Live Line Clearance 방법

소개

제약회사의 Live Line Clearance방법에 대한내용

목차

1. 목적
2. 범위
3. 용어 정의
4. RESPONSIBILITY
5. PROCEDURE
6. LLC 점검의 판정
7. Dummy의 관리 방법
8. LLC 실시 주기 및 구역의 설정
9. ATTACHMENT

본문내용

1. 목적
‘Live Line Clearance’ (LLC)는 매 change-over마다 행해지는 라인 청소 및 정리 공정의 효율성을 결정하고, 모니터링 하는 것뿐만 아니라 작업자를 교육하고, 역량을 점검하기 위해 도입한다.

2. 범위
2-1. 매 change-over마다 행해지는 라인 청소 및 정리 공정
2-2. 라인 청소 및 정리의 효율성 모니터
2-3. 라인 청소 및 정리에서의 중요 영역을 결정하는 수단

3. 용어 정의
3-1. Live Line Clearance (LLC)
• 현재의 Line clearance 방법이 효과적인지를 모니터링 하는 도구
• Line clearance 공정을 지속적으로 향상시킴으로써 환자에 대한 리스크를 줄이는 방법
• Line clearance 점검의 효율성을 모니터하는 기법이다Line clearance 점검 공정 중에 LLC
Dummy(이하 Dummy)를 모두 찾아내지 못하면 절차를 개선하고, 작업자 교육을 강화하고, 장비를 보완하거나 품질 관리를 개선해야 한다.

3-2. Rogue – 라인에서 제거되지 않은 모든 물품 또는 정제/병. Line clearance 의 서명이 완료된 후에 발견된 것으로, 다음 뱃지에서 발견된다면, 품질을 저하시킬 수 있는 아이템으로 예를 들면 볼트, 너트, 정제, 자재, 문서 등

3-3. Dummy – LLC에서 작업자들이 찾아야 하는 물체로 작업장 밖에서 안전한 곳에 보관되어야 하며, 제품과 혼동을 일으킬 수 있는 것은 안되며 청소 이후 포장이나 다른 공정에 투입될 수 있는 것도 안 된다. 색깔이 있는 플라스틱이나 자석 같은 것이 추천된다.

3-4. Area / Line Clearance – 새로운 뱃지/제품으로 교체하기 전에 실시하는 정리, 청소 및 점검 공정
3-4.1. 정리(Clearing) – 이어지는 다음 뱃지에서 발견되면 품질을 저하시킬 수 있는 모든 아이템의 제거.
예를들면 제품의 포장 단위, 뱃지 / 제품별 포장자재, 문서, 라벨 / 박스 / 설명서,
인쇄용 활자, 파마코드 정보등

3-4.2. 청소(Cleaning) – 제품이나 청소시 사용된 Agent의 잔량 제거.

참고자료

· 없음