[약학분석실험]용출 시험(Dissolution Test)

소개

용출 시험(Dissolution Test)에 관한 실험레포트입니다.

목차

1. 실험 목적
2. 실험 이론 및 원리
3. 실험 기구 및 시약
4. 실험 방법
5. 실험 결과

본문내용

실험 목적
용출시험은 내용고형제제로부터 주성분의 용출을 시험하는 방법이다.
약물의 용출특성은 약물의 흡수 생물학적 이용에 크게 영향을 미치므로 약제의 유효성에 중요한 인자이다.
본 실험에서는 패들법을 이용한 용출시험을 해보고 약물의 용출과 용출 시험법을 이해하도록 한다.

실험 이론 및 원리
실험 배경
용출이란 정제, 과립제 따위의 고형제제에 들어 있는 약물이 용매에 의해 녹아나오는 것을 의미한다.
의약품의 경구투여 후 약물의 흡수는 제형으로부터 약물의 방출성과 생리적 조건에서 약물의 용출성 또는 가용화 정도 및 장관 투과성에 의하여 영향을 받는다.
용출시험은 약물의 방출 빛 용출 또는 가용화 상대를 조사하는 실험으로 경구투여된 제제가 생체 내에서 어떻게 작용될 것인가에 대한 추측을 가능하게 하는 시험이다.
용출 시험을 수행할 때는 약물의 용해도, 용출, 장관투과성, 제형특성, 약물동태학적인 특징 및 생리학적인 인자를 고려함이 바람직하다.
용출시험조건은 실제 인체에 투여한 제제와의 상관성을 설정하기 위하여, 위장관의 pH를 나타내는 여러 시험액을 사용하건, 위장관의 연동운동을 대변하는 적절한 회전속도를 선택하고 또 지질, 효소 또는 계면활성제를 시험액에 첨가하여 유리한 생리적 조건을 설하려고 한다.
이러한 접근방법을 통하여, 때로는 용출시험 결과로서 생체 내에서의 약물동향을 예측할 수도 있다.
그러나 위장관 내 조건을 용출시험에 반영하려는 노력이 반드시 필요한 것은 아니다 왜냐하면 인체 위장관내 상태를 반영하지 않는 조건이라도 용출 시험을 통하여 제제의 품질관리 및 품질확보여부를 판단 할 수 있는 다음과 같은 유용한 정보를 얻을 수 있기 때문이다.
로트별 품질의 균일성
제제 조성 및 처방개발
제제의 약물방출기전에 대한 정보
유효기간 중 품질의 동등성 여부 판단
제제 허가 후 원료약품 및 분량 제조방법 또는 제조소 변경 및 생산규모 변경 전후 제제 의 동등성 여부 판단
약물입자가 시간에 따라 용해하는 과정(속도)을 용출이라고 한다. 약물 혹은 제제로부 터 약물입자가 용출할 때 표면의 약물분자가 먼저 용액중에 녹고 약물의 포화층을 형성 하여 고체약물입자의 표면을 둘러싸게 된다.

참고자료

· 없음