연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령

문서 내 토픽

1. 임상시험(Clinical Trial/Study)

임상시험은 약물의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 임상시험은 의뢰자 주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial, SIT)과 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)으로 분류된다. 연구자 주도 임상시험은 연구자가 외부의 의뢰 없이 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가된 의약품으로 수행하는 임상시험을 의미한다.
2. IIT 준비과정

IIT 준비과정에는 문헌 검토, 연구 개념 확인, 시험계획서 및 관련 문서 개발, 식약처 및 IRB 승인 신청, 인력/시설/장비 준비, 계약, 임상시험 등록, 개시모임, 임상시험용 의약품 및 물품 준비 등이 포함된다.
3. IIT 실시과정

IIT 실시과정에는 대상자 모집, 동의 취득 및 스크리닝, 시험대상자 등재 및 치료군 배정, 투약 및 처치, 연구자료 수집 및 기록, CRF 입력 및 자료 관리, 연구종료, 자료 분석, 결과보고서 작성, 자료 및 문서 보관 등이 포함된다.
4. 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

의약품 임상시험을 하려는 자는 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하는 경우에도 변경 승인을 받아야 한다. 변경보고 대상에는 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경, 시험책임자의 변경, 시험군 또는 대조군의 추가 등이 포함된다.
5. 연구자 임상시험 계획 승인 제외

판매 중인 의약품의 허가사항 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법 등을 확인하기 위한 시험이나 건강한 성인을 대상으로 의약품의 생체이용률 또는 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험의 경우, 식약처장의 승인 대상에서 제외된다.
6. 임상시험 대상자 보호 프로그램 (HRPP)

식약처로부터 HRPP 인정을 받은 임상시험실시기관에서 연구자 임상시험을 실시해야 한다. HRPP는 임상시험 종사자 교육, 임상시험 품질 및 윤리 강화 프로그램 운영 등을 통해 임상시험 대상자 보호를 목적으로 한다.
7. 임상시험 현황 보고

임상시험계획승인을 받은 자는 최초 및 최종 시험대상자 현황, 최종 시험대상자 관찰 종료 현황, 임상시험 실시 상황, 임상시험 최종 결과 등을 식품의약품안전처장에게 정해진 기간 내에 보고해야 한다.
8. 임상연구 요양급여 적용

연구자 주도로 공익적 목적으로 실시하는 임상연구의 경우 요양급여 적용이 가능하다. 의뢰자 주도 임상연구 중 공중보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에도 요양급여 적용이 가능하다.

Easy AI와 토픽 톺아보기

1. 임상시험(Clinical Trial/Study)

임상시험은 새로운 의약품, 의료기기 또는 치료법의 안전성과 효과성을 평가하는 필수적인 과정입니다. 이를 통해 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료법을 제공할 수 있습니다. 임상시험은 엄격한 윤리적 기준과 규제 하에 진행되며, 참여 환자의 권리와 안전이 최우선으로 고려됩니다. 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하고 참여자의 권리를 보호하기 위한 다양한 장치들이 마련되어 있습니다. 또한 임상시험 결과는 의약품 및 의료기기의 허가 과정에서 중요한 근거자료로 활용됩니다. 따라서 임상시험은 의학 발전을 위해 필수적이며, 참여자와 환자 모두에게 혜택을 줄 수 있는 중요한 과정이라고 볼 수 있습니다.
2. IIT 준비과정

IIT(Investigator Initiated Trial) 준비과정은 연구자 주도 임상시험을 성공적으로 수행하기 위한 핵심 단계입니다. 이 과정에서는 연구 주제 선정, 연구 설계, 윤리위원회 승인 신청, 연구 예산 확보, 연구팀 구성 등 다양한 요소들이 고려되어야 합니다. 특히 연구 주제의 독창성과 임상적 의의, 연구 설계의 타당성, 연구팀의 전문성 등이 중요한 평가 기준이 됩니다. 또한 연구 참여자 모집, 데이터 관리, 안전성 모니터링 등 실제 연구 수행을 위한 세부 계획도 면밀히 수립되어야 합니다. IIT 준비과정은 복잡하고 까다로운 과정이지만, 연구자의 창의성과 열정, 그리고 체계적인 준비가 뒷받침된다면 성공적인 임상시험 수행으로 이어질 수 있습니다.
3. IIT 실시과정

IIT(Investigator Initiated Trial) 실시과정은 연구자 주도 임상시험을 실제로 수행하는 단계입니다. 이 과정에서는 연구 참여자 모집, 데이터 수집 및 관리, 안전성 모니터링, 중간 분석 및 결과 보고 등이 이루어집니다. 연구자는 연구 계획에 따라 연구를 진행하면서 발생할 수 있는 다양한 상황들을 관리해야 합니다. 특히 연구 참여자의 안전과 권리 보호, 데이터의 정확성과 완전성 확보, 예상치 못한 이슈 대응 등이 중요합니다. 또한 연구 진행 상황을 지속적으로 모니터링하고 필요에 따라 연구 계획을 수정하는 등의 유연성도 요구됩니다. IIT 실시과정은 연구자의 전문성과 리더십, 그리고 연구팀의 협력이 핵심이 됩니다. 이를 통해 안전하고 효과적인 임상시험 수행이 가능해질 것입니다.
4. 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

의약품 임상시험 계획 승인, 변경승인, 변경보고 절차는 임상시험의 안전성과 윤리성을 확보하기 위한 중요한 과정입니다. 임상시험 계획 승인 과정에서는 연구 목적, 대상, 방법, 예상 위험과 이익 등이 면밀히 검토됩니다. 이를 통해 연구 참여자의 권리와 안전이 보장되도록 합니다. 임상시험 과정에서 변경이 필요한 경우에는 변경승인 절차를 거쳐야 하며, 이를 통해 변경 사항의 타당성과 윤리성이 확인됩니다. 또한 변경보고 절차를 통해 임상시험 진행 상황이 지속적으로 모니터링됩니다. 이러한 승인 및 변경 절차는 임상시험의 질적 수준을 높이고 참여자의 안전을 보장하는 데 필수적입니다. 따라서 연구자는 이 과정을 충실히 이행하여 윤리적이고 안전한 임상시험을 수행해야 할 것입니다.
5. 연구자 임상시험 계획 승인 제외

연구자 임상시험 계획 승인 제외는 일정 요건을 충족하는 경우 임상시험 계획 승인 절차를 면제받을 수 있는 제도입니다. 이를 통해 연구자 주도 임상시험의 신속한 수행이 가능해집니다. 승인 제외 요건으로는 시험약물의 안전성이 확보된 경우, 시험 대상자 수가 적은 경우, 기존 승인된 약물의 새로운 적응증 시험인 경우 등이 있습니다. 이러한 경우 연구자는 윤리위원회 승인만으로도 임상시험을 진행할 수 있습니다. 다만 이 경우에도 연구 참여자의 안전과 권리 보호를 위한 엄격한 기준이 적용됩니다. 연구자 임상시험 계획 승인 제외 제도는 연구자 주도 임상시험의 활성화와 신속한 의학 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다. 다만 이 제도가 남용되지 않도록 적절한 관리와 감독이 필요할 것으로 보입니다.
6. 임상시험 대상자 보호 프로그램 (HRPP)

임상시험 대상자 보호 프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)은 임상시험 참여자의 권리와 안전을 보장하기 위한 체계적인 프로그램입니다. HRPP에서는 연구 윤리 및 규정 준수, 연구 참여자 동의 절차, 개인정보 보호, 이상반응 관리 등 다양한 요소들이 관리됩니다. 이를 통해 연구 참여자의 권리와 안전이 최우선으로 고려되도록 합니다. HRPP는 연구자, 윤리위원회, 기관 등 다양한 이해관계자들의 협력 하에 운영됩니다. 이를 통해 임상시험의 윤리성과 신뢰성이 확보될 수 있습니다. 또한 HRPP는 연구 참여자에게 충분한 정보를 제공하고 자발적인 동의를 구하는 등 연구 윤리 기준을 준수하도록 합니다. 따라서 HRPP는 임상시험의 안전성과 윤리성을 높이는 데 핵심적인 역할을 하고 있다고 볼 수 있습니다.
7. 임상시험 현황 보고

임상시험 현황 보고는 임상시험의 진행 상황과 결과를 정기적으로 제출하는 절차입니다. 이를 통해 규제 기관과 윤리위원회는 임상시험의 안전성과 윤리성을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 현황 보고에는 참여자 모집 현황, 이상반응 발생 내역, 중간 분석 결과, 연구 진행 상황 등이 포함됩니다. 이러한 정보를 바탕으로 임상시험의 적절성과 안전성이 평가되며, 필요한 경우 시정 조치가 이루어질 수 있습니다. 또한 임상시험 결과 보고를 통해 새로운 의약품이나 치료법의 허가 및 보험 급여 결정에 활용될 수 있습니다. 따라서 임상시험 현황 보고는 임상시험의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 연구자는 이 과정을 성실히 이행하여 임상시험의 질적 수준을 제고해야 할 것입니다.
8. 임상연구 요양급여 적용

임상연구 요양급여 적용은 임상시험 참여자에게 발생한 의료비용을 건강보험에서 지원하는 제도입니다. 이를 통해 임상시험 참여자의 경제적 부담을 완화하고 임상시험 참여 기회를 확대할 수 있습니다. 요양급여 적용 대상은 식품의약품안전처 승인을 받은 임상시험 중 일정 요건을 충족하는 경우입니다. 이 제도는 임상시험 참여자의 권리 보호와 임상연구 활성화에 기여할 것으로 기대됩니다. 다만 요양급여 적용 범위와 기준, 실제 운영 과정에서의 문제점 등에 대한 지속적인 검토와 개선이 필요할 것으로 보입니다. 또한 임상시험 참여자 선정 과정에서의 형평성 문제, 제도 남용 가능성 등에 대한 관리도 중요할 것으로 생각됩니다. 전반적으로 임상연구 요양급여 적용 제도는 임상시험 참여자 보호와 임상연구 활성화에 기여할 수 있을 것으로 판단됩니다.