"GMP품질"의 검색결과 입니다.

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GMP haccp 교육훈련 GMP 기술인 iso 13485 셀트리온 자소서 셀트리온 qa 밸리데이션 대원제약

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"GMP품질" 검색결과 81-100 / 1,481건

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의공기사 인허가/GMP/NCS 자료 정리본 판매합니다

심사 필요 제품의 인증, 허가 3) 2등급 의료기기 중 동등 공고 제품의 인증 3) 3~4등급 의료기기 허가 절차 2. 품질 시스템과 임상 시험 정보 1) GMP 적합성 평가 ... ) GMP 품질 문서 : 품질 경영 시스템을 위하여 수립된 문서화 절차서로서 제품 제조, 관리 등에 대한 프로세스의 상호작용을 기술하는 내용이 포함 2) GMP 품질 문서의 구성 ... : 국내 의료기기법상 GMP 제도의 품질 문서는 ISO10013:1995 상의 3단계 구조인 품질 매뉴얼, 품질 절차 문서, 세부 품질 문서를 참조 반영한 문서들로 구성 제조 공정

시험자료 | 31페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.02.07 | 수정일 2025.02.19

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GMP 기술인 자격증 2급 용어 정리

1. 관리상태 : 지속적인 프로세스 성능과 제품 품질을 일관되게 보증하는 관리 조건을 의미하는 ICH 용어 2. 제조소총람 : 의약품 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템 ... , 제조소의 시설과 설비 및 GMP 실시 활동 전반에 대해 개괄적으로 작성하는 것으로, 자사의 GMP문서관리 시스템에 따라 변경 사항을 업데이트하는 등 관리한다. 또한 GMP실사 ... 1년 또는 불만사항 접수 이후 1년 중 더 긴 기간 동안 보관하는 것이 바람직하다. 다만, 제품의 품질과 관련된 중요한 불만의 경우 별도로 기간을 연장하여 보존할 수 있다.

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2025.10.07

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GMP기술인 자격증 시험 기출문제 100문제 (답안 및 해설 포함) (+300문제 추가)

서론제약 및 바이오 업계에서는 의약품의 품질을 보장하기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice) 준수가 필수적입니다. 이에 따라 GMP 기술인 자격증 ... 은 업계 종사자들에게 요구되는 필수적인 전문 자격으로 자리 잡았습니다. 하지만 GMP 규정과 절차는 광범위하며, 이를 완벽히 이해하고 적용하기 위해서는 체계적인 학습이 필요합니다.본 ... 문제집은 GMP 기술인 자격증을 준비하는 모든 분들을 위해 최신 기출문제를 엄선하여 구성하였으며, 단순한 문제풀이가 아닌 개념 이해를 돕기 위한 상세한 해설을 포함하고 있습니다. 본서를 통해 실전 감각을 익히고, 시험에 대한 자신감을 높이길 바랍니다

시험자료 | 66페이지 | 50,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2025.05.21

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글로벌 자동차 산업 내에 경쟁하고 있는 3개의 경쟁 기업을 선택하여 (한국 기업 포함 가능) VRIO 분석표를 사용하되 각 기업만다 적어도 5개의 강점에 대해 분석하고 교재에 등장하는 모방불가능성의 요소를 이용하여 모방불가능성이 존재하는 강점을 기업당 2개 이상 설명하시오.

한다. 이는 첨단 기술 개발 및 전기차 시장에서의 경쟁력 강화를 가능하게 한다.전기차 플랫폼 개발: 현대자동차의 E-GMP 플랫폼은 전기차 생산의 효율성을 극대화하며, 다른 제조업체 ... 자동차는 품질 개선을 통해 소비자들로부터 높은 신뢰를 얻고 있으며, 이는 판매로 이어지고 있다.친환경 기술력: 수소차 시장에서 선도적인 위치를 차지하고 있으며, 이는 희소하고 모방 ... 이 어려운 경쟁력 요소로 작용한다.모방불가능성 측면에서 현대자동차의 E-GMP 플랫폼과 수소차 기술력은 핵심 경쟁력이다. E-GMP 플랫폼은 전기차 효율성을 크게 향상시키는 독창적인

방송통신대 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.11.20

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방송대_국제경영학_중간과제물_2024학년도 1학기 현대기아자동차그룹이 글로벌 자동차 판매대수 3위를 달성한 것의 배경과 원동력에 대해 설명하시오.

의 성공 : 알파엔진과 E-GMP- 윤리적 경영과 신뢰 :10년-10만마일 보증정책과 대규모 리콜III . 결론IV . 참고문헌I . 서론24년 1월 말, 미국의 최대 비즈니스 뉴스 ... 하며 자동차 디자이너 조르제토 주지아로가 디자인한 ‘엑셀’로 미국 시장에 도전했다. 당시 엑셀은 1년 만에 약 17만대가 판매되며 성공적으로 보였으나, 기대에 미치지 못하는 품질 ... 함으로써 국내 자동차 시장 점유율을 72%로 높이며 국내 자동차 시장에 독점적 지위를 형성한 것이다. 이러한 안정적인 국내 지위를 토대로 1999년 “품질제일주의”를 슬로건

방송통신대 | 7페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.08.10

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의료기기 내부감사

(1) ISO 13485/ GMP / 의료기기법 / 체외진단 의료기기법 등 법규 요구사항에 위배되는 사항(2) 품질경영시스템의 고의적, 습관적 불이행(3) 경결함이 집중적으로 나타나 ... 서일 자서 명작성검토검토검토검토승인제, 개정 이력표개정번호년, 월, 일개정 항제, 개 정 내 용작성 및 검토자1. 적용범위본 절차서는 (주) 품질경영시스템의 유지 및 실행에 대한 ... 내부품질감사에 대하여 적용한다.2. 목적품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485:2016, KGMP의 요구사항에 적합한지의 여부를 검증

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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GC녹십자 품질보증 합격자 자기소개서

과 가이드라인을 숙지한다거나, GMP변경이 생겼을 때 빠르게 Impact assessment하여 Change Control을 수행해 나가는데 필요합니다.대학시절 바이오분석기기학 수업 ... 그리고 그 결과값을 읽는 법을 익힐 수 있었습니다. 이 경험을 바탕으로 의약품 품질 관리 기준에 대해 숙지할 수 있었고, QA부서의 품질 보고서 검토시에도 활용이 될 것이라 생각합니다.

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.03

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프리콘(Pre-Construction)이란 무엇인가?

주체간 유연한 의사소통이 이루어지기에 각 공정간 특성을 파악하고 불필요한 공기지연을 막을 수 있다 . 프리콘 활동 및 업무를 통해 프로젝트 품질을 향상시킬 수 있다 . 설계시공분리 ... 있다 . 반대로 설계안에 대한 시공이 효율적이지 않음에도 불구하고 프로젝트의 여건 상 변경이 불가능하다면 , 시공의 품질 자체가 저하될 수 있고 심하면 기능에도 악영향을 끼칠 수 ... 있다 . 시공사와 설계사의 일방향적 의사소통은 프로젝트 품질에 악영향을 끼칠 수 있다는 말로 귀결된다 . 프리콘 활동 및 업무를 통해 이루어지는 설계사와 시공사의 긴밀한 의사소통

리포트 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.09.25 | 수정일 2023.10.02

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[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

를 관리, 제품표준서, 공정을 관리, 일탈관리 등을 진행합니다.)GMP조직은, 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직/ 품질을 위한 조직/생산을 지원하는 조직 ... 으로 구성됩니다.품질보증 책임자= 품질경영부서책임자, QM (quality management)[GMP조직 내의 품질보증책임자 희망 (약사여야 한다는거 같은데…)]2)GMP 조직 ... 의 개인별 업무3)제조관리부서 및 품질(보증)부서 GMP 조직제조관리부서 GMP 조직도제조관리책임자(약사)가 있으며 그 아래에 원자재 관리나 생산계획을 수립하는 생산관리팀 / 배양

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| 리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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무균공정시뮬레이션(메디아필 테스트)개요

무균공정 시뮬레이션과 미디어 필 테스트 개요 무균제조 품질 보증의 핵심 관리방법입니다. PIC/S 가이드라인 (PICS PI 007-6) 준수가 필수적입니다. 생물학적 제품 ... 과 주사제 등에서 GMP 관련성이 특히 강조됩니다.Media Fill Test(미디어 필 테스트)란? 핵심 검증 방법 무균공정시뮬레이션의 대표적 시험법입니다 실제 조건 재현 실제 생산 ... 도구입니다. 제품 안전성을 보장하기 위한 기본 절차입니다. 법적 요구사항 무균성 확보와 품질보증은 법적으로 요구됩니다. 규제기관의 점검 항목 중 하나입니다. 권장 사항 PIC/S

리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.08

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ISO 13485 내부심사원 교육자료

0. Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템 ... • GMP : 의료기기 제조업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안정하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매된을 보장하는 품질 경영 시스템의 최소한의 요구 ... 조건▪ ISO 13485:2016 & GMP8.2.2 내부심사조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.a)품질경영시스템이 계획된 결정사항(7

서식 | 64페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.09

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데이터 완전성 관리 기준서(Data Integrity Management)

6 Hyperlink \l "_Toc193110733" 6.참고문헌(Reference) PAGEREF _Toc193110733 \h 10 목적 (Purpose) 본 규정은 GMP ... 환경에서 발생한 모든 종이 및 전자 기록의 데이터 완전성 유지를 위한 ㅇㅇ제약의 정책을 정의하기 위함이다. 적용범위 (Scope) 본 규정은 공급업체를 포함한 GMP 운영에 관여 ... 하는 ㅇㅇ제약의 모든 직원과 업무 절차 및 각종 자동화 시스템에 적용한다. 용어의 정의(Glossary) GMP (Good Manufacturing Practice) 의약품 전체

리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.17 | 수정일 2025.03.25

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의료기기 회수 관리

고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차 –1. 목 적2. 적용범위3. 용어의 정의4. 책임과 권한5. 회수대상 및 위해성 정도 평가6. 회수절차7. 품질문서본 문서 ... 조에 따라 의료기기가 품질 불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때, 회수의무자가 회수 및 회수에 필요한 조치를 하는 것을 말한다.3.7 정부 ... 의 재공정이나 개선이 필요할 경우 담당하여 실시한다.4.6 회수위원회회수위원회는 영업/마케팅부서을 제외한 품질책임자, RA/QA부서, 품질관리팀, 생산부서, 연구부서, 경영지원부서

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| 서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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오염관리전략의 이해

요소로 통합됩니다. GMP 요구사항 CCS는 GMP 규정 준수의 체계적 접근법을 제공합니다. 품질 위험 관리(QRM) CCS는 QRM 원칙을 오염 관리에 적용합니다. 제품 수명 ... 오염관리전략 ( C ontamination C ontrol S trategy) 의 이해 2023년 개정된 EU GMP Annex 1은 무균 의약품 제조를 위한 종합적인 오염관리 ... 접근법을 제시합니다. 오염관리전략(CCS)은 전 생산 과정에 걸친 품질 보증 프레임워크로, 규제 준수와 환자 안전 향상을 위한 필수 요소입니다. Annex 1 개정 배경과 CCS

리포트 | 19페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.11

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의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제3

. GMP 심사에서 품질문서(QMS)의 최상위 문서는? ① SOP ② 작업지시서 ③ 품질매뉴얼 ④ 검증기록서 8. 의료기기 공정검증(Process Validation)의 주된 목적 ... 과 동일하다. 10. (O/X) GMP 심사 시 품질책임자는 대표자의 감독 하에 직접 참여해야 한다. → ______ 11. 의료기기 표준서식 중 제조소 변경신고서에 포함되지 않 ... 는 항목은? ① 제조소 이전사유 ② 설비목록 ③ 품질검사계획서 ④ 대표자 건강진단서 12. ( )은 GMP에서 공정별 관리한계 및 허용오차를 규정하는 문서이다. ① 시험검사기준서

시험자료 | 18페이지 | 5,500원 | 등록일 2025.09.29 | 수정일 2025.11.05

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화장품 제조 직무수행계획서 (품질관리)

[직무수행계획서]#화장품 품질관리 직무수행계획서, #화장품 직무수행계획서, #화장품 제조 직무수행계획서 #화장품 제조판매업 직무수행계획, #품질관리직 직무수행계획서, #제조업 ... 의 이해아름다움을 위해 점차로 각종 화장품을 찾는 사람들이 늘어나고 있습니다. 마침 우리나라의 화장품 산업의 발전으로 세계시장을 선도하고 있는 이때에 더욱 좋은 품질, 좋은 성분 ... 을 함유한 화장품의 제조를 위해 체계적인 품질관리가 필요하다고 생각합니다. 안정적이고 최상 품질의 화장품을 고객들에게 제공할 수 있는 체계적인 시스템의 정비와 관리 시스템의 정비

자기소개서 | 5페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.03.02

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(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

[2024 GMP 기술인 2급]1과목: 의약품 GMP / 2과목: GMP 실사기준■ (3개정판) ■1. 용어의 정의* 일탈: 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준 ... *** 함. (서명ㆍ승인ㆍ비치ㆍ운영)- 제품표준서 및 품질관리기준서의 필요 부분을 필요한 장소에서 활용할 수 있도록 관리해야 함.- 관련 기준 및 절차서는 최신 사항을 반영하여 유효 ... 한 것이어야 하며 개정 이전의 것이 활용되지 않도록 주의- 품질조직의 장: 출발물질, 포장자재, 반제품, 벌크 제품 및 최종 제품의 규격에 따라 승인 또는 부적합 판정: 배치기록

시험자료 | 54페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

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부적합품 관리

---------------------- (주)품질절차서문서번호부적합품의 관리페이지1/10- 목 차 -1. 목적2. 적용범위3. 용어의 정의4. 책임과 권한5. 부적합품의 관리6 ... , 제품의 규격 또는 품질 요구사항과 일치하지 않는 물품3.2 재작업원래의 작업절차를 그대로 다시 재현하여 원래 목적했던 품질 수준을 달성 시킬 수있는 작업3.3 수리원래 목적 ... 했던 품질 수준을 완벽히 달성하지는 못하나 사용할 수 있을 정도로 품질을달성하는 작업3.4 선별부적합품으로부터 양품을 분류시키는 작업3.5 반품수입검사 또는 불합격 자재로 판정

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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푸드마케팅(식품영양) ) 건강기능식품, 고령친화식품, 특수의료용도식품을 각각 한가지씩 총 3가지 제품을 선정하여 다음의 내용을 구체적으로 설

식품, 맞춤형 영양조제식품, 식단형 식사관리식품 중 1가지)을 각각 한가지씩 총 3가지 제품을 선정하여 다음의 내용을 구체적으로 설명하시오(20점).1) 영양성분표시2) 품질인증 ... 적으로 설명하시오(20점).1) 영양성분표시2) 품질인증마크3)각 용도에 따라 반드시 설명하여야 하는 사항3. 출처 및 참고문헌1. 건강기능식품, 고령친화식품, 특수의료용도식품을 구체 ... 되어야 한다. 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률에 따라 품질관리 및 건전한 유통 및 판매를 장려하고 있고 국민의 건강증진과 소비자 보호에도 기여하고 있다. 건강기능식품은 일반 식품과

방송통신대 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.23

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gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

part.1 의약품 GMP 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 1. 용어의 정의 관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자*문자 ... 하고, 허용오차 범위를 벗어나는 경우 허용 범위 내에 들도록 조정하는 것을 말한다. 일탈(deviation): 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말 ... 되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이므로 하나의 제조번호(로트번호)가 주어진 분량은 “동일한 제조 공정”을 거친 “균등한 품질”을 갖는 것이어야 한다. 의약품에 사용하는 완제품

시험자료 | 79페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.11.08 | 수정일 2024.11.10

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