"GMP제조"의 검색결과 입니다.

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4대 기준서 HACCP 제조공정도 GMP 기술인 밸리데이션 셀트리온 GMP 셀트리온 dp 한미약품 qc자기소개서

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"GMP제조" 검색결과 61-80 / 1,278건

미국 FTA와 제약 산업

: 억 원 )미국 FDA 등 대부분의 국가에서 의약품의 수입허가 시 GMP 또는 이에 준하는 규정 (EU-GMP 등 ) 에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구 국내 제약업체 ... 의 현황 #2 품목별 GMP 선진화 시행 Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 새로운 GMP 기준으로 공정을 개선할 경우 , 최소한 ... 200~300 억 원의 비용이 소요될 것으로 예상 최근 국내 제약 업체의 위축으로 인한 전략 - 글로벌 시장 진출 GMP 선진화 방안은 제약 산업의 한 단계 발전에 기여 투자 여건

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| 리포트 | 14페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16

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푸드마케팅(식품영양) ) 건강기능식품, 고령친화식품, 특수의료용도식품을 각각 한가지씩 총 3가지 제품을 선정하여 다음의 내용을 구체적으로 설

마크는 GMP이다. GMP는 우수건강기능식품제조기준을 표시하는 것으로 건강기능식품 제조 시 우수제조기준을 적용하여야 하는 것이 의무화되며 GMP를 표시하기 시작했다. 건강기능식품 ... 적으로 설명하고 각 식품의 차이를 설명하시오(10점).건강기능식품은 사람의 몸에 유용한 기능성 원료나 성분을 사용하여 제조하고 가공한 식품을 말한다. 이는 기능성과 안전성도 확보 ... 힘들다. 그렇게 되면 영양 불균형이 오게 되고 결국 건강을 잃게 되는 것이다. 고령친화식품은 섭취와 소화, 흡수, 대사, 배설 등의 능력을 고려하여 제조 및 가공한다. 깨끗한 소독

방송통신대 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.23

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의약품 인허가 전문가과정 교육

) 동등성 시험자료 비교임상시험 / 생물학적 동등성 시험 / 비교용출 ( 붕해 ) 시험 / 이화학적동등성시험 4) 제조품질기준 (GMP ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 ... GMP 5) 등록대상 원료의약품 (DMF) 해당 자료 6) 제조판매증명서 ( 수입품목에 한함 ) CPP 또는 FSC + GMP certificate 2. 어떤 자료를 제출해야 하 ... 해야 하는가 ?제조품질기준 (GMP) 실시상황평가자료 제조소평면도 / 작업소 시설관련 자료 / 시설 및 환경관리 관련자료 / GMP 조직도 및 품질관리 ( 보증 ) 체계 관련자료

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| 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

part.1 의약품 GMP 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 1. 용어의 정의 관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자*문자 ... ) 제조공정을 다른 제조소로 이전 아) 예상치 않은 변경 사항 15. 위탁제조 및 위탁시험 관리 - GMP 준수에 대한 책임은 계약서를 통해 위임되지 않는다. - GMP 기준 준수 ... 책임은 위임되지 않기 때문에 외부업체에 의뢰한 GMP활동의 실시 사항에 대한 최종 관리책임은 의약품 제조업자에게 있다. GMP용어집 - 정확성(Accuracy): 측정값이 이미 알

시험자료 | 79페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.11.08 | 수정일 2024.11.10

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식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

식품 저장학 12용어 정리학 과식품생명공학과학 번이 름교수명1. GMP [ Good Manufacturing Practice ]품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 ... 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범이다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있 ... 는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다.이 제도는 미국이 1963년 제정하여, 1964년 처음으로 실시한 데 이어

리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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ISO 13485 내부심사원 교육자료

0. Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템 ... • GMP : 의료기기 제조업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안정하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매된을 보장하는 품질 경영 시스템의 최소한의 요구 ... 조건▪ ISO 13485:2016 & GMP8.2.2 내부심사조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.a)품질경영시스템이 계획된 결정사항(7

서식 | 64페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.09

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결시추가 식품영양4 식품위생학 HACCP을 성공적으로 구축하기 위한 선행요건 프로그램에 대해 설명하시오

절차로서, 일반적인 위생관리 운영 기준이나 영업장 및 용수 관리, 보관과 운송관리, 검사와 회수관리 등의 운영절차들이다. GMP는 우수제조기준으로서, 위생적인 식품을 생산하기 위한 ... 하기 위해서는 우선 선행되어야 하는 위생관리기준이 있다. 이는 안전한 식품 생산을 위해 지켜야 하는 위생조건으로, SSOP와 GMP의 두 가지를 의미한다. SSOP는 위생표준 운영 ... 시설과 설비 요건 및 기준, 설비 구조나 재질 요건, 건물의 위치 등에 대한 기준들이다. 2) HACCP의 선행요건관리 프로그램 선행요건 프로그램은 SSOP와 GMP의 두 기준

방송통신대 | 5페이지 | 3,400원 | 등록일 2024.12.10

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에스텍파마의 ERP 성공사례분석

Manufacturing Practice)를 준수하는 IT 시스템을 갖춰야한다. GMP는 국제기관이나 각 국가기관이 제정한 우수 의약품 제조·관리 기준이다. 미국 식품의약국(FDA)이 제정한 cGMP ... , 유럽 의약품청(EMA)에서 제정한 EUGMP 등이 대표적이며, 우리나라에서도 1995년부터 의약품 개발에 GMP 준수를 의무화하고 있다. 일반적인 제조기업과 달리 의약기업의 IT ... 면서 2014년부터 IT시스템 도입하면서 ERP 시스템을 도입을 하여 현재 운영중이다.- 에스텍파마 의 ERP 성과에스텍파마는 의약기업이라는 특성상 GMP(Good

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| 리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.04.30

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GMP 품질경영시스템 기준서

의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템 ... HyperGEREF _Toc164437584 \h 11목적 (Purpose)본 규정은 ㅇㅇ제약의 GMP공장에서 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련 ... 하고, 자원을 적절히 확보/배분하여 주기적으로 이행 상태를 평가하고 적절한 조치를 취하여 GMP 준수사항이 지켜지고 있음을 확신하기 위함이다.적용범위 (Scope)이 규정은 ㈜oo제약

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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프레스티지바이오로직스 "핵심보고서" 주식투자전필수체크

으로 하는 CDMO 기업임- 자체 설계한 생산 플랫폼인 'ALITA Smart BioFactory'를 통해 고객 맞춤형 제조 솔루션을 제공하며, 대규모 바이오의약품 생산 역량을 보유 ... GMP 승인 획득- 2025 년에는 글로벌 제약사 대상 CDMO 수주 증가 및 수익성 개선 전략 추진 중프레스티지바이오로직스는 바이오의약품 산업 내 CDMO 경쟁력을 기반으로 중장기 성장 잠재력이 높은 기업으로 평가받고 있음

리포트 | 11페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.07.27

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씨티씨바이오 "핵심보고서" 주식투자전필수체크

기능식품 제조 및 판매최근 3 년 주요 이슈 2022 년: 기능성 화장품 사업부문 분리2023 년: 글로벌 수출 확대를 위한 GMP설비 증설2024 년: 탈모 치료제 파이프라인 임

리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.07.30

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2025년 한미사이언스 생산 직무 합격 자소서

스마트공장 운영, 높은 GMP 기준과 지속적인 투자 등은 생산직으로서 배울 수 있는 최고의 환경이며, 제가 꾸준히 성장할 수 있는 토대를 마련해주는 기업이라 생각해 지원하게 되 ... : 생산 공정에서의 취급물질 안전 관리 이해현재 산업안전기사와 설비보전기능사 자격증을 준비 중이며, GMP 교육과 생산기록서 작성법, 공정 흐름도 작성법 관련 콘텐츠를 통해 제약

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.05

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화장품 조제관리사 기출문제 + <정답 및 해설 포함>

로 옳은 것은? ① 제조 허가 갱신 ② 품질과 안전에 대한 최종 책임 ③ 연구개발비 지원 ④ 광고 심의 승인 7. GMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준)의 주요 목적은? ① 원가 ... 은? ① 산업통상자원부 ② 식품의약품안전처 ③ 대한화장품협회 ④ 관할 시·군·구청 4. 화장품 제조업 허가를 받기 위해 필요한 시설 기준에 해당하지 않는 것은? ① 제조 작업실 ... 절감 ② 품질 일관성과 안전 확보 ③ 마케팅 효율성 ④ 디자인 향상 8. 제조소에서 교차오염을 방지하기 위한 기본 원칙으로 옳지 않은 것은? ① 구역 분리 ② 작업복 구분

시험자료 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.09.29

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오염관리전략의 이해

오염관리전략 ( C ontamination C ontrol S trategy) 의 이해 2023년 개정된 EU GMP Annex 1은 무균 의약품 제조를 위한 종합적인 오염관리 ... 발표 이전 버전은 무균 제조의 기초를 제공했으나 현대 기술의 진화를 충분히 반영하지 못했습니다. 2022년 개정 Annex 1 발표 오염관리전략(CCS)을 핵심 요소로 도입 ... 사용됩니다. HACCP (25%) 위해요소 중점관리 - 제조 공정의 핵심 통제 지점을 식별하여 오염을 방지합니다. PHA (15%) 예비 위험 분석 - 초기 설계 단계에서 잠재

리포트 | 19페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.11

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의약품품질관리 중간과제_문항분석카드

Practices3) GMP Good Manufacturing Practices4) GDP Good Domestic Practices▶ 평가목표 : GxP의 약어를 정확히 안다.▶ 정답 : 4 ... guideline을 발행했다 (Q1~Q12)2) Q7은 원료의약품의 GMP 관련된 사항이다.3) Q8은 품질이 설계단계에서부터 고려되도록 하여 이를 제품의 품질로 실현하는 것이 ... quality 가이드라인에는 현재 총 11가지 세부 guideline을 발행했다.작성자문항번호6문제유형객관식난이도하다음중 PIC/S의 주된 목적은?1) 원료의약품 및 완제품의 GMP

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| 리포트 | 11페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.12.09

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2025년 대웅제약 생산관리직 직무 합격 자소서

[2025년]대웅제약 생산관리직직무 합격 자기소개서[목차]1. 대웅그룹과 직무에 지원한 이유와 경험적 사례를 아래의 키워드를 활용하여 논리적(S.T.A.R 기법)으로 서술하여 주세요.[제시어 : 정직, 자율, 학습, 소통 도전, 변화, 협력, 성장]2. 자신의 경험 가..

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.05

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2025년 대웅제약 생산관리직 직무 합격 자기소개서

[2025년]대웅제약 생산관리직직무 합격 자기소개서[목차]1. 대웅그룹과 직무에 지원한 이유와 경험적 사례를 아래의 키워드를 활용하여 논리적(S.T.A.R 기법)으로 서술하여 주세요.[제시어 : 정직, 자율, 학습, 소통 도전, 변화, 협력, 성장]2. 자신의 경험 가..

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.05

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무균공정시뮬레이션(메디아필 테스트)개요

무균공정 시뮬레이션과 미디어 필 테스트 개요 무균제조 품질 보증의 핵심 관리방법입니다. PIC/S 가이드라인 (PICS PI 007-6) 준수가 필수적입니다. 생물학적 제품 ... 과 주사제 등에서 GMP 관련성이 특히 강조됩니다.Media Fill Test(미디어 필 테스트)란? 핵심 검증 방법 무균공정시뮬레이션의 대표적 시험법입니다 실제 조건 재현 실제 생산 ... 합니다. 이력 관리 변경 시 이력을 남기고 관리해야 합니다. 모든 변경 사항은 추적 가능해야 합니다. 위변조 방지 GMP와 PIC/S 요구사항에 따라 기록 위변조를 방지합니다. 데이터

리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.08

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건강기능식품 보고서

-표시·광고 사전 심의필 표시-우수 건강기능식품 제조기준 (GMP) 인증표시5) 건강기능식품의 안전한 구매, 섭취 요령, 부당광고 주요 사례6) 건강기능식품 문제점7) 건강기능식품 ... -마지막으로 세 번째는 우수건강기능식품제조기준인데 우수건강기능식품제조기준 (GMP)는식품의약품안전처에서 제조기준이나 품질관리기준을 준수하는 업체를 GMP인증 업체로 지정하고 있습니다.2 ... 의 정의 및 유래최초의 건강기능식품은 일본에서 만들어졌는데 건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 성분이나 원료을 이용하여 제조나 가공등을 한 식품 을 말합니다.건강기능식품

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 6페이지 | 3,500원 | 등록일 2021.12.04

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제약회사&바이오업종_제조생산직(경력직)_최종합격_경력기술서_전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다. 다수의 회사에 복수합격한 자료입니다.

[경력사항] OOOOOO / 타정파트 OO(파트장) / (20XX. XX..~ 재직중) [핵심역량] - GMP 및 HACCP 교육 이수 및 심사 경험 - 건강기능식품 제조 관련 ... 업무 수행 경험 및 기술 전문성 보유 - 고형제 생산제조 공정 전반에 대한 깊은 이해 - GMP 및 HACCP 규정 준수 - 원료 칭량 및 혼합 공정 관리 능력 - 타정 공정 ... 성 도모 [경력요약] 건강기능식품 OEM 전문회사인 OOOOOO에서 다년간 재직하며 GMP 제조시설 및 HACCP에 대한 깊은 이해와 제약, 바이오 업종 제조생산공정 전반에 대한

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| 자기소개서 | 2페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.12.19 | 수정일 2025.10.15

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