"의약품품질관리"의 검색결과 입니다.

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"의약품품질관리" 검색결과 121-140 / 4,304건

[해양수산부] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서

)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장귀하구비서류1. 위탁제조판매업 신고증2. 변경되는 대표자가 「약사법」 제5조제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(대표자 ... 를 변경하는 경우만 해당합니다)3. 기타 변경을 증빙할 수 있는 서류수수료5,000원처 리 절 차신고서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?신고증 작성신고인농림축산검역본부·국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부·국립수산물품질관리원농림축산검역본부·국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제19호의2서식] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서접수번호접수일처리기간4일신고인성 명생년월일(외국인등록번호)업소명신고번호업소 소재지 (전화

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서

)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장귀하구비서류1. 위탁제조판매업 신고증2. 변경되는 대표자가 「약사법」 제5조제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(대표자 ... 를 변경하는 경우만 해당합니다)3. 기타 변경을 증빙할 수 있는 서류수수료5,000원처 리 절 차신고서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?신고증 작성신고인농림축산검역본부·국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부·국립수산물품질관리원농림축산검역본부·국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제19호의2서식] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서접수번호접수일처리기간4일신고인성 명생년월일(외국인등록번호)업소명신고번호업소 소재지 (전화

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

들을 모두 고르시오. 보기 가 기준 및 시험방법에 관한 자료 나 비임상 독성시험에 관한 자료 다 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 실시 상황 평가 자료 라 원료의약품(DMF) 등록 ... 한 의약품 3) 위 '보기' 중 위해성 관리계획 제출 대상 의약품이 아닌 것은? 다음은 18장 예상 및 기출문제입니다. 1. 다음?품질에 관한 자료 가운데 원료의약품에 관한 자료에 속 ... 습니다. ? - 신약, 자료제출의약품, Generic 의약품의 의미 - 안전성, 유효성 항목에 속하는 시험 자료들 (중요도: ★★★★★) - 품질에 관한 자료 중 원료의약품 vs 완제

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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CEX-HPLC법을 사용한 단클론항체의 가혹처리 영향 분석 (Analysis of Charge Variants of Monoclonal Antibody in the Stress-test Condition Using CEX-HPLC)

한국에프디시규제과학회 손애라, 박미선

논문 | 9페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.09 | 수정일 2025.05.08

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[해양수산부] 동물용의약품등(임상ㆍ제조ㆍ연구시험용, 견본용, 보상용)수입신고서

위와 같이 동물용의약품등 수입(연구시험용ㆍ견본용ㆍ보상용)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 송장 또는 보류통지서 ... 의사회의 추천서(동물병원 진료용에 한정합니다) 1부수수료없음위의 신고를 수리하였음을 확인합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인처 리 절 차신고서 작성?접 수?해당 ... 과 이송?검 토?결 재?신고수리서 작성신고인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등(임상ㆍ제조ㆍ연구시험용, 견본용, 보상용)수입신고서

위와 같이 동물용의약품등 수입(연구시험용ㆍ견본용ㆍ보상용)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 송장 또는 보류통지서 ... 의사회의 추천서(동물병원 진료용에 한정합니다) 1부수수료없음위의 신고를 수리하였음을 확인합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인처 리 절 차신고서 작성?접 수?해당 ... 과 이송?검 토?결 재?신고수리서 작성신고인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

)~5) 포함)기준서가 왜 필요한가? 의약품 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위해서 각 업무에 따라 구체적인 작업방법을 명시해야 하기 때문입니다. 4대 기준서는 밑의 4가지 ... 별로 구획이 되어있어서, 위 6개를 한꺼번에 보관하는 것이 허용됩니다.5)청정도 유지시설의약품 제조 시 일정한 품질을 확보하기 위해서 작업소에는 창문이 없고, 공조실이 따로 위치 ... 를 관리, 제품표준서, 공정을 관리, 일탈관리 등을 진행합니다.)GMP조직은, 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직/ 품질을 위한 조직/생산을 지원하는 조직

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제

, S12, E14S7B, E19, M8 이다Q13은은 23년도에는 달성하지 못했으나 현재 달성한 가이드라인이다.2. 주요국가 의약품 인허가 제도(35)3. 선진국의 의약품 개발 ... 별로 완성여부를 체크해야 한다.⓷ GMP개념에서 확장하여 PQS 개념으로 원료구매부터 판매관리까지 전 과정에 대한 관리를 해야한다.⓸ 개발에 따라 공정변경이 생기더라도 적용이 가능한지 ... 적합성과 호환성을 생각해야 한다.⓹ 허가 시점의 품질수준은 부족할 수 있으나, 지속적인 발전으로 예측가능한 품질 증가를 보여줘야 한다.해설:⓶CTD에 대한 항목의 체크가 필요한건

시험자료 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.17

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[식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당 ... 하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출해야 합니다.가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준나. 방사성의약품: 별표 ... 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준다. 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준4. 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.⓶ 생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한 ... 하고 환경적 요인에 크게 영향 ⓹ 오염 및 불순물의 엄격한 관리 필요해설:⓵합성의약품의 설명. 생물의약품은 크기가 크고 구조가 복잡함.2. 생물학적제제가 아닌 것은? ⓵ 장티푸스 백신 ... 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 2명 이상을 두어 관리하여야 한다. 해설:⓹⓹ 혈액제제, 방사성의약품, 의료용 고압가스 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 1

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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GMP기술인 용어 요약집

된 자재에서 유래된 라벨을 의미의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) : 허가사항 또는 시험 규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산 ... 적으로 밝힌, 품질과 관련한 조직의 전반적인 의도와 방향(ISO 9000)품질 리스크 관리(Quality Risk Management) : 제품 라이프 사이클 전체에 걸쳐 의약품 품질 ... 장치의 측정 결과를 참조 또는 추적 가능한 표준 물질에 의한 것과 비교하였을 때 적절한 측정범위에서 규정 기준 이내에 있음을 보여주는 행위일탈 : 제조 또는 품질관리 과정

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

의)그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항'2. 임상시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규칙」 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ... 에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 (독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)'2.임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 ... ① 2.'가.해당 임상시험용 의료기기가 시행규칙 별표 2의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되었음을 입증하는 '임상시험용 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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[해양수산부] 동물용의약품등(제조, 수입)품목허가(신고)사항변경신청(신고)서

또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장ㆍ한국동물약품협회장 귀하첨부서류변경에 대한 심사에 필요한 서류(허가사항변경의 경우에 한합니다)와 변경사유서 각 1부수수료5,000원처 ... 리 절 차신청(신고)서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?허가(신고)증 작성신청(신고)인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제20호서식] 동물용의약품등[ ] 제조[ ] 수입품목허가(신고)사항변경신청(신고)서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등(제조, 수입)품목허가(신고)사항변경신청(신고)서

또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장ㆍ한국동물약품협회장 귀하첨부서류변경에 대한 심사에 필요한 서류(허가사항변경의 경우에 한합니다)와 변경사유서 각 1부수수료5,000원처 ... 리 절 차신청(신고)서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?허가(신고)증 작성신청(신고)인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제20호서식] 동물용의약품등[ ] 제조[ ] 수입품목허가(신고)사항변경신청(신고)서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범이다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있 ... 식품 저장학 12용어 정리학 과식품생명공학과학 번이 름교수명1. GMP [ Good Manufacturing Practice ]품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 ... 는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다.이 제도는 미국이 1963년 제정하여, 1964년 처음으로 실시한 데 이어

리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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약용자원식물의 성분을 일반성분과 지표성분, 유효성분, 약효성분으로 비교 설명하시오.

된다. 단백질과 지방은 인체의 근육 형성과 세포 구조 유지에 중요한 역할을 한다. 지표성분은 특정 약용식물의 특성을 나타내는 화합물로, 품질 관리와 식별에 중요한 역할을 한다. 예 ... 된다. 통해 다양한 일반성분을 섭취함으로써 인체의 에너지와 영양소 균형을 유지할 수 있다.나. 지표성분지표성분은 특정 약용식물의 특성을 나타내는 화합물이다. 이들 성분은 품질 관리 ... 된다. 지표성분은 약용식물의 연구와 개발에 중요한 역할을 하며, 특히 약용식물의 품질 관리와 표준화를 가능하게 한다. 지표성분은 약용식물의 고유한 특성을 결정짓는 화학적 물질이다. 이

방송통신대 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.06.11

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약대보고서 / 약대세특 / 복제약 기사 스크랩 및 느낀점

의 출현은 소비자에게 구매의 부담으로 다가왔다. 뿐만 아니라 약품의 품질관리도 쉽지 않았기에 제약사 자체 검열은 느슨해진 상태였다. ... 지난 2018년 고혈압 환자들은 자신이 복용 중인 약을 꺼내 성분명을 확인해야만 했다. 고혈압 의약품으로 사용되는 발사르탄 성분의 원료의약품에서 발암 추정 물질인 N-니트로소

리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.05.26

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의약품 인허가 전문가과정 교육

의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서 ( 식약처 2015 년 6 월 ) 의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인 ( 식약처 2014 년 7 월 ) 의약품 등의 안정성시험 기준 ... 는가 ?( 신규성기타 어떤 불확실성과 위험요소가 있는가 ? B. 허가요건 검토대분류 : 의약품 / 의약외품 / 의료기기 / 건강기능식품 / 기능성화장품 관리측면 : 전문 / 일반 ( 안전 ... 치료제 : 유전물질 또는 유전물질을 포함 * 동등생물의약품 (bio-similar) : 이미 제조판매 / 수입품목 허가를 받은 품목 과 품질 및 비임상 , 임상적 비교동등성이 입증

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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[해양수산부] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서

또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 조건부 제조업 및 제조품목 허가증 1부2. 허가조건에 명시된 조건의 이행을 확인할 수 있는 서류 각 1부수수료없음처 ... 리 절 차신고서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?신고증 작성신고인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호서식] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서접수번호접수일처리기간15일신고인(대표자)성 명생년월일제조소명 칭(전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서

또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 조건부 제조업 및 제조품목 허가증 1부2. 허가조건에 명시된 조건의 이행을 확인할 수 있는 서류 각 1부수수료없음처 ... 리 절 차신고서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?신고증 작성신고인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호서식] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서접수번호접수일처리기간15일신고인(대표자)성 명생년월일제조소명 칭(전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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