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GMP 기술인 gmp기술인 gmp기술인 기출

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"gmp기술인 기출" 검색결과 1-20 / 41건

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gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

의 경영진의 책임이다.- 품질목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련해야 한다.- 품질보증시스템은 제조 및 ... 에 들어가지 않아야 한다. 불가피한 경우 개인위생과 지정 보호 복장에 대해 미리 설명을 들어야 한다. 이들에 대해서는 철저히 감독해야 한다.- 교육 후에는 교육 결과를 평가하고, 필요 ... 었을 때 눈에 보이는 하나의 집락이 형성된 것을 기술하는 미생물학적 용어- 집락 형성 단위 하나를 10FU로 표기한다.#11. 원료의약품 작업소의 시설 기준 공통사항- 원료의약품 작업

시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

part.1 의약품 GMP 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 1. 용어의 정의 관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자*문자 ... 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 교정(Calibration): 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 학인 ... 되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이므로 하나의 제조번호(로트번호)가 주어진 분량은 “동일한 제조 공정”을 거친 “균등한 품질”을 갖는 것이어야 한다. 의약품에 사용하는 완제품

시험자료 | 79페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.11.08 | 수정일 2024.11.10

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GMP기술인 자격시험 2급 2차 최신기출 정리본

문서에 명시된 시험방법을 준수하는지 확인해야 한다.-일부 시험방법(예:근적외선분광법)의 경우, 다른 가이드라인에서 제시한 특정 요구사항이 기술이전에 반영되어야 한다.2.EU GMP ... , 기술 개선 등으로 상용화되지 않는 요구사항을 갖는 시스템은 카테고리C이다.-모든 카테고리에서 주요 관점에 중점을 둔 테스트는 항상 사용자의 분야전문자(SMEs)와 품질조직을 포함해야 한다. ... 1.시험방법의 기술이전-시험방법의 기술이전절차를 시작하기 전에 추가 보완 밸리데이션의 수행이 필요 한지 확인하기 위해 갭분석을 실시하고 문서화하여야 한다.-한 시험실(시험방법

시험자료 | 22페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.04.26

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2024 GMP기술인 2차시험 "2주만에 회사다니며 독학 후 합격한 기출문제요약본" / GMP기술인 자격증 2차 / 기출문제 바탕으로 만든 요약본

며, 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 함. (3) 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 함. (4) 품질(보증)부서 주관 하에 제조부서 ... 의 중요 기계ㆍ설비에 대한 적격성평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인하여야 함. ㆍ제조지시서와 제조기록서를 따로 작성하지 않고 제조지시서의 빈 칸에 지시한 대로 실행 ... 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 함.(3) 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하여야 함.(4) 환경관리에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 함.(5) 밸리데이션에 관한

시험자료 | 64페이지 | 20,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

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직장인 2주만에 합격한 GMP 기술인 자격시험 2급 1차 최신기출 정리본

서류를 위탁자에게 제출하고 수탁 시험에 필요한 시약 및 표준품등의 관리를 철저히 할 것.-의약품등 제조의 위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 이를 기준 ... 할 것.2. 완제의약품 제조 시 주성분 과량 투입은 환자에게 대한 위험성 때문에 일반적으로 허용되지 않는다. 이를 대신하여 주성분 과량 투입보다는 사용 기간을 줄이는 것이 바람직 ... 성평가에 의해 확인(Verified)되며, 맞춤형 구성요소 및 기능에 대한 구체적인 테스트를 통해 보완되며 여러 영역에서 고객과 긴밀하게 협력하여야 한다. 프로젝트 참여는 일반

시험자료 | 28페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.23 | 수정일 2025.05.01

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GMP기술인 자격증 시험 기출문제 100문제 (답안 및 해설 포함) (+300문제 추가)

문제집은 GMP 기술인 자격증을 준비하는 모든 분들을 위해 최신 기출문제를 엄선하여 구성하였으며, 단순한 문제풀이가 아닌 개념 이해를 돕기 위한 상세한 해설을 포함하고 있습니다. 본서를 통해 실전 감각을 익히고, 시험에 대한 자신감을 높이길 바랍니다 ... 서론제약 및 바이오 업계에서는 의약품의 품질을 보장하기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice) 준수가 필수적입니다. 이에 따라 GMP 기술인 자격증 ... 은 업계 종사자들에게 요구되는 필수적인 전문 자격으로 자리 잡았습니다. 하지만 GMP 규정과 절차는 광범위하며, 이를 완벽히 이해하고 적용하기 위해서는 체계적인 학습이 필요합니다.본

시험자료 | 66페이지 | 50,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2025.05.21

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(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

[2024 GMP 기술인 2급]1과목: 의약품 GMP / 2과목: GMP 실사기준■ (3개정판) ■1. 용어의 정의* 일탈: 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준 ... (자체실사)은 회사 내부의 자격있는 작업원을 지정하여 독립적이고 상세한 방법으로 실시하여야 하며 GMP에 충분한 지식이 있는 외부전문가에 의한 독립적인 점검도 유용할 수 있음.14 ... 과 표시 작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부 문서, 포장 재료 등을 말함-관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기위하여 부여한 번호로 숫자,문자 또는 이

시험자료 | 54페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

은? 2) 위 '보기' 중 BLA 심사 분야에 해당하는 것은? 다음은 19장 예상 및 기출문제입니다. 1. 다음 중 사전검토의?'단독심사'?대상 track에 해당하는 것으로만 짝지 ... 어진 것은? 보기 (가) 의약품 등 개발계획에 관한 자료 (나) 안전성/유효성 심사에 관한 자료 (다) 기준 및 시험방법에 관한 자료 (라) GMP에 관한 자료 (마) 임상시험 ... , 임상, GMP, 사전검정 예상 및 기출문제 1. ② (나), (다) 2. ① 팜나비사업 프로그램 3. ④ 비임상시험계획에 관한 자료 4. ③ 모든 심사결과를 완전히 공개함으로써 심사

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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직장인 2주만에 합격한 GMP기술인 자격시험 제 19회 2급 1차 정리본

1. 위탁자가 해야 할 사항- 약사법 등 관련 법령에서 정한 위탁자와 수탁자의 GMP 준수에 대한 책임은 계약서를 통해 위임되지 않는다.- 의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자 ... 자(시험실 포함)의 적절성을 평가하고 수탁자가 의약품 품목허가(신고) 사항 및 GMP기준을 준수하여 위탁 제조 및 시험 관련 GMP 업무가 실시되는 것을 보증하여야 한다.- 수탁자 ... 를 체계적으로 적용하는 것3. 관리상태 : 지속적인 프로세스 성능과 제품 품질을 일관되게 보증하는 관리 조건을 의미하는 용어4. 밸리데이션 : 특정 공정, 방법 또는 시스템이 사전

시험자료 | 29페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.16 | 수정일 2025.04.28

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GMP기술인 용어 요약집

*GMP 기술인 용어 정리*관리번호 : 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것교정 :- 계측기, 시험기기 또는 ... 름밸리데이션 실시계획서(Validation Protocol) : 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준 특성 및 실시방법 등을 포함한 것밸리 ... , 무균제제를 채워 넣거나 밀봉하는 작업을 하는 장소 및 무균시험 등의 무균조작을 하는 장소반제품 : 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거처야 완제품이 되는 것밸리

시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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광동제약 면접기출(최신) + 꿀팁[최종합격!]

적인 질문들을 하십니다. 평소에 기업분석이 되어있고 자신의 경험 정리가 되어있다면 무난하게 답변하실 수 있습니다. ★★실제 최신 면접기출(인성+직무)★★ ♣면접유형 질문(실제 면접 ... 를 추가로 해야해도 괜찮은가요? 11 Gmp란 무엇인가요? 설명해보세요. 12 본인이 영업에 맞는 성격이라 생각하십니까? 13 10년 후, 나의 모습은 어떻게 되어있을 것 같 ... 최종 합격! ★BEST★ 광동제약 최신 면접 기출+꿀팁 ㄹ ▣면접경험&꿀팁 *서류평가 →AI 인성 면접 → 1차 면접 → 2차 면접 → 최종 합격! 서류합격 통보 후, AI 인성

자기소개서 | 5페이지 | 19,900원 | 등록일 2021.11.21 | 수정일 2021.11.22

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2025년 SK케미칼 의약품 QA 계약직 최종합격 자기소개서 및 면접준비(예상질문 및 모범답안)

적이고 꼼꼼함이 요구됩니다. 어떻게 집중력을 유지하시나요?4. 왜 SK케미칼이어야 하나요?[품질보증(QA) 최종합격 자기소개서 기출면접 질문 & 모범답변]1. GMP와 KGMP ... 은 동료는 ‘정직하고 협업을 중요시하는 사람’입니다. QA 직무는 부서 간 협업이 많고, GMP 위반 사항이 발견되었을 경우 솔직하게 보고하고 문제 해결에 협력해야 합니다. 대학 ... 적으로 준비하였습니다.우선 QA 직무를 이해하고자 관련 도서인 『GMP 실무 길잡이』, 『의약품 품질관리 입문』 등을 학습하며 GMP 문서 체계, 변경관리, 벤더평가 등의 흐름을 익혔

자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.04.21

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2급 생활체육지도사 시험개요 및 기출정리본(교육, 사회, 심리, 윤리, 체육사)

기) * 에듀윌 교재 추천- (step2) 기출문제 3개년 1회독 풀고 요약본 보면서 리뷰- (step3) 기출문제 3개년 2회독 풀고 리뷰5. 시험 TIP- 4지선다 시험인데 ... 은 회상 도식과 재인 도식 모두 동원○ 일반화된 운동 프로그램(GMP) : 불변매개변수와 가변매개변수로 구성- 불변매개변수 : 요소의 순서, 시상, 상대적인 힘- 가변매개변수 ... 에 생리학이나 역학에 대한 이해가 있다면 대신 선택하는 것도 추천함4. 공부방법(하루 3시간씩 1~2주 소요)- (step1) 개념서 빠르게 1회독(기출 표시 개념과 기출문제만 보

시험자료 | 13페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.05.05

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2025년 SK바이오사이언스 직무 합격 자기소개서

[2025년]SK바이오사이언스직무 합격 자기소개서[목차]1. SK바이오사이언스 입사 후 어떤 일을 하고 싶으며, 이를 위해 본인이 무엇을 어떻게 준비해 왔는지 구체적으로 기술 ... 을 하고 싶으며, 이를 위해 본인이 무엇을 어떻게 준비해 왔는지 구체적으로 기술하십시오.SK바이오사이언스에 입사 후, 저는 백신 및 바이오 의약품의 생산 공정 관리 및 품질보증 업무 ... 에 기여하는 현장 전문가로 성장하고 싶습니다. 특히, GMP 기준에 부합하는 고품질의 제품을 생산하며, 안전성과 일관성 있는 생산체계를 유지하고 개선하는 역할을 수행하고자 합니다.이

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.06.02

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한국팜비오 면접기출(최신)+꿀팁[최종합격!] +1000대기업 1차 직무면접 + 2차 임원면접 최종합격자 답안

이해도를 묻는 기술적 질문과, 지원자의 문제해결 능력, 태도, 협업 역량을 확인하는 인성 중심 질문으로 나뉩니다.면접 분위기는 딱딱하지는 않지만, 질문은 직설적이고 실무 중심이 ... 으므로, 실무 경험이 있다면 관련 사례 중심으로 정리해두는 것이 좋습니다.1. GMP란 무엇인가요?“GMP는 ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로, 의약품 ... 한국팜비오★BEST PICK★최 종 합 격 보 장 !!최신면접기출 및 꿀팁Table of contents1. ☆★면접경험& 꿀팁★☆2. ☆★인성면접 & 직무면접★☆3. ★1000

자기소개서 | 29페이지 | 19,900원 | 등록일 2025.05.13

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

은?(? ? )?등급이다. 다음은 33장 예상 및 기출문제입니다. 1. 다음 중 융복합 의료제품 주작용을 판단하는 요소가?아닌?것은? ① 용법 ② 용량 ③ 작용 기전 ④ 효능, 효과 ... 민간위탁대상 ⑤ 2등급 의료기기 중 식약처 허가대상 제품 7. 다음 기관 중 기술문서심사기관이면서 2등급 인증대상을 담당하는 곳은? ① (주)한국 SGS ② 한국산업기술시험원 ... ③ 한국화학융합시험연구원 ④ 한국의료기기안전정보원 ⑤ 한국건설생활시험연구원 8. 다음 기관 중 GMP 관련 내용 심사를 담당하는 품질관리 심사기관에 해당하지?않는?곳은? ① 한국산업기술

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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2025년 삼성바이오로직스 공정엔지니어링 분야 신입 직무 합격 자소서

의 성장과정을 간략히 기술하되 현재의 자신에게 가장 큰 영향을 끼친 사건, 인물 등을 포함하여 기술하시기 바랍니다. (※작품 속 가상인물도 가능)3. 최근 사회 이슈 중 중요 ... 하다고 생각되는 한 가지를 선택하고 이에 관한 자신의 견해를 기술해 주시기 바랍니다.4. 삼성바이오로직스 조직문화의 행동원칙인 "사명감, 존중, 소통, 변화, 글로벌" 관련, 본인이 갖 ... 고 있는 가장 뛰어난 역량을 구체적인 경험/사례와 함께 기술해 주시기 바랍니다.1. 삼성바이오로직스를 지원한 이유와 입사 후 회사에서 이루고 싶은 꿈을 기술하십시오.저는 어떤 일이든

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.06.11

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태준제약 면접기출(최신)+꿀팁[최종합격!] +1000대기업 1차 직무면접 + 2차 임원면접 최종합격자 답안

이 심할 때 어떻게 동기부여하시나요?15마케팅과 영업의 차이점은 무엇이라고 생각하시나요?16디지털 마케팅이 제약 분야에서 가지는 역할은?17GMP란 무엇이며, 왜 중요한가요?18작업 ... 가요?34신약 개발 프로세스를 아는 대로 설명해 보세요.35제약회사 연구원에게 필요한 자질은 무엇이라고 생각하나요?36GLP, GCP, GMP의 차이점은 무엇인가요?37입사 후 바로 ... 투입될 프로젝트가 있다면어떻게 준비하시겠습니까?38직무 관련 법규나 기준을 스스로 학습한 경험이 있나요?39멀티태스킹 상황에서 우선순위를 어떻게 설정하시겠습니까?40특정 기술

자기소개서 | 30페이지 | 19,900원 | 등록일 2025.06.18

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에스티팜 면접기출(최신)+꿀팁[최종합격!]

은 거의 없었습니다. 질문에 솔직하게 답변하시면 좋은 점수를 받을 수 있습니다. ★★실제 최신 면접기출(인성+직무)★★ ♣면접유형 질문(실제 면접 中) 인성면접 1 1분 자기소개 해 ... 시는지? 27 GMP문서 종류에 대해서 말해주세요. 28 안전이란 무엇이라고 생각하시는지? 29 중대재해처벌법에 관한 자신의 견해를 말해주세요. 30 합성에 대해 얼마나 알고 있 ... 는가? 31 GMP에 대해서 설명해주세요. 32 에스티팜의 경쟁력은 무엇이라고 생각하시나요? 33 흥미롭게 읽었던 논문은 무엇인가요? 34 품질관리에서 무엇이 가장 중요하다고 생각하시

자기소개서 | 6페이지 | 19,900원 | 등록일 2022.05.21

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한미사이언스 면접기출(최신)+꿀팁[최종합격!] +1000대기업 1차 직무면접 + 2차 임원면접 최종합격자 답안

을 씁니다.3. 품질과 안전 지식 점검 ? GMP·QC·QA의 차이, 실험 안전 절차, 데이터 무결성(데이터 관리 방법)을 준비하세요.4. 기술 질문 대비 ? 전공·분석법(HPLC ... 해 주세요.5경쟁사 대비 한미사이언스의 강점은 무엇이라고 생각하나요?6GMP(Good Manufacturing Practice)의 주요 기준은 무엇인가요?7의약품 품질관리에 있 ... 한미사이언스★BEST PICK★최 종 합 격 보 장 !!최신면접기출 및 꿀팁Table of contents1. ☆★면접경험& 꿀팁★☆2. ☆★인성면접 & 직무면접★☆3

자기소개서 | 31페이지 | 19,900원 | 등록일 2025.08.15

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