"체외진단의료기기"의 검색결과 입니다.

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Post market surveillance ivdr ISO13485 의료기기 DOC 의료기기 RA 의공기사 체외진단의료기기 MDCG 교육훈련

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"체외진단의료기기" 검색결과 41-60 / 203건

내수용 라벨 체크리스트 국내법 기준

내수용 라벨 체크리스트(의료기기 표시기재 가이드라인 기준)0. “의료기기(필수), 체외 진단용 의료기기(권장)” 이라는 표시2. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(필수

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| 서식 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

화하여 실시[임상적 성능시험기관 지정이 가능한 기관]체외진단의료기기법제8조제1항- 의료법 제 3조. 의료기관- 혈액관리법 제6조제3항. 허가받은 혈액원체외진단의료기기법시행령 제2조 ... 아) 저장방법과 사용/유효기간자) 성능시험차) 체외진단용 의료기기의 취급자 안전- 임상시험 승인대상 제외1) 시판 중 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰?이상사례 조사 시험2 ... ) 에서 제조?수입된 체외진단의료기기 사용- 의료기관에서 진단ㆍ치료 목적 사용 후 남은 검체를 시험에 사용 경우, 해당 검체 제공자 서면동의 필요- 검체 제공자에 대한 개인정보 익명

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| 시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

직위 전화 김△△ △△대학교병원 △△학 의공기사 02-△△△-△△△△ 의료기기 관리자 임상시험 기본정보 #04 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명#05 임상시험 ... 부전증 환자 와 이외에 주치의에 의해 지속적 혈액투석치료가 필요하다고 판단 되는 환자 #07 임상시험용 의료기기의 개요 Ⅱ. 시험목적 및 대상- 만 20세 이상의 성인 남녀 - 신 ... 및 질문 등을 통하여 점검하고 증례기록서 (CRF) 에 기록 ③ 이상반응 조사 시험자는 임상시험에 사용되는 의료기기 사용 후 나타나는 이상반응 여부를 방문일자마다 임상시험대상자

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| ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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[의생명 비즈니스] 체외진단(IVD) 산업 분석 및 패혈증 진단 키트 시장 동향

Chip 제품을 생산하고 있으며 , 지속적인 연구개발을 통해 차세대 진단제품을 개발 중에 있습니다 . 회사의 사업은 작게는 분자진단시장에 속해 있고 , 크게는 체외진단 (In ... 기술의 발전 3. 산업의 특성 진단검사 산업은 체내진단검사 (In-Vivo Diagnostics) 와 체외진단검사 (In-Vitro Diagnostics) 로 구분되며 , 이중 ... 당사가 수행하는 사업은 체외진단검사 (IVD) 분야입니다 . 체외진단검사란 인체에서 유래하는 혈액 , 소변 , 감염 미생물 , 조직세포 등의 각종 검체에 대하여 체외에서 적절

리포트 | 37페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.08.16 | 수정일 2025.08.21

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[식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(기술문서심사기관 신청 대상 제외)의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ... 진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류가. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료나. 원자재 및 제조방법에 관한 자료다. 사용목적에 관한 자료라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 ... 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격허가조건비고(신청근거)「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(기술문서심사기관 신청 대상 제외)의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ... 진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류가. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료나. 원자재 및 제조방법에 관한 자료다. 사용목적에 관한 자료라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 ... 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격허가조건비고(신청근거)「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

, MDR 동일기준- 체외진단MD 규정(IVDR)(2017/746 IVDR): 22’ 적용 예정- 제품 범주 확대 : 고위험 의료기기, 서비스(인터넷 기반), 유전자 검사 및 특정 질병 ... [해외 인허가 제도]-1. 미국 의료기기 제품인증 절차 -**의료기기 및 방사선 보건국(CDRH, Center for Devices and Radiological Health ... Controls), 본질적 동등성(SE, Substantial Equivalence), 임상시험용 의료기기의 면제(IDE, Investigational Device Exemption

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| 시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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의료기기 RA 2급 해외인허가 - 미국 예상문제 + 정답 및 해설

의 목적으로 사용되는 제품2. 다음 중 미국의 체외진단 의료기기의 등급분류에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?① 2등급 의료기기(Class II)는 보통 진단, 모니터링 또는 치료결정 ... 1. 다음 중 미국 의료기기의 정의로 옳지 않은 것은?① 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 모든 부속품 또는 액세서리를 포함 ... 을 위한 제품이다.② 3등급 의료기기(Class III)는 2등급보다 위험도가 높은 감염성 질병 시험, 선별이나 예후 진단을 위한 새로운 혈청 암마커에 사용되는 시험이나 혈액 관련

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| 시험자료 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.05 | 수정일 2023.02.18

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생활과 의료기기 ) 의료기관에서 사용되는 의료기기의 종류(전리, 비전리 모두 포함)와 특징, 작동원리를 인터넷 등에서 찾아서 보고서 형태

, 진단, 치료, 모니터링, 보조 등의 의료 서비스에 사용되며, 환자의 건강과 생명을 지키기 위한 중요한 역할을 한다.일반적으로 의료기기는 의료 전문가들이 사용하며, 의료기관 ... 한 검사 방법으로 알려져 있다. 또한, 실시간으로 촬영되기 때문에, 빠르고 정확한 진단 결과를 얻을 수 있다.⑤ 혈당측정기혈당 측정기는 혈액 내의 포도당 농도를 측정하는 의료 기기다 ... 다르며, 반드시 의료 전문가의 지도와 감독 하에 진행되어야 한다.② 체외충격파치료기체외충격파치료기는 고강도의 음파 파동을 이용하여 인체 내부에 발생하는 질환을 치료하는 의료기기다

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.08.23

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[식품의약품안전처] 의료기기 시험ㆍ검사기관 (지정신청서, 재지정신청서, 변경승인신청, 변경신고서)

[ ] 의료처치용 기계기구[ ] 시력보정용 렌즈[ ] 의료용 물질 생성기[ ] 치과처치용 재료[ ] 체외진단의료기기 ( )[ ] 수술용 장치[ ] 내장기능대용기[ ] 시술용 기계기구 ... [ ] 의료용 경[ ] 치과처치용 기계기구[ ] 체외용 의료용품[ ] 치과용 합금[ ] 유헬스케어 의료기기※ 체외진단의료기기의 경우에는 세부 품목(군)을 적습니다.시험·검사 항목 ... 시행규칙」 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준에 관한 문서3) 시험·검사 수수료 및 그 산정방법(의료기기 시험·검사기관의 경우 「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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생명공학 및 의료기술 발달에 관한 비평 레포트

지난 9일 대구 성서공단 내 벤처기업 엠모니터가 코로나19 진단 키트 2종(현장용,실시간)을 개발해 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 품목허가를 받았다.코로나19 ... 진단키트가 개발되고 발전될 수 있는 것은 생명공학 및 의료기술의 발달이 있었기 때문이다. 이처럼 생명공학 및 의료기술의 발달이 가져올 미래는 우리의 삶과 건강을 책임져줄 ‘유토피아’만을 가져올까?

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.03.13

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에스디바이오센서_RA_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

을 발전시키며 훌륭히 발휘할 수 있는 기회를 중요하게 생각합니다.이러한 기준에서 꾸준한 기술투자와 혁신으로 차별화된 고객가치를 제공하며 글로벌 체외진단 전문기업으로 안정적인 성장 ... 을 이어 온 에스디바이오센서를 오래 전부터 선망해 왔습니다.대학에서 OOOOOOO공학을 전공하며 성실한 학업수행을 통해 전공지식을 충실히 체득했고 의료기기 RA 전문가 2급 자격증 ... 취득과 OOOOO에서의 인턴 경험을 통해 의료기기 시장 및 해당 분야에 대한 충분한 이해를 높였습니다.저는 향후, 의료기기 분야의 RA 전문가로 성장하는 진로목표를 설정했고 성실

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| 자기소개서 | 2페이지 | 4,600원 | 등록일 2024.10.15 | 수정일 2025.10.02

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우리나라 의료기기산업 SWOT분석과 대응방안 및 발전방안

기기8정형용품16체외진단용 시약2. 의료기기산업의 트렌드 및 유망 분야1) 의료기기산업의 트렌드(1) 기술적 트렌드기술적으로는 의료기기의 다학제적 특성이 더욱 강화되고 있다. 생명 ... Technology, HT)이란 “질병을 예방?진단?치료, 환자의 재활?관리?지원에 사용되는 모든 의료기술로 의료기기, 의약품, 내?외과적 의료 행위 뿐 아니라 관련된 모든 지식을 포함 ... 거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 한다. 최근 IT 기술발전과 함께 급성장하는 전자의료기기는 “의료기기법”에서 정한 의료기기 중

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| 리포트 | 32페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.05.02

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2025 지멘스 헬시니어스 공정엔지니어 합격 자기소개서

기(MRI, CT, X-ray)와 체외진단, 치료 솔루션, 디지털 헬스케어 분야에서 혁신을 주도하고 있습니다. 단순한 의료기기 제조업체가 아니라, 인공지능(AI), 빅데이터, 로보 ... 과 환자중심 가치 실현에 깊이 공감합니다. 의료기기의 품질과 제조 신뢰성이 사람의 생명과 직결된다는 점에서, 공정엔지니어는 단순한 생산관리자가 아니라 의료기술 발전의 핵심 엔지니어라고 ... ㈜에서 이루고 싶은 포부 및 목표입사 후 저는 지멘스헬시니어스의 생산공정 효율화 및 품질안정화 전문가로 성장하고 싶습니다. 의료기기의 제조는 일반 산업보다 높은 정밀도와 검증 절차가 요구

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| 자기소개서 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.10.23

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의료기기산업의 최근 동향과 경쟁력 강화방안

는 3,638억달러로 집계되었다. 세계 의료기기 시장은 연평균 5.0% 성장하여 2020년 5,135억달러 규모에 이를 전망이다. 2014년 체외 진단 시장이 연평균 6.1% 성장 ... 아질 것이다.의료기기 산업은 질환의 조기 진단 및 치료기술의 발전으로 국민 보건의 향상 및 의료비 지출 감소에 기여 가능하며, 전후방 산업 연관효과 및 지속적인 사용자 교육과 사후 ... -disciplinary) 응용기술 산업분야이다. 국제조화추진기구(GHTF)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사

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| 리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.07

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[에듀퓨어] NCS기반 직업훈련강의 '4차 산업혁명 시대의 스마트 헬스케어와 의료기기' 최종평가 자료 및 TIP

[4차 산업혁명]1단계: 시판 전 신고,승인 필요X (칫솔,붕대,청진기 )1등급은 위해도가 낮은 편에 속한다. 1등급 의료기기는 한국의료기기 안전정보원에 신고해야 한다.2,3,4 ... 등급은 위해도가 높은 편에 속한다. 2등급 의료기기는 한국의료기기 안전정보원에 인증해야 한다.3·4등급 위해도가 높은 편에 속한다. 3·4등급 의료기기는 한국 식품의약품안전처 ... 에 허가를 받아야 한다. 3·4등급 의료기기의 경우 다음과 같은 주의사항이 존재한다. 신고 및 인증을 받은 대상이라 할지라도 사용목적, 작용 원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질

시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.03.18

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의료기기 연구 ) 보고서로 자료의 수집 - 국내 재활 의료 기기 시장의 동향

의료기기 연구보고서로 자료의 수집국내와 국외에서 발표된 논문, 학술지 기사, 보고서 등을 조사하여 국내 재활 의료 기기 시장의 동향과 AI기술의 적용 사례를 파악합니다.보고서 ... 로 자료의 수집(1)국내와 국외에서 발표된 논문, 학술지 기사, 보고서 등을 조사하여 국내 재활 의료 기기 시장의 동향과 AI기술의 적용 사례를 파악합니다. - 논문 데이터베이스 ... 를 검색하여 최근 5년간 국내 재활 의료기기와 AI기술 적용에 관한 논문을 수집(2)국내 관련 기관과 연구소의 연구보고서, 정부 발표 자료, 산업 통계 등을 수집하여 재활 의료기기 시장

리포트 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.06.21

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바이러스에 대응하는 바이오산업 관련 연구 요약문

, 대?소변 등을 이용한, 체외에서 질병과 건강 상태를 진단할 수 있도록 하는 의료기기를 의미 하는데, 체외 진단 기술에는 전통적인 방법(면역진단, 혈액검사, 임상화학검사, 소변검사 ... 을 받을 획득했다고 밝혔고, 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다고 밝혔다. 이로 인해 키트 공급 ... 았으며, 코로나 19가 발발한 직후 코로나바이러스의 유전자 서열에 근거하여 진단키트를 개발하였다 정부는 진단키트의 빠른 상용화를 촉진시키기 위해 ‘진단의료기기에 대한 긴급사용승인제도

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| 리포트 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.05.26

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MDCG 2018-6_art16_국문번역

(EU) 2017/745 및 체외진단 의료기기규정(EU) 2017/746의 16조와 관련된 UDI 관련 책임에 대한 설명(Clarifications of UDI related ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-6의료기기규정 ... 된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 집행위원회의 대표가 의장을 맡습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽

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| 리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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[보건자원관리] 종합병원의 물적 자원의 종류 / 종합병원의 물적 자원의 관리 (약제관리 / 의료기기(장비)의 관리)

자에게 요구되는 사항2-5. 각 의료기관에게 요구되는 사항2-6. 진단용 방사선 발생장치 안전관리제도에 따른 종합병원의 수행검사2-7. 의료기기 안전관리 업무2-8. 의료 물품 ... : 전기 자극을 이용해 치수활성도를 진단하는 기기이다.㈁ 치과치료장비 ? 광중합기적외선조사기간헐적양압호흡기보육기* 별첨) 사진 첨부다음으로 네 번째, 기타 의료기기에 대한 설명이다.1 ... . 국민건강보험법에 따라 분류한 의료장비4. 기타 의료기기5. 의약품◆ 종합병원의 물적 자원의 관리1. 약제의 관리1-1. 약물사용평가(DUE)1-2. 약제부서1-3. 의약품의 재고

리포트 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.04.18

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