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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)2025.04.261. GMP 개요 GMP는 '좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정'으로, 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 품질관리를 규정한 기준이다. GMP의 목적은 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 줄여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질 의약품을 제조하는 것이다. GMP는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 발전하였으며, 한국에서는 1977년 제정되어 단계적으로 적용되고 있다. 2. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 의약품이 노출되는 작업실과 노출되지 않는 작업실로 구분된다. 작업실은 청정도에 따라 관리되며,...2025.04.26
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GMP 품질경영시스템 기준서2025.01.131. 품질경영 원칙 의약품 품질은 제조에 관련된 모든 사람의 책임이며, 제조업자는 경영진과 작업원이 참여하는 효과적인 품질경영 시스템을 수립하고 문서화하여 시행해야 한다. 품질경영 시스템은 의약품 품질의 신뢰성을 보증하기 위한 모든 품질관련 활동을 규정하고 문서화해야 한다. 2. 책임 및 권한 대표, 경영진, 품질관리자(품질보증책임자)의 책임과 권한이 정의되어 있다. 대표는 의약품의 안정성, 유효성 문제가 없도록 제조하고 품질 목표 달성을 위해 품질보증시스템을 마련하여 운영한다. 경영진은 관련 규정과 사업목적에 부합되는지 정기적으로...2025.01.13
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GMP 및 cGMP 개요와 적용2025.01.171. GMP(Good Manufacturing Practice) 및 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) GMP는 의약품, 화장품 등 다양한 제품의 제조 및 품질 관리를 위한 기준으로, 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조 및 품질 관리 전반에 걸쳐 준수해야 하는 규정을 의미합니다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)에서 제정한 현행 GMP 기준을 의미하며, 의약품의 출처, 강도, 품질 및 순도를 보장하기 위해 제조업체가 제조 작업을 적절히 통제하도록 관리하는 규정입니다. 2. GMP 및...2025.01.17
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크로마토그래피와 TLC를 이용한 해열제 성분 분석2025.11.111. 크로마토그래피 크로마토그래피는 혼합물을 구성하는 각 성분을 분리하는 분석 기법입니다. 고정상과 이동상의 상호작용 차이를 이용하여 물질들을 분리하며, 다양한 종류가 있습니다. 이 기술은 화학, 생화학, 약학 등 여러 분야에서 물질 분석과 정제에 널리 사용됩니다. 2. 박층 크로마토그래피(TLC) 박층 크로마토그래피는 얇은 흡착제 층을 이용한 크로마토그래피 기법입니다. 실리카겔이나 알루미나 같은 고정상 위에 시료를 점적하고 용매를 이동시켜 성분을 분리합니다. 빠르고 간단하며 비용 효율적이어서 약물 성분 분석, 순도 검사 등에 자주...2025.11.11
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GMP실험_졔약용수 적격성 평가2025.01.121. 제약용수 운전 적격성평가 의약품 생산에 사용되는 제조용수인 정제수에 대한 시험 방법으로 정제수의 전도도 측정과 미생물 한도시험을 적용하여 의약품 제조용수의 품질관리가 적절히 잘 시행되고 있는지 적부판정을 실시한다. 정제수의 전도도 허용 기준은 KGMP 기준 25℃에서 21μ·S/cm 이하, USP 기준 25℃에서 1.3μ·S/cm 이하, EP 기준 20℃에서 4.3μ·S/cm 이하이며, USP에 제시된 정제수의 균수 기준은 세균 300cfu 이하, 진균 100cfu 이하이다. 1. 제약용수 운전 적격성평가 제약용수 운전 적격성...2025.01.12
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HPLC 시험법밸리데이션 실무2025.11.181. 시험법밸리데이션 정의 및 대상 시험법밸리데이션은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정입니다. 공정서에 기재되지 않은 분석법, 공정서에 기재된 기시법, 대상물질에 대한 신규 분석법 개발 검증이 대상이며, 품질 보증을 위한 품질관리 시험법 검증 및 제품 제조 판매 허가 허용기준 설정에 적용됩니다. ICH guideline parameter를 선별적 또는 전체 적용하며, 위탁 시험기관, 신규 분석법 개발 과제 수행기관, GMP 제조사 등이 주요 적용 기관입니다. 2. 시험법 종류 및 밸리데이션 항목 시...2025.11.18
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국내 바이오 의약품 생산 및 개발 현황2025.11.141. 바이오 의약품 시장 현황 바이오 의약품은 생물체에서 유래된 원료를 이용하여 제조한 의약품으로, 전세계 제약산업에서 29%의 시장 점유율을 차지하고 있다. 코로나19 팬데믹 이후 바이오 의약품에 대한 관심과 정부 지원이 증가했으며, 국내 시장규모도 지속적으로 증가하고 있다. 합성의약품 대비 독성이 낮고 우수한 효과를 보이며, 난치성 질환의 근본적인 치료제로서의 중요성이 커지고 있다. 항체의약품 'Humira'가 매출액 1위를 기록하고 있으며, 백신과 항체 의약품을 중심으로 시장이 성장하고 있다. 2. 백신 및 희귀의약품 개발 국...2025.11.14
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정제의 용출 시험 및 함량 측정2025.01.131. 용출 시험 이번 실습에서는 미리 제조해 둔 아세트아미노펜 정제의 용출 시험을 진행해 보았다. 시간별로 각각의 용출액에서 시험액을 추출하여 흡광도를 측정한 후, 측정된 값을 이용하여 용출률도 직접 계산해 보았다. 정제의 타정압이 높을수록 각 시간별 용출률이 작은 것을 알 수 있었다. 이는 타정압이 클수록 정제의 경도(hardness)가 커져 입자가 빽빽하게 모여 있어 액체가 빨아들여지는(wicking) 모세관 현상이 덜 일어나기 때문이다. 또한 시간이 지날수록 용출 속도가 감소하는 것을 관찰할 수 있었는데, 이는 Noyes-Wh...2025.01.13
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제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)2024.12.311. 무균주사제 제품 제조 제품의 품질을 보장하기 위해 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립하고 모니터링하여 무균제품 제조의 오염을 최소화하는 것이 이 문서의 목적입니다. 무균주사제 제품 제조 공정, 시설 및 장비, 작업자 관리, 유틸리티 관리, 원료 및 자재 관리, 공정 밸리데이션, 모니터링 시스템 등 다양한 요소를 다루고 있습니다. 2. 오염관리 전략(CCS) 오염관리 전략(CCS)은 공정 성능과 제품 품질을 보장하기 위해 현재 제품 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 미생물, 발열원 및 미립...2024.12.31
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인공지능 기반 비대면 복약 지도 및 의약품 배송 서비스2025.01.061. 비대면 의약품 배송 서비스 코로나19 팬데믹으로 비대면 진료가 확산되면서 의약품 분야에서도 비대면화가 늘어나고 있습니다. 현재 우리나라에서는 약국 외에서 의약품을 판매하고 배송하는 것이 불법이지만, 의료 서비스의 비대면화 추세를 고려할 때 이는 바뀌어야 한다고 생각합니다. 이 사업은 인공지능을 활용하여 의약품의 실시간 보관 및 배송 관리, 비대면 복약 지도 등을 제공하고자 합니다. 2. 의약품 배송의 안전성 의약품은 온도, 습도 등 까다로운 보관 조건을 충족해야 하므로, 이를 위해 콜드체인 물류 시스템을 구축하고 실시간 모니터...2025.01.06
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