"밸리데이션"의 검색결과 입니다.

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밸리데이션 GMP 기술인 발로뛰는Start-Up 한림제약

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"밸리데이션" 검색결과 61-80 / 383건

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유바오로직스 품질보증(QA) 업무 자기소개서- 바이오제약 QA, QC 자기소개서 활용가능

되게 도출하는지 검증하고, 문서화하는 활동을 말합니다.① 공정 밸리데이션(PV, Process Validation): 의약품 ‘제조공정’이 미리 설정된 기준과 품질 특성에 맞 ... 는 제품을 일관되게 제조한다는 점을 검증하고, 문서화하는 활동② 세척 밸리데이션(CV, Cleaning validation): 기계 및 설비 등의 제품 잔류물, 세척제 등이 적절 ... 하게 세척됐는지 검증하고 문서화하는 활동③ 시험법 밸리데이션(MV, Method validation): 의약품의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 활동④ 제조

자기소개서 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.11.19

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마이코플라스마 부정시험법 밸리데이션 결과보고서

"_Toc193120231" 9.일탈 (Deviation) PAGEREF _Toc193120231 \h 11 Hyperlink \l "_Toc193120232" 10.재밸리데이션 ... 193120233 \h 12목적 (Purpose)본 밸리데이션의 목적은 ㅇㅇ약에 대한 마이코플라스마 부정시험법이 그 본래의 목적에 맞는 결과를 내며 시험법이 적합함을 확인하기 위함 ... 일 이내에 배지가 명백하게 변색되었다.최종결론OOO의 마이코플라스마 부정시험법에 대하여 시험법 밸리데이션을 실시한 결과 ~~~마이코플라스마 부정시험을 실시하기 적합하다.일탈

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.17

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GMP_포장공정 관리(Line Clearance)

의 번식을 예방하기 위한 방법과 절차를 마련해야 하며 , 해당 방법은 밸리데이션으로 검증 되어야한다 . 해설06 FDA Title 21 CFR part 211 의약품별로 올바른 라벨

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 19페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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의료기기 소프트웨어 밸리데이션 사례연구 (A Case Study on the Medical Device Software Validation)

한국국제회계학회 이동찬, 이창수, 조중래

논문 | 22페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.25 | 수정일 2025.05.27

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제약 바이오기업(한국코러스) 품질관리 QC 자기소개서

를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등에 대해 약품의 품질, 안정 ... 성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 객관적으로 확인하는 작업입니다. 이 때 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법이 미리 설정된 판정 기준에 맞 ... 하는데요. 미생물 시험에는 주사제의 무균을 평가하는 무균시험과 의약품에 포함된 미생물이 적절한 수준인 지를 판단하는 미생물 한도시험 등이 있습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리

자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.01

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마이코플라스마 부정시험법 밸리데이션 실시계획서

193118915" 9.참고문헌 (Reference) PAGEREF _Toc193118915 \h 8목적 (Purpose)본 밸리데이션의 목적은 ㅇㅇ약에 대한 마이코플라스마 부정시험법이 그 ... 이내에 배지가 명백하게 변색되어야 한다.결과처리 (Validation Disposition)밸리데이션 결과가 모두 기준에 적합하면 밸리데이션 완료 승인을 하며, 부적합 시 ... 션 실시계획서에 의거 밸리데이션을 수행하면서 문제점들에 대해서는 일탈보고서에 따라 합의를 거친 후 Re-Validation을 실시하게 된다.참고문헌 (Reference)생물학적제제

리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2025.03.17

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유바이오로직스 제약바이오 기업 품질관리업무(QC) 자기소개서

지를 판단하는 미생물 한도시험 등이 있습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품 ... 방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법이 미리 설정된 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 시험방법의 타당성을 검증하는 활동을 말합니다.? 작업장 환경 ... 으며, 이러한 환경 속에서 저의 문제 해결 능력과 창의성, 그리고 꼼꼼함을 바탕으로 품질관리 프로세스를 개선하고 밸리데이션의 핵심 인력이 되고자 지원하게 되었습니다.2. 성장과정대학교

자기소개서 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.08

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(주)바이오니아 품질보증 직무 합격 자소서

Practice) 기반의 밸리데이션 체계 강화가 절실해졌습니다.저는 이 이슈가 단지 규제를 통과하기 위한 시스템 강화가 아닌, 국민 건강과 직결되는 생명산업의 윤리 문제라고 생각 ... (컴퓨터 시스템 밸리데이션)와 관련된 교육 과정도 이수하며 실질적인 대응 능력을 키워가고 있습니다.나아가 품질보증 업무에서 AI 기반 공정 예측 알고리즘 도입도 검토할 가치가 있 ... 방지 대책을 논리적으로 수립할 수 있는 분석력과 창의성이라고 생각합니다. 저는 대학에서 생명공학을 전공하며 다양한 실험 경험을 통해 이 능력을 체득해왔습니다.특히 ‘공정 밸리데이

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.06

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2024 GMP기술인 2차시험 "2주만에 회사다니며 독학 후 합격한 기출문제요약본" / GMP기술인 자격증 2차 / 기출문제 바탕으로 만든 요약본

의 중요 기계ㆍ설비에 대한 적격성평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인하여야 함. ㆍ제조지시서와 제조기록서를 따로 작성하지 않고 제조지시서의 빈 칸에 지시한 대로 실행 ... 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 함.(3) 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하여야 함.(4) 환경관리에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 함.(5) 밸리데이션에 관한 ... 사항을 승인하고 주관하여야 함. 다만, 특별한 사유로 품질(보증)부서 책임자가 일부 밸리데이션 업무에 대하여 별도의 관리자를 지정하는 경우에는 그렇지 않음. (6) 안정성 시험을 하

시험자료 | 64페이지 | 20,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

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변경영향평가

계획서가 있는가?3-3 기계장치의 (재)밸리데이션을 실행할 것인가?3-4 Etc. ___________________________________________□ YES □ NO

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| 서식 | 5페이지 | 700원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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한림제약 공장 품질관리부 자기소개서

직무는 원료 및 완제품의 이화학적 특성을 분석하고, 관련 문서 검토 및 밸리데이션 과정을 담당하는 역할입니다. 이 분야에서의 전문성을 강화하기 위해 대학에서 화학을 전공하면서 기본 ... 검사, 제품의 안정성 평가 및 유효성분 함량 분석을 수행했습니다. 이 경험을 통해 문서 작성, 데이터 해석 및 규정 준수에 대한 이해를 심화할 수 있었습니다. 또한, 장비의 밸리데이

자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.09.02

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바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션(validation)을 수행 ... 에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 : 원료 입고과정부터 제품 출하까지 공정과정이 GMP 기준에 맞게 이루어지고 결과를 일관되게 도출한다는 증거를 검증하고 문서화 ... 출하를 승인하는 일③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을 기록하고 기록서를 작성하는 일④ 안정성시험을 실시하는 일⑤ 환경을 모니터링 하는 일⑥ 시험법을 밸리데이션 하는 일⑦ 시험원을 교육

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| 리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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유바이오로직스(제약바이오기업) 품질관리업무 자기소개서

습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 ... 시스템 등에 대해 약품의 품질, 안정성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 객관적으로 확인하는 작업입니다. 이 때 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험 ... 으로 신중함을 기르고자 노력하고 있습니다. 이러한 저의 노력은 향후 의약품 전 제조공정의 시험평가, 시험법 밸리데이션, 작업장 환경 모니터링, GMP 규정에 맞춰 시험실 및 기기 관리

자기소개서 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.11.22

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제뉴원사이언스 품질관리직 합격자소서

직접 해결하기도 했습니다.이후, 구체적인 실무를 이해하고자 직무부트 캠프를 진행했습니다. 분석에서 문제 발생 시, 적격성평가와 밸리데이션, 시험자 조사 등 실험실 조사를 거치 ... 과 유지 보수를 위해 적격성평가와 밸리데이션을 수행해야 하고, 변경이 있을 때 SOP를 개정하는 과정이 필요함을 배웠습 니다.항상 목표를 향해 집념을 가지고 노력하고 궁금한 것을 직접

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.16

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환인제약 품질관리 경력직 면접 후기

환인제약 품질관리 경력직 지원(3년이하)총평 : 밸리데이션 업무에 배정하고자 하는 듯퇴사한 솔직한 이유를 얻고자 함.상황상, 화상면접으로 진행함.화상면접하기 위해서 전날 들어오

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| 자기소개서 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.27 | 수정일 2022.03.18

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[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 제조 및 품질관리

- 2016년 허가서류 CTD 포맷 의무화- 품질은 신약개발 허들 중 하나로 인지• ICH 가이드라인 : 품질관련 사항(Q 시리즈) 14항목①안정성 ②분석법(시험방법) 밸리데이

시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

관리 - 재밸리데이션이 필요할 수 있는 변경 사례 가) 완료의 변경 나) 출발 물질 제조소의 변경 다) 포장자재의 변경 라) 제조단위, 제조 방법 또는 시험 방법의 변경 마) 장비 ... 의 변경. 같은 원리로 장동되는 장비로 변경할 경우에는 변경 수준에 대한 위험평가를 하여 재밸리데이션 또는 재적격성평가 실시를 고려한다. 바) 생산 지역 및 제조지원설비의 변경 사 ... 에 용수시스템의 운전 SOP를 만들어야 한다. 전-2-02 시스템 밸리데이션의 2차 단계는 SOP에 따라 가동했을 때 원하는 품질의 용수가 일관되게 생산됨을 증명하는 것이다. 검체

시험자료 | 79페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.11.08 | 수정일 2024.11.10

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남원 여행계획표

광한루호텔 춘향2/8(화)아담원(카페)지리산허브밸리지리산 둘레길호캉스늘(돈가스)중화요리 도원추억의 보리밥 수제비풍경인식어도맛있는아재커피(카페)동네커피오헤브데이2/9(수)남원향교만인의총심원첫집, 산내음가든(산채나물비빔밥) ... 냉 맛집)0안 커피월향재빈00 남원점카페 0한루호텔 002/8(화)아00(카페)지리산허브밸리지리산 둘레길호캉스(돈가스)중화요리 00추억의 보리밥 수제비풍00식어도맛있는00커피(카페

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.10.02

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직장인 2주만에 합격한 GMP기술인 자격시험 제 19회 2급 1차 정리본

하며, 필요한 경우 적당한 통계적 기법을 적용하여 정할 수 있다. -공정 검사 항목의 선정과 검사시기, 빈도 및 검사자 등 조정은 각 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션자료, 제품품질평가등의 자료를 근거로 결정하도록 한다. ... 를 체계적으로 적용하는 것3. 관리상태 : 지속적인 프로세스 성능과 제품 품질을 일관되게 보증하는 관리 조건을 의미하는 용어4. 밸리데이션 : 특정 공정, 방법 또는 시스템이 사전

시험자료 | 29페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.16 | 수정일 2025.04.28

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화장품, 바이오 제약업종_품질관리 및 시험분석(QC)_최종합격 경력기술서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다. 다수의 기업에 복수 합격한 자료입니다.

분석, 밸리데이션, 문서관리 등 업무 프로세스 전반에 대한 이해도- 품질향상 및 문제점 개선, 프로세스 구축 및 분석기기 도입 등 폭넓은 업무 역량- 업무협력 및 팀워크 향상 ... SOP 제정 및 개정: 기기사용기록서, 표준품사용기록서, 시약관리대장 (재고, 사용기간 점검 등) 작성 관리: 시험실 기기점검 및 관리, 보관검체실 온습도관리 등3) 밸리데이 (PV ... , 션 업무CV, MV): 의약품 밸리데이션 수행 및 문서작성4) 품질관련 문서처리 과정의 전산 운영을 통한 업무 효율성 개선: 품질관리 업무수행 과정에서 품의, CHECK LIST

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| 자기소개서 | 3페이지 | 6,000원 | 등록일 2024.02.02 | 수정일 2025.10.01

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