"의약품품질관리"의 검색결과 입니다.

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"의약품품질관리" 검색결과 21-40 / 4,304건

[식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식] 원료의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자 ... 변경 내용항목적합판정 사항변경적합판정 신청사항사유「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리 ... 시설, 압축공기 및 용수처리 계통도3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다)4. 원료의약품 제조 및 품질관리

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] (총 3쪽 중 1쪽)번호(No.):의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP ... 소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정 ... g/㎡)](총 3쪽 중 2쪽)완제의약품 (Finished Products)Ⅰ. 제형 (Dosage forms of Product(s))1. 내용고형제 (Oral solids)2

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[해양수산부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간신 청 인대표자 성명생년월일제조업소명제조업 허가 ... 생산량평가신청여부「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의2, 제14조제1항 및 별표 5 제13호에 따라 위와 같이 동물용의약품 제조 및 품질관리 실시상황 평가를 신청합니다.년 월 일 ... 신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류뒤쪽 참조210mm×297mm[백상지 80g/㎡](뒤쪽)※ 첨부서류1. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서

자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?지정서 발급 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제41호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서접수번호접수일처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지지정일자변경내용 ... 지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간신 청 인대표자 성명생년월일제조업소명제조업 허가 ... 생산량평가신청여부「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의2, 제14조제1항 및 별표 5 제13호에 따라 위와 같이 동물용의약품 제조 및 품질관리 실시상황 평가를 신청합니다.년 월 일 ... 신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류뒤쪽 참조210mm×297mm[백상지 80g/㎡](뒤쪽)※ 첨부서류1. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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[식품의약품안전처] 한약재 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의2서식] 한약재 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일시발급일시처리기간: 90일제조업소명대표 ... 적합판정 신청 사항사유「약사법」 제38조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따른 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정(변경적합판정 ... 자제조소 소재지제조관리자제조소의 면적(㎡)작업소보관소시험실기타합계작업인원제조부서( )품질(보증)부서( )그 밖의 작업인원( )합 계( )비고(제조방법)변경 내용항목적합판정 사항변경

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약외품 제조 및 품질관리기준(적합판정,변경적합판정) 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의3서식] 의약외품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일시발급일시처리기간: 90일제조업소명 ... 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정(변경적합판정)을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하첨부서류뒤쪽 참조식품의약품안전처 ... 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료5. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록6. 적합판정 신청 의약외품에 대한 제품표준

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의4서식] 번호(No.) :한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a ... Manufacturer)3. 시험실의 소재지 (Address of Laboratory)위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 의한 한약재 제조 및 품질 ... 관리기준에 적합함을 판정합니다.(We hereby certify that the above manufacturer complies with Good Manufacturing

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[교수님이 강조하신] 의약품 품질관리

GMP : 우수의약품제조 관리기준-미국에서 의약품의 질을 충족시키기 위한 최소한의 기준을 만들기 위해 FDA에서 제정-제품의 품질을 보증하기 위해서 문서화-원재료부터 관리-제조 ... 높은 단계의 규제-최근 GMP의 패턴이 바뀌고 있으며 QbD가 등장-정의: 의약품의 품질목표를 미리 설정하여 제품?공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학 및 품질위해관리에 근거 ... 한 체계적인 의약품개발방법-제품의 전주기에 걸쳐 지속적으로 개선?혁신 촉진-시,공간을 다 관리, 많은 데이터를 요구-의약품 품질을 보증하기 위해서는 시험만으로 불가능→제품 내

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.05.04

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[식품의약품안전처] 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의5서식] (앞쪽)번호(No.) :의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance ... 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약외품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다.(We hereby certify that the above manufacturer ... Manufacturer)3. 제형 (Dosage forms of Product(s): 뒤쪽 참고)위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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생물의약품 제조 및 품질관리 기준

생물의약품 제조 및 품질관리 기준GMP 관련 규정 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 생물의약품 정의 생물의약품의 제조 및 품질관리 기준 2 목 차GMP (Good ... Manufacturing Practice) 3 ▶ 목적 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조  공급하기 위하여 ▶ 시설기준 제조소의 구조  설비 (Hard ware) 를 비롯하여 ▶ 관리기준 ... 의약품의 원료  자재 등의 구입으로부터 제조 포장 등 모든 공정관리와 출하에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항 (Soft ware) 을 규정한 기준GMP

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.07.19

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판매자 표지

광동제약 각 부문 경력/신입 사원 자기소개서, 의약품품질관리

① [성장과정] 가정환경, 고교생활 이후 학창시절, 대인관계 등을 중심으로 서술해 주세요.작성팁) 성장과정은 지원자가 과거에 어떤 사람이었는지를 알고자 하는 항목이 아닙니다. 어릴 적 관심사와 재능을 보고 지원하는 직무에 적합한 사람인지 혹은 성장과정을 통해 현재 어떤..

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2016.04.06

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[생물학]【A+】의약품 품질관리(미생물)

의약품 품질관리 ( 미생물 )목 차 미생물이란 품질관리 미생물의 주요 오염원 미생물 제거방법 의약품제조환경 및 실험실관리 미생물의 정의 미생물의 종류 및 분류 미생물의 생장 제조 ... Sterilization by EO gas Disinfectant Level sterilant high intermediate low Resistant Susceptible 미생물의 제거방법의약품제조 ... 환경 및 실험실관리 무균제품제조 미생물 , 미립자 , 발열성 물질 오염을 최소화 하기 위한 특별한 기준이 필요함 에어록 (Airlock) 방과 방 사이에 설치되어 있는 물리적 장벽

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 25페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.07.19

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의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서 [식품의약품안전처 행정서식]

[별지 제79호서식](앞 쪽)제 호의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서1. 업소명:2. 대표자:3. 소재지:위의 의약품 도매상은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 ... 의약품 유통품질 관리기준 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정되었음을 증명합니다년 월 일시장ㆍ군수ㆍ구청장직인210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

[별지 제78호서식]의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서접수번호접수일발급일처리기간50일신청인성명생년월일업소명허가번호소재지(우편번호: )공급관리책임자성명생년월일품질관리책임자 ... 의약품 유통품질 관리기준 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가를 신청합니다.년 월 일장신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하첨부서류뒤쪽 ... 참조수수료없음210mm×297mm[일반용지 60g/㎡ (재활용품)](뒤 쪽)첨부서류※ 첨부서류1. 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 자체평가표2. 의약품 도매상의 운영조직

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

[별지 제81호서식](앞쪽)의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자소재지제조관리부서책임자품질관리부서책임자제조소의 면적 ... 제제, 성호르몬제, 생물학적제제등)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준 제15호에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 신청합니다.년 ... 는 아래와 같이 처리됩니다.(뒤쪽)신 청 인경유기관처리기관한국제약협회식품의약품안전처지방식품의약품안전청신청서작성접수통보검토완료검토실태조사판정첨부서류1. 의약품 제조 및 품질관리기준

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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품질관리인선임ㆍ해임신고서 [식품의약품안전처 행정서식]

[별지 제29호서식] (앞쪽)품질관리인선임ㆍ해임신고서처리기간3일신고인①성 명② 생 년 월 일③주 소(전화번호 : )④업 소 명⑤영업허가번호제 호⑥소 재 지⑦품 질 관리인선임성명 ... 생년월일자격직명일자해임성명생년월일자격직명일자「건강기능식품에 관한 법률」 제12조제4항과 같은 법 시행규칙 제16조에 따라 품질관리인의 선임(해임)을 신고합니다.년 월 일신고인 (서명 ... 또는 인)○○지방식품의약품안전청장 귀하※ 구비서류품질관리인의 자격증빙서류 1부(선임하는 경우에만 제출합니다)수수료없음210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]선임안내

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

[별지 제82호서식](앞쪽)원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가신청서접수번호접수일발급일처리기간: 60일제조업소명대표자소재지제조관리부서책임자품질관리부서책임자제조 ... 소의 면적(㎡)작업소보관소시험실기타합계작업인원제조관리부서( )품질관리부서( )기타 작업원( )합계( )제조방법분류합성발효추출기타일반원료의약품특수원료의약품(페니실린 및 그 유도체 ... 류, 성호르몬)무균원료의약품「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준 제15호에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 신청합니다.년 월 일

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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의료기기 품질관리심사기관 지정서 [보건복지부,식품의약품안전처 행정서식]

범위:「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제29조의5제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의5서식] (앞 쪽)제 호의료기기 품질관리심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 사업자등록번호 :5. 품질심사업무

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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의료기기 품질관리심사기관 지정신청서 [보건복지부,식품의약품안전처 행정서식]

) ( FAX )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제29조의5제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의4서식] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일자처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 ... 첨부서류1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류3. 품질심사업무 범위에 관한 서류수수

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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