"GMP규정"의 검색결과 입니다.

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GMP HACCP 제조공정도 GMP 기술인 품질보증 자소서 밸리데이션 iso 13485 동아제약 자소서 셀트리온 면접 셀트리온 자소서

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"GMP규정" 검색결과 341-360 / 677건

배재대학교 바이오CEO특강 레포트 LG 생명과학 이승주

되는 규정이 바로 GMP입니다. GMP는 의약품의 생산단계에서 필수 불가결한 요소라고 할 수 있습니다.GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로서 좋 ... , qualification을 포함하는 다른 중요한 활동과의 연관성관리적 측면으로 해야 하는 일은 다음과 같습니다.GMP 등 현재 적용받고 있는 규정을 만족하는지 점검기존 시스템 ... 티제가 처음 들어보는 학문적 용어, 예를 들면 GMP 같은 생소한 단어들이 많았습니다. 그래서 저는 이 부분에 대해 공부를 하지 않으면 감히 이승주 소장님의 강의내용을 알아들을 수

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| 리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.09.25

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판매자 표지

다양한 줄기세포를 이용한 난치성 질환 치료의 전망

적인 임상등급 전분화능줄기세포를 확보하기에는 미흡한 점들이 많다. 치료용 의약품은 Good manufacturing practice(GMP) 환경에서 관리되고 있다. GMP는 약학 ... 분야를 검정된 표준운영지침에 따라 운영하는 엄격한 관리시스템이다. 실험실 수준의 배양과 연구에 머물러있는 전분화능줄기세포를 이용한 섣부른 임상시도의 방지를 위해 GMP 환경 ... 에서의 전분완전한 동물성분을 배제하지 못한 상태였다. 이후 인간 유래 세포를 이용한 GMP 등급의 피더 세포의 개발이 보고되었고, 최근 이스라엘 그룹이 GMP 환경 내에서 인간 유래 피더

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| 리포트 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2018.10.15

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생물의약품 제조 및 품질관리 기준

생물의약품 제조 및 품질관리 기준GMP 관련 규정 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 생물의약품 정의 생물의약품의 제조 및 품질관리 기준 2 목 차GMP (Good ... 의약품의 원료  자재 등의 구입으로부터 제조 포장 등 모든 공정관리와 출하에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항 (Soft ware) 을 규정한 기준GMP ... 관련 규정 (1) 의약픔 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 ( 대통령령 ) 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 ( 총리령 ) 의약품 등의 안전에 관한 규칙

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| 리포트 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.07.19

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임상약어목록

: 점검; 평가 대상 임상시험 관련 활동이 임상시험계획서, 관련 표준작업지침서(SOP), 임상시험관리기준 (GCP) 및 관련 규정 요건에 따라 수행되고, 데이터가 기록, 분석 및 ... 정확하게 보고되었는지 여부를 판단하기 위해 임상시험 관련 활동 및 문서를 체계적이고 독립적으로 조사CFR: 미국 연방규정집 (Code of Federal Regulations ... )Compliance: 준수/순응; 모든 임상시험-관련 요건, 임상시험관리기준 (GCP) 요건 및 관련 규정 요건의 준수.CR: 완전 반응 (complete response)CRF

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| 리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.11.08

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독서감상문(나를 괴롭히는 문제 기발하게 해결하기)

았습니다.1. 회사는 보고체제이기 때문에 문제(일탈, 안전사고)가 생기면 GMP규정대로보고해야하고 규정에 맞게 처리해야합니다. 그렇기 때문에 이 책의 제목“문제 기발하게 해결하기 ... ” 처럼 정해진 규정에서 지혜는 적용하기 어려울것 같습니다.하지만 일탈에서도 제품 사고 등이 일어났을 경우 화학적 지식 및 제제학적 지식으로 제품을 폐기하지 않고 재생산 할 수 있

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| 리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.08.14

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기술사업 및 플랫폼

의약품 품질기준에 국제적 기준 도입을 예고하였다. 2014년 PIC/s 가입승인과 함께 의약품 품질기준에 관한 규정 개정이 있었으며, 본 개정 작업을 통하여 기존에 GMP 적용 대상 ... 이 아니었던 방사성의약품이 GMP 적용 대상에 포함되었다. 2014년 7월 1일을 시점으로 방사성의약품이 GMP 적용 대상에 포함되었으며, 본 규정은 2015년 7월 1일부로 시행 ... 되고, 기존 방사성의 약품 생산 업체에 대해서는 시행일로부터 2년간의 유예기간이 존재한다. 기장로에 설치될 방사성의약품 제조시설은 반드시 GMP 규정에 부합하는 시설 구축이 필수적이

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| 리포트 | 16페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.06.23

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[의약품의 개발과정/비임상/임상/신약개발] (1800자)

단계마다 제도적으로 엄격히 이뤄지고 있음을 알 수 있다. 신약의 기본요건인 품질은 GMP 규정을 준수함에 따라 보장되며, 안전성은 GLP 기준을 준수함으로 신뢰성을 확보할 수 있 ... 관리, 사후관리로 체계적으로 관리되고 약사법에 의해 임상시험에서 진행되는 모든 항목이 통제되고 있다. 임상시험을 하려면 임상시험 계획서가 사전 승인되어야 하고, 의약품은 GMP

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| 리포트 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.04.29

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WTO, FTA, GMP에 대하여

1. 들어가며2. WTO, FTA, GMP2.1. WTO란?2.2. FTA란?2.3. GMP란?3. WTO, FTA, GMP가우리의 식품산업에 미친 영향4. 마치며1.들어가며신문 ... 이나 경제관련 서적을 볼 때, 누구나 한 번쯤은 보았으리라 예상되는 용어가 있다. 바로 WTO와 FTA, 마지막으로 GMP이다. 물론 경제학도이거나 시사와 경제에 관심이 많은 사람 ... , FTA, GMP가 뜻하는 의미는 무엇이며 이 세 용어가 우리의 식품산업에 얼마나 밀접하여 있는지에 대해 논하고자한다.2. WTO, FTA, GMP2.1. WTO란?필자가 WTO

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| 리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2017.10.26 | 수정일 2017.10.27

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제약 QA,QC Test

.gmpeye.co.kr/gmpguidesandguidelines/Korean%20gmp%20documents.htm"2"의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정별표1 무균의약품제조"http ... 관리에 관한 규정별표13 적격성평가와 밸리데이션"4"의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정별표16 참조검체 및 보관검체"5완제의약품제조 및 품질관리 가이던스2개정https://www ... 9999&page=16"PIC/S PE009-14Guide to GMP for medicinal products파트1"https://picscheme.org/en

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| 서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

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[100% 본인 합격 자소서] 셀트리온 합격자소서 (품질직무)

바이오산업 분야에 종사하고 싶었던 저는, 유기화학 및 생화학 그리고 미생물공학 등의 전공과목에서 배운 지식에 기반을 두어, 의약품의 제조 및 품질관리 규정인 GMP관련 공부를 하 ... 였습니다. 그리고 한국 GMP 아카데미에서 주최하는 교육에 참가하여 전반적인 GMP규정에 대하여 교육받았습니다. 그 후 미생물시험 및 분석기기 사용법을 터득하기 위하여 식품기사 자격증

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| 자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.08

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KGMP에 대하여

처음으로 미국에서 GMP가 제정되었다. 미국의 GMP를 특히 cGMP라고 부르는데 여기서 c는 current이며, GMP 규정이 항상 현재의 상황을 반영한다는 의미를 지니고 있 ... GMP-약사법 시행규칙[별표 2]2013.3.23의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조GMP가 [별표 1]로 규정⑤ 원료의약품 GMP의 시행의약품 제조업소는 완제의약품뿐만 아니 ... KGMP에 대하여1. GMP(1) GMP의 정의의약품은 질병의 진단∙치료∙경감∙처치 또는 예방의 목적으로 환자에게 투여되는 것으로 인간의 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미친다

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| 리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2016.04.26

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1. 이란, 이스라엘, 이집트 화장품 시장

관련 규제□ 화장품 인증·라벨링○ 관련 규정- 이란은 화장품 수입 시 할랄 인증 및 사전등록이 필수- 이와 함께 적합성 인증(COC)과 GMP를 제시해야 함.○ 인증 종류 및 ... during the validity of Certificate□ MOH로부터 GMP 인증을 받기 위해 요구되는 서류 목록- Written request of the importer ... on company letterhead with CEO’s signature and company stamp- GMP certificate of the manufacturing c

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| 리포트 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.06.28

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기업의 위기극복 혁신 사례 – 유한양행

최초로 한국 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격업소로 지정된 이후 2002년 신노사문화우수기업대상 국무총리상, 2007년 은탑산업훈장, 2010년 한전보건경영시스템 ... 란 쉽지 않은 일이다.제약업계는 보통 우수의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice)인증을 적용받는다.GMP는 원료의 입고 ... 에서부터 출고에 이르기까지 품질관리 전반에서 지켜야 할 규범으로 전 세계 모든 의약업체는 의무적으로 이를 이행해야만 한다.보통 이 규정과 생산ㆍ경영혁신이 서로 충돌하는 경우가 많아 제조 단계

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| 리포트 | 2페이지 | 1,500원 | 등록일 2018.01.17

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셀트리온 기업분석

의 원동력이 되며, 셀트리온 임직원은 모든 일을 함에 있어 창의성을 가장 중요시 한다.(2) 원칙준수인명중시를 근간으로 한 사업으로서 제반 규정과 원칙을 철저히 지켜나간다.(3 ... 개시2015.02 램시마 유럽 판매 개시(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아 등 12개국)2015.03 전문경영인 체제 전환2015.06 1·2공장 cGMP 전 생산 설비에 대한 미국 ... 되고 있습니다.셀트리온의 완제 설비는 주사제로는 국내 최초 FDA의 GMP 승인을 받았습니다.(10) RABS(Restricted Access Barrier System)제품의 충전

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| 리포트 | 14페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.12.09

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국내외 감염병 관리체계,만성질환 관리의 특성

. 감염병 위기관리 표준매뉴얼에서는 관심, 주의, 경계, 심각 등 4단계의 위기경보수준에 따라 관련 기관의 임무와 역할을 규정한다. 주의 및 경계단계에서는 질병관리본부 내 중앙방역 ... 으로 새로운 결핵치료에 대한 임상시험이 활성화 되고 있음? 결핵백신을 GMP시설에서 BCG생산을 준비하고 있으며 단백질을 이용하여 결핵균 항원을 발현하는 Plasmid DNA 백신 ... 컨소시엄(TBESC)에서는 결핵에 관한 잠복결핵에 관한중점과제를 선정하여 연구를 수행하고 있음? WHO는 결핵 백신으로 새로운 GMP시설에서 BCG배신 생산을 준비 중이며 결핵퇴치

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| 리포트 | 9페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.11.05

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교육훈련

) 새로운 규정이나 개정에 따른 교육(4) 직원의 능력 개발(5) 해당 직무 위험도에 따른 교육8.2 인식 교육업무를 수행하는 인원은 다음을 인식하고 있음을 보장한다.품질방침관련 ... 다. 또한 관련 전공자 또는 경력 여부에 따라 신입사원 교육은 생략할 수 있다.9.5 품질책임자는 연 1회 이상 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 GMP 교육기관 또는 이와 동등 수준

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| 서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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정제 용출실험 정량법의 시험방법 Validation

하는 제조업자는 안전하고 신뢰성 있는 제품을 생산해서 공급하여야 한다. 이것을 국가에서 규정하는 것이 GMP(Good Manufacturing Practice)인데 이것은 제조소의 구조 ... 하도록 하는 기준이다. 제조업자가 GMP 규정을 잘 지키면서 의약품을 생산한다 하더라도 장비, 프로세스, 시험방법 등이 설정해둔 목적대로 작동하지 않는다면 우수 품질의 의약품을 기대하기 ... GMP 및 Validation 실험정제 용출실험 정량법의 시험방법 Validation수 업 명교 수 님학 과학 번이 름목차?실험목표 1p?시험방법 Validation 파라미터 1

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| 리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2018.10.13

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[보건산업론] 보건산업용어 핵심정리

기준cturing Practice*GMP보다 강화된 의약품제조 및 품질관리 기준, 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 cGMP 규정을 엄격히 적용하고, 의약품 수입허가 시 규정 ... 관리DTC Direct to Customer 직접 의뢰 유전자 검사, 비의료기관과 환자 간 직접검사GMP Good Manufacturing Practice 우수의약품의 제조관리

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| 시험자료 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2019.09.08 | 수정일 2020.08.30

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생활속 화학물질과 건강-화학물질에 의한 건강영향 레포트

의 발암물질 수치를 확인한 결과 20종의 유해성분 중 국제암연구소(IARC)가 규정한 1, 2군 성분 총량이 가장 높은 제품은 유한킴벌리의 유명 브랜드(15ng/개, ng은 10억분 ... 을 사지않게 되었다.정부의 대처1(2018년 기사)사람들의 안전에 대한 걱정에 대해 자극받은 보건 당국이 생리대와 마스크, 콘택트렌즈 세정액에도 우수제조관리기준(GMP)을 도입 ... 를 강화할 필요성이 논의됐다"고 말했다. 식약처는 생리대ㆍ탐폰ㆍ생리컵 등 생리용품 3종을 대상으로 GMP 가이드라인을 만들고 업체에 도입을 권고하기로 했다.이러한 논의를 통해 우리나라

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| 리포트 | 11페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.03.22 | 수정일 2020.05.04

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GMP요점정리

Good Manufacturing Practices좋은 의약품을 제조하기 위한 실행규정▼ GMP 4대기준서제품표준서,품질관리기준서,제조관리기준서,제조위생관리기준서▼ 문서시스템 ... 변경 이유도 기재GMP 준수 관리,기록에 사용하는 문서유형? 지시서(지시사항,요건)기록서/보고서? 모든 원료의 규격, 제조 및 품질관리의 방법을 규정? 제조에 관한 모든 종업원 ... )을 더한 기간을 로트를 구성하지 않는 제품에는 적용하지 않는 가정 하에 고려함p.174~175 기준 사 읽어보기-표준품관리규정공인된 출처에서 구입한 1차 표준품을 갖춰야함공인된 출처

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| 리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.12.10

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