"GMP제조"의 검색결과 입니다.

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4대 기준서 HACCP 제조공정도 GMP 기술인 밸리데이션 셀트리온 GMP 셀트리온 dp 한미약품 qc자기소개서

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"GMP제조" 검색결과 41-60 / 1,278건

화장품 제조 직무수행계획서 (품질관리)

제품 안전을 보장모범 제조 관행(GMP) 및 위험 분석 및 중요 통제 지점(HACCP)과 같은 관련 규제 표준 및 요구 사항을 최신 상태로 유지하도록 하겠습니다. 제조 프로세스 전반 ... [직무수행계획서]#화장품 품질관리 직무수행계획서, #화장품 직무수행계획서, #화장품 제조 직무수행계획서 #화장품 제조판매업 직무수행계획, #품질관리직 직무수행계획서, #제조업 ... 직무수행계획서화장품 제조직무수행계획서■ 화장품 제조업 직무수행계획서 합격 예문입니다.■ 직무수행계획서는 단순한 입사 후 포부와는 달라야 합니다.■ 목차를 구성해 개조식과 서술식을 섞

자기소개서 | 5페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.03.02

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GMP 및 cGMP 개요와 적용

⚫GMP 및 cGMP의 정의 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품, 화장품 등 다양한 제품의 제조 및 품질 관 리를 위한 기준으로, 제품의 안전 ... 성과 유효성을 보장하기 위해 제조 및 품질 관리 전반 에 걸쳐 준수해야 하는 규정을 의미합니다. GMP는 제품이 소비자에게 전달될 때 일관된 품질과 안전성을 유지하도록 보장하는 중요 ... , 적절한 원료 확보, 제품 품질 편차 감지 등이 포함되어 있습니다. 이러한 요소들을 통해 cGMP는 제조 과정에서 발생할 수 있는 다양 한 문제를 사전에 예방하고, 발생한 문제를 신속

리포트 | 13페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.06.23

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의료기기 GMP

에 따라 의료기기가 적합한 품질로 일관성 있게 생산하도록 하기 위한 품질 보증 시스템이 필요하게 되었다.1. 의료기기 GMP의 정의 : 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전 ... ): 기존의 GMP ISO 9001.13485 도입유럽· EN ISO 13485 : 2003: EN 13485 : 2003 과 EN ISO 13488일본· 의료기기 제조관리 및 품질관리 ... 에 관한 기준: ISO 13485 : 2003을 기반한국· 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준: ISO 13485를 기본으로 함3. GMP 적합성 평가 기준 세부 항목문서화, 자원

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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육류, 육가공, 소시지 HACCP GMP PPT

소시지의 HACCP HACCP 및 GMP 실습 Feat. 돈도니 소시지목차 1 소개 및 목우촌 벤치마킹 2 HACCP 팀 구성 및 역할 3 제품설명서 4 작업장평면도 5 제조공정 ... direction 1. 제품명 야채맛 돈도니 2. 식품 유형 소시지류 ( 식육제품 ) 3. 품목제조보고연월일 2017. 5. 8 4. 작성자 및 작성연월일 신한섭 , 2017. 5. 8 5 ... . 효모추출혼합분말 , 소금 , 표고버섯분말 , 다시마 분말 , 후추 6. 제조 ( 포장 ) 단위 250g, 500g 돈도니 소시지3. 제품설명서 Product direction 7

리포트 | 26페이지 | 5,900원 | 등록일 2023.01.12

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GMP시스템 구축과 실무

1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. 의약품 및 화장품 산업에서 가장 중요한 요소 ... 이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가. 청소, 정리, 정돈, 소독 철저제조 시설은 항상 청결 ... 중 하나이며, 소비자가 안전하고 품질 좋은 제품을 사용할 수 있도록 한다. 제조 시설의 구조와 설비, 원료의 구입부터 제조, 포장 등 모든 공정 관리, 제품의 품질 검사, 제조

노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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위험관리와 CAPA

. GMP 품질 경영 시스템과 위험관리의 연계국내 의료기기 제조업체는 ISO 14971 : 2007에 따라 개발 및 제조하고자 하는 제품의 의도된 목적, 제조방법, 작동 원리에 따라 해당 ... 의 위험관리와 GMP 심사 시에 적용하는 시정 및 예방지침을 토대로 예방 조치 프로세스에 대해 알아보고자 한다.Ⅰ. 위험관리1. 위험관리의 필요성과 도입ISO 14971 : 2007 ... 은 가장 최근에 개정된 위험관리 규격이며 GMP의 토대가 되는 의료기기 품질관리 시스템 ISO 13485와 호환성을 지니고 있어, 위험관리의 시스템적인 접근과 프로세스 접근이 가능

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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영양과 건강

https://emart.ssg.com/item/itemDtl.ssg?itemId=1*************) 건강기능식품 GMP정의: 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준을 말 ... 하며 GMP는 Good Manufacturing practice의 약자로 우수건강기능 식품제조기준으로 나타낸다.내용: 소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조 ... 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 "우수건강기능식품 제조기준(GMP)"를 준수하여야 한다.

방송통신대 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.07.08

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GMP 기술인 자격증 2급 용어 정리

, 제조소의 시설과 설비 및 GMP 실시 활동 전반에 대해 개괄적으로 작성하는 것으로, 자사의 GMP문서관리 시스템에 따라 변경 사항을 업데이트하는 등 관리한다. 또한 GMP실사 ... 1. 관리상태 : 지속적인 프로세스 성능과 제품 품질을 일관되게 보증하는 관리 조건을 의미하는 ICH 용어 2. 제조소총람 : 의약품 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템 ... 자의 이해를 돕고 실사를 원활하게 진행할 수 있도록 요구되기도 하는 문서 3. 제조관리자로 임명된 자는 제조관리업무를 시작하는 라로부터 6개월 이내에 약사법에 따른 교육을 받아야 하

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2025.10.07

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직장인 2주만에 합격한 GMP기술인 자격시험 제 19회 2급 1차 정리본

1. 위탁자가 해야 할 사항- 약사법 등 관련 법령에서 정한 위탁자와 수탁자의 GMP 준수에 대한 책임은 계약서를 통해 위임되지 않는다.- 의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자 ... 자(시험실 포함)의 적절성을 평가하고 수탁자가 의약품 품목허가(신고) 사항 및 GMP기준을 준수하여 위탁 제조 및 시험 관련 GMP 업무가 실시되는 것을 보증하여야 한다.- 수탁자 ... 는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리 / 감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것.- 위탁자는 수탁

시험자료 | 29페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.16 | 수정일 2025.04.28

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GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

제조m 품질 관리 기준 제도들의 실시를 권장하고 유럽 등 선진국에서 자국의 현실에 적합한 GMP를 제정 및 실시하였다. 우리나라에서도 선진 제약산업으로 평가받을 수 있는 KGMP제도 ... 하고 있다. 따라서 GMP라 함은 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조, 품질관리를 위한 기준으로 제조소의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장 ... 방법을 설정한다. (원칙 7)위 사항들을 모두 충족시키는 것을 기본으로 공장 설계를 시작하게 된다.3. GMP Factory 설계GMP(의약품제조품질관리기준), CGMP(화장품제조

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

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데이터 완전성 관리 기준서(Data Integrity Management)

6 Hyperlink \l "_Toc193110733" 6.참고문헌(Reference) PAGEREF _Toc193110733 \h 10 목적 (Purpose) 본 규정은 GMP ... 환경에서 발생한 모든 종이 및 전자 기록의 데이터 완전성 유지를 위한 ㅇㅇ제약의 정책을 정의하기 위함이다. 적용범위 (Scope) 본 규정은 공급업체를 포함한 GMP 운영에 관여 ... 하는 ㅇㅇ제약의 모든 직원과 업무 절차 및 각종 자동화 시스템에 적용한다. 용어의 정의(Glossary) GMP (Good Manufacturing Practice) 의약품 전체

리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.17 | 수정일 2025.03.25

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글로벌 자동차 산업 내에 경쟁하고 있는 3개의 경쟁 기업을 선택하여 (한국 기업 포함 가능) VRIO 분석표를 사용하되 각 기업만다 적어도 5개의 강점에 대해 분석하고 교재에 등장하는 모방불가능성의 요소를 이용하여 모방불가능성이 존재하는 강점을 기업당 2개 이상 설명하시오.

한다. 이는 첨단 기술 개발 및 전기차 시장에서의 경쟁력 강화를 가능하게 한다.전기차 플랫폼 개발: 현대자동차의 E-GMP 플랫폼은 전기차 생산의 효율성을 극대화하며, 다른 제조업체 ... 다. 특히 전기차와 자율주행차 시장의 확대는 기존 자동차 제조업체와 신생 기업들 간의 경쟁 구도를 더욱 복잡하게 만들고 있다. 이에 따라 기업들은 자체 경쟁력을 평가하고 개선하기 ... 이 어려운 경쟁력 요소로 작용한다.모방불가능성 측면에서 현대자동차의 E-GMP 플랫폼과 수소차 기술력은 핵심 경쟁력이다. E-GMP 플랫폼은 전기차 효율성을 크게 향상시키는 독창적인

방송통신대 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.11.20

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(국제경영학) 현대·기아자동차그룹이 글로벌 자동차 판매대수 3위를 달성한 것의 배경과 원동력에 대해 설명

의 신속한 전환오늘날 자동차의 패러다임이 내연기관 자동차에서 전기 자동차로 바뀌고 있다. 완성차 제조업체들은 저마다 아직 블루오션인 전기차 시장에서 주도권을 잡기 위해 노력하고 있 ... 적으로 여서 계속해서 소비자들을 끌어모으지 못하고 있는 형세이다. 이에 반해 현대와 기아는 내연기관 자동차를 만드는 기업이다보니 자동차 제조 역사가 테슬라에 비해 오래 되었고, (미국 ... 을 그리고 있는 것과 상반된 분위기이다.한편, 현대·기아자동차 그룹은 전기차를 생산하는 데 있어서 차별적인 강점이 있다. 현대자동차는 2020년 말에 전기차 전용 플랫폼(E-GMP

방송통신대 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.02.04

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바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

QC는 원료․반제품 및 제품의 검체채취, 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP 업무의 일부이다.② 원자재․반제품 및 제품을 시험하고 제조기록을 검토하여 적합판정 한 후 사용 또는 ... 에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 : 원료 입고과정부터 제품 출하까지 공정과정이 GMP 기준에 맞게 이루어지고 결과를 일관되게 도출한다는 증거를 검증하고 문서화 ... 한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션(validation)을 수행

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

를 관리, 제품표준서, 공정을 관리, 일탈관리 등을 진행합니다.)GMP조직은, 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직/ 품질을 위한 조직/생산을 지원하는 조직 ... 의 개인별 업무3)제조관리부서 및 품질(보증)부서 GMP 조직제조관리부서 GMP 조직도제조관리책임자(약사)가 있으며 그 아래에 원자재 관리나 생산계획을 수립하는 생산관리팀 / 배양 ... QA/QC 스터디강의듣고 공부한 내용 Word로 정리 당일날 공유하면서 Q&A(직무면접대비)식으로 진행2장 제조소 시설 기준1)의약품 제조소의 시설 기준의약품 제조소는 작업소

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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한국콜마의 표준화전략

다면 여기서 왜 화장품 제조회사인 한국 콜마가 KGMP의 시설을 따라야 하는가?- 찾아보니 GMP의 규정을 따라야하는 여러 가지 제품들이 존재함. 실제로 화장품 GMP의 경우 ... 1990년도에 제정된 법이기 때문에 1991년 한국콜마의 전의공장은 규정에 따라 공장을 준공함.구분GMP규정근거제정년도완제의약품GMP의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP)약사법시행 ... 규칙 제 40조 별표41997.3의료용구의GMP의료용구 제조 및 품질관리기준약사법 시행규칙 제 40조 별표 4-21997.6생물학적제제GMP생물학적 제제 등 제조 및 품질관리 기준

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.05

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의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

-1. 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management ... 게(Consistently) 제조‧판매됨을 보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 최소한의 요구조건 : 제품의 성능을 판매 전 검증하는 허가제도 + 제조 과정의 구조‧설비를 비롯하여 제품설계 ... , 원자재 구입부터 제조, 포장, 설치, 공급 이후의 사후관리, 사용 후 안전한 폐기까지 제품 전체 수명주기(Life Cycle) 전반적인 품질경영체계 확립1) 작업자/관리자가 일으키

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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의공기사 인허가/GMP/NCS 자료 정리본 판매합니다

) GMP 품질 문서 : 품질 경영 시스템을 위하여 수립된 문서화 절차서로서 제품 제조, 관리 등에 대한 프로세스의 상호작용을 기술하는 내용이 포함 2) GMP 품질 문서의 구성 ... : 국내 의료기기법상 GMP 제도의 품질 문서는 ISO10013:1995 상의 3단계 구조인 품질 매뉴얼, 품질 절차 문서, 세부 품질 문서를 참조 반영한 문서들로 구성 제조 공정 ... 을 고려한 GMP 제도의 품질 문서 체계 : ‘제조 관리 기준서’와 중간 등급인 품질 절차 문서, 그리고 하위 등급인 세부 품질 문서에 해당하는 제품 표준서, 작업 표준서, 제조

시험자료 | 31페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.02.07 | 수정일 2025.02.19

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의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제3

과 동일하다. 10. (O/X) GMP 심사 시 품질책임자는 대표자의 감독 하에 직접 참여해야 한다. → ______ 11. 의료기기 표준서식 중 제조소 변경신고서에 포함되지 않 ... 는 항목은? ① 제조소 이전사유 ② 설비목록 ③ 품질검사계획서 ④ 대표자 건강진단서 12. ( )은 GMP에서 공정별 관리한계 및 허용오차를 규정하는 문서이다. ① 시험검사기준서 ... Reporting의 기준이 되는 데이터는? ① 개별 사고 보고 건수 ② 일정 기간 내 통계적 증가율 ③ 제조단계 결함 건수 ④ 회수제품 수량 4. ( )은 동일 의료기기에서 반복

시험자료 | 18페이지 | 5,500원 | 등록일 2025.09.29 | 수정일 2025.11.05

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(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

[2024 GMP 기술인 2급]1과목: 의약품 GMP / 2과목: GMP 실사기준■ (3개정판) ■1. 용어의 정의* 일탈: 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준 ... . 교육 및 훈련15. * 위탁제조 및 위탁시험 관리Q ex. 의약품 제조 및 시험을 위탁하는 경우 관련 GMP 업무가 적절하게 수행되도록 하기 위해 위탁자가 할 일?- 의약품 등 ... 과 표시 작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부 문서, 포장 재료 등을 말함-관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기위하여 부여한 번호로 숫자,문자 또는 이

시험자료 | 54페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

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