"밸리데이션"의 검색결과 입니다.

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밸리데이션 GMP 기술인 발로뛰는Start-Up 한림제약

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"밸리데이션" 검색결과 21-40 / 383건

밸리데이션을 가능하게 도와주는 기본 문서입니다. IQ, OQ, PQ, 재밸리데이션을 할때 사용해야 합니다.

계획서와 동일함3URS Deviation List실시계획서와 동일함4설계적격성평가 실시결과(RTM)실시계획서와 동일함승인자(Approved by): 밸리데이션 문서에 대한 승인 ... 의 책임과 권한검토자(Reviewed by): 밸리데이션 문서에 대한 검토의 책임과 권한작성자(Written by): 밸리데이션 문서에 대한 작성의 책임과 권한* 컨설턴트는 의 컨설턴트 ... 및 문서화 되어야 한다.14.1.2중대한 변경은 위험분석을 포함하여 평가되어야 하며, 재적격성평가와 재밸리데이션의 수행의 필요성 및 범위가 결정되어야 한다.14.2적격성평가 실시

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 28페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.01.22

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밸리데이션을 작성할 수 있도록 도와주는 서식입니다.

PQ Protocol For.NoClassification □ New □ Change ■ Re-Qualification □ Etc.제 목Title목 적Purpose대상설비Facility예상 실시 일정(Predicted schedule) 시작일Start 완료일Finish..

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

데 어떤경우에도 무균의약품제조에는 적용될 수 X2.적용대상밸리데이션의 실시대상가. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 수립된 밸리데이션계획서에 따라 밸리데이션을 실시 ... 기준서, 밸리데이션 실시 결과 및 결론을 종합한 보고서를 작성하여 갖추어 두어야 함다.V을 실시한 결과 제조관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요한 경우에는 필요한 조치를 취하고 해당 ... 조치에 대한 기록을 작성하여 갖추어 두어야 함라.식약청장이 정하는 바에 따라 객관적이고 합리적인 증거자료가 있는 경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있음3.적격성평가적격성평가에 적용

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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추출용매 조건에 따른 비파 잎 추출물의 항산화 활성 및 유효성분의 분석법 밸리데이션 (Validation of analytical method and antioxidant properties of Eriobotrya japonica Lindl. Leaf extract according to extraction solvent)

한국식품과학회 김현희, 허미라, 이송미, 임순호

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.25 | 수정일 2025.05.27

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의공학부 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 (의소벨) 레포트

의료기기 소프트웨어 밸리데이션 과제1. 소프트웨어 밸리데이션이란?? ?소프트웨어 밸리데이션은 의료기기의 유용성과 신뢰도를 증가시킴으로 결함 발생률, 리콜 및 시정조치 감소, 환자 ... 및 의료기기취급자에 대한 위험 감소, 의료기기 제조업체에 대한 부담 경감을 위한 것으로, 소프트웨어 밸리데이션은 의료기기에 소프트웨어를 결합시킨 후 실제 또는 모의 사용환경 ... 에서 소프트웨어의 적절한 작동에 대한 점검을 포함하는 것이다.??2. 설계에서의 소프트웨어?밸리데이션 활동2.1 소프트웨어 개발 활동2.1.1 소프트웨어 기획 ( Planning)개발

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| 시험자료 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.21 | 수정일 2024.03.24

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곰보배추에 함유된 6-Hydroxyluteolin 7-O-Glucoside 분석을 위한 HPLC/DAD 분석법 밸리데이션 (HPLC/DAD Method Validation of 6-Hydroxyluteolin 7-O-Glucoside Analysis from Salvia plebeia)

한국생약학회 이학동, 바헤, 최중원, 김주리, 유아람, 배민정, 이상현

논문 | 6페이지 | 무료 | 등록일 2025.03.21 | 수정일 2025.03.28

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목서 꽃 열수추출물의 지표성분 Salidroside에 대한 HPLC 분석법 밸리데이션 (Validation of the HPLC Analytical Method for Salidroside as a Marker Compound in the Hot Water Extract of Fragrant Olive (Osmanthus fragrans) Flower)

한국식품영양과학회 김태욱, 강준희, 한성민, 김예은, 강민성, 이세인, 한혜정, 김철홍, 황재관

논문 | 6페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.25 | 수정일 2025.05.27

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복방제제 내 클로르퀴날돌과 프로메스트리엔에 대한 HPLC 기반 동시분석법의 개발 및 밸리데이션 (Development and validation of a HPLC method for the simultaneous determination of chlorquinaldol and promestriene in complex prescription)

한국분석과학회 이슬지, 신상연, 신혜진, 이진균, 김동환, 이수정, 한상범, 박정일, 이정미, 권성원

논문 | 6페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.25 | 수정일 2025.05.27

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작업복 세탁 밸리데이션입니다. 세척과 세탁은 비슷하기에 이 양식을 이용하면 세척 및 세탁 밸리데이션을 원활히 할 수 있습니다.

)본 Cleaning Validation 은작업복의세척공정에적용되며최소 3번의연속적인세척밸리데이션을실시한다.6.1 진행일정(예상) : 본세척밸리데이션은다음과같은연속 3 Batches ... Cleaning ValidationProtocolForgarment laundering, Inc.제목Title작업복에 대한 세척 밸리데이션구분Classification■New

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 17페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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설비 운전적격성 평가(OQ) 밸리데이션을 진행하도록 도와주는 양식입니다.

. 용어의 정의5.1 밸리데이션(Validation)어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서 ... 밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan: VMP)밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한전체적인 계획을 요약, 정리 ... 한 .10 밸리데이션 결과보고서(Validation Report)밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서를 말한다.문 서 번 호개정번호페이지5.11 공정밸리데이션

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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콩잎 열수추출물의 지표성분인 camelliaside A의 정량분석을 위한 HPLC-UVD 분석법 밸리데이션 (HPLC-UVD method validation for quantitative analysis of camelliaside A in hot-water extract of soybean (Glycine max L.) leaves)

한국응용생명화학회 김정호, 리승환, 문시원, 박기훈

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.25 | 수정일 2025.05.27

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기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드[민원인 안내서]에 따른 개똥숙 열수추출분말의 Scopoletin 분석을 위한 HPLC 분석법 밸리데이션 (HPLC Method Validation for Quantitative Analysis of Scopoletin from Hot-Water Extract Powder of Artemisia annua Linné)

한국생약학회 김선희, 윤기동

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.03.14 | 수정일 2025.03.28

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(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

조작을 하는 장소-반제품: 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것-밸리데이션: 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있 ... , 시설, 설비의 유지 상태 점검: 관리 설비의 교정 및 분석 절차 밸리데이션을 포함한 밸리데이션의 수행: 품질 조직 작업원의 최초 교육 훈련 및 계속 교육 훈련 실시 및 필요 ... 에 맞춰 교육 훈련 내용 조정: 품질 시스템의 확립, 구축, 유지: 정기 내부 감사 또는 자체 실사의 감독: 외부 감사(벤더 감사) 참여: 밸리데이션 프로그램 참여2) 시험지시서

시험자료 | 54페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

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Validation(밸리데이션)

Validation)Validation 의 종류 공정 밸리데이션 시험방법 밸리데이션 세척 밸리데이션 제조지원설비 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션적격성 평가 적격성 평가의 개념적격성 평가 ... 적격성 평가 적격성 평가 수행 절차세척 밸리데이션 (CV) 관련 법규 -EU GMP Guide, Annex 15 Qualification and Validation -10 ... . Cleaning Validation -PIC/S Guide PI 006-3 -7. Cleaning Validation세척 밸리데이션 (CV) CV 의 목적 - 세척절차가 유효

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| 리포트 | 27페이지 | 4,000원 | 등록일 2018.08.10 | 수정일 2018.08.13

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CSV(컴퓨터시스템 밸리데이션) 문서입니다. 막상 CSV를 진행하려면 뭘 어떻게 해야 할지 어렵습니다. 이 문서는 CSV의 평가항목을 모두 반영하였으며, 담당자가 쉽게 진행할수 있도록 도와줍니다. 고급 문서입니다.

라일정이조정될수있으 며,본밸리데이션실시에따른일정은해당적격성평가결과보고서에기술한다.10.0 용어의정의(Definition)10.1 컴퓨터시스템(Computerized System ... 이포함 된다.10.2 컴퓨터시스템밸리데이션 (Computerized System Validation): 컴퓨터시스템의자료를 정확하게분석, 관리, 기록하고미리정해진기준에맞게자료를처리 ... 한다는것을고도의보증 수준으로검증하고문서화하는밸리데이션으로서기계, 설비, 시스템별로실시하여야한다.10.3 직접영향시스템 (Direct Impact System): 직접영향시스템은제품및

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| 서식 | 36페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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밸리데이션 기술인(Validation Engineer) 핵심 요약

* 본 자료는 수기로 작성된 자료로 미리보기 이미지를 참고해주시기 바랍니다.

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 10페이지 | 6,000원 | 등록일 2018.10.27 | 수정일 2018.11.06

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GMP기술인 및 밸리데이션 기술인 문제자료 및 요약집

1. 다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스에 대한 내용이다. 교육과 훈련 내용 중 틀린 것은 ?⓵판매업자는 업무상 작업소 또는 품질관리 시험실에 풀입하는 모든 직원(기술자, 유지관리 작업원 및 청소인력 포함)과 제품품질에 영향을 미칠 수 있는 직원을 ..

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| 시험자료 | 20페이지 | 15,000원 | 등록일 2018.12.21

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gmp 밸리데이션 결과 보고서

함으로써 공정 밸리데이션을 실시한다.제3절. 서론(실험의 목적 및 필요성)구강붕해필름은 물 없이 혀 위에 올려놓았을 때 타액에 의해 제형이 완전히 녹게 되어 약물들이 방출되며, 구강 ... 공정밸리데이션 보고서**마지막에 tip 있음지도교수 :대표학생 :참여인원 :목 차제1장. 과제내용 및 목표제1절. 현 황제2절. 초 록제3절. 서론(실험의 목적 및 필요성)제4절 ... . 초 록Key words : ODF, 구강붕해제형, ???, 공정 밸리데이션Abstract ? 구강붕해필름은 물 없이 구강 내 점막을 통해 주로 위장관을 통한 약물의 흡수를 유도

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 33페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16 | 수정일 2022.02.03

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GMP, 밸리데리셔 간단 요점노트 / 제약공학

시험자료 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.07.02

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gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

품질관리, 품질관리, 품질평가, 품질위험관리 등을 포함하여 적절하게 시행해야 함#2. 미리 수립된 밸리데이션 계획서에 따라 밸리데이션을 실시하는 경우- 새로운 품목의 의약품 제조 ... 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션 자료, 제품품질평가 등의 자료를 근거로 결정하도록 한다.#4. 교육 및 훈련- 작업원에 대한 교육∙훈련은 연간 계획을 수립하여 실시 ... ~10000개 / 10000개 초과 : 1개 오염 확인 – 조사2개 오염 확인 – 조사 후 재밸리데이션 고려#28. 물품의 부적합 및 재사용* 부적합 = 설정된 규격에 부합하지 못한

시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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