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의료기기 위험관리와 CAPA 프로세스2025.12.161. 위험관리(Risk Management) 의료기기는 전 수명에 걸쳐 안전 문제를 파악하고 다루어야 하며, 위험을 확인, 분석, 평가하여 최적의 위험 처리 방법을 선택해야 한다. ISO 14971:2007은 의료기기 품질관리 시스템 ISO 13485와 호환성을 지니고 있으며, 위험관리는 의료기기 품질경영의 바이탈 컴포넌트로서 사용자의 절대 안전을 확보할 수 있는 핵심 요소이다. 대부분의 국가에서 ISO 14971의 규격에 따라 위험관리 절차를 적용하고 있다. 2. 시정 및 예방조치 프로세스(CAPA) CAPA는 의료기기 제조업자가...2025.12.16
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무균공정시뮬레이션과 미디어필 테스트 개요2025.12.151. 미디어필 테스트(Media Fill Test) 무균공정시뮬레이션의 대표적 시험법으로, 실제 생산환경과 동일한 조건에서 미생물 배지를 사용하여 무균성을 확인하고 잠재적 오염 위험을 평가합니다. 무균충전 및 조작 공정의 검증에 필수적이며, 제품 안전성을 보장하기 위한 기본 절차입니다. PIC/S, ICH, 식약처 모두 실시를 권장하는 글로벌 기준의 필수 요소입니다. 2. PIC/S 가이드라인 및 적용 범위 무균제조 품질 보증의 핵심 관리방법으로 PIC/S 가이드라인(PICS PI 007-6) 준수가 필수적입니다. Grade A, ...2025.12.15
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[특수교육학개론] 장애 영역별 창의성 통합교육(유아교육, 창의성교육, 통합교육) - PPT파일2025.04.261. CAPA 프로그램과 ACCM 모델 CAPA(Creativity-A Process Approach) 프로그램은 유치원 교육 과정과 유아 발달 단계에 맞추어 전통문화를 중심으로 한 창의적인 프로그램으로, 창의적인 기법 및 다양한 교수매체를 활용하여 각 유아의 연령과 발달 단계에 따라 차등 적용되도록 고안되었습니다. ACCM(A Comprehensive Creativity Model) 모델은 5개 영역의 표현경로(창의성 채널)별로 6가지 창의성 유형을 적용하여 총 30(또는 36)가지 모형을 제시합니다. 2. 음성/언어장애 - 목소...2025.04.26
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예술사진과 보도사진의 거장: 낸 골딘과 로버트 카파2025.11.111. 낸 골딘(Nan Goldin)의 예술사진 낸 골딘은 1970년대부터 1990년대에 걸쳐 사회적 소수자들의 삶을 기록한 예술사진가이다. 언니의 자살로 인한 트라우마와 비주류 친구들과의 만남을 통해 성 소수자들의 일상을 조명했다. '성적 의존의 발라드', '쿠키 포트폴리오', '내가 당신의 거울이 되리' 등의 작품에서 초점이 흐린 강렬한 색감의 사진으로 사회적 소수자들의 존재를 증명하고자 했으며, 에이즈로 인한 친구들의 죽음과 상실감을 통해 애도와 기억의 주제를 탐구했다. 2. 로버트 카파(Robert Capa)의 보도사진 로버트...2025.11.11
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2차전지 산업 분석2025.01.161. 글로벌 EV 판매현황 전세계 EV 판매는 매년 예상치를 뛰어넘으며 증가해왔습니다. 2020년 EV(PHEV + BEV) 판매량은 300만대 수준이었고, 2021년에는 500만대로 전망됩니다. 제조사별로는 테슬라 16%, 폭스바겐 13%, 닛산 8%, 현대기아 7%, GM 6%, BMW 6% 등의 시장점유율을 보이고 있습니다. 지역별로는 중국과 유럽을 중심으로 고성장하고 있으며, 미국은 저유가와 트럼프 정부의 영향으로 부진한 편입니다. 2. 테슬라 현황 테슬라의 2020년 전기차 판매는 499,550대로 시장점유율은 16%입니다...2025.01.16
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간판생산관리지침(표준,자동차산업)2025.01.291. 간판생산관리 본 지침은 생산업무규정의 보조규정으로 생산체계를 개선하여 업무를 효율적으로 수행하는 것을 목적으로 합니다. 간판생산작업지시, 현물관리 및 개선의 도구로 이용되며 생산과 운반을 지시하고 제품의 흐름을 관리하며 눈으로 보는 관리를 할 수 있는 개선의 도구입니다. 간판에 의한 생산업무는 생산계획을 수립하는 생산관리부, 제품을 생산하는 생산부 및 완제품을 보관하는 관리부의 업무가 서로 유기적으로 이루어져야 합니다. 생산계획 수립, 생산 실시, 제품의 입출고 관리, 적정재고의 관리 등의 업무 지침이 제시되어 있습니다. 2....2025.01.29
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AI 오디오 파일 학습을 통한 자동 검사 모델 개발2025.11.131. LSTM 신경망 모델 RNN 모델의 Vanishing Gradient 문제를 개선한 LSTM(Long Short-Term Memory) 모델은 시계열 데이터 분석에 효과적입니다. 오디오 데이터는 시간에 따라 변하는 연속적인 신호로서 시계열 데이터이며, STFT_dB 데이터셋을 사용한 LSTM 모델이 99.0%의 정확도로 가장 우수한 성능을 보였습니다. 이 모델은 Precision 100.0%, Recall 93.3%, F1 Score 96.7%, AUC 99.6%의 평가 지표를 달성했습니다. 2. 오디오 신호 전처리 기법 원본...2025.11.13
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마이코플라스마 부정시험법 밸리데이션 실시계획서2025.12.131. 마이코플라스마(Mycoplasma) 인공배지에서 증식 능력을 가진 가장 작은 세균으로 크기는 80~1,000 nm 정도이며, 세포벽이 없어 형태가 일정하지 않다. 세 겹의 단위막으로 싸여있는 다형태성이며, 배양 일수에 따라 구형, 사상형이 있고, 0.45 um의 여과 막을 통과하는 특성을 가진다. 의약품 품질관리에서 중요한 미생물 오염 지표로 사용된다. 2. 밸리데이션 방법 및 기준 발육저지활성시험과 배지성능시험으로 구성된다. 발육저지활성시험은 마이코플라스마부정시험용 액체배지에 검체와 표준균주를 접종하여 37℃에서 7일간 배양...2025.12.13
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의료기기 GMP 품질경영시스템2025.12.161. 의료기기 GMP의 정의 및 개념 의료기기 GMP는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 의료기기 산업의 특화된 품질경영시스템입니다. 현대의 과학기술 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식 향상으로 우수품질의 의료기기 공급에 대한 사회적 요청이 증가하면서 품질 보증 시스템의 필요성이 대두되었습니다. 2. 국가별 GMP 규정 국제규격으로는 ISO 13485:2003이 있으며, 미국은 QSR(Quality System Regulation)을 적용합니다...2025.12.16
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[기업분석]삼성SDI2025.05.061. 산업 및 기업 선정 이유 삼성 SDI는 일본과의 관계 개선, 안정적인 공급망, 증가하는 전기차 산업 규모, 경제성이 좋은 이차전지 산업 등의 이유로 선정되었다. 전기차 제조 밸류체인에서 배터리 및 소재, 전장부품, 경량화 소재 등의 분야에서 안정적인 수익률과 경쟁력을 확보할 수 있는 이차전지 산업이 매력적이었다. 2. 기업 소개 삼성 SDI는 중·대형전지, 소형전지 등의 리튬이온 2차 전지를 생산/판매하는 에너지솔루션 사업부문과 반도체 및 디스플레이 소재 등을 생산/판매하는 전자재료 사업부문을 영위하고 있다. 에너지솔루션 사업...2025.05.06