신약 개발의 단계

소개

1. 신약이란?
2. 신약개발의 특징
3. 신약개발
4. 신약개발의 단계
4.1 임상시험
5. 우리나라 임상시험 관련 규제
6. 결론

목차

1. 신약이란?
2. 신약개발의 특징
3. 신약개발
4. 신약개발의 단계
4.1 임상시험
5. 우리나라 임상시험 관련 규제
6. 결론

본문내용

1. 신약이란?
신약이란 화학합성, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 전임상(동물시험, 독성시험)시험, 임상시험 등을 거쳐 보건당국(국내는 식품의약품안전청, 미국은 FDA, 일본은 후생성)의 제조승인을 받은 의약품으로서 기존 약물에 대한 단순모방 또는 단순개량 합성에 의한 것이 아니며 기존약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나, 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야하고 약효와 안전성면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성을 지녀야 한다. 또한 개발완료 후 제품화가 되었을 때 경쟁성이 확보될 수 있는 가능성과 현재의 시장규모는 작더라도 일정기간 후 시장규모가 급속히 확산될 수 있는 장래성을 지녀야 한다.
혁신적 신약은 환자의 질병 치료 및 삶의 질의 개선 등을 통해서 인류의 건강에 기여한다. 암 환자에서의 5년 생존율의 증가, 백신으로 인한 전염병의 획기적 감소, HIV 감염으로 인한 후천성면역결핍증 환자에서의 사망률의 획기적 감소 등 그러한 예는 무수하다. 혁신적 신약의 중요성과는 별도로, 신약의 발견, 연구 및 개발 과정은 그 자체가 과학에서 가장 뛰어나고 중요한 것이다.

2. 신약개발의 특징
신약의 연구개발과정과 허가과정은 매우 복잡하고, 장기간의 시간이 소요되며, 비용도 많이 들 뿐 아니라 그 결과를 예측하기가 어렵다.

참고자료

· 이은주의 약리학 강의 제 6장 의학 문화사 (2008) 지은이 이우주, 안명수
· 임상약리학 서울대학교 의과대학편 서울대학교출판부(1995)
· 하버드 핵심 약리학 : 약물요법의 병태생리학적 기초 E. Public(2006) Golan, David E.
· 김인겸 Tashjian, Armen H. 지음