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의약품 규제과학 GMO 동물실험반대근거 의약품규제
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"의약품규제과학" 검색결과 21-40 / 1,444건

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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)
    하고 확인하는 약사감시의 전반에 관해서 알아봅니다.?제조업자, 제조관리자, 수입자, 유통/판매자들이 준수해야 할 사항과, 의약품 광고 관련해서 준수 사항도 배우게 되고, 회수해야 할 ... 위해의약품들의 등급 및 절차까지 알아봅니다. 마지막으로는 위반이 확실해질 때 내릴 수 있는?각종 행정 제재 및 과징금 제도까지 폭넓은 내용들을 다루는 단원이라 할 수 있습니다. 아마 ... 서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다. - 소량포장단위 공급 기준 - 공급중단의약품 보고 기한 (중요도: ★★★★) - 의약품의 광고가 허용되는 경우 (중요
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)
    의약품의 판매 허가는 취소된다.5. 다음은 일본의 일반적인 신약 승인 과정이다.위 과정 중 리뷰기간을 가장 단축시킬 수 있는 일본의 제도는?가. 희귀의약품 지정제도나. 우선심사제도다. SAKIGAKE 지정제도라. 조건부 조기 승인제도마. 패스트트랙 지정제도
    시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)
    25장. 보험 약가 제도 25장에서는 바로?'건강보험제도'의 전반적인 내용에 관해 배우게 됩니다. 의약품 허가를 받고 나서 보험등재를 해야만 급여의약품으로써 환자들에게 널리 사용 ... 될 수 있기 때문에 건강보험제도의 특성을 아는 것은 중요하다고 할 수 있겠는데요. 그래서 이번 단원은?급여신청 시 제출해야 되는 서류부터 등재 절차, 약가 산정 방법, 사후 의약품 ... 개편된 제네릭 약가제도 - 의약품 허가초과 사용제도에서 일반약과 항암제의 차이점 - 의약품 안전사용 서비스(DUR) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 2/3)
    반응을 인지한 날로부터 15일 이내에 의약품 품목허가를 받은 자에게 보고해야 한다.다. 의약품 도매상은 신속보고된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매분기 종료 후 1개월 이내에 의약품 ... 안전관리원장에게 보고해야 한다.라. 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품의 경우 해당 의약품 품목허가를 받은 자는 보고서 제출일이 속한 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장 ... 에게 보고해야 한다.마. 의약품 품목허가를 받은 자는 보고받은 안전성정보를 종합하여 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다.47. 우리나라는 ICH 가입에 따라
    시험자료 | 13페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.16
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    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)
    91. 다음 품목 중 안전성·유효성 심사 대상이 아닌 허가 대상인 품목은?가. 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목나. 일반의약품 ... 으로서 외국의약품집에 수재된 최초 신청 품목다. 대한민국약전의 한약(생약)규격집 수재 품목라. CTD로 작성되어 허가를 받은 의약품마. 허가·특허 연계대상 의약품92. 의약품 품목 ... 는 업체가 제네릭의약품 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가업무는 지방청에서 담당한다.다. 국내제조소를 가지고 있는 업체가 자료제풀으약품 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가 업무는 지방청
    시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)
    바이오의약품 마중물사업 - 식약처 본부와 지방청이 담당하는 심사 차이 - 품목심사 NDA 절차 [예, 1차 보완은 2 달이며, 2회까지 연장 가능 등] (중요도:?★★★★★) ... - 반려와 취하의 차이점 - 사전검토 대상 종류 [단독심사, 개발계획] 및 품목 (중요도:?★★★★★) - 사전검토 절차 - 임상시험계획승인 IND 절차 - 의약품 우수심사기준 ... 어진 것은? 보기 (가) 의약품 등 개발계획에 관한 자료 (나) 안전성/유효성 심사에 관한 자료 (다) 기준 및 시험방법에 관한 자료 (라) GMP에 관한 자료 (마) 임상시험
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 32장(마약류 관리에 관한 법률)
    수 있기 때문에 아무래도 마약류는 관리하는 체계와 규제가 일반적인 의약품과는 다를 수밖에 없는데요. 국제 마약류 관리 체계, 마약류 법률의 분류 체계, 마약류 취급자의 지정 등 ... 32장. 마약류 관리에 관한 법률 특별관리 의약품 중 또다른 하나인 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류에 관한 내용을 다루는 단원입니다. 중독성을 유발하는 등 인체에 치명적일 ... 다양한 규제 관련 내용이 포함되어 있습니다. 저는 마약류 취급자의 지정과 판매를 보면서 이렇게까지 세부적으로 하나하나 지정해 놓았다는 것 자체가 신기했는데요. 아무래도 그래서
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)
    31장. 생약(한약)제제 관리제도의 이해 특별관리 의약품 중에서 생물의약품에 해당하는 여러 가지를 28장부터 30장에 걸쳐서 배우셨다면 이제부터는?특별관리 의약품 가운데서도 특별 ... 한 의약품들에 관해서 학습하게 됩니다. 그중 31장은 의약품 시장에서의 한 축을 담당하고 있는 한약(생약)제제에 관련된 것입니다. 천연물 시장은 점차 확대되는 추세에 있어서 이 ... )를 신청 후 발급받은 뒤에?(PIC / MAT)를 체결하여 자원을 제공받고 이익을 공유한다. 2) 생약제제는 원칙적으로?(일반 / 전문)의약품으로 분류한다. * OX 중 하나를 선택
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)
    101시간의 강의를 듣는 것과 더불어 마지막까지 오셨다는 자체로 정말 고생하셨어요.? 마지막 33장은 의료기기 규제과학 전문가에서 나올법한 내용들이 일부 포함되어 있습니다.?의료기기 ... 와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,?의료기기 인허가 자체적인 내용도 살펴보는 단원이 되겠습니다. 다른 단원들에 비해 분량이 적은 편이라서 공부하기 ... 기관 - 융복합 의료제품 적용범위 - 융복함 의료제품에서 주작용이 의약품인 경우와 의료기기인 경우 구분 (중요도:?★★★★★) - 국내 의료기기 융복합 제품 안전성 심사 절차
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)
    에서 꾸준하게 안전성 관련 정보를 수집하는 절차들이 있는데요. 이번 단원에서는?시판 후 의약품 안전성 정보 관리, 재심사, 재평가, 위해성 관리계획 등 제도 전반에 관해 학습 ... 들을 가지고 있어서 구분하기 힘들었던 단원으로 기억됩니다. 여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다. - 의약품 허가와 관련된 사회적 합의 (5 too's) ... - 업무 기준서의 내용 (중요도: ★★★) - 시판 후 안전관리 관련 용어; 재심사, 제평가, 안전정보, 약물감시 등등 - 누가 언제까지 보고해야 하는지 관련된 내용 (예, '의약품
    시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)
    28장. 생물학적제제 관리제도 28장부터는 특별관리 의약품에 관해서 한 단원씩 살펴보게 됩니다.?생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포/유전자 치료제, 생약(한약) 제제, 마약 ... 류 의약품, 융복합의료기기 등?하나하나가 정말 중요해지고 있는 주제들인데요. 그 중 28장은 최근 코로나19로 인하여 전 세계가 연구에 매달리고 있는 백신이 속한 생물학적제제가 되 ... 겠습니다. 앞서 2장과 3장에서 잠시 다루기는 했었지만?생물의약품의 종류는 무엇인지, chemical 하고는 다른 점이 무엇인지를 알아봅니다. 전체적인 허가 규정의 틀은 비슷하지
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)
    까지 다 규정이 되어 있는 이 문서가 처음에는 낯설게 느껴졌었는데요. 솔직히 이 강의를 듣는다고 CTD에 관해 다 안다는 것은 불가능하다고 생각하고, 향후 규제과학 전문가 측에서 CTD ... 20장. 국제 공통기술문서 및 가교시험 17~19장까지는 의약품 품목허가 및 신고 관련 제도와 절차, 제출 자료 등을 알아보셨는데요. 20장에서는 RA로서 가장 많이 다루게 될 ... 한 중요 부분은 다음과 같습니다. - CTD의 구성 (Module 1 ~ Module 5) - CTD의 일반원칙 (중요도: ★★★) - 원료의약품과 완제의약품 내에 들어가
    시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)
    18장. 품목허가 및 신고 제출자료 범위 17장에서 의약품 품목허가/신고 제도 전반과 대상 품목 등을 공부하셨다면 이번 18장에서는?세부적으로 제출해야 하는 자료가 무엇인지 ... 습니다. ? - 신약, 자료제출의약품, Generic 의약품의 의미 - 안전성, 유효성 항목에 속하는 시험 자료들 (중요도: ★★★★★) - 품질에 관한 자료 중 원료의약품 vs 완제 ... 의약품에 관한 자료 (중요도: ★★★★★) - 제제학적 시험항목: 정제,캡슐제 / 내용액제 / 주사제 / 점안제 각각 해야 하는 시험들 (중요도: ★★★★) - 안정성시험 보관
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)
    30장. 세포치료제 및 유전자치료제 관리제도 30장은 생물의약품의 마지막 파트인 세포치료제와 유전자치료제에 관련된 단원입니다. 첨단재생의료, 첨단바이오의약품이라고 불리는 범주 ... -T Cells, Tissue engineering, Organogenesis 등 - 첨단재생의료제품과 합성의약품의 차이점 (중요도:?★★★★★) - 첨단재생의료 산업의 범위 ... - 국내외 첨단재생의료 치료제; 2015년 전후 변화 - 일본, 미국, 중국의 재생의료 제도 현황 (중요도:?★★★) - 첨단바이오의약품 범위 (중요도:?★★★) - 국내 첨단재생의료
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    [2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리
    - 일본은 제네릭 사용 비중 낮음- PMDA: 의약품의료기기종합기구- 일본 SAKIGAKE 제도: 우선상담 1개월, 우선심사 6개월, 심사파트너제도- 선진국 선허가 필수인 나라 ... : 인도네시아, 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약 ... 허가: 분류 1,2 / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)
    시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10
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    [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 일반사항
    개념의 규제과학② 의약품 규제기관의 규제담당자와 관련 과학자들의 “연구 및 규제 활동” 등의 규제과학※ 우리나라 : regulatory affair• 미국의 규제과학- 2006년 ... 구축 ②인력강화 ③규제과학 발전• 일본의 규제과학- 2010년 일본 종합과학 기술회의 · 기초 연구성과를 의약품 및 의료기기로 신속히 실용화할 수 있도록 시스템 정비 필요 ... 에 기초하여 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 품질, 유효성, 안전성을 예측·평가·결정하는 과학- ①제품평가 ②안전성 평가 ③부작용 문제 완화• 유럽의 규제과학- 2013년 EMA
    시험자료 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09
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  • 자료 표지
    성균관대학교 바이오헬스규제과학과 대학원 학업계획서(자기소개서)
    연구계획성균관대 일반대학원바이오헬스규제과학 학업계획서■ 성균관대학교 대학원 학업(연구계획서) 합격 예문입니다.■ 학업계획서는 단순한 자기소개서나 포부와는 달라야 합니다.■ 진학동기 ... .자신의 학문적 지향바이오헬스규제과학은 신약 및 의료기기 개발 과정에서 기술과 규제 간의 상호작용을 다루는 학문 분야로, 과학적 기술의 발전과 동시에 급속한 변화를 겪고 있 ... . 저는 이러한 다양한 영역에서의 도전과 과제에 대한 깊은 관심을 가지고 있으며, 바이오헬스규제과학을 통해 이러한 문제들을 해결하는데 기여하고 싶은 열정이 있습니다.또한, 바이오헬스
    자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.01.02
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  • 판매자 표지 자료 표지
    반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할과 반려동물 제약 바이오 산업의 미래 비즈니스 기회를 예측하여 발표한 PPT입니다. 해당 PPT를 발표 자료로 활용하여 A+를 받았습니다.
    반려동물 산업분야의 비즈니스 기회 예측2 CONTENTS 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할 반려동물 제약 바이오 산업의 미래 비즈니스 기회 예측3 CONTENTS 반려 ... 동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할4 1. 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할 규제 과학은 반려동물의 질병을 진단 , 치료 , 예방 하는 데 사용하는 제품과 진단 ... / 치료법의 안전성 , 효능 , 품질을 보장 함으로써 반려동물의 건강 관리에 중요한 역할 을 함 . 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 발전은 향후 인간 헬스케어 분야 발전
    리포트 | 22페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.12.17
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  • 판매자 표지 자료 표지
    동물 실험의 효과적인 규제 방안
    동물 실험의 효과적인 규제 방안? 본 문동물 실험은 과학 연구와 의약품 개발 등 다양한 분야에서 중요한 역할을 수행하고 있다. 그러나 이러한 실험은 동물의 고통과 학대로 이어 ... 질 수 있다는 비판을 받고 있다. 이에 따라 동물 실험의 효과적인 규제 방안이 필요하다. 이러한 규제 방안은 동물 실험을 최소화하고 대안적인 시험 방법을 개발함으로써 동물의 고통 ... 을 줄이는 것을 목표로 해야 한다. 또한 동물 실험에 참여하는 동물들에 대한 적절한 보호와 복지 조치를 제공하는 것도 중요하다. 이를 위해 국제적인 기준과 규제를 수립하여 동물 실험
    리포트 | 2페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.12.19
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    식품의약품안전처(식약처) 연구원 _ 의약품시험분석 평가관리_ 최종합격 자기소개서_ 자소서 전문가에게 유료첨삭받은 자료입니다.
    활동과 규제혁신을 통해 식의약 안전 글로벌 강국으로 도약하여 국민의 안전하고 건강한 삶의 증진의 기여하는 식품의약품안전처의 비전과 역할에 공감해 왔습니다.그리고 이러한 공익적 목표 ... 확대의 노력을 지속해왔습니다.해당분야에 대한 관심을 바탕으로 학부과정에서 기초의과학을 전공하며 분자생물학, 유전학, 생화학, 생태학, 생리학 등 생명과학분야에 대한 이론지식을 심 ... 우수한 학업성취를 통해 노력의 가치를 알게 되었고 이는 새로운 동기부여로 작용하여 더욱 높은 목표에 도전할 수 있는 원동력이 되어주었습니다.대학교 졸업 후에는, 생명과학대학원에 진학
    자기소개서 | 2페이지 | 4,400원 | 등록일 2023.11.07
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