"체외진단의료기기"의 검색결과 입니다.

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위험관리 ISO13485 의료기기 RA ce 마킹절차서 MDCG pms 계획 에스디바이오센서

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"체외진단의료기기" 검색결과 21-40 / 203건

[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서(앞 쪽 ... 제목임상적 성능시험기관명칭 및 소재지시험책임자 성명전화번호「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 ... 지 80g/㎡](뒤 쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 임상적 성능시험 계획서. 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서 ... 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업의 변경허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호 ... 에 다음과 같이 「체외진단의료기기법」 제18조 및 같은 법 시행규칙 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 또는 최근 1년 이내에 행정처분

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서접수 ... 번호접수일시발급일처리기간7일신청인(대표자)기관 명칭대표자 성명 및 생년월일기관 소재지임상적 성능시험기관 지정번호변경내용지정 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제8조 및 같 ... 은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관의 변경지정을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명:(서명 또는 인)담당자 성명:담당자 전화번호:식품

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서접수 ... 적 성능시험 계획 승인번호임상적 성능시험의 제목변경 항목승인 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고 ... ) 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ28조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조 [ ], 수입 [ ]의 변경허가 신청 ... 습니다)은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「체외진단의료기기법」 제18조와 같은 법 시행규칙 제39조, 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 또는

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

진단의 민감도?특이도 등을 검증하는 제품**「체외진단의료기기법」2019년도 4월30일 제정?공포. 2020년 5월1일 시행[국내 의료기기 산업]: 2019년 국내 의료기기 시장규모 ... 이와 유사한 제품 “허가” “인증” - 최초 제품의 경우에는 허가를 받아야함 “신고” - 최초 제품의 경우에는 허가를 받아야함- 체외진단 의료기기 : 검체를 사용하여 체외에서 질병 ... ③ 소분류 고시X 신규 품목지정 필요 기기④ 의약(외)품과 조합/복합구성 의료기기- 2등급 허가처리(심사신청 25일 이내, 허가 10일 이내) (체외진단기기 동일): 2등급 허가

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

.05 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일- 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기, 1 ... -1. 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management ... ) : 의료기기 업체가 생산‧판매 하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended Use)에 적합한 품질로, 일관성 있

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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[의생명 비즈니스] 패혈증 진단 키트 사업계획 및 시장 분석

, Qiagen 등 다국적 제약회사및 다국적 의료기기 회사가 시장을 주도하고 있다. 한국의 경우 미국 및 유럽과 달리 체계적인 분자 진단 검사 허가 기준이 미흡하여 최근에서야 질환 ... 을 개발 중에 있다. 회사의 사업은 작게는 분자진단시장에 속해 있고, 크게는 체외진단 (In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해있다.3. 시장 현황 및 마케팅전략1) 분자진단 ... 시장 현황2016 세계 체외 진단시장 - 536억달러(CAGR 4.6%)2016 세계 분자진단시장 - 53억달러(CAGR 9.5%)Datamonitor 자료에 따르면 세계 체외

리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.10.01

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[의생명 비즈니스] 패혈증 진단 키트 사업계획 및 시장 분석

환경을 구축 시설계획 - 연구시설 패혈증 진단키트 5. 생산전략품질관리 시스템 식품 의약 품안전처의 의료 기기법에 따라 의료기기 제조에 대한 품질관리를 실행하고 있습니다 . 또한 ... 패혈증 진단키트 3 조 23 홍길동 25 홍길동패혈증 진단키트 본사소개 당사는 진단 키트를 생산하는 업체로 , 패혈증 진단키트를 중심으로 , 각종 질병 진단을 위한 체외진단제품 ... 을 생산하고 있습니다 . NANO BIO KIT“ ” CONTENT 2. 상품개요 2-1 면역진단 2-2 주기술 소개 5. 생산전략 5-1 재료가격 5-2 시설계획 5-3 생산계획

리포트 | 42페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.08.17 | 수정일 2025.08.21

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체외진단(IVDR) 위험관리

가 제공하는 사양, 지시서 및 정보에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용 체외 진단용 의료기기IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단을 위해 인체에서 나온 표본 ... 는 경우에 적용한다.3. 관련규격3.1 의료기기법3.2 ISO 134853.3 ISO 149714. 용어의 정의부속문서의료기기에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 ... 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 위한 정보를 담고 있는 것. 위해(Harm)사람의 건강에 대한 물리적 상해(injury)나 손상(damage), 또는

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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[식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서

자)성명생년월일주소신청기관명칭사업자등록번호소재지체외진단검사분야진단검사항목검사목적체외진단의료기기 정보사용목적작용원리원재료성능검사방법검증기준저장방법 및 사용기간비고「체외진단의료기기법 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식]임상검사실의 체외진단검사 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞 쪽)접수번호접수일시처리기간45일신청인(대표 ... ㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 조건부 품목허가 신청서

를 포함하여 제출한다.■ 법 제11조제2항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우1. 법 제11조제2항제1호에 해당하는 자료2. 의료기기(체외진단의료기기는 제외한다)가. 「의료기기법 ... 시행규칙」 제5조제1항제1호 및 제3호에 따른 자료나. 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제2호 및 제4호에 따른 자료3. 체외진단의료기기가. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제6 ... 조제1항제1호 및 제2호에 따른 자료나. 「의료기기법 시행규칙」 제9조제3항 각 호에 해당하는 자료(임상적 성능시험에 관한 자료는 제외한다)4. 임상시험계획(체외진단의료기기의 경우

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의공기사 인허가/GMP/NCS 자료 정리본 판매합니다

하고 있는 기간 침습의 정도 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 2. 제품적용등급 파악하기 체외진단의료기기 등급 분류 기준 체외진단 ... 의료기기 등급 지정 기준 체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정 체외진단의료기기의 사용목적에 따른 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것 체외진단의료기기의 사용에 따라 개인 ... 이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할 것 체외진단의료기기의 사용에 대한 사회적 영향력이나 파급 효과를 고려할 것 허가 또는 인증을 받거나 신고를 할 수 없는 의료기기 1.국제

시험자료 | 31페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.02.07 | 수정일 2025.02.19

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

하여 「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다."실시상황 ... 시행규칙 [별지 제9호서식]""의료기기의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식]""디지털의료기기 임상시험기관 외의 기관에서 실시디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제11호서식]"신청인 ... 에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 (독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)'2.임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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[식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식]인증번호 제 호임상검사실의 체외진단검사 인증서1. 기관명:2. 소재지:3. 대표자 성명(생년월일):4. 유효기간:5. 체외진단 ... 검사 분야:「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 임상검사실의 체외진단검사를 인증합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210mm×297mm[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제3

. 정답: ③ 2020년 5월 1일 체외진단의료기기법이 독립 시행되었다. 72. 정답: X 체외진단기기는 기존 GMP 적용대상에 포함된다. 73. 정답: ① 표시·포장·첨부문서 등 ... ② 관은? ① 미국 ② 일본 ③ 중국 ④ 호주 41. (O/X) MDSAP 인증으로 모든 국가의 GMP 심사를 면제받을 수 있다. → ______ 42. ( )은 유럽에서 체외진단의료 ... 1. 의료기기 위험관리에서 잔여위험의 정의로 가장 적절한 것은? ① 모든 위해요소 제거 후 남은 위험 ② 통제되지 않은 위험의 총합 ③ 발생확률이 0인 위험 ④ 보고되지 않

시험자료 | 18페이지 | 5,500원 | 등록일 2025.09.29 | 수정일 2025.11.05

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영동제약 신입사원 자기소개서

영동제약 신입사원 자기소개서※목차자기소개서 예문 (1)영동제약 인사 총무 회계자기소개서 예문 (2)영동제약 체외진단의료기기학술서비스 ... 고, 더 나은 삶을 누릴 수 있도록 돕고 싶습니다. 이를 위해 영동제약 체외진단의료기기학술서비스 직무에 지원하게 되었습니다.저는 어릴 때부터 건강에 관심이 많았습니다. 병에 걸린 친구 ... 의료기기 전문 기업으로, 우수한 품질의 제품과 서비스를 통해 국민의 건강을 지키고 있습니다. 저는 영동제약에서 체외진단의료기기의 최신 정보를 제공하고, 의료진의 진료에 도움을 줌

자기소개서 | 5페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.12.05

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[식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식]임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일시처리일처리기간45일신청인(대표 ... 병리검사변경내용인증 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 임상검사실의 체외진단검사 인증사항의 변경인증을 신청합니다.년 ... 자)성명생년월일주소신청기관명칭사업자등록번호소재지인증 번호체외진단검사분야[ ] 수혈의학검사 [ ] 임상화학검사 [ ] 면역화학검사[ ] 임상미생물검사 [ ] 분자유전검사 [ ] 조직

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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수출용 라벨 체크리스트 ISO15223 기준

멸균 과정을 거치지 않은 의료기기를 나타낸다.건조한상태로보관습기로부터 보호해야 할 의료기기 를 나타낸다.체외진단의료기기체외 진단 의료기기로 사용하도록 의도된의료기기를 나타낸다. ... 에 정의된 의료기기 제조자를 나타낸다.2제조일자의료기기가 제조된 장소를 나타낸다.3유럽대리인유럽 공동체의 대리인 대표를 나타낸다.4제조일자의료기기가 제조된 날짜를 나타낸다.5유효일자의료 ... 하여야 한다.8일련번호이 기호에는 제조자의 일련번호가 있어야 한다. 일련번호는 기호 옆에 위치하여야 한다.온도한계1. 의료기기를 안전하게 노출 시킬 수 있는 온도 하한을나타낸다.2

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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[A+ 4.5 정리] 의료기기개론 기말고사 총정리

1.magnetic Resonance ImagingMRI자성을 띄는 수소 핵을 자기장으로 정렬시키고 공명 후 발생하는 고주파 에너지를 단면 영상으로 재구성 하는 것자성(magnetism)1)강자성 : Magnetic domain이 존재하며 flux lines 굴곡 현상..

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 21페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.04.22

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