"의약품품질"의 검색결과 입니다.

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"의약품품질" 검색결과 161-180 / 6,181건

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약대보고서 / 약대세특 / 복제약 기사 스크랩 및 느낀점

지난 2018년 고혈압 환자들은 자신이 복용 중인 약을 꺼내 성분명을 확인해야만 했다. 고혈압 의약품으로 사용되는 발사르탄 성분의 원료의약품에서 발암 추정 물질인 N-니트로소 ... 의 출현은 소비자에게 구매의 부담으로 다가왔다. 뿐만 아니라 약품의 품질관리도 쉽지 않았기에 제약사 자체 검열은 느슨해진 상태였다.

리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.05.26

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[식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당 ... 하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출해야 합니다.가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준나. 방사성의약품: 별표 ... 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준다. 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준4. 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

? ② 기준 및 시험방법에 관한 자료 ③ 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 ④ 비임상시험계획에 관한 자료 ⑤ 의약품 등 개발 계획에 관한 자료 4. 의약품 우수심사기준 ... 프로그램 중 '마중물 사업'에 관한 설명 중 옳지?않은?것은? ① 우수한 품질의 국산 바이오의약품 개발 촉진을 위한 프로그램이다. ② 법적 구속력이 있는 프로그램은 아니라서 공문 형태 ... 바이오의약품 마중물사업 - 식약처 본부와 지방청이 담당하는 심사 차이 - 품목심사 NDA 절차 [예, 1차 보완은 2 달이며, 2회까지 연장 가능 등] (중요도:?★★★★★)

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 인허가 전문가과정 교육

치료제 : 유전물질 또는 유전물질을 포함 * 동등생물의약품 (bio-similar) : 이미 제조판매 / 수입품목 허가를 받은 품목 과 품질 및 비임상 , 임상적 비교동등성이 입증 ... 국제공통기술문서 )제출자료 목록 비교 ( 제 3 부 품질평가자료 중 , 나 . 완제의약품에 관한 자료 ) B. 허가요건 검토 제출자료 목록 비교 ( 전체 )재심사제도 (PMS ... 의약품 인허가 전문가과정 교육목 차 약사법 / 의약품 등 안전에 관한 규칙 의약품 ( 변경 ) 허가 , 신고 , 갱신 , 신청절차 및 고려사항 * 의약품 인허가에 대한 기초적인

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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GMP기술인 용어 요약집

된 자재에서 유래된 라벨을 의미의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) : 허가사항 또는 시험 규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산 ... 되고 문가, 규제 기관, 내부 고객의 요구 사항을 충족시키는데 적절한 품질 특성을 지닌 제품의 확보예측적 밸리데이션(Prospective Validation) : 판매용 의약품의 정식 ... 적으로 밝힌, 품질과 관련한 조직의 전반적인 의도와 방향(ISO 9000)품질 리스크 관리(Quality Risk Management) : 제품 라이프 사이클 전체에 걸쳐 의약품 품질

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업들을

시스템을 도입하였다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국, 일본 식약청, 호주 의약품허가처 등으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증도 받았다고 한다. SK바이오텍 ... 에서는 회분식 반응기에 고체와 액체, 기체 형태의 원료를 투입하고 공정반응과 정제 등의 과정을 거쳐 원료의약품을 생산 중이다. 이러한 연속공정을 통해 비용과 생산성, 품질적인 측면 ... 제거해서 제품을 생산하는 방식이다. 통합된 연속공정 으로 실시간 모니터링을 통해 전체 공정의 제어 및 품질이 보증되는 제조방식을 의미한다. 연속공정은 1700년대 용광로의 선철

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.22

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[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

별로 구획이 되어있어서, 위 6개를 한꺼번에 보관하는 것이 허용됩니다.5)청정도 유지시설의약품 제조 시 일정한 품질을 확보하기 위해서 작업소에는 창문이 없고, 공조실이 따로 위치 ... )~5) 포함)기준서가 왜 필요한가? 의약품 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위해서 각 업무에 따라 구체적인 작업방법을 명시해야 하기 때문입니다. 4대 기준서는 밑의 4가지 ... 을 분리해서 외부에서 증식하고 다시 개인에게 주입함천연물의약품: 생약(계피, 쑥…)을 주성분으로 하여 추출한 성분으로 만들어지는 의약품합성의약품 제조 공정(원료 품질검사 후)원료를 칭량

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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[해양수산부] 동물용의약품등(제조, 수입)품목허가(신고)사항변경신청(신고)서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제20호서식] 동물용의약품등[ ] 제조[ ] 수입품목허가(신고)사항변경신청(신고)서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일 ... : )제조소 또는 창고(전화번호 : )변경사항품명허가(신고)번호구분허가(신고)내용변경내용사유제조(수입) 대상 동물용의약품의 용도□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)□농 ... 수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용「동물용 의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 동물용의약품등제조(수입)품목허가(신고)사항변경을 신청(신고)합니다.년 월 일신청(신고)인(서명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등(제조, 수입)품목허가(신고)사항변경신청(신고)서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제20호서식] 동물용의약품등[ ] 제조[ ] 수입품목허가(신고)사항변경신청(신고)서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일 ... : )제조소 또는 창고(전화번호 : )변경사항품명허가(신고)번호구분허가(신고)내용변경내용사유제조(수입) 대상 동물용의약품의 용도□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)□농 ... 수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용「동물용 의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 동물용의약품등제조(수입)품목허가(신고)사항변경을 신청(신고)합니다.년 월 일신청(신고)인(서명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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(푸드마케팅) 1. 농축산물을 가공하여 편의성, 저장성, 기능성을 향상시킨 신선편이농산물, 신선편의식품

(20점).1) 영양성분표시 2) 품질인증마크 3) 제품에 따라 표시된 편의성, 저장성, 기능성 설명 내용- 목 차 -1. 농축산물을 가공하여 편의성, 저장성, 기능성을 향상 ... 까지 보관할 수 있다는 것이 장기보존식품의 특징이다 가공 되면서 바로 먹을 수 있도록 만들어 진 것도 있어 사용에 편의성을 더한다.식품의약품안전처에 따르면, 장기보존식품은 첫째 통ㆍ병조림 ... 성 식품은 의약품이 아니다. 많은 사람들이 건강기능성식품을 마치 질병의 예방효과가 있는 것처럼 여기고, 의약품의 기능을 한다고 생각하지만, 사실 직접적으로 면역기능이나 생체반응

방송통신대 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.01.21

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[해양수산부] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호서식] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서접수번호접수일처리기간15일신고인(대표자)성 명생년월일제조소명 칭(전화번호 ... : )소재지조 건 부 허가사항허가번호허가일자허가조건조건부허가 품목명제조 대상 동물용의약품의 용도□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)□농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용 ... 「동물용 의약품등 취급규칙」 제10조제3항에 따라 (동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용의약외품)의 조건부제조업 및 제조품목허가의 조건을 이행하였음을 신고합니다.년 월 일신고인(서명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호서식] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서접수번호접수일처리기간15일신고인(대표자)성 명생년월일제조소명 칭(전화번호 ... : )소재지조 건 부 허가사항허가번호허가일자허가조건조건부허가 품목명제조 대상 동물용의약품의 용도□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)□농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용 ... 「동물용 의약품등 취급규칙」 제10조제3항에 따라 (동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용의약외품)의 조건부제조업 및 제조품목허가의 조건을 이행하였음을 신고합니다.년 월 일신고인(서명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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기업의 본원적 전략 (비용 최소화, 차별화, 집중화) 에 대한 사례 및 전략에 활용되는 정보기술

한다. 이 전략은 동일하거나 또는 유사한 품질의 제품을 보다 저렴한 가격으로 시장에 제공해야한다. 이와 같은 사례로 본인의 제약회사 경험을 들고자 한다. 바이오의약품 시장 ... 은 다른 여러 경쟁기업들보다도 저렴한 원가로 경쟁하는 것이다. 이러한 전략을 추구하는 기업들은 동일한 품질의 제품을 경쟁사보다 훨씬 낮은 비용에 생산해서 박리다매를 통해 매출은 추구 ... 에서도 오리지널 의약품이 특허로 10년간의 시장 독점을 진행하고, 특허가 만료되는 시점에 맞춰 타 경쟁사들의 시밀러 의약품들이 시장에 쏟아져 나온다. 나는 주로 시밀러의약품을 개발하고 준비

리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.01.26

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[해양수산부] 동물용의약품등(임상ㆍ제조ㆍ연구시험용, 견본용, 보상용)수입신고서

위와 같이 동물용의약품등 수입(연구시험용ㆍ견본용ㆍ보상용)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 송장 또는 보류통지서 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호서식] 동물용의약품등[ ] 임상ㆍ제조ㆍ연구시험용[ ] 견본용[ ] 보상용수입신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호 ... 접수일처리기간5일신청인성 명생년월일업소명업소 소재지(전화번호 : )수입명세품 명규 격수 량원료명효 능비 고하송인 주소사용목적「동물용 의약품등 취급규칙」 제17조제1항ㆍ제3항에 따라

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등(임상ㆍ제조ㆍ연구시험용, 견본용, 보상용)수입신고서

위와 같이 동물용의약품등 수입(연구시험용ㆍ견본용ㆍ보상용)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 송장 또는 보류통지서 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호서식] 동물용의약품등[ ] 임상ㆍ제조ㆍ연구시험용[ ] 견본용[ ] 보상용수입신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호 ... 접수일처리기간5일신청인성 명생년월일업소명업소 소재지(전화번호 : )수입명세품 명규 격수 량원료명효 능비 고하송인 주소사용목적「동물용 의약품등 취급규칙」 제17조제1항ㆍ제3항에 따라

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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[푸드마케팅] 농축산물을 가공하여 편의성, 저장성, 기능성을 향상시킨 신선편이농산물, 신선편의식품, 장기보존식품, 건강기능식품에 대해 구체적으로 설명하고 각각의 차이를 설명하시오

농산물품질관리원에서 관리한다. 위생 및 안전관리 주체는 식품의약품안전처이다.2. 신선편의식품신선편의식품이란 채소 또는 과일에 대하여 단순가공을 거친 후 식품첨가물이나 살균과정 ... 식품 각각 1가지씩 총 4가지 식품을 선정하여 아래의 내용을 설명하시오(20점).1) 영양성분표시 2) 품질인증마크 3) 제품에 따라 표시된 편의성, 저장성, 기능성 설명 내용 ... 은 가공식품이며 기준 및 규격은 식품의약품안전처에서 담당한다. 신선편의식품은 5도 이하 냉장 보존을 해야 하며 위생 및 안전관리 주체는 식품의약품안전처이다.3. 장기보존식품장기보존식품

방송통신대 | 6페이지 | 3,500원 | 등록일 2025.01.31

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제약 바이오기업(한국코러스) 품질관리 QC 자기소개서

약품과 백신 분야에서도 경쟁력을 강화하고 있습니다.? 지원분야: QC 품질관리업무? 의약품 전 제조공정의 시험평가의약품의 품질을 일정 수준으로 관리하기 위해 모든 제조 과정을 시험 ... 을 통해 평가합니다.의약품 제조에 사용하는 원료와 자재부터 최종 완제품은 물론이고, 제품이 환자에게 공급되기까지의 전 제조 공정에 대해 품질 기준에 적합한지 이화학, 미생물, 생물학 ... 하는데요. 미생물 시험에는 주사제의 무균을 평가하는 무균시험과 의약품에 포함된 미생물이 적절한 수준인 지를 판단하는 미생물 한도시험 등이 있습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리

자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.01

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[행정학과] 2025년 2학기 정부규제론 중간시험과제물 공통(행정규제의 유형별 사례 분석)

는 대마단속법 개정안을 일본 국회에 제출하는 방안을 검토하고 있다. 해당 개정안이 통과되면 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률’에 따라 유효 ... 의 감소를 초래하게 될 정책이 채택될 가능성은 거의 없음을 의미한다.II. 본 론1. 경제적 규제 사례1) 기사 내용정부는 2024년부터 대마 성분 의약품의 국내 제조 및 수입 ... 이 허용될 전망이다. ‘식의약 규제 혁신 100대 과제’에 대마 의약품 활성화 정책을 포함, 대마 성분 의약품 제조수입을 허용하겠다고 발표, 이를 위해 2024년 12월까지 마약류 관리

방송통신대 | 9페이지 | 22,500원 | 등록일 2025.09.02

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식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

식품 저장학 12용어 정리학 과식품생명공학과학 번이 름교수명1. GMP [ Good Manufacturing Practice ]품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 ... 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범이다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있 ... 는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다.이 제도는 미국이 1963년 제정하여, 1964년 처음으로 실시한 데 이어

리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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식품표시제의 목적 및 기능을 구체적으로 설명하고 식품표시의 근거 법률 및 담당부처를 구분하여 설명하시오, 식품표시사항 중 영양성분표시, 유통기한표시, 품질인증마크표시의 목적과 개념을 설명하시오, 정부인증마크가 있는 가공식품을 1종 선택(이미지첨부)하여 영양성분, 유통기한, 품질인증마크의 표기사항을 설명하시오.

표시기준이 명시되어 있다.농수산물품질관리법은 농림축산식품부와 식품의약품안전처, 해양수산부에서 담당하고 있는 법률안이다. 우수관리인증농산물, 수산물, 표준규격품, 이력추적관리농수산 ... 주제 : 식품표시제의 목적 및 기능을 구체적으로 설명하고 식품표시의 근거 법률 및 담당부처를 구분하여 설명하시오, 식품표시사항 중 영양성분표시, 유통기한표시, 품질인증마크표시 ... 의 목적과 개념을 설명하시오, 정부인증마크가 있는 가공식품을 1종 선택(이미지첨부)하여 영양성분, 유통기한, 품질인증마크의 표기사항을 설명하시오.1. 식품표시제의 목적 및 기능을 구체

Non-Ai HUMAN
| 방송통신대 | 6페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.12.29 | 수정일 2023.01.27

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