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연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령2025.04.281. 임상시험(Clinical Trial/Study) 임상시험은 약물의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 임상시험은 의뢰자 주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial, SIT)과 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)으로 분류된다. 연구자 주도 임상시험은 연구자가 외부의 의뢰 없이 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가된 의약품으로 수행하는 임상시험을 의미한다. 2. IIT 준비과정 IIT 준비과정에는 문헌 검토,...2025.04.28
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AI 기반 가상 임상시험 - 장점, 한계, 규제적 고려사항2025.05.111. AI 기반 가상 임상시험의 개념과 의의 가상 임상시험은 AI 기술을 활용하여 의약품 및 의료 기술의 효과와 안전성을 가상 환경에서 평가하는 것입니다. 이를 통해 전통적인 임상시험보다 비용과 시간을 절감할 수 있습니다. 2. AI 기반 가상 임상시험의 장점 AI 기술을 통해 현실적인 환경을 시뮬레이션하여 실제 임상시험과 유사한 결과를 도출할 수 있으며, 대규모 데이터를 활용하여 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. 3. AI 기반 가상 임상시험의 한계 가상 환경에서 얻은 결과가 실제 환경에서의 효과와 차이가 있을 수 있으며, ...2025.05.11
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간호사 탈임상 제약회사 약물감시 진로소개2025.11.141. 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 약물감시는 시판제품 또는 임상시험 중 부작용을 수집, 평가, 보고하는 업무입니다. SAE(중증 이상반응)와 SUSAR(예상치 못한 중증 이상반응)를 관리하며, 중증도에 따라 식약처에 의무적으로 보고합니다. 안전성정보보고서(DSUR, RMP, PSUR, PBRER) 작성, 국내외 파트너 의사소통, Safety Database 시스템 관리, SOP 관리, 임상연구 안전성 업무, 교육 및 감시 대응 등이 포함됩니다. 2. 간호사 탈임상 진로 간호사 면허 취득 후 제약회사에서 근무하는...2025.11.14
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Vioxx 사건 관련 조사 보고서2025.05.021. Vioxx Vioxx는 미국의 머크 제약회사에서 만든 항염증 약물로 한국을 포함한 전 세계 80개국에서 시판되었다. 1999년 5월 미국 FDA의 시판허가를 받은 진통제로서 골관절염, 생리통 등에 사용되었다. 이 약은 선택적 COX-2 억제제(cyclo-oxygenase type 2 inhibitors)로서 COX-1 억제로 인한 위장관계 부작용을 최소화 한다는 장점이 부각되며, 시판 후 5년동안 전세계적으로 약 8000만명 미국에서만 약 2000만명이 복용하였던 대중적인 신약이었다. 2. Vioxx 임상시험 1999년 1월 ...2025.05.02
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국내 바이오 의약품 생산 및 개발 현황2025.11.141. 바이오 의약품 시장 현황 바이오 의약품은 생물체에서 유래된 원료를 이용하여 제조한 의약품으로, 전세계 제약산업에서 29%의 시장 점유율을 차지하고 있다. 코로나19 팬데믹 이후 바이오 의약품에 대한 관심과 정부 지원이 증가했으며, 국내 시장규모도 지속적으로 증가하고 있다. 합성의약품 대비 독성이 낮고 우수한 효과를 보이며, 난치성 질환의 근본적인 치료제로서의 중요성이 커지고 있다. 항체의약품 'Humira'가 매출액 1위를 기록하고 있으며, 백신과 항체 의약품을 중심으로 시장이 성장하고 있다. 2. 백신 및 희귀의약품 개발 국...2025.11.14
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동물실험 대체재를 이용한 의약품 안정성 평가2025.05.101. 동물실험 대체재 동물실험 대체재는 동물실험을 대체할 수 있는 인공적인 시스템을 의미한다. 동물실험 대체재를 이용하면 인체 생리학적 반응을 모사하거나 인체 조직을 이용하여 인체에 더 가까운 조건에서 실험을 수행할 수 있다. 이에 따라 동물실험 대체재는 동물실험 대신 안정성 평가, 독성 평가, 약물 효능 평가 등에 활용될 수 있다. 2. 인공 조직 모형 최근에는 인공적으로 만들어진 인간 조직 모형이 동물실험 대체재로 더욱 많이 사용되고 있다. 이러한 모형은 인간 조직의 구조와 기능을 가장 잘 모방할 수 있는 형태로 개발되어, 동물...2025.05.10
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신풍제약 기업분석: 신약개발 중심의 성장전략2025.11.161. 피라맥스(Pyramax) - 말라리아 치료제 피로나리딘인산염과 알테수네이트를 3:1 비율로 복합한 약물재창출 의약품입니다. 기존 10년간 사용된 안전한 약을 재창출하였으며, 2/3상 임상시험에서 말라리아 환자 3,000명 대상 사망자 0명을 달성했습니다. 피로나리딘은 Mpro 효소 억제와 리소좀 pH 상승으로 바이러스 복제를 억제하고, 아르테수네이트는 항염증 작용으로 중증 악화를 방지합니다. COVID-19 치료제로도 약물재창출 개발 중이며 국내 및 남아공 임상 2상 완료, 글로벌 임상 3상 대상자 모집 완료 상태입니다. 2....2025.11.16
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실제 약물임상실험 등 인간대상 연구가 직접 이루어지고 있는데 직접적인 인간대상 실험에 대해 찬성2025.01.281. 임상시험 임상시험(Clincal Trial/Study)이란, 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구이다. 신약이 환자에게 실제로 사용되기 위해서 이 약물이 효과적이면서도 안전하다는 것을 입증하는 과정은 필수적이므로, 인간을 대상으로 한 임상시험이 진행되는데, 신약 개발의 중요한 단계이다. 이러한 임상시험은 산업적으로 80조에 가까운 글로벌시장을 형성하고 있으며, 임상시험 경쟁력은 그 나라의 과학 ...2025.01.28
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실험설계에서 플라시보 통제집단 설계는 어떤 것이 있는지 사례를 들어 서술하시오2025.01.141. 이중-맹검 임상시험 이중-맹검 임상시험은 현대 의약품 및 의학 연구에서 가장 흔하게 사용되는 플라시보 통제집단 설계 중 하나이다. 이러한 임상시험은 신약의 효과를 신뢰성 있게 평가하기 위해 중요한 방법으로 여겨진다. 이중-맹검 임상시험에서는 환자와 연구자가 어떤 처리를 받았는지 알지 못하도록 처리와 대조군을 숨긴다. 이는 플라시보 효과와 연구자의 편향을 최소화하고, 처리의 실제 효과를 정확하게 평가할 수 있도록 한다. 이러한 방식은 임상시험의 신뢰성을 높이는 데 기여한다. 2. 교차실험 설계 교차실험 설계는 플라시보 효과를 통...2025.01.14
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셀트리온의 만료된 특허를 활용한 바이오 시밀러 개발 전략2025.01.181. 바이오 의약품과 바이오 시밀러의 차이 바이오 의약품은 생물학적 방법으로 제조되는 고분자 의약품으로, 특정 질환을 치료하거나 예방하는 데 사용된다. 바이오 시밀러는 기존의 바이오 의약품(원조 의약품)과 유사한 효능과 안전성을 가지면서도 비용이 낮은 대체약이다. 바이오 시밀러 개발은 원조 의약품과의 유사성을 입증하는 과정에서 상당한 과학적 및 기술적 도전에 직면한다. 2. 바이오 시밀러 개발의 규제 환경 바이오 시밀러의 규제 환경은 국가마다 다르지만, 일반적으로 원조 의약품에 비해 상대적으로 간소화된 임상 시험 요구사항을 가진다....2025.01.18
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