3.2g의 승부 ! 300억불 시장을 잡아라.

소개

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신약 개발 관련 멀티미디어 자료 감상문
(3.2g의 승부 ! 300억불 시장을 잡아라.)

목차

1. 신약개발 추진체계
2. 국내에서 신약 탄생되기까지 가장 어려웠던 점은 무엇인가?
3. 국제화 필요성
4. 성공을 위한 조건 3가지
5. 학생 각자의 각오나 코멘트

본문내용

1. 신약개발 추진체계
A. 기초연구과정(표의 Preclinical testing)
A-1 탐색연구 : 후보신약(화학물질이나 바이오약품)을 탐색하고, 실험실동물실험에서 유효성분을 색출한다. 연구실에서 약물화학구조분석과 성상조사를 한다.
A-2 非임상시험(동물실험) : 동물실험에서 후보신약에 대한 다음 연구를 한다.
a - 일반적인 독성, b - 약물대사, c - 일반약리, d - 약효와 그 용량, e - 특수독성(발암성, 태아영향 등).
`임상시험이전의 연구`라 할 A과정에서 후보신약의 `안전성과 유효성`에 대한 예비적인 측정을 하는데, 이 연구는 GLP(Good Laboratory Practice)라 일컫는 FDA규제에 따라 시행해야하며, 연구결과는 다음과정(B)의 준비에 사용된다.
B. 임상시험약등록(표의 IND)
다음(C)의 `임상시험과정`으로 진행하기위해서는, 해당제약회사는 후보신약을 정식 `시험용신약` 즉 IND(Investigational New Drug)로 FDA 승인을 받아야만 한다.
기초연구과정(A)결과와 더불어 앞으로의 임상연구계획에 관한 상세한 정보제공을 받은 FDA는 이 를 검토하고 동의하면 `효과적`이라 선언해서 IND로 등록되고, 회사는 이 IND를 사람에 대한 임상시험에 사용착수하게 된다.
C. 임상시험과정(표의 Phase 1-2-3 Trial)
C-1 단계 : 건강한 소수의 지원자(20∼80명)에 대해 약품(IND)의 안전성과 내성(耐性)을 확인하는 과정이다. 소량으로 시작하야 단계적으로 용량을 증가시켜 안전투여량을 검토하고, 심한 부작용은 직시 FDA에 보고해야 한다. 약의 혈중농도와 뇨(尿)배설량을 측정하야 약의 흡수와 배설을 조사한다.
C-2 단계 : 100∼300명의 지원환자를 대상으로 약품이 목표하는 질환에 대한 효과유무와 약용량을 결정하는 `탐색적 시험과정`이며, 다음 a, b, c 의 데이터를 수집한다.

참고자료

· 참고자료 작성하라는 말이 없어서 안했었어요
· 각종 기사 참고 했음