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고형제제 관련 몇 가지 일반시험법의 내용과 목적

고형제제 관련 일반시험법(대한약전)의 내용과 목적목차용출시험법붕해시험법TLC(박층크로마토그래피)용출시험법(Dissolution Test)용출시험법은 내용고형제로부터 주성분의 용출을 시험하는 방법이다. 약물의 흡수, 생물학적 이용성은 체내에서 약물의 용해상태에 크게 의존하기 때문에 용출시험은 매우 중요하다. 또한 제제의 품질을 일정한 수준으로 확보하고 현저한 생물학적비동등성의 목적으로 한다.의약품각조에는 용출시험이 규정된 경우는 붕해시험을 생략할 수 있다고 나와있다.장치용기: 검체 및 시험액을 넣는 용기는 투명해야 하며 밑바닥이 둥근 지름100mm, 높이 170mm정도(약 1L)의 크기여야 한다.제 1법(회전검체통법): 회전축 밑부분에 착탈이 가능한 검체통을 부착한다. 원통형 검체통은 40호체(420μm)의 망으로 되어있다.제 2법(패들법): 교반날개를 회전축에 연결하여 쓴다.싱커(sinker): 연질캡슐제같이 가벼운 제제는 물에 뜨기 때문에 여닫을 수 있는 내산성 철사망안에 제제를 집어넣고 시험한다.제 3법(Flow-Through Cell 법): 원추모양의 원통셀, 정유량펌프, 시험액저장조, 송액튜브 및 항온수조로 구성된다. 저장조의 시험액이 셀을 통과한 다음 다른 수기로 모으거나 처음의 수조로 돌리는 순환방식으로 시험한다. 장용성 코팅을 실시한 제제의 시험과 서방성 제제에 사용된다. 대한약전에서는 적용되지 않지만 USP, BP, EP, JP의 용출시험에 수재되어있다.조작법온도 및 회전수: 사람의 체온과 비슷한 37±0.5℃로 유지하며 규정 회전수(rpm)의 ±4%의 범위내에서 회전하도록 조절한다.검체통 및 회전날개는 용기의 밑바닥에서 25±2mm가 되게 조절한다. (표준 게이지를 사용)조작 중에는 온도계를 제외하고 뚜껑을 닫아 시험액의 증발방지와 보온을 유지한다.시험액채취채취시간: 의약품각조에서 용출률의 하한값이 1 시점에서의 규격으로 정해져있는 경우 규정하는 시간에서 시험액을 취한다. 단 검체가 용출시험의 규격에 적합한 경우에는 그 이전의 시간에 취할 수 있다. 2 시점 이상에서 규격이 정해져 있는 경우 또는 용출률의 상한 및 하한값이 규격으로 정해진 경우에는 규정시간의 ±2% 시간에서 시험액을 취한다.제 1, 2법에서는 시험액 표면과 검체통 또는 교반날개의 위쪽 끝과의 중간이면서 용기내벽에서 10mm이상 떨어진 위치에서 시험액을 취한다. 취한 시험액은 바로 여과하여 검액으로 한다. 제 3법에서는 셀로부터 유출되어 수기에 모인 시험액이나 저장조의 시험액을 취한다.판정: 검체 6개를 갖고 시험하며 개개 검체의 용출률이 규정하는 값과 같을 때 적합한 것으로 한다. 규정치에서 벗어난 검체가 1~2개일 때는 새로 6개를 취하여 시험을 반복한다. 12개 중 10개 이상이 규정하는 값일 때 적합한 것으로 한다.* 용출시험은 의약품의 약효동등성을 확인하기 위한 실험실적 방법 중 하나로 제제를 용기(1리터)에 넣고 패달(교반날개)등의 기구를 사용하여 시간의 변화에 따라 다수의 제제 속의 주성분이 얼마나 동등하게 용출(녹아나오는 것)되는 것을 비교하는 시험입니다.* 용기 안에 담는 액은 위액과 같은 pH(1.2)를 가지는 액과 장액과 같은 pH(6.8)를 가지는 액과 물(정제수), 그리고 경우에 따라서는 pH 4.0, 6.0의 액에서도 시험하며 난용성 제제일 경우 tween등의 계면활성제를 사용하여 시험하기도 합니다.* 서방성 제제는 일정 시간 간격으로 용출양이 달라지는 것을 말합니다. 인체에 대해 약리작용을 시간에 따라 조절해야 하는 경우도 있기 때문입니다. 짧은 시간에 주성분이 모두 용출되는 경우는 부적합한 약이 됩니다.* 용출시험은 생체이용률에 영향을 주는 판단기준이기도 하지만 제제공정의 균일한 품질을 평가하는 데에도 매우 중요합니다.붕해시험법(Disintergration Test)붕해시험법은 내용고형제제의 시험액에 대한 붕해성 또는 저항성을 시험하는 방법이다. 정제, 제피를 한 정제, 환제, 캡슐제, 과립제 및 장용성 제제는 대한약전 일반시험법에 준하여 시험한다. 단 지름이 20.0mm이상의 크기의 제제와 씹어먹는 정제 또는 환제, 서방성 제제(시간에 따라 주성분의 용출도가 변하는 약) 및 용출시험을 적용하는 제제는 적용되지 않는다. 보통 난용성 내용고형제제는 붕해시험법에서 용출시험법으로 이행되는 경우가 많다.장치붕해시험기와 지름 110mm, 높이 155mm정도의 비커, 가열기, 전동기, 보조판, 보조통 등으로 구성된다.시험기는 지름 90mm, 두께 6mm의 상하 2장의 플라스틱판 사이에 각각 안지름 21.5mm, 길이 77.5mm의 유리관 6개를 장치한다. 바닥은 내산성 금속철망이며 중심의 긴 축은 윗부분을 전동기에 매달아 부드러운 상하운동을 할 수 있게 한다.보조판은 지름 20.7mm, 높이 9.5mm 정도의 플라스틱제의 원주로 비중은 1.18~1.20정도 이다. 물에 뜨는 정제를 가라앉히는 역할을 한다.시험액제 1액: pH 1.2정도의 인공위액(NaCl 2g+HCl 7ml/1L)제 2액: pH 6.8정도의 인공장액(KH2PO4 250ml+0.2mol/L NaOH 118ml/1L)제 3액: 물(정제수)조작법1분간 29∼32왕복, 진폭 53∼57mm로 상하운동, 액의 온도는 사람의 체온과 비슷한 37±2°로 한다.정제 -> 시험액 : 물, 보조판사용, 30분간 상하운동잔류물이 없거나 해면상물질, 연질의 물질이 있을 때를 적합으로 한다.백당 또는 제피한 정제 -> 제 1액, 보조판, 60분간잔류물이 없거나 피막, 연질의 물질일 때를 적합으로 한다.환제 -> 정제에 준함제 1액으로 60분, 부적합시 제 2액으로 60분캅셀제 -> 물, 보조판, 20분잔류물이 없거나 피막일 때를 적합으로 한다.과립제 -> 물, 보조통 6개, 30분잔류물이 없거나 1개에만 있을 때 또는 피막, 연질일 때를 적합으로 한다.장용성제제-> 제 1액일 때 : 120분장용성 피막의 개구, 박리 또는 파손으로 내용의약품의 방출이 1개 이하일 때를 적합으로 한다. 2개일 때는 새로 6개를 시험해서 모두 이상이 없을 때를 적합으로한다.->제 2액일 때: 60분잔류물이 없던가 피막, 해면상 물질, 연질의 물질일 때 적합으로 한다.* 붕해시험이란 쉽게 말해 정제를 만들었을 경우 그것이 얼마나 잘 녹는가(붕해)를 시험하는 방법입니다. 정제는 보통 주성분과 그 외의 성분(부형제, 활택제, 캡슐 등)으로 나뉘게 됩니다. 따라서 정제 자체가 다 약의 성분이 아니므로 녹은 다음에 그 약의 성분이 몸에 흡수되는 과정이나 시간 등을 조절해야 합니다. 붕해시험은 1. 온도, 2. 강도(약의 강도), 3. 시험액(pH), 4. 시험방법에 따라 결정됩니다.용출시험법과 다른 점은 붕해시험은 정제가 단순히 용매에 얼마나 잘 녹아 없어지는가를 시험하는 반면, 용출시험법은 정제가 용매에 녹아 주성분이 퍼지는 정도를 HPLC나 UV스펙트럼으로 알아보는 시험입니다. 즉, 약리작용의 활성도를 알아보는 시험이라 할 수 있습니다.TLC (Thin-Layer Chromatographic Identification Test)1958년 독일의 Stahl이 확립한 분리분석법이다. 유리판 위에 흡착제의 얇은 층(250μm 전후)을 만들어 이것을 고정상으로 하고, 유기용매를 전개유동상으로 한 크로마토그래피법을 말한다.박층크로마토그래피에 있어서 고정상은 불활성 지지체에 입자성 물질을 한 층으로 입힌 것이며 지지체는 초기에 주로 유리를 사용했으나 지금은 주로 플라스틱이나 알루미늄을 사용한다. 상업적으로나 실험실에서 만들어지는 판은 고정상으로 지지물질이나 결합체를 용매로 사용하여 표면처리하고 상온이나 오븐에서 말려서 제작한다.특징간이성, 신속성(30분 내외)분리능이 양호하다(여지크로마토그래프법에 비해 10~100배 정도 감도가 예민하다). TLC의 분리능력은 고정상의 입자크기에 의존하므로 입자크기분포를 좁히며 평균입자크기를 5㎛정도로 감소시키면 향상된 분리력을 얻을 수 있다.강한 산 ·염기나 강한 시약 등을 발색시약으로 사용할 수 있다.전개용매&박층판전개용매는 다른 크로마토그래프법과 별 차이가 없지만 정제한 것을 사용하며 자주 바꾸어 사용(용시조제)한다. 가장 흔히 접할 수 있는 고정상은 실리카 겔인데 이는 극성에 따른 용매의 강도 변화로 광범위한 혼합물을 분리할 수 있다.한 쪽 끝에는 triacylglycerol이 hexane, diethyl ether와 같은 용매로 분리될 수 있고 다른 끝에서는 sulphonic acid와 같은 극성 물질이 수성알코올과 같은 극성 용매로 염색된다.50mm*200mm 또는 200mm*200mm의 평활하고 두께가 고른 유리판(또는 플라스틱판)의 한 면에 고정상 고체의 가루를 물에 현탁한 액을 적당한 기구를 써서 0.2~0.3mm의 두께로 고르게 도포한다. 가열건조 뒤 사용한다.흡착제는 실리카겔이 가장 많이 사용되며 그 외에 알루미나, 셀룰로오스, 규조토, 규산마그네슘, polyamid, cephadex를 사용한다.조작법검액의 점적: 농도가 0.1~5%인 것을 사용하며 검액량은 1~100μL이다. 마이크로피펫이나 유리모세관 등으로 농도가 묽은 것을 거듭해서 점적한다. 점적위치는 박층판의 아래끝에서 약 20mm높이의 위치를 원선으로 하고 좌우 양측에서 적어도 10mm를 띄워야 한다.전개조작: 일반적으로 전개조는 원통형 또는 각본형을 사용한다. 여지를 가운데 넣고 전개용매의 증기를 포화시킨다. 보통 상승법을 쓰지만 하강법과 수평법도 이용된다. 전개시간은 보통 30분 이내이다.검출법: 육안, 자외선(주로 254nm의 파장), 정색시약 등의 방법이 있다.* 실제로 시험에서 쓰이는 TLC는 주로 정량보다는 정성분석(확인시험)에 많이 사용됩니다. 각 약품의 주성분을 표준시약의 Rf값과 반점을 비교해서 주성분을 파악하게 됩니다.*원선으로부터 반점의 중심까지의 거리원선으로부터 용매선단까지의 거리Rf=

의/약학| 2010.11.29| 7페이지| 1,500원| 조회(639)

TLC, 박층크로마토그래피, 용출시험, 붕해시험, 대한약전, 일반시험법

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vibraitional spectroscopy(진동분광학)

Vibraitonal Spectroscopy목 차Vibrational Spectroscopy Fluorescence Theory Raman TheoryVibrational SpectroscopyVibrational Motion * Molecular Structure에서만 볼 수 있는 운동 * Atomic Spectra와 달리 Broad한 Peak를 나타냄 Molecular Spectroscopy * Rotational Spectroscopy * Vibrational Spectroscopy * Electronic Spectroscopy * 기타: nuclear-magnetic-resonance (NMR) electron-spin-resonance (ESR)Fluorescence TheoryLuminescence Electronically excite state에서의 emission * Fluorescence - Excite된 에너지를 광자로 방출(radiative emission) * Phosphorescence - Intersystem crossing - 비발광성 방출 (T1 →S0)Fluorescence PhosphorescenceFluorescence의 장점 * Sensitivity가 좋음: 10 ppm ∼ 1 ppb 여러 분광법 중 가장 감도가 좋고 분자 1개의 검출도 가능하다 * 형광방출시간(Life Time) : 10 ns 여러 종류의 분자 동력학이 발생하여 분자의 특성 구조 등을 파악할 수 있다 * 생체내 결합을 측정할 수 있다 NMR 또는 UV측정 곤란한 것(고분자)을 형광에서 측정할 수 있다* Fluorescence와 Phosphorescence의 Potential EnergyRaman TheoryIR과 더불어 Vibrational Mode의 변화를 추적하는 진동분광학 광원으로 출력이 좋은 Laser를 사용함으로써 급속도로 발전 Raman Scatteringμ=αE - μ: 유발쌍극자 모멘트 - α: 분자의 편극율 - E: 빛의 전기장NRS(Normal Raman Spectroscopy) * 공명에너지가 아닌 장파장의 에너지를 입사광으로 사용 * Signal이 분자수에 비례(정량분석) * 단점: Signal이 작아짐 RRS(Resonance Raman Spectroscopy) * 큰 Signal을 얻을 수 있음 * 입사광의 파장에 따라 특정 band만 얻을 수 있음 * 단점: 분자가 형광을 나타낼 경우 Raman band를 관찰하기 어렵다. * Scan 수를 늘리기 위해 FT Method를 사용{nameOfApplication=Show}

자연과학| 2010.11.29| 10페이지| 1,000원| 조회(167)

분광광도법, spectroscopy, Fluorescence, 진동분광, 라만분..

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