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CRC 신규를 위한 지침서 및 업무흐름정리본
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2025.09.12
문서 내 토픽
  • 1. 임상시험 기본 용어 및 정의
    임상시험은 의약품의 안정성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험입니다. SIT(의뢰사 주도 임상시험)는 신약후보물질의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 의뢰사가 주도하며, IIT(연구자 주도 임상시험)는 임상시험자가 독자적으로 수행합니다. PI(시험책임자)는 시험기관에서 임상시험 수행의 책임을 가지고, CRC(임상시험코디네이터)는 책임연구자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 연구 간호사입니다.
  • 2. 임상시험 규제 및 윤리 기준
    IRB(기관생명윤리위원회)는 임상시험 참여 대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관에 독립적으로 설치한 상설 위원회입니다. GCP(의약품 임상시험 관리 기준)는 ICH의 EFFICACY GUIDELINES 중 여섯 번째 카테고리로, 전세계에서 통용될 수 있는 공통적인 가이드라인입니다. KGCP(한국 의약품 임상시험 관리 기준)는 식약처가 ICH의 GCP를 해석하여 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 부록으로 관리하고 있습니다.
  • 3. CRC의 주요 업무 및 역할
    CRC는 연구 프로토콜을 기반으로 임상 연구 전과정을 돕는 역할을 합니다. 대상자 선정, 동의 취득, 프로토콜 준수, 대상자 교육 및 관리, 서류작성(CRF) 등을 담당합니다. 환자 및 보호자에게 임상시험 프로토콜을 설명하고 서면동의를 받으며, 시험약 투약 후 관찰하고 활력징후를 측정 관리합니다. 검사결과를 확인하고 이상반응을 모니터링하며 보고합니다.
  • 4. 임상시험 단계 및 심각한 부작용(SAE) 관리
    임상시험은 전임상(동물실험), 1상(임상약리, 소수 정상인), 2상(탐색, 소수 환자군), 3상(확증, 대규모 환자), 4상(사용, 신약 시판 후)으로 진행됩니다. SAE(심각한 부작용)는 사망, 생명 위협적 상황, 입원, 영구적 장애, 선천적 이상을 포함합니다. SAE 발생 시 즉시 시험책임자에게 보고하고, 의료적 조치를 취하며, 상세히 문서화하고 보고서를 작성하여 추적관찰해야 합니다.
Easy AI와 토픽 톺아보기
  • 1. 임상시험 기본 용어 및 정의
    임상시험의 기본 용어와 정의를 명확히 이해하는 것은 모든 이해관계자에게 필수적입니다. 프로토콜, 인폼드 컨센트, 피험자, 스폰서 등의 용어가 정확하게 정의되어야 의사소통이 원활하고 시험의 무결성이 보장됩니다. 특히 국제 기준인 ICH-GCP와 각 국가의 규제 기준 간의 용어 차이를 이해하는 것이 중요합니다. 이러한 기본 개념의 정확한 이해는 임상시험 수행 과정에서 발생할 수 있는 오류와 혼동을 사전에 방지하며, 피험자 보호와 데이터 신뢰성을 높입니다. 따라서 임상시험에 참여하는 모든 인력은 정기적인 교육을 통해 이러한 용어들을 숙지하고 일관되게 적용해야 합니다.
  • 2. 임상시험 규제 및 윤리 기준
    임상시험의 규제 및 윤리 기준은 피험자의 안전과 권리를 보호하는 핵심 기초입니다. IRB/EC의 승인, 인폼드 컨센트, 데이터 보호 등의 윤리 기준은 단순한 행정 절차가 아니라 인간 존엄성을 지키는 필수 요소입니다. 각 국가의 규제 요구사항이 다르지만, 피험자 보호라는 근본 원칙은 동일합니다. 규제 기준을 준수하는 것은 임상시험의 신뢰성을 확보하고 결과의 국제적 인정을 받기 위한 필수 조건입니다. 또한 규제 기준의 지속적인 개선과 업데이트에 대응하기 위해 조직 차원의 노력이 필요합니다.
  • 3. CRC의 주요 업무 및 역할
    CRC(Clinical Research Coordinator)는 임상시험의 성공을 좌우하는 핵심 인력입니다. 피험자 모집, 인폼드 컨센트 설명, 방문 일정 관리, 데이터 수집 및 기록 등 다양한 업무를 수행하며, 피험자와 연구팀 간의 중요한 연결고리 역할을 합니다. CRC의 역량과 헌신도는 직접적으로 데이터 품질과 피험자 만족도에 영향을 미칩니다. 따라서 CRC에 대한 충분한 교육, 훈련, 그리고 지원이 매우 중요합니다. 또한 CRC의 업무 부담을 적절히 관리하고 전문성을 인정하는 조직 문화가 필요하며, 이는 궁극적으로 임상시험의 질을 향상시킵니다.
  • 4. 임상시험 단계 및 심각한 부작용(SAE) 관리
    임상시험의 단계별 진행(Phase I-IV)은 신약 개발의 체계적인 접근을 보장하며, 각 단계마다 피험자 안전성과 유효성을 점진적으로 평가합니다. SAE 관리는 이 중에서도 가장 중요한 요소로, 신속한 보고, 정확한 기록, 적절한 평가가 필수적입니다. SAE 발생 시 피험자의 안전이 최우선이며, 이를 위해서는 명확한 보고 체계와 신속한 대응 절차가 필요합니다. 또한 SAE 데이터는 임상시험의 계속 진행 여부를 판단하는 중요한 근거가 되므로, 정확하고 투명한 관리가 필수입니다. 정기적인 안전성 모니터링과 DSMB의 역할도 중요합니다.
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