마이코플라스마 부정시험법 밸리데이션 실시계획서

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문서 내 토픽

• 1. 마이코플라스마(Mycoplasma)

  인공배지에서 증식 능력을 가진 가장 작은 세균으로 크기는 80~1,000 nm 정도이며, 세포벽이 없어 형태가 일정하지 않다. 세 겹의 단위막으로 싸여있는 다형태성이며, 배양 일수에 따라 구형, 사상형이 있고, 0.45 um의 여과 막을 통과하는 특성을 가진다. 의약품 품질관리에서 중요한 미생물 오염 지표로 사용된다.

• 2. 밸리데이션 방법 및 기준

  발육저지활성시험과 배지성능시험으로 구성된다. 발육저지활성시험은 마이코플라스마부정시험용 액체배지에 검체와 표준균주를 접종하여 37℃에서 7일간 배양하며, 음성대조군에서 색깔 변화가 없고 균주 접종군에서 색깔 변화가 있어야 한다. 배지성능시험은 액체배지와 평판배지를 사용하여 표준균주를 접종하고 배양 후 균집락 형성 및 배지 변색을 확인한다.

• 3. 표준균주 및 배지

  표준균주로는 Acholeplasma laidlawii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma orale을 사용한다. 배지는 마이코플라스마부정시험용 액체배지 I(PPLO Broth w/Glu), 액체배지 II(PPLO Broth w/Arg), 평판배지(호기: PPLO Agar w/Glu, 혐기: PPLO Agar w/Arg)를 준비하며, 음성대조로 PBS를 사용한다.

• 4. 결과처리 및 일탈관리

  밸리데이션 결과가 모두 기준에 적합하면 완료 승인하며, 부적합 시에는 시정조치 계획을 수립하고 부적합 원인을 분석하여 개선안을 수립 후 재검증을 실시한다. 시험 중 문제점 발생 시 일탈보고서에 따라 합의를 거친 후 재검증을 진행한다. 부적합과 관련된 모든 활동은 기록되고 승인되어야 한다.

Easy AI와 토픽 톺아보기

• 1. 마이코플라스마(Mycoplasma)

  마이코플라스마는 세포벽이 없는 최소 크기의 자유생활 미생물로서 의약품 및 생물의약품 제조 과정에서 중요한 오염 지표입니다. 이 미생물은 배양이 어렵고 검출이 까다로워 제약산업에서 특별한 주의가 필요합니다. 마이코플라스마 오염은 제품의 안전성과 유효성을 심각하게 위협할 수 있으므로, 원료물질부터 최종 제품까지 전 단계에서 체계적인 모니터링이 필수적입니다. 특히 세포배양 기반 의약품 제조에서는 마이코플라스마 검사가 필수 항목이며, 적절한 검사 방법의 선택과 정기적인 검증이 품질 관리의 핵심입니다.

• 2. 밸리데이션 방법 및 기준

  밸리데이션은 분석 방법이 의도된 목적을 충족하는지 확인하는 과정으로, 제약산업에서 매우 중요한 품질 보증 활동입니다. 특이성, 정확성, 정밀성, 직선성, 범위 등의 항목을 체계적으로 평가해야 하며, 국제 가이드라인(ICH, USP, EP)을 준수하여 진행되어야 합니다. 마이코플라스마 검사의 경우 배양 방법과 분자생물학적 방법 모두에 대한 적절한 밸리데이션이 필요합니다. 밸리데이션 기준은 명확하고 과학적 근거에 기반해야 하며, 정기적인 재검증을 통해 방법의 신뢰성을 지속적으로 유지하는 것이 중요합니다.

• 3. 표준균주 및 배지

  마이코플라스마 검사에 사용되는 표준균주는 검사 방법의 신뢰성을 보장하는 핵심 요소입니다. 국제적으로 인정된 표준균주(예: ATCC, NCTC)를 사용하여 검사의 재현성과 비교가능성을 확보해야 합니다. 배지 선택도 마이코플라스마의 성장을 최적화하기 위해 매우 중요하며, PPLO 배지, Hayflick 배지 등 검증된 배지를 사용해야 합니다. 표준균주와 배지의 품질 관리, 보관 조건, 유효기간 관리가 철저히 이루어져야 하며, 정기적인 성능 확인을 통해 검사의 정확성을 유지하는 것이 필수적입니다.

• 4. 결과처리 및 일탈관리

  마이코플라스마 검사 결과의 처리는 명확한 판정 기준과 절차에 따라 이루어져야 합니다. 양성 결과는 즉시 보고되어야 하며, 음성 결과도 적절한 품질 지표를 만족하는지 확인해야 합니다. 일탈(deviation)이 발생한 경우 근본 원인 분석(RCA)을 통해 체계적으로 조사하고, 시정 및 예방 조치(CAPA)를 수립하여 재발을 방지해야 합니다. 일탈 관리 기록은 추적성을 위해 상세히 문서화되어야 하며, 정기적인 검토를 통해 반복되는 문제를 파악하고 개선하는 것이 중요합니다. 이러한 체계적인 결과 관리는 제품 품질과 환자 안전을 보호하는 데 필수적입니다.