"전자의료기기"의 검색결과 입니다.

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"전자의료기기" 검색결과 81-100 / 3,028건

의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

진단의 민감도?특이도 등을 검증하는 제품**「체외진단의료기기법」2019년도 4월30일 제정?공포. 2020년 5월1일 시행[국내 의료기기 산업]: 2019년 국내 의료기기 시장규모 ... 고시 제2021-3호, 2021. 1. 26.)의료기기의 전기?기계적 안전에 관한 공통 기준규격(식약처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)의료기기의 전자파 안전에 관한 공통 ... : 식약처장에게 허가 신청 (식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서 수행)- 전자민원(144,000원) / 방문?우편민원(160,000원)[의료기기 신고 절차]_한국의료기기안전정보원장

시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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[해양수산부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 ... : )수입업소명 칭(상호)소재지업종구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산 ... 검역본부장 귀하신청인(대표자) 제출서류1. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 ... : )수입업소명 칭(상호)소재지업종구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산 ... 검역본부장 귀하신청인(대표자) 제출서류1. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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[의공기사 합격 요약 정리] (5과목)의료안전 법규 및 정보

) 의료기기법 18조에 의거 식품의약안전청장이 기재하도록 정하는 사항4) 그밖에 보건복지부령으로 정하는 사항*의료기기 인증마크1) Q 마크 : 품질을 보증하는 제도, 환불보상제 ... >***의료기기 안전표시의료기기의 용기나 외장에는 아래사항을 기재한다1) 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소2) 수입품의 경우에는 제조원(제조국 및 제조사명)3) 제품명, 형명 ... (모델명), 품목허가(신고)번호4) 제조번호, 제조년월일5) 중량 또는 포장단위의료기기의 첨부문서1) 사용방법 및 사용시 주의사항2) 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항3

시험자료 | 15페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.04.14 | 수정일 2021.04.16

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)업 허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 제조(수입)업 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 구분[ ] 면허ㆍ자격 [ ] 학위ㆍ학력 [ ] 경력영업의 종류[ ] 제조업 [ ]수입업 [ ]조건부 제조업 [ ]조건부 수입업「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행 ... 규칙 제3조제1항ㆍ제16조제1항ㆍ제29조제1항ㆍ제31조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입)업 허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 제조(수입)업 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 구분[ ] 면허ㆍ자격 [ ] 학위ㆍ학력 [ ] 경력영업의 종류[ ] 제조업 [ ]수입업 [ ]조건부 제조업 [ ]조건부 수입업「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행 ... 규칙 제3조제1항ㆍ제16조제1항ㆍ제29조제1항ㆍ제31조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 회수 관리

계획 통보 (의료기기법 시행규칙 제53조 제3항)- 영업/마케팅부서는 회수대상 의료기기의 취급자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통해 ... )수거·검사 부적합 의료기기5.2.3 위해성 정도3의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 제19조에 따른 기준규격에부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있 ... 를 소집해서 회수에 대한 회의를 실시하고 회수여부를 결정한다.- 출고된 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 된 경우-「의료기기법」제26

서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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[식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서

자)성명생년월일주소신청기관명칭사업자등록번호소재지체외진단검사분야진단검사항목검사목적체외진단의료기기 정보사용목적작용원리원재료성능검사방법검증기준저장방법 및 사용기간비고「체외진단의료기기법 ... ㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식]임상검사실의 체외진단검사 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞 쪽)접수번호접수일시처리기간45일신청인(대표

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

은 다음과 같습니다. -?의료기기법의 정의 - 의료기기 품목분류(등급)에 따른 허가, 인증, 신고대상 및 절차 (중요도: ★★★) - 의료기기 신고, 인증, 허가 관련 식약처 지정 ... 시험원 ② 한국화학융합시험연구원 ③ 한국건설생활시험연구원 ④ 한국기계전기전자시험연구원 ⑤ 한국의료기기안전정보원 정답. 개념문제 1) 한국의료기기안전정보원 2) 4등급 1) X 2 ... 101시간의 강의를 듣는 것과 더불어 마지막까지 오셨다는 자체로 정말 고생하셨어요.? 마지막 33장은 의료기기 규제과학 전문가에서 나올법한 내용들이 일부 포함되어 있습니다.?의료기기

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[해양수산부] 동물용의료기기수리업 신고서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제16호의3서식] 동물용의료기기수리업 신고서접수번호접수일처리기간10일신고인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(담당자 성명) (전화 ... 번호 : )영업소명 칭(전화번호 : )소재지수리 대상동물용의료기기의 유형겸업 여부비고「동물용 의약품등 취급규칙」 제22조의2제1항에 따라 위와 같이 신고합니다.년 월 일신고인(서명 ... 또는 인)농림축산검역본부장 귀하신고인(대표자) 제출서류「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일로부터 6개월이 경과되지 아니한 것

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의료기기수리업 신고서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제16호의3서식] 동물용의료기기수리업 신고서접수번호접수일처리기간10일신고인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(담당자 성명) (전화 ... 번호 : )영업소명 칭(전화번호 : )소재지수리 대상동물용의료기기의 유형겸업 여부비고「동물용 의약품등 취급규칙」 제22조의2제1항에 따라 위와 같이 신고합니다.년 월 일신고인(서명 ... 또는 인)농림축산검역본부장 귀하신고인(대표자) 제출서류「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일로부터 6개월이 경과되지 아니한 것

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

기한) ⑤중량 또는 포장단위⑥“의료기기” 표시 ⑦일회용인 경우 “일회용” & “재사용 금지” 표시⑧식약처장&보건복지부장관이 정한 의료기기 표준코드⑨첨부문서를 전자형태로 제공 ... [사후관리]-1. 의료기기 표시?기재의 이해 -: 의료기기 제조?수입업자가 자사에서 제조?수입한 의료기기의 용기나 외장, 외부 포장에 부착한 라벨(용기 등의 기재사항)이나, 의료 ... 기기의 식별, 기술정보, 사용목적, 적절한 보관?저장방법, 사용방법 및 사용시 주의사항을 포함하는 첨부문서 등과 같은 모든 인쇄물**의료기기 용기/외장/첨부문서 기재 내용은 기술

시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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[보건복지부] 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서

)2. 행위분류에 따른 항목란에는 의과·치과 및 한방과 관련 협회 또는 관련 학회에서 제정된 행위 분류항목을 표기합니다.3. 특정의료기기를 사용한 행위 란에는 「의료기기법 시행규칙 ... [ ]약 제 [ ]해당사항 없음 [ ]특정의료기기를 사용한 행위해당 [ ] 미해당 [ ]비고「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따라 위 행위에 대한 ... 보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항 본문에 따른 확인 신청만 해당합니다)가. 소요 장비·재료·약제의 제조(수입) 허가증·인증서·신고서 및 관련 자료나. 「의료기기법

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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전동휠체어 및 의료용스쿠터의 국내․외 안전성 평가기준 비교 분석 연구 (Comparative Analysis of International and Domestic Safety Assessment Criteria for the Powered-Scooter and the Electric-Wheelchair)

한국장애인재활협회 부설 재활연구소 전성철, 서정희, 임희철, 이창형, 신용일, 정덕영

논문 | 17페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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의료기기의 원리

의 의료와 공학자의 기술을 결합한 주제인 의료기의 종류와 그 속에 숨어있는 과학적인 원리들을 찾아보기로 하였습니다.2. 연구방법저희는 의료기기들에 관심이 있었던 만큼 저희의 기본 배경 ... 는 보철공학이나 인간공학을 포함하며(의료기기의 등급으로 매기자면 위험 잠재성이 가장큰 4등급으로 판단될 것 같다.) 의용의 계측이나 그 데이터 처리 또는 진료 정보시스템 등에서는 전자 ... 주제: 의료기기 종류와 그에 대한 작동원리Ⅰ. 서론1. 주제선정 이유2. 연구 방법3. 연구의 중요성4. 연구의 제한점5. 연구의 가정Ⅱ. 본론1. 의료기기란 무엇인가가)의료기기

리포트 | 22페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.06.03

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의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

관리방법: 14년 수정된 의료기기 감독관리 조례를 근거로 하여 의료기기 등록관리방법 제정?발표: 19.06.24부터 시범적용, 11월 시행되고 있는 전자 등록신청 서류로 전환 ... - 제출 방식, 전자 등록 시스템(eRPS)으로 전환① 중국 내에서 생산, 판매, 사용하는 MD는 등록(2,3등급)혹은 신고(1등급) 수속② 혁신 의료기기(Innovative ME ... [해외 인허가 제도]-1. 미국 의료기기 제품인증 절차 -**의료기기 및 방사선 보건국(CDRH, Center for Devices and Radiological Health

시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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최신 의료법 중요부분 적중률 높음!!!

제공등의 행위)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자: 「의료기기법」제조업자, 의료기기 수입업 ... 인을 위하여 의료ㆍ조산의 업(의료업)을 하는 곳1. 의원급 의료기관: 의사, 치과의사, 한의사가 주로 외래환자를 대상 → 각각 그 의료행위를 하는 의료기관가. 의원나. 치과의원다. 한 ... 행위를 하는 의료기관가. 병원나. 치과병원다. 한방병원라. 요양병원(「장애인복지법」의료재활시설로서 요건을 갖춘 의료기관을 포함)마. 정신병원바. 종합병원보건복지부장관은 보건의료정책

시험자료 | 14페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.10.04

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의료기기산업의 최근 동향과 경쟁력 강화방안

의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업의 한 분야이다. 의료기기 제품의 설계 및 제조는 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등 공학이 융합되는 다학제간(inter ... 의 설계 및 제조는 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등 공학이 융합되는 다학제간 응용기술 산업분야이다.2. 의료기기 분류의료기기 분류는 크게 일반분류와 산업/시장 분류 ... , 개인화, 맞춤형화 되어가고 있다.전세계 의료기기 시장을 품목별로 보면 IT, 통신 기술을 활용한 전자의료기기 비중이 46%를 차지한다. Johnson&Johnson, Siemens

리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.07

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고령친화산업 중 하나를 선택하여 마케팅 전략을 수립

고 입주 업종은 주로 의료연구 등의 지식산업이다.(3) 원주 첨단의료건강산업 특구조성목적과 특징점으로는 국내외 의료기기업체의 유지촉진과 외국인 연구인력의 안정적 확보, 의료기기 ... 주제 : 고령친화산업 중 하나를 선택하여 마케팅 전략을 수립- 목 차 -Ⅰ. 서론Ⅱ. 본론1. 시장동향 파악1) 전체 의료기기 시장 동향2) 의료기기 분야의 PEST 분석2 ... . 의료기기 SWOT 분석3. STP 분석1) Segmentation (시장 세분화)2) Targeting (타겟팅 설정)3) Positioning (포지셔닝)Ⅲ. 결론Ⅰ. 서론오늘날

리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.06

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의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

화하여 실시[임상적 성능시험기관 지정이 가능한 기관]체외진단의료기기법제8조제1항- 의료법 제 3조. 의료기관- 혈액관리법 제6조제3항. 허가받은 혈액원체외진단의료기기법시행령 제2조 ... [임상]-1. 의료기기 임상시험의 이해 -: 의약품 국제 조화회의 ICH(International Conference on Harmonization) - 1990년. 세계화 경향 ... 로부터 같은 결과를 얻을 것으로 기대할 근거 확보 = 진단법→치료법 개발 목적- 비임상시험 : 사람이 아닌 동물을 대상/의료기기나 의약품에 기계 장비 혹은 세포 등을 적용하여 실시

시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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