"전자의료기기"의 검색결과 입니다.

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"전자의료기기" 검색결과 61-80 / 3,028건

[보건복지부] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사 정기 보고서※ 색상이 어두운 칸은 신청 ... 실적(보고대상기간 및 누적 실적)시판 후 조사기간시판 후조사 실시기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법」 제8조제4항 및 같은 법 시행규칙 제18조의3제1항에 따라 의료 ... . 시판 후 조사에 대한 분석·평가결과에 관한 자료3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료처리절차보고서

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(기술문서심사기관 신청 대상 제외)의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ... 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용 ... 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격허가조건비고(신청근거)「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(기술문서심사기관 신청 대상 제외)의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ... 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용 ... 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격허가조건비고(신청근거)「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이

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[식품의약품안전처] 의료기기영문 증명서 발급 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제53호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기영문 증명서 발급 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... 번호신청부수신청사유「의료기기법 시행규칙」 제63조제3항에 따라 위와 같이 제조(수입)업허가·제조(수입)허가·제조(수입)인증·제조(수입)신고에 관한 영문증명서의 발급을 신청합니다.년 ... 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장한국의료기기안전정보원장귀하첨부서류발급받으려는 사항이 제조(수입)업허가증 및 제조(수입)허가증

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기영문 증명서 발급 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제53호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기영문 증명서 발급 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... 번호신청부수신청사유「의료기기법 시행규칙」 제63조제3항에 따라 위와 같이 제조(수입)업허가·제조(수입)허가·제조(수입)인증·제조(수입)신고에 관한 영문증명서의 발급을 신청합니다.년 ... 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장한국의료기기안전정보원장귀하첨부서류발급받으려는 사항이 제조(수입)업허가증 및 제조(수입)허가증

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 ... [ ]수입업업 허가 번호변경내용항목허가받은 사항변경허가신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이의료기기 제조(수입)업 허가 ... 에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 ... [ ]수입업업 허가 번호변경내용항목허가받은 사항변경허가신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이의료기기 제조(수입)업 허가 ... 에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의공기사 인허가/GMP/NCS 자료 정리본 판매합니다

절차 품질로, 일관성 있게 제조, 판매됨을 보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 최소한의 요구조건 국내 의료기기 법령 구조 (1) 의료기기법 : 법률 (2) 의료기기법 시행 ... 의공기사 실기 1과목 : 의료기기 등급 분류 등급 분류 기준 파악하기 한국 의료기기 등급 분류 기준 미국의 등급 분류 유럽의 등급 분류 잠재적 위해성에 대한 판단기준 인체와 접촉 ... 하고 있는 기간 침습의 정도 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 2. 제품적용등급 파악하기 체외진단의료기기 등급 분류 기준 체외진단

시험자료 | 31페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.02.07 | 수정일 2025.02.19

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[식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서※ 색상이 어두운 ... 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제1항ㆍ제2항에 따라 위와 같이 의료기기 시판 후 조사계획의 승인(변경승인)을 신청합니다.년 월

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서※ 색상이 어두운 ... 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제1항ㆍ제2항에 따라 위와 같이 의료기기 시판 후 조사계획의 승인(변경승인)을 신청합니다.년 월

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의료기기 GMP

의료기기 GMP에 대한 보고서현대에 들어와 급속한 과학 기술의 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식의 향상에 의하여 우수품질의 의료기 공급의 사회적 요청이 있게 되었다. 이 ... 에 따라 의료기기가 적합한 품질로 일관성 있게 생산하도록 하기 위한 품질 보증 시스템이 필요하게 되었다.1. 의료기기 GMP의 정의 : 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전 ... 하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 “의료기기 산업의 특화되어 있는 품질경영시스템”이다.2. 국가별 GMP 규정구분내용국제

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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의료기기 RA 전문가 2급 기출문제 + <정답 및 해설 포함>

③ 생산성 향상 ④ 제조원가 절감 11. 체외진단의료기기 품질관리에서 특히 중요한 검증 항목은? ① 전자파 적합성 ② 도장 강도 ③ 감도와 특이도 ④ 배터리 수명 12. 임상시험 ... 검증 시험자료 40. MDSAP 심사 참여 국가가 아닌 곳은? ① 미국 ② 캐나다 ③ 호주 ④ 인도 41. 국내 의료기기 임상시험 관련 법령 근거는? ① 약사법 ② 의료기기법 ... 심사 호주, 브라질, 일본이며 인도는 해당 없음입니다. 41. ② 국내 의료기기 임상시험 근거는 의료기기법입니다. 42. ② IRB는 의학·비의학 전문가가 함께 포함되어야 합니다

시험자료 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.09.29

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[식품의약품안전처] 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서 ... 변경신고사항사유「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업의 변경신고를 합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당 ... ㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서 ... 변경신고사항사유「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업의 변경신고를 합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당 ... ㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 지정신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표 ... 설치병상 수의사 수전문의 명전공의 인턴 명레지던트 명수련구분［］인턴 ［］레지던트 ［］인턴＋레지던트 ［］기 타「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라 ... 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(의료기관장 또는 개설자) :(서명 또는 인)담당자 성명 :담당자 전화번호 :식품의약품안전처장 귀하신청인제출서류1

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 임상시험기관 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 지정신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표 ... 설치병상 수의사 수전문의 명전공의 인턴 명레지던트 명수련구분［］인턴 ［］레지던트 ［］인턴＋레지던트 ［］기 타「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라 ... 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(의료기관장 또는 개설자) :(서명 또는 인)담당자 성명 :담당자 전화번호 :식품의약품안전처장 귀하신청인제출서류1

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고 ... ) 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ28조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조 [ ], 수입 [ ]의 변경허가 신청 ... [ ], 변경인증 신청[ ], 변경신고 [ ]를 합니다.년 월 일신청인(신고인) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장(한국의료기기안전정보원) 귀하첨부서류변경

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 EMC 적합성 선언서 작성 양식 (영문)

7.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic EmissionsThe [MODEL NAME] is intended for use in the electromagnetic environment specifi..

서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.21

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[의공학과][대입][수시][대학 전공학과][학과소개][대학 학과가 보인다] 대학 <의공학과> 소개 자료입니다. 개설 대학 및 졸업 후 진로와 고등학교 때 어떤 과목을 선택해야 하는지 상세히 설명되어 있습니다.

을 선도할 국제적 경쟁력을 갖춘 전문 인력 양성을 목표로 한다.앞으로 의료기기는 폭발적으로 증가할 것으로 전망되기 때문에 전망은 매우 밝은 편이다.?졸업 후 진로의료기 개발 및 의료기 ... 를 전문적으로 다루는 대기업 및 전문 의료기 업체, 전기·전자나 컴퓨터 관련 기업 등의 산업계, 대·중형병원에서 근무할 수 있다.?학생부종합전형 대비 과목의공학과는 인체의 질병 ... 에서 실질적으로 요구하는 전반적인 지식 및 기술을 교육한다. 특히 의료영상 및 계측 분야와 수요가 급증할 것으로 예상되는 고령 친화 의료기기 분야를 특성화하여 차세대 의공 기술 산업

리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.10.02

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서 ... 번호 및 대표자 주민등록번호)주소제조소(수입업소)명칭전화번호소재지구분[ ] 제조업 [ ] 수입업업 허가번호변경내용허가 사항변경 사항변경 사유「체외잔단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 ... 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업의 변경허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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- 한국인의 가치관 중에서 정신적 가치관을 이루는 것들을 문화적 문법으로 정리하고, 현대한국사회에서 일어나는 사건과 사고를 비교하여 자신의 의견으로 기술하세요

- 작별인사 독후감