허가초과 항암요법 ‘사후승인제’ 도입1. 정책 선정 이유일반적으로 의약품은 허가된 사항에 대해서만 처방·사용이 가능하다. 하지만 허가 사항 이외의 용도로 사용되는 경우가 있는데 이를 허가초과 의약품 사용, 일명 ‘오프라벨’ 사용이라고 한다.허가초과 의약품은 임상적 근거가 충분히 확보되지 않은 의약품으로 임상 현장에서 적절하게 사용되기도 하지만 때로는 유용성, 안전성 및 윤리적인 문제를 초래하는 경우도 있어식약처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전성·유효성이 불명확해 의료기관 내 전문가들의 협의 및 심사평가원의 심의를 통해 최소한의 안전성·유효성을 확보하고 있다.하지만, 허가초과 의약품 사용에 대해 환자들의 요구가 거세고 의원급과 병원급, 정부와 정부 등 각각의 입장이 달라 해결책 모색에 어려움을 겪고 있다.허가초과 사용은 특히 항암제에 대한 환자들의 요구도가 큰데, 이러한 요구에 부응하기 위해 항암제의 허가초과 사용에 대한 정책이 변경, 시행될 예정이라고 한다. 이에 궁금증을 가지게 되어 이 정책을 선정하게 되었다.▲ ‘오프라벨’ 허용을 요구하는 시민들2. 내용 요약★ 개념정리 ★▶ 항암요법 허가초과 사용제도란?식약처의 허가 범위를 벗어난 항암제를 사용하고자 할 때, 의료기관 내 다학제적위원회협의를 거쳐 심평원장의 사전승인을 받도록 하는 제도다.▶ 사전승인제(현행제도)허가초과 항암요법 사용 전에 심의·승인 받아 사용하는 제도▶ 사후승인제(추가된 제도)허가초과 항암요법을 사용 후에 심의·승인받는 제도☞ 이에 따라 심평원은 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 혈액종양내과 전문의를3명 이상 확보하는 등 인적 요건을 갖춘 곳(요양기관)이라면 항암제를 먼저사용한 후 15일 이내에 심평원 승인을 신청하도록 하는 '사후 신청 제도'를도입하기로 했다.☞ 새로운 제도가 추가되기 전 기사입니다.(작년기사)☞ 만병통치약처럼 등장한 면역항암제는 일부 환자군에서 뛰어난 효과를 보이며 암환자들의 기대감을 높였다.?정부는 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 허가초과약제 사용에 대한 관리제도를 도입했고, 특히 항암제의 경우 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여주기의 지속성 등을 고려해 2004년부터 사전승인제를 채택했다.?하지만 사전승인제보다 의약품 허가 외 사용처방을 지금보다 더 쉽게 할 수 있도록 해야 한다는 목소리가 환자단체와 의료계를 중심으로 끊임없이 제기되었다.환자단체나 의사들은 한국의 허가초과 사용에 대한 허용기준이 지나치게 경직됐다고 비판한다.그 이유는 사용승인 기관이 다학제위원회가 설치된 병원인 71개 기관으로 한정돼 환자의 치료 접근성과 의사의 처방권이 제한돼 환자의 치료 시기가 늦어진다는 문제가 있기 때문입니다.건강보험심사평가원은 "그동안 제도를 완화할 경우 환자 안전 문제(질병의 위중함과 약제의 독성, 부작용 문제)가 발생할 수 있다는 의견이 제기돼 개선이 어려웠다. 그러나 5차례에 걸친 협의체 논이 끝에 개선안이 마련됐다"고 말했다.그 개선안이 사후승인제로써 2018년 3월 이 개선안이 예고되었고, 각계 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정에 시행될 예정이라고 한다.☞ 개선안 관련기사입니다(2018. 03. 17)☞ 이번 개선안에는 다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제 추가 도입됐으며, 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 ‘공용 다학제적위원회 등’을 이용해 사전 신청 가능하도록 사용기관을 확대하는 내용을 담고 있다. 또 기승인된 요법의 경우는 요양기관이 심사평가원에 사전 신청하여 통보받아 사용했으나, 신고 시점부터 사용할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용도 포함됐다.3. 시사점긍정 ☞ 항암치료 접근성?, 응급치료 효과?: 사전승인이 있어야 한다는 점 때문에 치료 시기가 늦어진다는 지적이 지속적으로 제기됐지만 개선 후로는 긴급 치료가 필요한 응급 암환자도 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 될 전망이라는 것인데, 환자의 치료시작 시간을 하루빨리 앞당길 수 있다는 점에서 이러한 개선안은 항암치료에 있어서 시민들의 접근성을 높이고 전보다 긍정적인 결과로 이끌 수 있을 것이라 생각한다.
기본간호학 정리집1. 활력징후▶ 체온(1) 정상범위 : 구강 - 36.7-37.0도액와 - 구강 체온보다 0.6도 낮음직장 - 구강 체온보다 0.6도 높음(2) 체온에 영향을 미치는 요인연령 - 어린이의 체온은 성인보다는 불안정하여 사춘기까지 계속- 75세 이상의 노인들은 저체온의 위험호르몬 - 여성이 남성보다 체온 변화가 심함- 배란 시기에 프로게스테론의 배출은 체온을 상승시킴하루중 변동 - 이른 아침에 가장 낮음.- 오후 4시~7시에 가장 높음스트레스 - 신체적, 정서적 스트레스는 교감신경을 자극하여 체온이 상승환경 - 외부 온도가 인간의 체온 조절 체계에 영향운동 - 심한 운동을 한 후 체온은 일시적으로 39.0도에서 41.0도까지 오를 수 있음▶ 맥박(1) 정상범위 - 60~100회/분 (빈맥: 100회/분 이상 / 서맥 : 60회/분 이하)(2) 맥박 측정 부위: 보통 요골 맥박: 심첨맥박(좌측 쇄골 중앙선과 4-5번째 늑간이 만나는 점)(3) 맥박에 영향을 주는 요인- 연령 : 나이가 들수록 점차 저하- 성 : 사춘기 이후는 남자가 여자보다 느림- 열 : 체온 상승시 맥박 증가- 출혈 : 혈액 손실시 맥박수 증가- 스트레스 : 스트레스를 받으면 맥박수 증가- 체위 변화 : 앉거나 서면 맥박수 감소▶ 호흡(1) 정상범위 : 12~20회/분(2) 호흡에 영향을 주는 요인- 연령 : 나이가 들면서 호흡수 감소, 노인이 되면 호흡수 증가- 스트레스 : 스트레스는 호흡수를 증가시킴- 열 : 열이 있으면 대사율 증가되어 호흡수 증가- 체위 : 구부리거나 엎드리면 호흡수 증가- 약물 : 마약성 진통제(호흡수 감소), amphetamine, cocain(호흡수 상승)- 뇌손상 : 뇌간 장애 시 호흡수 감소▶ 혈압# 수축기압 : 심장의 수축기 때 좌심실에서 동맥관 내로 혈액이 나와 생기는 압력# 이완기압 : 대동맥에 일시 저장된 혈액이 이완기에 말초혈관으로 흘러갈 때 압력(1) 혈압에 영향을 주는 요인- 나이 : 성장하면서 혈압은 상승됨.- 교감신경자극 : 불안, 두려움, 통증, 정서적 스트레스는 혈압을 상승시킴- 성 : 사춘기 이후에 남자가 더 높아짐- 약물 : 항고혈압제(혈압을 낮춤)이뇨제(혈압 낮춤)진정제(과량 복용시 혈압이 떨어짐)(2) 정상범위정상 : 수축기혈압(
? 혈청면역검사혈액을 채취한 후 시험관에 넣어 가만히 세워두면 응고되어 암적색의 덩어리인 혈병과 담황색의 투명한 액체인 혈청으로 나누어진다. 혈액의 구성 성분 중 적혈구, 백혈구, 혈소판의 세포 성분을 제외한 부분이 혈장인데, 이 혈장에서 섬유소원을 제거한 것인 혈청을 확인하는 검사이다.* 흔히 접하는 혈청검사 *a. 매독 검사매독균의 검출이 의심되는 병소에서 균체를 직접 관찰하거나, 면역학적 방법에 의해 간접적으로 균의 존재를 검사할 수 있다.면역학적 검사법 중에는 선별검사와 확진검사가 있다.b. 간염 바이러스 표지자 검사[A형 간염바이러스]분변-입을 통해 사람에서 사람에게 감염되며 우리나라에서는 대부분 영-유아 및 소아기에 감기같이 가볍게앓고 지나가지만, 성인은 대부분 A형 간염에 대한 항체를 가지고 있다.항체가 없는 성인이 감염이 되면 전형적인 증상으로 고열, 권태감, 식욕부진, 오심, 복부불쾌감, 흑갈색뇨, 황달등이 급격히 나타난다.[B형 간염바이러스]HBs항원은 보균자의 혈액, 소변, 타액, 정액, 질 분비액, 초유, 위액, 기타 체액에서 발견된다.감염 경로는 오염된 혈액의 수혈과 주삿바늘에 찔리는 경우이며, 감염된 산모로부터 신생아로의 수직 전파, 성적 접촉, 오염된 체액에 노출되는 것 등도 원인이 될 수 있다.[C형 간염바이러스]전 국민의 1%정도. 마약 사용 및 성 관계가 복잡한 집단이 감염의 고 위험군이다.임상적인 증상은 B형 간염과 유사하지만 만성화로 진행하는 빈도가 80% 정도로 더 높고, 감염된 환자의 20%는 간경화로 진행하기도 한다.c. 에이즈 검사에이즈에 대한 혈청학적 검사는 에이즈 바이러스의 항원 및 항체의 검출, 혈중 바이러스 증폭 검사가 있다.[항원 및 항체 검출 검사]에이즈 바이러스에 노출되면 4~8주 내에 열, 피로, 근육통, 발진, 위장관 증상 등이 나타나 수 일 또는 수 주간지속된다.급성 증상기가 사라지면서 바이러스 혈증은 사라지고 항체가 출현하게 되어 다양한 방법으로 이 항체를 검출할수 있다.d. 종양 표지자 검사종양표지자의 농도는 종양의 진행과 관련이 있다.일반적으로 종양표지자는 종양의 선별, 진단, 예후 평가, 치료반응 예측, 병기의 결정, 재발의 발견 및 치료효과감시 등에 이용된다.종양표지자의 결과 수치는 종양이 진행되는 경우 증가하고, 종양이 잘 치료되는 경우 감소한다.대표적인 종양표지자는 PSA, AFP, CEA, CA125가 있다.e. 류마티스 관절염 검사류마티스 관절염은 만성적이고 다발성이며 대칭적인 말초 관절의 미란성 관절염이다.대개 류마티스 인자와 염증 반응 단백이 증가되어 있다.종류에는 류마티스인자, 항-CCP, C반응 단백검사가 있다.F. 자가면역질환검사류마티스 질환은 원인을 알 수 없는 전신적인 자가면역 질환으로 세포 성분에 대한 자가 항체를 생성하는 것이특징이다.자가항체 검출을 위한 방법으로는 항핵항체검사, 항DNA검사, 항호중구세포질검사가 있다.g. 골대사표지자검사골소실의 정도와 속도를 아는 것은 골다공증의 진단과 치료에 가장 중요한 정보.골대사표지자는 골형성과 골흡수를 반영하는 표지자로 나뉘며, 골의 질을 혈끊임없이 통해 평가 뼈가 오는비침습적 방법이다.?혈청면역검사?임상적 의의검사정상치증가/감소이유ASO(Antistreptolysin O titer)
모성간호학 실습 Daily work날짜 : [1일차]간호업무(간호술) 항목NST(None Stress test, 무자극 검사)이론적 내용☞ 태동과 태아심음과의 반응을 측정하는 것.(아기가 움직일때 심박동이 올라가는지)☞ 방법 : ① semi-fowler's position② 태아 외부 감시기구: 초음파 변환기- 태아심음 기록자궁수축 변환기(tocodynamometer) - 자궁활동(수축) 측정③button을 태동시 누르게 한다.☞ 결과해석 : ① Reactive(반응 정상)20분 동안에 태동이 있을 때 태아 심박동수가기초선에서 15회 이상 되는 것이 15초 동안 지속되는 현상이 2번이상 있을 때.관찰한 간호내용&수행한 간호내용☞ NST 검사 전 아이가 두위인지 쌍둥이가 아닌지 확인하고 검사를 시행하였다.☞ NST 작동법 : NST 기계의 부착판을 자궁저부 끝, 아이의 심장쪽 각각 두 부분에 부착한다. 그 다음 전원 버튼을 누르면 간호사 스테이션 쪽으로 태아 심박동수와 산모의 자궁수축 정도가 그래프로 나타난다.산모가 배가 아프지 않다고 말하면 0버튼을 눌러서 맞춰주었다.☞ NST 결과가 정상치에 벗어나는지 주기적으로 관찰한다.(20분 동안에 태동이 있을 때 태아 심박동수가 기초선에서 15회이상 되는 것이 15초 동안 지속되는 현상이 2번이상 있을 때.)비교분석★☞ 대부분 semi-fowler 자세가 아닌 앙와위 자세에서 NST시행하였다.날짜 : [1일차]고위험 사례(진단명)IUGR(자궁내 성장지연)이론적 내용☞ 재태주수에 비해 체중이 적은 것. (해당 주수 아기 평균 체중의 10% 미만)☞ 원인 : 태반기능부전, 임신중독증 등으로 인한 자궁내영양실조, 태아의 선천이상, 자궁내감염, 산모연령(너무 어리거나 고령), 체격이 작을 때, 흡연, 음주 등☞ 진단 : 정확한 임신주수를 확인해보고 IUGR이 의심되면 초음파에서 정기적으로 태아 성장을 관찰하게 되는데 양수의 양, 제대혈류 이상 등이 있는지 살펴봐야 한다.☞ 태아곤란증, 태변흡입, 저혈당 등 합병증 가능성↑분만 NST를 사용하여 태아의 심음을 확인하면서 현재 태아의 상태를 정확히 설명해주고 태아의 상태를 지속적으로 확인하고 있음을 설명해주었다.날짜 : [3일차]간호업무(간호술) 항목epidural(경막 외 마취)이론적 내용☞ 무통분만을 돕기 위해 무통주사 주입 전 epidural을 시행한다.지각 신경은 마비되지만 운동신경은 그대로 남아 있어 자연분만이 가능한 마취법이다.☞ 정의: 경막외강에 국소마취제를 주입함으로써 국소마취를 얻는 방법이다.보통 자궁문이 4~5cm 정도 열렸을 때 마취를 시도한다.☞ 방법① 산모를 옆으로 눕게 한후, 턱은 가슴에 붙이고 무릎은 최대한 구부린 새우자세를 취하게 한다.② 마취 부위를 소독한다.③ 마취부위를 중심으로 0.5~2%의 국소마취제(메피바카인, 리도카인)을 10~20㎖ 주입한다.④ 마취한 부위에 epidural needle을 경막 바깥 공간까지 삽입한다.⑤ needle을 통해 epidural catheter(18G)를 집어넣는다.⑥ 나머지 catheter는 테이프로 고정한다.⑦ catheter를 통해 무통약물(리도카인+에피네프린)을 주입한다.☞ 장점: 근육이 이완되고 자궁경관이 부드러워져서 통증을 훨씬 덜 느낄 수 있다.: 자궁혈액 흐름의 감소나 자궁 수축이상을 예방하고 산모의 과호흡으로 인한 태아의 저산소증을 막을 수 있다.☞ 단점: 저혈압, 두통, 구토, 메스꺼움, 소변을 보기 힘든 소변 저류, 경련, 요통 등의 후유증이 생길 수 있으며 마취로 인해 산모가 진통을 못 느끼다 보니 힘주기를 제대로 못하는 경우가 있다.☞ 관련 질병 : 자연 분만관찰한 간호내용&수행한 간호내용☞ epidural 시행 전 산모에게 옆으로 눕게 한후, 턱은 가슴에 붙이고 무릎은 최대한 구부린 새우자세를 취하게 하였다.☞ 시술부위만 공포로 노출시켰다.☞ 시술 시행 후 간호: 무통약 주입 후 20분 동안은 움직이지 않도록 한다.약의 효과는 대략 1시간 30분~2시간 사이라고 설명해주었다.약 주입 후 다리에 힘이 들어가지 않아 낙상 위험성이 있으므로혼자서 또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상이고 단백뇨를 동반하지 않는 경우로, 분만 후 12주 이내에 정상 혈압이 되는 경우를 말한다.☞ 원인: 일반적으로 태반의 혈류 장애와 산모의 여러 체질적 요인의 상호작용을 원인으로 들 수 있다. 이 때 관여하는 산모의 체질적 요인으로는 유전적 요인, 칼슘, 마그네슘, 아연 섭취 부족과 같은 환경적 요인, 비만과 같은 지질이상 그리고 당뇨병을 비롯한 인슐린 저항증이 있다.☞ 증상: 단백뇨를 제외하고 임신중독증(자간전증)과 같이 두통, 상복부 통증, 혈소판 감소증 등을 동반할 수 있다.☞ 검사: 안정 상태에서 6시간 간격으로 측정한 혈압이 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상으로 두 번 이상 측정되는 경우, 24시간 채뇨 후 소변 내에 단백이 300mg 이하로 단백뇨가 없는 경우이다.관찰한 증상 및 간호문제☞ 산모는 약간의 두통을 보였다.☞ 매 시간마다 활력징후 측정시 수축기 혈압과 이완기 혈압이 140mmHg/90mmHg 이상을 보였다.수행된 검사 및 의학치료☞ 검사: 지속적이고 악화되는 고혈압이 있는 경우 - 입원하여 매일두통, 시력장애, 상복부 통증, 급격한 체중 증가가 없는지 관찰한다.: 매일 체중을 측정하고 적어도 2일마다 단백뇨를 측정한다.: 매 4시간마다 혈압을 측정하며 혈장 크레아틴, 헤마토크릿, 혈소판 및 간 효소 등을 측정한다.: 초음파나 임상적으로 태아의 크기와 양수의 양을 자주 측정한다.☞ 치료: 확장기 혈압이 100mmHg 이상으로 높을 때 - 항고혈압제제를 간헐적으로 정주나 경구 투여하여 혈압을 조절한다. 이뇨제의 사용을 피하고 지나친 수분 공급도 피하며 고삼투압 제제의 투여도 피한다.수행된 간호관리★☞ 집에서 휴식시 하루 중 대부분의 시간을 앉은 자세로 보내도록 교육하였다.☞ 매일 태동을 측정하고 단백뇨 검사를 하도록 교육하며 적어도 주 2회 병원을 방문하도록 하여야 한다.날짜 : [5일차]간호업무(간호술) 항목PVE(골반 검진, 내진)이론적 내용☞ 정의: 자궁 및 자궁 신) 또는 옥시토신을 정맥주입하였다.비교분석★☞ 대부분 자궁수축제(옥시토신)를 이용한 분만을 시행하였다.날짜 : [6일차]고위험 사례(진단명)자궁 경부 무력증이론적 내용1. 정의- 임신 2기에 진통이나 자궁수축 없이 무통성으로 자궁경부가 개대되어 태아와 그 부속물이 배출되는 것이다.그 결과 조기양막파열로 인한 조산과 습관성 유산을 초래할 수 있다.2. 원인- 외상성 : 과거 분만시 자궁경부 열상, 소파수술, 생검 시 과다한 자궁경부 확장, 임신 중 diethylstilbestrol 복용- 비외상성 : 선천적으로 짧은 경부나 자궁기형3. 증상- 자궁경부의 무통성 개대- 이슬- 양막의 팽윤4. 진단- 임신 2기에 갑자기 통증없이 파막되거나 자궁경부가 개대되어 태아가 배출되며, 반복되는 2기 자연유산의 병력이 있을시 의심해야 한다.- 질초음파는 자궁경부의 길이, 소실 및 개대를 사정하는데 이용된다. 초음파상 짧은 자궁 경부(25mm미만)이 관찰, 자궁경부가 넓어져 깔때기 모양을 하고 있거나 내구가 소실되어 있을 수 있다.관찰한 증상 및 간호문제- 자궁경부의 무통성 개대- 이슬- 양막의 팽윤- 임신 2기에 갑자기 통증없이 파막되거나 자궁경부가 개대되어 태아가 배출되며, 반복되는 2기 자연유산의 병력이 있을시 의심해야 한다.수행된 검사 및 의학치료- 내과적 관리 : 침상안정 페서리, 항생제, 소염제, 프로게스테론- 외과적 교정 : 자궁경부봉합술예방적인 자궁경부 봉합술 - 임신 11~15주 사이에 실시- 초음파로 자궁경부의 길이가 짧아지고 깔때기 모양이 되는지 사정.- 응급 자궁경부 봉합술은 23~24주 전에 자궁경부가 20-25mm로 짧아지면 시행할 수 있지만 조기 파막, 양막염, 조산의 위험성수행된 간호관리★: 임부의 감정과 자궁경부무력증의 이해 정도 사정임신 상실에 대해 죄의식을 느낄 수 있으므로 이에 대한 정서상태 사정: 대상자의 자아개념, 임신상실에 대처하는 능력, 치료에 대한 이해력 등에 초점을 맞추어야 한다.: 교정술을 한 이후에 양막파열, 자궁수축, 태아심통, Cullen징후/ 어지러움, 실신, 오심.수행된 검사 및 의학치료후에 발견되면 출혈과 관련된 합병증으로 사망 가능성. 조기진단이 가장 바람직하다.혈청내 hCG 수치와 초음파 검사는 조기진단에 가장 유용하다.- 약간의 질출혈이 있을 때 실제로 무월경 시기인지에 대해 자세한 문진이 필요하다.- 골반검진을 통해 부속기나 맹낭에서 덩어리 확인, 일측성 압통, 경부 통증, 맹낭의 팽만감을 사정.- 복강경으로 자궁외 임신을 정확하게 확인한다.- 소변과 혈청의 hCG 측정, 초음파로 확인실혈과 쇼크에 대비하여 수혈을 준비한다, 난관절제술, 자궁적출술을 시행해야 할수도 있다.수술후 남은 조직은 methotraxate로 분해시킨다.수행된 간호관리★- 월경을 거른 후 복부통증 및 약간의 질출혈이 있으면 자궁 외 임신을 의심할 수 있다.- 가장 흔한 증상인 복통은 경련성, 둔통, 어깨와 등에 국한된 통증 등이 있다.- 난관파열로 인한 내출혈시 : 활력징후의 뚜렷한 변화출혈시 어지러움, 어깨통증, 저혈압과 빈맥, cullen's sign,임상검사상 hCG, Hb, Hct가 낮고 백혈구 증가증- 정서적지지 제공, 활력징후 15분마다 측정, 질출혈 및 기타 출혈 증상을 계속 사정한다.임상검사 혈액형, Rh형, CBC, β-hCG등 시행수술후 유착을 막기 위해 스테로이드 투여대상자의 Rh인자와 항체 상태를 확인하여 Rho(D)면역 글로불린을 투여한다.퇴원시의 교육은 자연유산 때와 같다 - 적어도 3개월 피임, Methotraxate 투여 후 2~8주간 매주 추후관리를 받도록 알려준다, 질내에 탐폰 등을 삽입하지 않도록 하고 성교와 질세척을 금한다.자궁외 임신은 재발 가능성이 높으므로 다음 임신시 즉시 병원에 와서 자궁외 임신 여부를 진단받도록 한다.날짜 : [8일차]간호업무(간호술) 항목분만 2기(이행기) 간호이론적 내용? 분만 2기의 시작을 알리는 징후- 밀어내고 싶은 충동을 느끼거나 배변을 해야 한다는 느낌이 들 때- 윗입술에 갑자기 땀이 남- 구토- 혈성 이슬 증가- 사지가 (