제방사성동위원소, 생물학 ... → 제품표준서, 품질관리기준서의약품 판매권자는 품질보증 업무를 담당하는 책임자를 임명 → 최소 3년 이상 종사한 사람안정성시험 → 허가(신고) 이후 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조 ... 과량투입 < 사용기간 단축, 고품질 원료 사용, 포장용기 변경, 의약품 제제학적 개선제조지시서1) 제품표준서의 번호2) 제품명, 제형 및 성질, 상태3) 제조번호, 제조 연월일 및

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| 시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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[해양수산부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자승인신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제9호서식] 동물용의약품등[ ]제조[ ]수입관리자승인신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리기간4일신청업종신청인 ... [제조(수입)관리자]성 명면허번호생년월일면허 또는 자격의 종류주 소전화번호「동물용 의약품등 취급규칙」 제12조제3항 또는 제16조의2에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조(수입 ... )관리자로 승인하여 줄 것을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하구비서류1. 제조(수입)관리자의 자격을 증명하는 서류2. 「약사법」 제

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자승인신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제9호서식] 동물용의약품등[ ]제조[ ]수입관리자승인신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리기간4일신청업종신청인 ... [제조(수입)관리자]성 명면허번호생년월일면허 또는 자격의 종류주 소전화번호「동물용 의약품등 취급규칙」 제12조제3항 또는 제16조의2에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조(수입 ... )관리자로 승인하여 줄 것을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하구비서류1. 제조(수입)관리자의 자격을 증명하는 서류2. 「약사법」 제

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

)이라 한다. 3)?(품질 / 임상)?자료에는 개요가 없다. 4) 완제의약품의 개요와 조성에서 조성은?(총 분량 / 단위제형 당 분량)을 기재한다. 5) 환자군을 소집단으로 나눠서 ... ③ 호주 ④ 캐나다 ⑤ 유럽연합 2. 다음 항목 중 CTD Module 3의 품질 부분의 3.2.S. 원료의약품 내에 들어갈 자료로 해당하지?않는?것은? ① 개발 경위 ② 원료 ... 의약품의 품질관리 ③ 표준품 또는 표준물질 ④ 용기 및 포장시스템 ⑤ 안정성 3. 다음 가교자료의 민족적 요인 평가항목 중 민족 내적 요인에 해당하지?않는?것은? ① 약력학 ② 순응

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

습니다. ? - 신약, 자료제출의약품, Generic 의약품의 의미 - 안전성, 유효성 항목에 속하는 시험 자료들 (중요도: ★★★★★) - 품질에 관한 자료 중 원료의약품 vs 완제 ... 의 시험기간은 최소?(6개월 / 12개월)?이상이다. 2) 안정성 시험 자료는?(안전성·유효성 / 품질)?심사 항목에 속한다. * OX 중 하나를 선택하세요. 1) 자료제출 의약품 중 ... 들을 모두 고르시오. 보기 가 기준 및 시험방법에 관한 자료 나 비임상 독성시험에 관한 자료 다 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 실시 상황 평가 자료 라 원료의약품(DMF) 등록

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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천연물 의약품 산업동향 리포트

대학교 – 바이오생명제약과천연물 의약품 산업동향< 1. 천연물 의약품이란? >천연물 (natural products)이란 자연에 존재하는 생명체 내에서합성되는 물질을 통칭 ... 하며,천연물 의약품은 이러한 천연물을 핵심 성분으로 하여 개발한 의약품을 말한다.< 2. 천연물 의약품이 주목받는 이유(1) >합성 신약은 임상 시험 전까지 어떠한 임상 데이터가 없는데 ... 반해, 천연물 의약품은 약리적 효과를 비롯하여 부작용까지 상당한 데이터가 이미 축적되어 있는 경우가 많기 때문에 의약품 후보로 많은 주목을 받는다. 국내 향약집성방, 의방유취

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.12

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위더스 경영학개론 a+과제

다. 유일한은 이 문제를 해결하기 위해 국내에서 의약품을 생산하여 국민 건강 증진에 기여하고자 했다. 그는 의약품의 품질을 높이고, 가격을 낮추기 위한 지속적인 기술 혁신과 품질 관리 ... 는 경영 방식을 채택했다. 유한양행의 창업자 유일한은 윤리적 경영과 사회적 책임을 강조한 기업가로, 유한양행을 한국을 대표하는 의약품 기업으로 성장시켰다. 그는 '인류의 건강 증진 ... 에 유한양행을 창립하며 "나라를 건강하게 한다"는 창업정신을 바탕으로 의약품 제조에 나섰다. 당시 한국은 의약품을 대부분 외국에서 수입하고 있었고, 이는 국가적인 문제로 여겨졌

리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2025.03.18

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연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

자 자료집? 의약품 제조 및 품질관리기준 및 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 (기허가약인 경우 Labeling information ... 으로 대체 가능)? 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료? 비임상시험성적에 관한 자료? 시험약의 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료 (제출할 수 있는 경우만 해당 ... 인정받은 임상시험실시기관: 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제6조 국내?외 기관으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램을 운영하는 것

리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.27

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약대보고서 / 약대세특 / 복제약 기사 스크랩 및 느낀점

지난 2018년 고혈압 환자들은 자신이 복용 중인 약을 꺼내 성분명을 확인해야만 했다. 고혈압 의약품으로 사용되는 발사르탄 성분의 원료의약품에서 발암 추정 물질인 N-니트로소 ... 의 출현은 소비자에게 구매의 부담으로 다가왔다. 뿐만 아니라 약품의 품질관리도 쉽지 않았기에 제약사 자체 검열은 느슨해진 상태였다.

리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.05.26

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[A+] 바이오 화장품과 바이오의약품에 대한 미래 전망 보고서

바이오 화장품(바이오의약품)에 대한 미래 전망현재 생명공학부에 재학 중인 나는 평소 주위로부터 화장품, 생명 공학 쪽은 앞으로 미래 전망이 좋다는 이야기를 자주 듣곤 한다. 하지 ... 에 주목하려고 한다고 이야기를 한다. 또한, 이번 코로나바이러스를 통해 바이오 의약품에 대한 기대는 점점 높아지고 있으며, 바이오 의약품을 통한 건강관리 산업이 현재 성행하고 있 ... 의 질을 향상해주는 바이오 의약품을 만드는 산업에 참여할 것인지 즉, 내가 지금 공부해야 할 분야나 앞으로 나아갈 분야에 대해 미리 생각해보고 산업에 뛰어들 준비할 수 있다. 그래서

리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.06.13

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[해양수산부] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서

■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제19호의2서식] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서접수번호접수일처리기간4일신고인성 명생년월일(외국인등록번호)업소명신고번호업소 소재지 (전화 ... 번호)ㅊ변경사항구분변경 전변경 후비고「동물용 의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 위와 같이 동물용의약품 위탁제조판매업 신고사항 변경을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인 ... )농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장귀하구비서류1. 위탁제조판매업 신고증2. 변경되는 대표자가 「약사법」 제5조제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(대표자

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서

■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제19호의2서식] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서접수번호접수일처리기간4일신고인성 명생년월일(외국인등록번호)업소명신고번호업소 소재지 (전화 ... 번호)ㅊ변경사항구분변경 전변경 후비고「동물용 의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 위와 같이 동물용의약품 위탁제조판매업 신고사항 변경을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인 ... )농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장귀하구비서류1. 위탁제조판매업 신고증2. 변경되는 대표자가 「약사법」 제5조제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(대표자

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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