"밸리데이션"의 검색결과 입니다.

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밸리데이션 GMP 기술인 발로뛰는Start-Up 한림제약

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"밸리데이션" 검색결과 41-60 / 383건

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의료기기 밸리데이션

를 보증하기 위한 수단으로 밸리데이션이 요구된다. 2009년 5월 31일 이후부터 모든 밸리데이션 및 위험관리는 반드시 의무적으로 적용이 되고 있다.1. 밸리데이션의 정의공정 ... 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것이다.2. 의료기기 밸리데이션의 필요성(1) 각종 의료사고를 통해 밸리데이 ... . 밸리데이션의 3가지 활동(1) IQ : Installation Qualification비 기동 상태에서 설비의 설치상태를 확인하고 문서화 하는 것(2) OQ : Operation

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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의료기기 밸리데이션

최악 조건(Worst Case)표준작업 범위 내에서 공정 허용 조건의 상한 또는 하한4.6 재 밸리데이션(Re-Validation)변경 관리 절차에 의해 도입된 공정/설비 등 ... 의 변경이 공정 특성 및 제품 품질에 부정적인 영향을주지 않는다는 점을 보증하기 위해 밸리데이션을 반복하는 것.4.7 밸리데이션 종합계획(Validation Master Plan)밸리 ... 데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약, 정리한 것.4.8 공정 밸리데이션(Process Validation)설정된 범위

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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화학분석기사 필기 4과목 정리본

성 평가⑤ 보고와 해석 : 한계 첨부하여 명료하게 작성, 완전한 결과 보고대상 독자에 맞추어 보고서 작성⑥ 결과와 도출 : 보고서를 명료하게 작성 → 오해석의 가능성 ?2. 밸리데이 ... 션 (핵심02~04, ncs5-1)- 밸리데이션 ; 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이 ... 를 문서화하는 것- 밸리데이션 실시대상 : 새로운 품목의 의약품을 처음 제조하는 경우제품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치제품의 품질에 영향을 미치는 제조 공정 변경제조환경

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.14 | 수정일 2022.05.16

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GMP에서 요구하는 설비의 검증을 할 수 있도록 도와주는 양식입니다.

.2 이번 성능적격성 평가는 1호기( )와 2호기( )의 성능적격성평가를 실시함으로써 ㈜ 의 품질경영시스템과 KGMP 규정 내에서 적합하게생산될 수 있는지 확인하고 밸리데이션에 대한 ... .1 개요다음의 실시 필요성에 의하여 본 적격성평가를 실시하고 문서화한다.□ 본 제조소에 밸리데이션을 최초로 도입하는경우□ 관련된 규정 또는 법규의 변경으로 밸리데이션 실시가 요구

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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[SK바이오팜] 실제 받은 면접 질문 list

?새내기로 돌아가면 무엇을?GMP랑 밸리데이션을 설명해보시겠어요현장실습 구체적으로 뭘했던건지?본인을 어떤사람이라고 생각하는지마지막 질문?

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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GMP-Computer System Validation

와 같은 통합적 구성을 총칭하여 컴퓨터화 시스템 이라 한다 . 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 시스템 개발 및 구축 단계에서 최초 수행하게 되지만 , 여기에서 그치지 않고 해당 ... 에 대한 안내 및 규정 01 완제의약품 제조 및 품질관리기준 컴퓨터화시스템 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 해당 시스템의 사양이 사용자가 이도한 목적에 따라 그 요구사항에 부합 ... 에서 데이터 및 의미 또는 각각이 변경되지 않았는지에 대한 확인 과정이 밸리데이션에 포함되어야 한다 . 데이터는 손상에 대비하여 물리적 및 전자적 수단을 이용하여 보호되어야 한다 . 저장

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

있도록 작성하여야 한다.밸리데이션의 대상1) 새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우2) 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계,설비를 설치하는 경우3) 의약품의 품질에 영향 ... 을 미치는 제조공정을 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우밸리데이션 수행 계획서가） 밸리데이션 목적나） 밸리데이션 종류（예: 예측적，동시적 등） 및 항목（예: 멸균공정 등）다 ... 해러나 주변 환경은 관리되어야 하며 무균 공정의 경우 최소한 D등급은 되어야 한다.적절한 밸리데이션을 거친 후 아이솔레이터를 사용하여야 한다.모니터링은 정기적으로 수행하여야 하

시험자료 | 60페이지 | 20,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2025.10.03

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GMP기술인 핵심 요약집

하는 경우3) 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분 ... , 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정 → 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 갈음연속 ... ) 제품군 내에서 제품간에 상당한 유사성이 있는 경우실시 시기에 따른 공정밸리데이션 분류1) 예측적밸리데이션 : 의약품을 판매하기 전 실시 / 3개 제조단위2) 동시적밸리데이

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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QMS에서는 밸리데이션 이전에 URS(사용자 요구 규격서)를 요구합니다. 이 양식은 URS의 기본 틀로서, 이 양식을 이용하여 URS를 작성하고 설비업체에 요구하면, 설비를 더 완전하게 제작할 수 있으며, GMP, ISO, FDA 등의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다.

, 운전 그리고 밸리데이션을 위한 문서로 제품의 품질과 연속성을 보장하기 위한 (주)의 요구사항을 기술하기 위함이다.대상설비EquipmentAuto assembly machine적용 ... 제품Producttype제품대상공정Process제작 일정(Predicted schedule)시작 예정일완료 예정일밸리데이션 일비고(Remark): N/A개정내역(Revision

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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운송시험 밸리데이션 보고서입니다. 이것을 참고하시어 프로토콜과 리포트를 작성하시면 GMP 유지에 도움이 됩니다.

운송시험 밸리데이션 보고서문서번호:DVR-개정번호:00작성일자:검토 및 승인작성이름직책서명날짜검토이름직책서명날짜승인이름직책서명날짜제,개정내역제,개정번호날짜제,개정내용목차검토 및 ... -------------------------------2213첨부 문서----------------------------------------2214운송시험 밸리데이션 결론---

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 23페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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GMP 2급 요약 정리 2탄

의 공정 단계에 투입하는 것- 밸리데이션 : 구체적인 공정, 방법, 시스템이 사전에 정해진 허용기준에 부합하는 결과를 지속적으로 나타내는 것을 고도로 보증하는 문서화된 프로그램 ... 시스템, 전용의 공기조화시스템이 설치되어 있어야 함– 교대생산(campaign-based) 개념을 적용하여 다른 생물안전 관리대상 미생물을 취급하는 것 :전환절차가 밸리데이션된 후

시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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[영문] 위험관리 보고서(Risk Management Report)

Risk Management Report제품Trade Name:DepartmentName(Position)DateSignaturePrepared byReviewed byReviewed byApproved byRevision HistoryRevision No.Rev. D..

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 40페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.01

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IQ, OQ, PQ를 진행하기 위한 문서로서 리스크 평가(위험관리) 까지 가능하도록 도와줍니다. 또한 CGMP 기준에 맞춰 작성돈 문서로서 어렵다고 평가되는 리스크관리까지 가능하도록 합니다.

성 확인)의 책임과 권한* 컨설턴트는 (5.4항 참조)의 컨설턴트를 의미한다.5.4밸리데이션 컨설팅 업체의 정보본 적격성평가는 GMP컨설팅 업체인 에서 실시하며 회사의 정보는 다음과 같 ... 함에 있어서 다음의 공통 요구사항은 휴마시스의 관련 규정 및 밸리데이션 종합계획서에 따른다.7.1일반적인 요구사항(General Requirements)7.2일탈에 대한 시정 및 ... 및 백업 확인시험감사 추적(Audit Trail) 기능 확인시험17.2밸리데이션 일탈관리 기록양식No.양식명양식번호1일탈보고서 양식17.3밸리데이션 변경관리 기록양식No.양식명양식

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.01.22

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바이오의약품

및 품질관리기준 ’ . ex) 조직 , 기준서 , 문서 , 밸리데이션 , 품질관리 , 제조관리 , 원자재 및 제품의 관리 , 교육 및 푼련 등의 항목에서 조직과 인력의 구성 ... , 소관 업무 , 적절한 관리에 필요한 문서와 절차들 , 공정과 시험방법의 밸리데이션 등3 . 단백질의약품 - 특징 : 표적치료 가능 , 부가가치 · 시장 독점성이 매우 큼 , 기술집약

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 38페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.30

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셀트리온 밸리데이션 합격 자기소개서와 면접자료

라고 생각합니다. 개발 단계의 혁신도 중요하지만, 제품이 환자에게 전달되기까지의 모든 과정에서 품질이 일관되게 유지되는 것이 진정한 경쟁력이라 믿습니다. 밸리데이션은 바로 그 신뢰 ... )과 밸리데이션의 개념을 공부하며, 단순한 검사 업무가 아니라 과학적 검증과 데이터 기반의 판단을 수행하는 전문 분야임을 알게 되었습니다. 셀트리온의 밸리데이션 직무는 바로 그 전문 ... 시절 수행한 장비 교정, 실험 조건 최적화 경험을 토대로 이런 업무에 빠르게 적응할 자신이 있습니다.저는 셀트리온의 밸리데이션 직무를 단순한 품질 보증 단계가 아닌, 기업의 신뢰

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.10.16

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제약 직무면접 1차면접 자료

를 설정해야 합니다.4. Validation과 품질시스템 (Quality System)공정 밸리데이션예측적 밸리데이션 Prospective Validation의약품을 판매 하기전 ... 에 실시하는 예측적 밸리데이션으로, 의약품 허가 전에 실시하는 밸리데이션 의미한다. 연구결과 근거로 품질에 영향을 미치는 변동요인의 허용조건이 기준에 적합하도록 일관되게 제조된다는 것 ... 을 출하 전에 검증하여 문서화 시키는 작업을 의미합니다. 판매 전 실시, 중요 변경사항, 실 생산 규모 등등 문서화동시적 밸리데이션 Concurrent Validation* 시판

자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

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롯데바이오로직스 현직자가 공개하는 합격 자기소개서! (Quality)

습니다. 여태까지 제가 경험한 적격성평가/밸리데이션 업무 능력과 FDA PAI를 준비/경험/재도전 과정을 통해 얻은 역량을 롯데 바이오로직스 플랜트 건설 project에 적용하여 FDA ... ) CSV/Data Integrity/적격성평가/밸리데이션 관련 문서 검토 및 관련 일탈 조사 평가 (2) Certified Internal Auditor (3) QA ... (1) 적격성평가/밸리데이션 수행 (2) Data Integrity Activity 수행 (3) CMO 제품을 위한 기술 이전 및 밸리데이션 (4) 규제기관 실사 보조 성과

자기소개서 | 3페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.06.15 | 수정일 2025.06.17

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GMP기술인 자격시험 2급 2차 최신기출 정리본

1.시험방법의 기술이전-시험방법의 기술이전절차를 시작하기 전에 추가 보완 밸리데이션의 수행이 필요 한지 확인하기 위해 갭분석을 실시하고 문서화하여야 한다.-한 시험실(시험방법 ... Annex 15는 공정밸리데이션에 대한 세 가지 접근방식을 제시하였다. [전통적 공정밸리데이션], [지속적 공정 밸리데이션], [하이브리드 접근방식]이다. 이 세가지 접근 방식 ... 모두 전주기 동안 지속적인 공정밸리데이션이 필요하다.3.제조시스템 분류 접근방식-축소된 접근방식이 적용되지 않는 다른 제조시스템(카테고리C)의 경우 전체 접근방식을 적용해야 한다.

시험자료 | 22페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.04.26

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(주)바이오니아 품질보증 직무 합격 자기소개서

하도록 기여하고자 합니다. 입사 후에는 장비 적격성 평가에서 위해요소 사전예측 기반의 정량적 리스크 분석법을 도입하고, 공정 밸리데이션에서는 통계적 공정관리(SPC)를 활용하여 공정 ... 한 이슈는 의료·바이오 산업에서의 GMP(우수 제조관리기준)와 CSV(컴퓨터 시스템 밸리데이션)의 중요성 증가입니다. 특히 2023년 이후, PIC/S, ICH 등 국제기준이 강화 ... 을 다루는 핵심이라는 점에서, 장비 적격성 평가 및 공정 밸리데이션의 정확성이 생명 윤리와 직결된다고 생각합니다.저는 대학 졸업 후 GMP 관련 실무 교육을 수료하고, 실제 밸리데이

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.06

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한미약품 취업 준비 자료-QC,QA 가이던스 요약

으며 자기테이프, 마이크로필름, 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비하고 필요시 판독 가능한 방법으로 출력해야 함.6.밸리데이션6.1밸리데이션의 대상1) 새로운 품목 ... 의약품안전처장이 정하는 바에 따라 객관적이고 합리적인 증거자료가 있는 경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있다.밸리데이션 계획서 = 목적, 종류, 항목, 원료약품 및 분량, 기계, 설비 ... )공정 밸리데이션이란? : 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 밸리데이션.2)수행 전에 주요 기계/설비 및

자기소개서 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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