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"전자의료기기" 검색결과 21-40 / 3,028건

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    [보건복지부] 의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서※ 색상이 어두운 란은 신고 ... 류 [ ]품목[ ]제조신고 [ ]수입신고의료기기 정보신고번호유효기간명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위 ... 와 같이 의료기기 제조(수입) 신고의 갱신을 신고합니다.년 월 일신고인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호한국의료기기안전정보원귀하첨부 서류뒤쪽 참조210㎜ × 297㎜[백상
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 결과통지서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] 행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 사전검토 결과통지서「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 ... 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다.신청자제조(수입)업체명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용사전검토결과사항끝.식품의약품안전처(한국의료기기안전 ... 정보원장직인장)기안자 직위(직급) 서명검토자 직위(직급)서명결재권자 직위 (직급)서명협조자시행처리과-일련번호(시행일)접수처리과명-일련번호(접수일)우주소/홈페이지 주소전화( )전송( )/기안자의 공식전자우편주소
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [보건복지부] 의료기기 사전검토 결과통지서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] 행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 사전검토 결과통지서「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 ... 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다.신청자제조(수입)업체명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용사전검토결과사항끝.식품의약품안전처(한국의료기기안전 ... 정보원장직인장)기안자 직위(직급) 서명검토자 직위(직급)서명결재권자 직위 (직급)서명협조자시행처리과-일련번호(시행일)접수처리과명-일련번호(접수일)우주소/홈페이지 주소전화( )전송( )/기안자의 공식전자우편주소
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서
    ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서접수 ... 번호접수일시발급일처리기간7일신청인(대표자)기관 명칭대표자 성명 및 생년월일기관 소재지임상적 성능시험기관 지정번호변경내용지정 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제8조 및 같 ... 은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관의 변경지정을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명:(서명 또는 인)담당자 성명:담당자 전화번호:식품
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    한국산업기술시험원 자기소개서
    창조과학부 전파법에 의한 전자파적합등록/인증 시험- 식품의약품안전처 의료기기법에 의한 의료기기 EMC 시험- 공산품 품질 평가를 위한 K-Mark 인증 EMC 시험- 산업표준화법 ... 에 앞장서면서 더 나은 내일을 만들어갑니다.KTL은 의료기기 시험검사기기관으로서 오래도록 축적한 기술노하우와 인프라를 토대로 의료기기의 안정성을 확인/점검하여 국민 모두가 안심 ... 습니다.?두 번째 전자파시험에는국내 인증 시험 분야, 외국 인증 시험분야, 일반시험분야로 나뉘게 되는데요.각 항목별로 시행되는 시험은 아래와 같습니다.??먼저 국내 인증 시험분야는- 미래
    자기소개서 | 16페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.01.01
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    [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서
    ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당 ... (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입 ... )첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 제조신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본2
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)
    시행규칙 [별지 제9호서식]""의료기기의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식]""디지털의료기기 임상시험기관 외의 기관에서 실시디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제11호서식]"신청인 ... 에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 (독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)'2.임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 ... 또는 정부가 위임한 기관이 증명하는 발행문서"'3. 임상시험용 의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료'3."「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호
    노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18
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    [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 제조인증신청의 경우가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추 ... 처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 제조인증신청의 경우가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추 ... 처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추
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    [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서※ 색상이 어두운 란은 신청 ... 류 [ ]품목[ ]제조인증 [ ]수입인증의료기기 정보인증번호유효기간명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)인증조건「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 ... 위와 같이 의료기기 제조(수입) 인증의 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호한국의료기기안전정보원귀하첨부 서류뒤쪽 참조210㎜ × 297
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [보건복지부] 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서※ 색상이 어두운 란은 신청 ... 류 [ ]품목[ ]제조인증 [ ]수입인증의료기기 정보인증번호유효기간명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)인증조건「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 ... 위와 같이 의료기기 제조(수입) 인증의 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호한국의료기기안전정보원귀하첨부 서류뒤쪽 참조210㎜ × 297
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    [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 허가신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 제조허가신청의 경우가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 ... 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말
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    [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 제조허가신청의 경우가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 ... 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말
    서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [식품의약품안전처] 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의4 서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서※ 색상이 어두운 난 ... 생년월일의료기기안전정보 모니터링센터명칭전화번호책임자 성명「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정을 신청합니다.년 ... 월 일신청인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진계획에 관한 자료2. 의료기기안전정보 모니터링
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [보건복지부] 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의4 서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서※ 색상이 어두운 난 ... 생년월일의료기기안전정보 모니터링센터명칭전화번호책임자 성명「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정을 신청합니다.년 ... 월 일신청인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진계획에 관한 자료2. 의료기기안전정보 모니터링
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식]전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 변경지정신청서접수번호접수일발급일처리기간7일신청 ... 인(대표자)의료기관의 명칭소재지의료기관장 또는 개설자지정일자변경대비표항목지정받은 사항변경하려는 사항사유비고「의료기기법 시행규칙」 제21조제6항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 ... 기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(의료기관장 또는 개설자) :(서명 또는 인)담당자 성명 :담당자 전화번호 :식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 의료기기 임상시험기관
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    [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식]전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 변경지정신청서접수번호접수일발급일처리기간7일신청 ... 인(대표자)의료기관의 명칭소재지의료기관장 또는 개설자지정일자변경대비표항목지정받은 사항변경하려는 사항사유비고「의료기기법 시행규칙」 제21조제6항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 ... 기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(의료기관장 또는 개설자) :(서명 또는 인)담당자 성명 :담당자 전화번호 :식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 의료기기 임상시험기관
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체 ... 사전검토를 신청합니다.년 월 일신 청 자 :(서명 또는 인)담 당 자 :연 락 처 :식품의약품안전처장(한국의료기기안전정보원장)귀하첨부서류없 음수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 기술문서 ... 명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제품구분제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용자료목록분 류자 료 명발견 및 개발경위에 관한 자료구조ㆍ원리에 관한 자료사용목적에 관한 자료사용방법
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [보건복지부] 의료기기 사전검토 신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체 ... 사전검토를 신청합니다.년 월 일신 청 자 :(서명 또는 인)담 당 자 :연 락 처 :식품의약품안전처장(한국의료기기안전정보원장)귀하첨부서류없 음수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 기술문서 ... 명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제품구분제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용자료목록분 류자 료 명발견 및 개발경위에 관한 자료구조ㆍ원리에 관한 자료사용목적에 관한 자료사용방법
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서
    ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서 ... ［ ］병리학(의과대학 및 검체 분석ㆍ검사 위탁기관만 해당합니다)「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 신청 ... 연구원［ ］의과대학 [ ] 검체 분석ㆍ검사 위탁기관지정 여부［ ］의약품 등 임상시험 실시기관 지정［ ］의료기기 임상시험기관 지정［ ］해당사항 없음과목 구분［ ］진단검사의학
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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