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의료기기 RA 전문가 2급 기출문제 + <정답 및 해설 포함>

"의료기기 RA 전문가 2급 기출문제 + <정답 및 해설 포함>"에 대한 내용입니다.
21 페이지
한컴오피스
최초등록일 2025.09.29 최종저작일 2025.02
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의료기기 RA 전문가 2급 기출문제 + &lt;정답 및 해설 포함&gt;
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    소개

    "의료기기 RA 전문가 2급 기출문제 + <정답 및 해설 포함>"에 대한 내용입니다.

    목차

    없음

    본문내용

    1. 의료기기 인허가 제도에서 “품목허가”의 주된 목적은?
    ① 의료기기 수출 지원
    ② 안전성과 유효성 확보
    ③ 의료기기 광고 규제
    ④ 생산 원가 절감

    2. 다음 중 의료기기법상 ‘의료기기’에 해당하지 않는 것은?
    ① 체외진단시약
    ② 인체 삽입형 심장박동기
    ③ 건강기능식품
    ④ 치과용 임플란트

    3. 1등급 의료기기 허가·신고 시 주로 적용되는 절차는?
    ① 허가심사
    ② 기술문서 심사
    ③ 신고만으로 가능
    ④ 임상시험 필수

    4. 2등급 의료기기 중 임상시험이 필요한 경우는?
    ① 사용 이력이 충분한 동일 제품
    ② 국내외 사용 경험이 전무한 혁신 제품
    ③ 단순 재포장 제품
    ④ 단순 체온계

    5. 사후관리 제도 중 의료기기 재평가의 목적은?
    ① 유효기간 연장
    ② 광고 심의 간소화
    ③ 생산량 확대
    ④ 시판 후 안전성·유효성 재검증

    6. 부작용 보고의무에 대한 설명으로 옳은 것은?
    ① 자발적 보고만 허용
    ② 제조·수입업자는 인지 즉시 보고
    ③ 보고는 연 1회 일괄 가능
    ④ 판매업체만 보고 의무

    7. 의료기기 광고 사전 심의가 필요한 등급은?
    ① 1등급만
    ② 체외진단 전용만
    ③ 4등급만
    ④ 1~4등급 모두

    8. GMP의 주된 목적은?
    ① 생산단가 절감
    ② 제품 품질 및 일관성 확보
    ③ 마케팅 효율성 강화
    ④ 임상시험 기간 단축

    참고자료

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