무균공정시뮬레이션과 미디어필 테스트 개요

문서 내 토픽

1. 미디어필 테스트(Media Fill Test)

무균공정시뮬레이션의 대표적 시험법으로, 실제 생산환경과 동일한 조건에서 미생물 배지를 사용하여 무균성을 확인하고 잠재적 오염 위험을 평가합니다. 무균충전 및 조작 공정의 검증에 필수적이며, 제품 안전성을 보장하기 위한 기본 절차입니다. PIC/S, ICH, 식약처 모두 실시를 권장하는 글로벌 기준의 필수 요소입니다.
2. PIC/S 가이드라인 및 적용 범위

무균제조 품질 보증의 핵심 관리방법으로 PIC/S 가이드라인(PICS PI 007-6) 준수가 필수적입니다. Grade A, B, C 무균제조실 환경에 요구사항이 적용되며, 주사제, 점안제, 무균 외용제 등이 적용 대상입니다. 신공정 도입이나 변경 시 필수 평가 대상이며, 상세한 기록과 검증 문서가 요구됩니다.
3. APS 실시 절차 및 샘플링

사전준비 단계에서 유효기간 내 배지와 무균자재를 확보하고 작업자 교육을 확인합니다. 공정 진행 시 생산라인 실제 공정순서를 100% 반영하여 충전, 마개씌우기 등 모든 주요 조작을 포함합니다. 샘플링은 통상 full batch를 사용하며, 20~25℃에서 7~14일간 배양하고 시료별, 작업자별, 단계별로 명확히 구분하여 기록합니다.
4. 결과 평가 기준 및 CAPA 조치

5,000개 샘플 기준으로 오염 0개(무오염)가 기본 기준이며, 5,000개 이하 기준으로 최대 1개 오염이 허용됩니다. 1건 이상 오염 발견 시 철저한 원인 확인과 공정 중단, 규제기관 보고가 필요합니다. 작업자 재교육, SOP 개정, 설비 점검을 포함한 CAPA(시정조치, 예방조치)를 체계적으로 수립해야 합니다.

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1. 미디어필 테스트(Media Fill Test)

미디어필 테스트는 무균 제조 공정의 유효성을 검증하는 필수적인 방법입니다. 이 테스트는 실제 제품 대신 배양 배지를 사용하여 제조 공정 중 미생물 오염 가능성을 평가합니다. 특히 주사제, 안약 등 무균 제품 제조에서 매우 중요한 역할을 합니다. 미디어필 테스트를 통해 공정의 취약점을 사전에 파악하고 개선할 수 있으며, 제품의 안전성과 품질을 보장하는 데 기여합니다. 다만 테스트 설계 시 실제 제조 조건을 정확히 반영해야 하며, 정기적인 재검증이 필요합니다.
2. PIC/S 가이드라인 및 적용 범위

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가이드라인은 국제적으로 인정받는 의약품 제조 기준으로, 우수의약품제조관리기준(GMP)의 조화를 추구합니다. 이 가이드라인은 전 세계 의약품 제조업체에 일관된 기준을 제공하여 제품의 국제 경쟁력을 높입니다. 특히 무균 제조, 검증, 품질 관리 등 다양한 분야를 포괄하고 있어 산업 표준으로 널리 인정됩니다. 다만 국가별 규제 환경의 차이를 고려하여 유연하게 적용해야 하며, 정기적인 업데이트를 통해 최신 기술과 과학적 지식을 반영해야 합니다.
3. APS 실시 절차 및 샘플링

APS(Aseptic Process Simulation)는 무균 공정의 유효성을 입증하는 핵심 도구입니다. 적절한 샘플링 전략은 공정의 모든 위험 단계를 포함해야 하며, 통계적으로 유의미한 결과를 도출해야 합니다. 샘플 크기 결정 시 공정의 복잡도, 오염 위험도, 제조 규모 등을 종합적으로 고려해야 합니다. APS 실시 절차는 표준화되어야 하며, 운영자 교육과 숙련도 평가가 선행되어야 합니다. 또한 결과의 신뢰성을 위해 양성 및 음성 대조군을 포함한 적절한 품질 관리가 필수적입니다.
4. 결과 평가 기준 및 CAPA 조치

APS 결과 평가는 명확한 합격/부적격 기준에 따라 객관적으로 수행되어야 합니다. 일반적으로 무균 공정은 배치당 0개의 오염을 기준으로 하며, 이는 공정의 높은 신뢰성을 요구합니다. 부적격 결과가 발생한 경우, 근본 원인 분석(RCA)을 통해 오염 원인을 규명하고 체계적인 CAPA(시정 및 예방 조치)를 수립해야 합니다. CAPA는 단순한 임시 조치가 아닌 장기적 개선을 목표로 해야 하며, 효과성 검증을 위한 재검증이 필수입니다. 이러한 과정을 통해 공정의 지속적 개선과 제품 품질 향상을 도모할 수 있습니다.