"GMP품질"의 검색결과 입니다.

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GMP haccp 교육훈련 GMP 기술인 iso 13485 셀트리온 자소서 셀트리온 qa 밸리데이션 대원제약

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"GMP품질" 검색결과 61-80 / 1,462건

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의료기기 GMP

의료기기 GMP에 대한 보고서현대에 들어와 급속한 과학 기술의 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식의 향상에 의하여 우수품질의 의료기 공급의 사회적 요청이 있게 되었다. 이 ... 에 따라 의료기기가 적합한 품질로 일관성 있게 생산하도록 하기 위한 품질 보증 시스템이 필요하게 되었다.1. 의료기기 GMP의 정의 : 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전 ... 하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 “의료기기 산업의 특화되어 있는 품질경영시스템”이다.2. 국가별 GMP 규정구분내용국제

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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셀트리온 품질관리 직무 합격 자소서

사건을 계기로 기준을 정한다는 것이 얼마나 어려우면서도 힘든 일인지 알았으며, 동시에 실험, 즉 품질관리의 중요성도 느낄 수 있었습니다. 실험 도중에 만약 실수라도 하여 검사 결과 ... 가 정상인데도 기준보다 높게 나와서 그 해당 사업과 그 종사자 모두 어마어마한 손해를 볼 수 있기 때문입니다.이에 저는 제가 그 중요한 일을 담당하는 책임자가 되고 싶어 품질관리직 ... )[1000 ? 1 = 0]여름 방학 동안 7주 과정으로 단국대학교에서 주최하는 바이오 GMP 기술인력 양성사업에 참가하여 여러 가지 것들을 보고, 듣고, 느낄 수 있었습니다.먼저

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.08.12

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위험관리와 CAPA

은 가장 최근에 개정된 위험관리 규격이며 GMP의 토대가 되는 의료기기 품질관리 시스템 ISO 13485와 호환성을 지니고 있어, 위험관리의 시스템적인 접근과 프로세스 접근이 가능 ... . GMP 품질 경영 시스템과 위험관리의 연계국내 의료기기 제조업체는 ISO 14971 : 2007에 따라 개발 및 제조하고자 하는 제품의 의도된 목적, 제조방법, 작동 원리에 따라 해당 ... 의 위험관리와 GMP 심사 시에 적용하는 시정 및 예방지침을 토대로 예방 조치 프로세스에 대해 알아보고자 한다.Ⅰ. 위험관리1. 위험관리의 필요성과 도입ISO 14971 : 2007

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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영양과 건강

https://emart.ssg.com/item/itemDtl.ssg?itemId=1*************) 건강기능식품 GMP정의: 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준을 말 ... 하며 GMP는 Good Manufacturing practice의 약자로 우수건강기능 식품제조기준으로 나타낸다.내용: 소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조 ... 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 "우수건강기능식품 제조기준(GMP)"를 준수하여야 한다.

방송통신대 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.07.08

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약과건강 중간, 기말 족보(2020)

이 중요*의약품의 특징1. 생명관련성: 부작용을 고려해야함2. 공공성: 부격차에도 치료받을 기회는 동등해야 ex) 백혈병치료제3. 제도적 제약: 규제 산업이기 떄문에 GMP라는 ... 시스템(식약처에서 관리)을 가지고 있는 시설에서만 제약4. 품질에 대한 요구수준: 항상 일정한 품질을 유지해야함5. 긴급성, 안정공급: ex)독감치료제 →이제는 미리 재고를 쌓아둠6 ... . GMP, 차세대까지 책임 →동물실험을 통해 확인, 생식독성 확인, 투여로 인해 2세까지 문제가 생기면 의약품이 책임을 져야함*신약개발과정새로운 화합물: 유기화학(탄소O), 분자

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 26페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.01.03

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바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션(validation)을 수행 ... - 안전과 규정준수를 보장하고 생산성을 극대화한다.- 일관된 교육을 보장한다.GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면 ... QC VS QAQC : 검체채취, 시험, 판정, 출하승인을 하는 실무적인 활동을 하는 조직QA : 품질에 영향을 주는 모든 요소에 대해 체계적으로 활동하는 것권한과 책임QC①

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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직장인 2주만에 합격한 GMP기술인 자격시험 제 19회 2급 1차 정리본

1. 위탁자가 해야 할 사항- 약사법 등 관련 법령에서 정한 위탁자와 수탁자의 GMP 준수에 대한 책임은 계약서를 통해 위임되지 않는다.- 의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자 ... 는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리 / 감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것.- 위탁자는 수탁 ... 자(시험실 포함)의 적절성을 평가하고 수탁자가 의약품 품목허가(신고) 사항 및 GMP기준을 준수하여 위탁 제조 및 시험 관련 GMP 업무가 실시되는 것을 보증하여야 한다.- 수탁자

시험자료 | 29페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.16 | 수정일 2025.04.28

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GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

제조m 품질 관리 기준 제도들의 실시를 권장하고 유럽 등 선진국에서 자국의 현실에 적합한 GMP를 제정 및 실시하였다. 우리나라에서도 선진 제약산업으로 평가받을 수 있는 KGMP제도 ... 하고 있다. 따라서 GMP라 함은 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조, 품질관리를 위한 기준으로 제조소의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장 ... 방법을 설정한다. (원칙 7)위 사항들을 모두 충족시키는 것을 기본으로 공장 설계를 시작하게 된다.3. GMP Factory 설계GMP(의약품제조품질관리기준), CGMP(화장품제조

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

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의공기사 인허가/GMP/NCS 자료 정리본 판매합니다

심사 필요 제품의 인증, 허가 3) 2등급 의료기기 중 동등 공고 제품의 인증 3) 3~4등급 의료기기 허가 절차 2. 품질 시스템과 임상 시험 정보 1) GMP 적합성 평가 ... ) GMP 품질 문서 : 품질 경영 시스템을 위하여 수립된 문서화 절차서로서 제품 제조, 관리 등에 대한 프로세스의 상호작용을 기술하는 내용이 포함 2) GMP 품질 문서의 구성 ... : 국내 의료기기법상 GMP 제도의 품질 문서는 ISO10013:1995 상의 3단계 구조인 품질 매뉴얼, 품질 절차 문서, 세부 품질 문서를 참조 반영한 문서들로 구성 제조 공정

시험자료 | 31페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.02.07 | 수정일 2025.02.19

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GMP 기술인 자격증 2급 용어 정리

1. 관리상태 : 지속적인 프로세스 성능과 제품 품질을 일관되게 보증하는 관리 조건을 의미하는 ICH 용어 2. 제조소총람 : 의약품 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템 ... , 제조소의 시설과 설비 및 GMP 실시 활동 전반에 대해 개괄적으로 작성하는 것으로, 자사의 GMP문서관리 시스템에 따라 변경 사항을 업데이트하는 등 관리한다. 또한 GMP실사 ... 1년 또는 불만사항 접수 이후 1년 중 더 긴 기간 동안 보관하는 것이 바람직하다. 다만, 제품의 품질과 관련된 중요한 불만의 경우 별도로 기간을 연장하여 보존할 수 있다.

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2025.10.07

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GMP기술인 자격증 시험 기출문제 100문제 (답안 및 해설 포함) (+300문제 추가)

서론제약 및 바이오 업계에서는 의약품의 품질을 보장하기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice) 준수가 필수적입니다. 이에 따라 GMP 기술인 자격증 ... 은 업계 종사자들에게 요구되는 필수적인 전문 자격으로 자리 잡았습니다. 하지만 GMP 규정과 절차는 광범위하며, 이를 완벽히 이해하고 적용하기 위해서는 체계적인 학습이 필요합니다.본 ... 문제집은 GMP 기술인 자격증을 준비하는 모든 분들을 위해 최신 기출문제를 엄선하여 구성하였으며, 단순한 문제풀이가 아닌 개념 이해를 돕기 위한 상세한 해설을 포함하고 있습니다. 본서를 통해 실전 감각을 익히고, 시험에 대한 자신감을 높이길 바랍니다

시험자료 | 66페이지 | 50,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2025.05.21

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글로벌 자동차 산업 내에 경쟁하고 있는 3개의 경쟁 기업을 선택하여 (한국 기업 포함 가능) VRIO 분석표를 사용하되 각 기업만다 적어도 5개의 강점에 대해 분석하고 교재에 등장하는 모방불가능성의 요소를 이용하여 모방불가능성이 존재하는 강점을 기업당 2개 이상 설명하시오.

한다. 이는 첨단 기술 개발 및 전기차 시장에서의 경쟁력 강화를 가능하게 한다.전기차 플랫폼 개발: 현대자동차의 E-GMP 플랫폼은 전기차 생산의 효율성을 극대화하며, 다른 제조업체 ... 자동차는 품질 개선을 통해 소비자들로부터 높은 신뢰를 얻고 있으며, 이는 판매로 이어지고 있다.친환경 기술력: 수소차 시장에서 선도적인 위치를 차지하고 있으며, 이는 희소하고 모방 ... 이 어려운 경쟁력 요소로 작용한다.모방불가능성 측면에서 현대자동차의 E-GMP 플랫폼과 수소차 기술력은 핵심 경쟁력이다. E-GMP 플랫폼은 전기차 효율성을 크게 향상시키는 독창적인

방송통신대 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.11.20

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방송대_국제경영학_중간과제물_2024학년도 1학기 현대기아자동차그룹이 글로벌 자동차 판매대수 3위를 달성한 것의 배경과 원동력에 대해 설명하시오.

의 성공 : 알파엔진과 E-GMP- 윤리적 경영과 신뢰 :10년-10만마일 보증정책과 대규모 리콜III . 결론IV . 참고문헌I . 서론24년 1월 말, 미국의 최대 비즈니스 뉴스 ... 하며 자동차 디자이너 조르제토 주지아로가 디자인한 ‘엑셀’로 미국 시장에 도전했다. 당시 엑셀은 1년 만에 약 17만대가 판매되며 성공적으로 보였으나, 기대에 미치지 못하는 품질 ... 함으로써 국내 자동차 시장 점유율을 72%로 높이며 국내 자동차 시장에 독점적 지위를 형성한 것이다. 이러한 안정적인 국내 지위를 토대로 1999년 “품질제일주의”를 슬로건

방송통신대 | 7페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.08.10

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GC녹십자 품질보증 합격자 자기소개서

과 가이드라인을 숙지한다거나, GMP변경이 생겼을 때 빠르게 Impact assessment하여 Change Control을 수행해 나가는데 필요합니다.대학시절 바이오분석기기학 수업 ... 그리고 그 결과값을 읽는 법을 익힐 수 있었습니다. 이 경험을 바탕으로 의약품 품질 관리 기준에 대해 숙지할 수 있었고, QA부서의 품질 보고서 검토시에도 활용이 될 것이라 생각합니다.

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.03

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의료기기 내부감사

(1) ISO 13485/ GMP / 의료기기법 / 체외진단 의료기기법 등 법규 요구사항에 위배되는 사항(2) 품질경영시스템의 고의적, 습관적 불이행(3) 경결함이 집중적으로 나타나 ... 서일 자서 명작성검토검토검토검토승인제, 개정 이력표개정번호년, 월, 일개정 항제, 개 정 내 용작성 및 검토자1. 적용범위본 절차서는 (주) 품질경영시스템의 유지 및 실행에 대한 ... 내부품질감사에 대하여 적용한다.2. 목적품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485:2016, KGMP의 요구사항에 적합한지의 여부를 검증

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| 서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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프리콘(Pre-Construction)이란 무엇인가?

주체간 유연한 의사소통이 이루어지기에 각 공정간 특성을 파악하고 불필요한 공기지연을 막을 수 있다 . 프리콘 활동 및 업무를 통해 프로젝트 품질을 향상시킬 수 있다 . 설계시공분리 ... 있다 . 반대로 설계안에 대한 시공이 효율적이지 않음에도 불구하고 프로젝트의 여건 상 변경이 불가능하다면 , 시공의 품질 자체가 저하될 수 있고 심하면 기능에도 악영향을 끼칠 수 ... 있다 . 시공사와 설계사의 일방향적 의사소통은 프로젝트 품질에 악영향을 끼칠 수 있다는 말로 귀결된다 . 프리콘 활동 및 업무를 통해 이루어지는 설계사와 시공사의 긴밀한 의사소통

리포트 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.09.25 | 수정일 2023.10.02

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[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

를 관리, 제품표준서, 공정을 관리, 일탈관리 등을 진행합니다.)GMP조직은, 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직/ 품질을 위한 조직/생산을 지원하는 조직 ... 으로 구성됩니다.품질보증 책임자= 품질경영부서책임자, QM (quality management)[GMP조직 내의 품질보증책임자 희망 (약사여야 한다는거 같은데…)]2)GMP 조직 ... 의 개인별 업무3)제조관리부서 및 품질(보증)부서 GMP 조직제조관리부서 GMP 조직도제조관리책임자(약사)가 있으며 그 아래에 원자재 관리나 생산계획을 수립하는 생산관리팀 / 배양

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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무균공정시뮬레이션(메디아필 테스트)개요

무균공정 시뮬레이션과 미디어 필 테스트 개요 무균제조 품질 보증의 핵심 관리방법입니다. PIC/S 가이드라인 (PICS PI 007-6) 준수가 필수적입니다. 생물학적 제품 ... 과 주사제 등에서 GMP 관련성이 특히 강조됩니다.Media Fill Test(미디어 필 테스트)란? 핵심 검증 방법 무균공정시뮬레이션의 대표적 시험법입니다 실제 조건 재현 실제 생산 ... 도구입니다. 제품 안전성을 보장하기 위한 기본 절차입니다. 법적 요구사항 무균성 확보와 품질보증은 법적으로 요구됩니다. 규제기관의 점검 항목 중 하나입니다. 권장 사항 PIC/S

리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.08

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ISO 13485 내부심사원 교육자료

0. Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템 ... • GMP : 의료기기 제조업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안정하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매된을 보장하는 품질 경영 시스템의 최소한의 요구 ... 조건▪ ISO 13485:2016 & GMP8.2.2 내부심사조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.a)품질경영시스템이 계획된 결정사항(7

서식 | 64페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.09

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데이터 완전성 관리 기준서(Data Integrity Management)

6 Hyperlink \l "_Toc193110733" 6.참고문헌(Reference) PAGEREF _Toc193110733 \h 10 목적 (Purpose) 본 규정은 GMP ... 환경에서 발생한 모든 종이 및 전자 기록의 데이터 완전성 유지를 위한 ㅇㅇ제약의 정책을 정의하기 위함이다. 적용범위 (Scope) 본 규정은 공급업체를 포함한 GMP 운영에 관여 ... 하는 ㅇㅇ제약의 모든 직원과 업무 절차 및 각종 자동화 시스템에 적용한다. 용어의 정의(Glossary) GMP (Good Manufacturing Practice) 의약품 전체

리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.17 | 수정일 2025.03.25

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