항체 치료제 개발 동향목 차 의약품의 분류 바이오 의약품 vs. 화학합성 의약품 바이오 의약품의 분류 바이오 의약품 시장의 성장성 화학합성 의약품 시장의 정체 항체 (Antibody) 단클론 항체 (Monoclonal Antibody) 항체 치료제의 작용 원리 항체 치료제 판매 현황 항체 치료제 개발 동향1. 의약품의 분류2. 바이오 의약품 vs. 화학합성 의약품3. 바이오 의약품의 분류 Amgen → 1 세대 바이오 의약품 최초 상용화 → 2013 년 4 월 30 일 종가 기준 시가 총액 $782 억 Genentech → 2 세대 바이오 의약품인 항체 치료제를 최초로 상용화 → 2009 년 3 월 로슈가 잔여지분 44% 를 $468 억에 인수4. 바이오 의약품 시장의 성장성 (1)4. 바이오 의약품 시장의 성장성 (2) 항체 치료제 : Humira , Enbrel , Remicade , Avastin , Herceptin4. 바이오 의약품 시장의 성장성 (3)4. 바이오 의약품 시장의 성장성 (4)5. 화학합성 의약품 시장의 정체 화학 합성 의약품 시장 정체의 주요 요인 → IDEA 고갈 및 규제 강화에 따른 임상 비용 증가6. 항체 (Antibody) (1) 면역시스템 (Immune System) 이 외부의 항원 (Antigen) 침입에 대응하기 위해 만드는 단백질 생성된 항체는 특정 항원과 결합하고 이후 체내에서 활성화된 면역반응에 의해 항원이 제거됨 한 종류의 항체는 특정 항원에만 특이적으로 결합하는 성질을 가지고 있으며 , 이런 항체의 특성을 활용해 진단 및 치료용 항체 개발 다양한 항원에 반응하기 위해 , 면역시스템은 수 많은 항체를 생산6. 항체 (Antibody) (2) 항체는 Y 자형 구조로 생겼으며 , 2 개의 항원 결합 부위 (Antigen Binding Site) 를 가지고 있음 2 개의 Heavy Chain 과 2 개의 Light Chain 으로 구성 항원 결합부위는 다양한 항원에 대한 특이적인 결합력을 가지기 위해 아미노산 구성이 다양 → 이 부분을 가변 영역 (Variable Region) 이라 함 아미노산 구성의 다양성이 아주 높아 항원 결합력에 절대적인 영향력을 미치는 부위를 CDR( Complementarity Determining Region) 영역이라 함 항원 결합부위를 제외한 영역은 항체의 구조를 유지하기 위한 부분으로 ( 이 부분을 불변영역이라 함 , Constant Region), 항체 종류별로 일정한 아미노산 구성을 가지고 있음7. 단클론 항체 (Monoclonal Antibody)(1) 하나의 항원이 체내에 들어오며 , 면역 시스템은 항원과 결합할 수 있는 다양한 항체를 생산하게 되고 , 이 과정에서 많은 수의 세포에서 항체가 생산되게 됨 이 때 생산된 항체는 하나의 항원에 반응하지만 구체적인 결합부위는 다르게 되는데 , 이 항체의 그룹을 총칭하여 다클론항체 (Polyclonal Antibody) 라고 부름 하나의 세포에서 생산되어 아미노산의 구성 , 항원과의 결합부위와 결합력까지 동일한 항체를 총칭하여 단일클론항체 (Monoclonal Antibody) 라고 부름 치료 및 진단 목적으로 사용되는 항체는 균일성 확보를 위해 단일클론항체를 주로 사용7. 단클론 항체 (Monoclonal Antibody)(2) 1975 년 Georges Koehler 와 Cesar Milstein 이 고안 → 노벨상 수상 정상적인 항체를 생산하는 세포와 암세포를 융합하여 Hybridoma 생성 이 Hybridoma 가 죽지 않고 계속 성장하는 성질을 소유하고 있어 , 세포에 의해 생산된 단클론 항체를 지속적으로 분비8. 항체 치료제의 작용 원리 (1) 신호전달 물질이 항체와 결합되어 수용체에 붙지 못하게 하여 , 해당 질환에 수반되는 반응을 억제 10 대 항체 치료제 중 Humira , Enbrel , Avastin , Remicade , Lucentis , Erbitux 가 이 Mechanism 을 통해 약리 작용을 보임8. 항체 치료제의 작용 원리 (2) 항체 - 의존적 세포 - 매개 세포독성 (Antibody dependent Cell Mediated Cytotoxicity , ADCC) Mechanism 을 통해 질환 해당 세포를 제거 시킴 10 대 항체 치료제 중 Rituxan , Herceptin 이 이 Mechanism 을 통해 약리 작용을 보임9. 항체 치료제 판매 현황 1997 년 Genentech 의 Rituxan 을 시작으로 본격적으로 시장에 출시 2012 년 $515 억 정도의 시장을 형성하고 있으며 , 향후 매년 11.8% 정도 성장하여 2017 년 $900 억 정도의 시장 규모 예상 → 바이오 의약품 중 가장 빠르게 성장 미국 FDA 허가를 받은 항체 의약품은 30 개이며 , 300 여 개의 항체 의약품이 임상 시험 중 항암제가 51% 를 차지하고 있고 , 자가면역질환 치료제가 40% 를 차지 상위 5 개 제품 매출 비중이 70% 를 차지10. 항체 치료제 개발 동향 (1) 항체 치료제는 치료비가 고가 → 대형 항체 치료제의 특허 만료가 임박 → 저렴하게 공급할 수 있는 Biosimilar 개발 경쟁이 치열 → Biosimilar 시장이 2016 년 50 억 달러에 이를 것으로 전망10. 항체 치료제 개발 동향 (2) 항체 치료제는 면역원성 ( Immunogenecity ) 이 있다 → 항체를 인간의 항체와 가깝게 변형 시켜 면역원성을 낮춤 → Remicade ( Chimeric ), Humira (Human) : Target 분자가 TNF- α 로 동일10. 항체 치료제 개발 동향 (3) 기존 Target 에 개량된 항체를 개발하여 적용 → Lucentis 는 Avastin 과 Target 은 동일하며 , 항체 단편 제작 기술 ( Fab ) 적용하여 개발 → 현재 가장 각광받고 있는 분야는 ADC(Antibody Drug Conjugate)10. 항체 치료제 개발 동향 (4) Unmet Need 에 부합하는 신규 항체 치료제 개발 → 현재 항체 치료제 적용이 가능한 범용 Target 의 신규 발견은 정체 → 기존 항체 치료제의 개선을 통한 신규화 가 현재 주요 개발 전략 → Major 제약사는 항체 치료제 개선에 막대한 투자를 집행하고 있음 → 항원 - 항체 반응은 체내에서 가장 특이적인 반응 중에 하나 → 따라서 , 체내 소량 존재하는 질병 관련 생체 분자에도 항체는 치료제로 적용이 가능 ( 대부분 면역관련 분자에 해당 ) → 기존에 존재하지 않았던 새로운 치료제로 개발될 잠재력 보유 → 상기 Mechanism 을 활용해서 개발될 항체 치료제는 Orphan Drug 로서 시장 규모가 상대적으로 적고 , 결합 특이도가 높아 관련 시장에서 독점적인 권리를 장기간 유지 할 가능성 보유 → 신규한 약물이지만 , 희귀성과 시급성이 인정될 경우 Gleevec 의 경우처럼 보건 당국의 신속한 판매 허가 를 얻을 가능성감사합니다 .{nameOfApplication=Show}
정신적 암 , 치매 ( Dimentia )목 차 치매의 정의 치매의 종류 국내 치매 발병 현황 치매의 사회∙경제적 영향 치매 관련 국가 정책 치매 진단 방법 치매 치료의 원칙 치매 치료의 의의 알츠하이머성 치매 알츠아이머성 치매의 병리학적 소견 알츠하이머성 치매의 발병 Mechanism 알츠하이머성 치매 치료제 알츠하이머성 치매 진단제 향후 전망 파킨슨 병1. 치매의 정의 치매는 병명이나 하나의 증상이 아니라 복합적인 임상 특징을 나타내는 증후군 (Syndrome) 에 해당 후천적 뇌손상에 의해 기억력 및 다른 인지기능의 저하가 지속되고 , 일상생활에 상당한 지장이 생긴 상태를 의미 치매는 뇌의 신경세포가 지속적으로 소실되는 퇴행성 질환 아직까지 치매에 대한 근본적인 치료법이 없기 때문에 , 서서히 진행하여 모든 정신신경 기능을 상실 치매가 진행되면 점차 음식 섭취 등 기본적인 생명 유지 기능이 마비되면서 폐렴 등의 합병증이 발생하여 사망 일반적으로 진단 후 8~10 년 경과 후 사망하나 , 젊은 나이에 발병한 경우 사망까지 소요되는 기간은 더 짧아짐 현재까지 알려진 치매의 원인 질환은 70 여 가지2. 치매의 종류 알츠하이머성 치매 전체 치매 환자 중 50~70% 정도를 차지 알츠하이머성 치매 환자 중 5% 정도는 유전적 요인에 의해 발생 되는 것으로 알려져 있음 뇌혈관성 치매 전체 치매 환자 중 20~30% 정도를 차지 뇌혈관들이 막히거나 좁아져 뇌 안의 혈액량이 감소하고 , 이에 따라 신경 세포가 사멸하여 발생 고혈압 , 당뇨병 , 고지혈증 같은 위험 요인의 관리가 예방 및 치료의 핵심 기타 치매 전체 치매 환자 중 5~10% 정도를 차지 원인 질환이 다양하며 , 일부는 원인 문제를 해결하면 치료 가능 ( 기타 치매에 15% 정도는 완전한 상태로 회복 가능 ) 파킨슨병 , 뇌종양 , 두부손상 , 대사성뇌질환 , 갑상선질환 , 영양결핍 , 알코올중독 , 우울증 , 매독 外3. 국내 치매 발병 현황 급속한 고령화로 인해 치매 노인 급증 08 년에서 12 년 대 만성질환보다 높은 수준 ※ 뇌혈관 (204 만원 ), 심혈관 (132 만원 ), 당뇨 (59 만원 ), 고혈압 (43 만원 ), 관절염 (40 만원 ) 국가 총 치매 비용은 연간 8 조 7 천억원 (2010 년 ) 으로 10 년마다 두배씩 증가 추정 ( 2020 년 18.9 조 → 2030 년 38.9 조 ) 1 인당 연간 총 비용 (1,851 만원 ) 은 치매 중증도가 높아질수록 증가 → 중증 치매환자 (2,341 만원 ) 는 경증 치매환자 (1,351 만원 ) 의 2 배 정도 비용 소모 치매의 사회적 비용은 암 , 심장질환 , 뇌졸증 세가지 질병을 모두 합한 비용을 초과 (Alzheimer Disease International, World Alzheimer Report 2009)5. 치매 관련 국가 정책 치매의 조기 발견과 지속적 치료 ∙관리 효과 치매 고위험군의 조기발견을 통해 치매의 발병을 2 년 정도 지연시킬 경우 , 20 년 후에는 치매 유병률이 현재 추정의 80 % 수 준으로 낮아지고 , 중증도도 감소 치매 초기단계부터 약물 치료 시 5 년 후 요양시설 입소율은 55% 감소 , 요양비용은 연간 5,174 억원 절감 추정 치매환자는 가정에서의 보호를 원하며 , 가정에서 초기단계부터 치료 ∙보호할 경우 시설 입소율은 22% 감소 인구 고령화∙치매환자 증가에 따른 사회∙경제적 비용 절감 , 치매 환자와 가족의 삶의 질 향상 등을 위해서는 조기발견 및 치료∙보호 사회적 지원 기반 확충 등 국가적 대책 마련 필요 2007 년부터 보건복지부 국가치매관리종합계획 추진 (8 개국 ) 국가치매관리종합계획의 가장 핵심 추진 사항은 치매 조기발견 및 예방강화6. 치매 진단 방법 치매의 진단과 관련하여 다음의 검사를 수행 개인 병력 검토 : 일상생활 수행능력 , 현재의 정신적 ∙ 육체적 상태 , 가족력 파악 건강 진단 : 영양상태 , 혈압 , 맥박 검사 : 심장 , 호흡기 , 간 , 신장 , 갑상선 질환 유무 , 동맥경화 여부 Check 정신상태 검사 : 시간 치매 1906 년 독일 의사 알로이스알츠하이머 박사에 의해서 보고 β - amyloid 분자의 Plaque 형성 과 , 신경원 섬유의 비정상적인 농축이 병리학적 소견 뇌 부의의 신경세포가 점진적으로 사멸되어 뇌가 위축 인지 기능에 중요한 영향을 미치는 신경 전달 물질이 비정상적으로 감소10. 알츠하이머성 치매의 병리학적 소견11. 알츠하이머성 치매의 발병 Mechanism12. 알츠하이머성 치매 치료제 (1)12. 알츠하이머성 치매 치료제 (2)12. 알츠하이머성 치매 치료제 (3)12. 알츠하이머성 치매 치료제 (4)12. 알츠하이머성 치매 치료제 (5)12. 알츠하이머성 치매 치료제 (7) - 시사점 현재 사용되고 있는 치료제는 발병 경로의 Minor Pathway 를 차단 하거나 , 발병 후 증상을 완화시키는 방식으로 작용 발병 경로의 Minor Pathway 차단은 알츠하이머 발병을 지연시키는 데 한계가 있음 발병 후 증상 완화 약물은 , 병의 진행에 전혀 영향을 미치지 못함 현재 사용되고 있는 약물은 치료제로서 한계점 보유 현재 개발되고 있는 치료제는 발병 경로의 Major Pathway 에 작용 발병 경로의 Major Pathway 차단을 통해 알츠하이머의 진행을 실질적으로 차단하는 효과 기대 조기 진단 방법 확보 시 예방제로서 활용이 가능하여 , 이에 대한 임상도 진행되고 있음 (ex. Eli Lilly) 2013 년부터 신규 약물의 본격적인 출시가 예상되고 있으며 , 첫 출시 약물은 이른 시일 내에 $100 억 / 년 매출 달성이 예상되고 있음 ( 현재 매출 $100 억 / 년 초과 품목은 Genentech 의 Avastin 이 유일 ) 알츠하이머 동물 모델의 발전 → 연구 저변 확대 , 향후 연구의 가속화 기대※ 인체 영상화 기법의 변천사 CT (1967) MRI (1973) PET (1976) PET-CT (2001) 1960’s 1970’s 2000’s PET-MRI (2010) PET 은 기본 적용 추세 최초의 영상 진단 : 1895 년 ($ 800 Million ) 임상 2 상 완료 , 3 상 준비 중 (GE Healthcare) 합성 수율이 10% 미만으로 낮고 합성시간이 길다는 단점 있음 임상 2 상 종료 (Bayer Healthcare ) Piramal imaging 사에 매각 , 현재 3 상 진입 예정 C-11 ( 반감기 = 20 분 ) 표지 화합물 초기에 개발된 αβ -amyloid imaging agent 으로 standard compound 반감기가 짧아 인체적용하기 어려움 . 상업적 생산 불가능 GE healthcare 소유 Alzheimer’s disease (AD) imaging PET 방사성의약품 개발 현황13. 알츠하이머성 치매 진단제 (2) 알츠하이머성 치매 환자 혈관성 치매 환자 ※ 기존 방법으로 알츠하이머성 치매 , 혈관성 치매 구분 시 오진률 → 약 20%! ※ 미량의 β - amyloid plaque 관찰이 가능 → 조기 진단에 활용 가능 !13. 알츠하이머성 치매 진단제 (3) MDS( Multimer Detection System) → 항원∙항체 반응 ※ 미량의 β - amyloid plaque 유무를 쉽게 관찰 → 조기 진단에 활용 가능 ※ 발생 신호를 육안으로 관찰 가능할 경우 Detector 없이 진단 가능 → 저렴 ※ 정량 측정 어려움 → 알츠하이머성 치매의 진행 경과를 확인하기 힘듬14. 향후 전망 (1) 진단 및 치료 방법 발전에 따른 변화 알츠하이머성 치매관련 주요 성과 → 최근에 집중 1906 년 알츠하이머 박사에 의한 증후군 보고 1933 년 최초의 아세틸콜린 분해효소 억제제 Tacrine FDA 승인 ( 높은 간독성 ) 1996 년 두번째 아세틸콜린 분해효소 억제제 Aricept FDA 승인 1999 년 알츠하이머 예방 및 치료 백신 효과 실험용 쥐에서 검증 2000 년 Exelon FDA 승인 2001 년 Reminyl FDA 승인 2003 년 최초의 NMDA 수용체 길항체 Ebixa FDA 승인 2012 년 최초의 알츠하이머 치매 진단 연구 성과 알츠하이머 진단용 조영제 임상 시험 진행과정에서 , 대조군으로 구분된 정상인의 뇌 일부에서 β - amyloid Plaque 발견 됨 사후 기증 받은 뇌를 활용한 연구에서 , 알츠하이머 치매와 같은 퇴행성 뇌질환 병력이 없었던 뇌의 상당부분에서 β - amyloid Plaque 발견 됨 알츠하이머 치매관련 유전자는 현재까지 3 개가 밝혀졌으며 , 30 종류 이상의 알츠하이머 치매 발병을 촉진하는 돌연변이가 발견되었는데 , 이런 돌연변이의 발생은 다수의 사람에게서 관찰됨 알츠하이머 치매는 소수의 질병 유발 요인을 가진 사람에게서 노화 및 잘못된 생활습관에 의해 발생하는 질환 → 다수의 사람이 질병 유발 요인을 가지고 있는 질환 , 사회적 노화의 속도보다 유병률 증가의 속도가 지속적으로 높게 유지 알츠하이머 치매에 예방 및 치료에 대한 적극적 대응 필요 → 조기 진단을 위한 진단 및 치료제 시장의 성장 전망14. 향후 전망 (3) 암관련 시장 변화에 따른 시사점15. 파킨슨 병 (1) – 방사성 의약품을 진단에 도입 파킨슨 병 (Parkinson’s Disease) 뇌 흑질의 도파민계 신경의 파괴되는 질병 주요 증상은 좁은 보폭의 걸음걸이 , 자세이상 , 손떨림 , 근육강직 , 동작의 완만 , 연속 동작의 느림 황인종이 발병율이 가장 낮음 파킨슨 병의 발병 시기 및 유병율 대부분 50 대 후반 ~60 대 초반 사이에 발병 60 세 이상 노인의 약 1% 정도가 파킨슨 질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있음 파킨슨 병의 진단 방법 확진할 수 있는 방법이 없으며 , 의사의 진찰 소견으로 판단 파킨슨 병의 치료 방법 초기에는 도파민 전구체를 처방하며 , 후기에는 뇌심부 자극술이라는 수술적 방법을 활용15. 파킨슨 병 (2) PET 를 활용한 파킨슨 병의 진단 파킨슨 병 환자 정상인 ※ 진찰 소견이 아니고 , 영상을 통해 직접적으로 파킨슨 병 진단 가능15. 파킨슨 병 (3) 국내 PET 를 활용한 파킨슨 병의 진단 건수 2009 년 아산병원과 퓨처켐이 공동으로}
2012년 11월[ 목 차 ]피부의 구조주름 및 피부 노화의 원인주름살 치료의 방법보툴리눔 독소주름치료 시장의 성장성보툴리눔 독소를 활용한 주름살 치료의 한계자가 섬유아세포를 이용한 주름살 치료자가 섬유아세포를 이용한 주름살 치료의 장점주름살 치료용 세포치료제의 국내 시장의 가능성주름살 치료용 세포치료제의 국내 시장 규모주름살 치료제 시장의 향후 전망피부의 구조피부는 우리 몸 전체 체적의 15% 정도를 차지하며, 3개의 층(표피, 진피, 피하지방층)으로 구성표피 (Epidermis)3개 층 중에 가장 얇은 층(두께 0.1~0.3mm)으로 피부의 보습과 보호를 담당기저층, 유극층, 과립층 및 각질층으로 구성진피 (Dermis)섬유아세포에서 생산된 콜라겐, 엘라스틴 등의 구조단백질로 구성되었으며, 구성성분의 80% 이상이 Type Ⅰ 콜라겐노화 및 자외선 노출 등의 원인에 의해서 콜라겐이 감소하며, 콜라겐이 10% 이상 감소 시 진피함몰로 인한 주름 발생피하(지방) (Subcutaneous (Fat) Tissue)지방 조직으로 구성되었으며, 표피 및 진피로의 영양공급, 체형결정, 체온유지, 외부적인 충격흡수 등의 기능을 수행주름 및 피부 노화의 원인진피층의 80%를 차지하고 있는 콜라겐의 생성을 담당하는 섬유아세포는 노화 및 자외선 노출 등의 원인에 의해 세포수가 감소 → 진피층의 콜라겐 감소를 야기하여 피부 함몰, 즉 주름의 원인이 됨섬유아세포의 감소는 진피층 구조 형성에 중요한 기능을 수행하는 엘라스틴 합성의 감소 유발 → 진피층의 Matrix 구조의 붕괴를 야기하여, 피부 탄력 감소와 같은 노화의 원인으로 작용주름살 치료의 방법레티놀(Retinol) 함유 화장품 – 진피층에 주로 작용레티놀은 비타민 A1의 화학명으로, 섬유아세포의 분화를 촉진하여, 주름에 영향을 주는 콜라겐과 탄력에 영향을 주는 엘라스틴의 생합성을 촉진해서, 주름을 감소시키고 피부탄력을 증대시키는 효과를 보임레티놀은 화장품 첨가물의 형태로 주로 활용되고 있으며, 수개월 이상 꾸준히 발라야 충 가진 맹독으로 1g으로 1백만명을 사망시킬 수 있음)1960~70년대 미국 안과의사인 Alan Scott이 보툴리눔 A형 독소를 원숭이의 사시 치료에 사용하여 성공하였고, Scott 박사는 70년대 후반에 Oculinum 이라는 회사를 설립하여 보툴리눔 A형 독소를 의약품으로 개발하기 위해 사시 환자 지원자를 대상으로 임상 시험을 진행1987년 Theodore Thomovich가 안검경련 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 독소를 주사하였는데, 그 이후 미간 부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 처음 발견하여 미용 목적의 사용 가능성에 대한 관심을 불러 일으킴같은 시기에 캐나다 밴쿠버의 안과의사인 Jean Carruthers도 동일한 현상을 관찰하였으며, 피부과 의사인 남편과 함께 양미간, 이마, 양측 눈가의 주름에 대하여 치료를 시작1991년 미국 Allergen은 Oculinum을 인수하고 보툴리눔 A형 독소를 Botox라 명명하였고, 이후 Botox는 보툴리눔 독소의 대명사처럼 쓰이게 됨1990년대 Botox의 주름제거 효과가 피부과, 성형외과 의사들에게 널리 알려지면서 미국 전역에서 주름제거 시술이 증가2002년 FDA가 보툴리눔 A형 독소를 피부주름 치료제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 의약품 시장 확대에 획기적인 계기가 되었으며, 미용 의약품 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있음보툴리눔 독소의 작용 Mechanism 및 임상적 유용성보툴리눔 독소는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단하여 근육의 수축을 막는 단순한 작용 기전으로 약효를 나타냄따라서, 보툴리눔 독소는 비정상적인 신경전달물질의 분비, 즉 과다한 아세틸콜린의 분비로 인하여 생길 수 있는 모든 질병을 치료하는데 이용될 수 있음보툴리눔 독소의 사용 분야분야적응증안과사시, 반측안면경련, 안검경련 등치과사각턱, 이갈이 등재활의학과소아뇌성마비, 뇌졸증 후 근육강직, 근막동통증후군 등소화기내과식도 근육 경련 등피부과, 성형외과주름제거, 사각턱∙종아리 교정, 다득해야 하는 인증HA 필러는 의료기기로 분류되어 임상이 비교적 간단하며, 유럽 CE 인증을 받았기 때문에 내년 국내 허가를 받으면 국내 출시가 가능Allergen VS. 메디톡스메디톡스 주가 상승요인 VS. Allergen메디톡신의 치료용도 허가로 국내 매출 증가 기대Allegen의 Botox의 매출비중이 높은 북미∙유럽 시장은 이미 보툴리눔 독소의 치료용 용도로의 활용 비중이 피부미용 용도로의 활용비중 보다 높음 → 적응증 확대에 따른 매출 증가 기대 가능성이 메디톡신에 비해 낮음[북미∙유럽 보툴리눔 독소 이용 비율][국내 보툴리눔 독소 이용 비율]브라질 수출 정상화를 포함한 해외 진출 확대에 따른 매출 증가 기대Allergen의 Botox는 세계 최초로 출시된 보툴리늄 톡신 제품으로, 현재 시장 점유율은 약 76%이며, 현재 지속적인 경쟁자 출현에 따라 세계 시장 점유율은 지속적으로 감소 추세 → 보툴리늄 독소 시장 경쟁 현황(2013년 J&J 보툴리눔 독소 시장 추가 진입 고려)과 Botox의 전세계 시장 점유율 고려 시 향후 시장 점유율 감소는 불가피HA 필러 개발로 Product 라인 확대에 따른 매출 증가 기대Allergen은 HA 필러 제품을 보유하고 있으며, 동 제품의 세계시장 점유율은 35%정도로 Q-Med의 Restylane(2003년 HA 필러로 최초로 FDA 승인을 받음)의 41%에 이어 세계 2위 → Restylane의 시장 지배력과 지속적인 필러 출시 현황 고려 시 현 단계의 점유율 유지는 어렵다고 예상됨 (현재까지 전세계 출시된 필러 제품은 200개 정도로 알려짐)상기에 제시된 사실과 같이, Allergen사의 주가 상승 요인은 메디톡신에 비해 작음 → 주가는 2011년 영업이익 기준 PER 20배 수준에서 높게 형성되고 있으며, 주가 추세는 2008년 금융위기 이후 지속적으로 상승하고 있음이는 보툴리늄 독소 시장의 향후 지속적이며 높은 성장 기대에 기인하는 것으로 볼 수 있으며, 보튤리늄 독소가 가장 대규모로 사용되는 주름살 치료 엘라스틴을 생성외상, 산화, 노화에 의하여 조직 손상이 일어나면 자신의 모습을 바꿔 근섬유모세포(Myofibroblast)가 되어 적극적으로 수선에 관여조직으로부터 분리되어 TGF-β와 같은 내인성 자극인자에 노출되면 또다시 콜라겐을 생성하는 데, 특히 제1형 콜라겐을 생성피부 조직 손상 치유에 있어 중요한 역할을 함섬유아세포는 피부 진피층에서 콜라겐 및 엘라스틴의 생산을 담당하며, 생산된 콜라겐과 엘라스틴은 진피층의 Matrix를 구성하여, 피부에 탄력성을 부여 → 진피층의 Matrix가 붕괴될 경우 피부 탄력이 떨어지고, 주름살 발생의 주요 원인이 됨자가 섬유아세포를 이용한 주름살 치료제상기 기술된 섬유아세포의 특성을 활용해서 주름살을 치료하는 치료제자가 조직을 채취하여 섬유아세포를 분리한 후, 노화가 진행된 체내의 환경과 다른 외부에서 젊어진 섬유아세포를 대량 배양한 후, 환자의 진피층에 주입하여 “대량으로 배양된 젊어진 섬유아세포가 콜라겐과 엘라스틴을 대량으로 생산 → 진피층의 Matrix 구조의 회복 → 주름살 교정”의 과정을 거쳐 주름살을 치료하는 치료제자가 섬유아세포를 이용한 주름살 치료제 적용 방법피부의 채취시술 후 흉터가 보이지 않게 귀 뒷편에서 채취채취하는 조직의 크기는 3mmｘ8mm채취된 조직에서 섬유아세포를 분리하여, 대량으로 배양배양기간은 투여 방식과 투여하는 세포의 수량에 따라 다르나, 4주에서 8주정도 소요배양이 끝난 후, 배양된 세포는 환자 투여 시점까지 동결된 상태로 보관환자에게 투여환자가 투여 일자를 통보하면, 동결된 세포를 녹여 세포 수확 후 포장포장 단계에서 최종적인 품질관리 실험을 수행세포 해동 후 유효기간은 1일 이므로, 환자의 적기 방문이 필수적섬유아세포가 피부 진피층에 정착정착된 섬유아세포에서 콜라겐과 엘라스틴의 합성섬유아세포에서 대량으로 합성된 콜라겐과 엘라스틴은 진피층의 Matrix 구조를 회복하여 주름살 치료 및 피부 노화 방지의 역할을 수행기타 사항상기 시술은 주름살 진행의 정도에 따라 1회로 종료될 수 있고살 치료용 세포치료제의 국내 시장의 가능성피부미용시장의 극심한 경쟁 환경국내 피부미용시장은 전세계에 출시된 볼투리눔 독소 7개 제품이 모두 출시되어 있을 정도로 경쟁이 극심극심한 경쟁 환경에 의해서 미용 시술의 가격은 지속적으로 하락하고 있으며, 이는 병원의 수익성 악화로 이어지고 있음병원의 차별화를 위해 현재 마케팅에 많은 비용을 지출하고 있으며, 기술 차별화를 위한 신기술 도입에도 적극적 태도를 보이고 있음병원 수익 증대를 위해 정보 비대칭성이 강한 신기술에 대한 NEED가 높음병원의 수입이 증가하는 경우는 의사와 환자와의 정보 비대칭성이 강한 신기술을 높은 가격에 시술하는 경우보툴리눔 독소, 필러, 레이저와 같은 기존 주름살 치료에 대한 수요자인 환자의 정보력은 상당히 높은 상태로, 현 상황에서 병원은 의사와 환자와의 정보 비대칭성을 활용해 수익을 증대시키기 현실적으로 어려움기존 치료 Mechanism을 활용한 개선된 신규 제품의 경우 일시적으로 병원 수익 증대에 기여하는 측면이 있으나, 치료 효과 측면에서 큰 차이가 존재 하지 않아, 이른 시일 내에 가격 경쟁에 노출되는 경향이 있음이에 따라 병원 수익 증대를 위해, 치료 효과 면에서 근본적인 차이가 존재하고, 정보 비대칭성이 강한 신기술에 대한 NEED가 높음주름살 치료는 비보험 분야 – 여타 세포치료제와 비교국내 출시된 여타 세포치료제는 주로 자가유래 체세포치료제이며, 보험 적용 대상 질환을 적응증으로 하고 있음세포치료제는 세포 배양에 따른 높은 원가로 인해 판매가격을 높게 책정하고 있으나, 보험 공단에서는 비용대비 효과를 고려 보험 적용 범위를 매우 한정적 허용 → 환자에게 높은 치료비 부담이 전가되어 매출 신장에 장애요인으로 작용주름살 치료의 경우 비보험 분야로, 국내 주름살 치료용 세포치료제의 경우 ①환자가 높은 가격에 대한 수용도가 높고 ②매출이 급격히 신장되더라도 보험 공단의 제재로 인해 시술이 제한되는 정책적 위험이 없으며 ③여타 세포치료제처럼 원가는 높으나 가격을 낮출 수 있는 다양한 시4
항체치료제 개발 동향
주름살 치료 시장 현황 및 전망
