"의료기기인허가"의 검색결과 입니다.

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"의료기기인허가" 검색결과 1-20 / 1,080건

의료기기 RA 2급 해외인허가 - 미국 예상문제 + 정답 및 해설

을 위한 제품이다.② 3등급 의료기기(Class III)는 2등급보다 위험도가 높은 감염성 질병 시험, 선별이나 예후 진단을 위한 새로운 혈청 암마커에 사용되는 시험이나 혈액 관련 ... 1. 다음 중 미국 의료기기의 정의로 옳지 않은 것은?① 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 모든 부속품 또는 액세서리를 포함 ... 의 목적으로 사용되는 제품2. 다음 중 미국의 체외진단 의료기기의 등급분류에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?① 2등급 의료기기(Class II)는 보통 진단, 모니터링 또는 치료결정

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.05 | 수정일 2023.02.18

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의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

(의료기기 감독관리 기관에서 발행한 판매 허가 서류)원산지 MD로 관리X (합법적 판매 입증 서류 제출)③ 수입MD 등록인 혹은 신청인의 대리인 지정① 모든 MD 등록/신고 시 제품 ... 수행CDRH 의 사명 ? 환자들의 안전하고 효과적인 의료기기 사용 / 미국이 세계선두를 달릴 수 있게 하기 위함CDRH 의 비전 ? 공중보건을 보고하고 증진 / 안전하고 효과적인 ... , MDR 동일기준- 체외진단MD 규정(IVDR)(2017/746 IVDR): 22’ 적용 예정- 제품 범주 확대 : 고위험 의료기기, 서비스(인터넷 기반), 유전자 검사 및 특정 질병

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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판매자 표지

임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

가 필요 하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험※ 의료기기 허가규정 제28조(심사자료의 면제)[별표 7] 기술문서 등 제출 자료의 범위"품목별로 ""제출자료 5. 임상""이 면제 ... 되는지 확인"'5.제조업허가 등의 제외대상인 디지털의료기기에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험'6.그 밖에 시판 중인 디지털의료기기를 사용하는 시험으로서 안전 ... 한 제품3) 수입하려는 제품이 이미 수입허가받은 것과 동일한 제조원의 동일한 제품임을 확인받은 디지털의료기기4) 식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장으로부터 이미 허가·인증을 받

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말 ... 한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말 ... 한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 허가사항 변경허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... 웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5 ... 의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 허가사항 변경허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... 웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5 ... 의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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판매자 표지

의료기기 법령 요약

됨에 따라 의료기기만의 독자적인 관리 체계가 필요하게 되었다. 이에 따라 의료기기법이 제정되었다. 우리나라의 의료기기법은 법률 제 6909호로 제정되어 2003년 5월 29일에 공포 ... 되고, 2004년 5월 30일에 시행되게 되었다. 이에 따른 세부 내용을 살펴보고자 한다.1. 의료기기법의 목적의료기기법은 의료기기의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정 ... 함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.2. 의료기기 관련 법령 체계우리나라의 의료기기법은 다음과 같은 체계로 되어 있다.(1) 의료기기법

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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[해양수산부] 동물용의료기기 수입업허가증

:「의료기기법」 제15조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제3항에 따라 위와 같이 동물용의료기기 수입업을 허가합니다.년 월 일농림축산검역본부장직인210mm×297mm[백상지 120g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분 사항연월일내용 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의3서식] (앞쪽)제 호동물용의료기기 수입업허가증1. 업소명:2. 업소 소재지:3. 대표자 성명 :4. 대표자 생년월일:5. 허가조건

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의료기기 수입업허가증

:「의료기기법」 제15조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제3항에 따라 위와 같이 동물용의료기기 수입업을 허가합니다.년 월 일농림축산검역본부장직인210mm×297mm[백상지 120g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분 사항연월일내용 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의3서식] (앞쪽)제 호동물용의료기기 수입업허가증1. 업소명:2. 업소 소재지:3. 대표자 성명 :4. 대표자 생년월일:5. 허가조건

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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[식품의약품안전처] 의료기기 공급내역 보고서

년 7월 1일의료기기 공급내역 보고서(앞쪽)접수번호접수일시①연번②공급자영업형태③공급구분④공급형태공급받은 자⑧제조(수입)허가ㆍ인증 ㆍ신고번호⑨분류번호⑩품목명⑪모델명⑫표준코드(UDI ... 기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다.⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다.⑬ "제조번호"는 제조단위번호 또는 제조일련번호 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일2. 1등급 의료기기: 2023

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 공급내역 보고서

년 7월 1일의료기기 공급내역 보고서(앞쪽)접수번호접수일시①연번②공급자영업형태③공급구분④공급형태공급받은 자⑧제조(수입)허가ㆍ인증 ㆍ신고번호⑨분류번호⑩품목명⑪모델명⑫표준코드(UDI ... 기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다.⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다.⑬ "제조번호"는 제조단위번호 또는 제조일련번호 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일2. 1등급 의료기기: 2023

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)업 허가증

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식]제 호의료기기 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자(생년월일):4. 품질책임자(생년월일):5. 허가조건:「의료기기법 ... 」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조ㆍ제29조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식](앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자:4. 생년월일:5. 허가조건:「의료기기법」 제7 ... 조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입)업 허가증

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식]제 호의료기기 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자(생년월일):4. 품질책임자(생년월일):5. 허가조건:「의료기기법 ... 」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조ㆍ제29조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식](앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자:4. 생년월일:5. 허가조건:「의료기기법」 제7 ... 조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서

만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서 ... 허가 신청의 경우가. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 조건부 품목허가 신청서

를 포함하여 제출한다.■ 법 제11조제2항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우1. 법 제11조제2항제1호에 해당하는 자료2. 의료기기(체외진단의료기기는 제외한다)가. 「의료기기법 ... )의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기구분(*의약품등만 해당)[ ] 조건부 제조판매품목허가[ ] 조건부 수입품목허가구분(*의료기기만 해당)[ ] 품목류[ ] 품목 ... [ ] 조건부 제조허가[ ] 조건부 수입허가원료약품(원자재)및 그 분량성상(모양 및 구조)제조방법효능ㆍ효과(성능)용법ㆍ용량(*의약품등만 해당)사용목적(*의료기기만 해당)사용방법

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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판매자 표지

의공기사 인허가/GMP/NCS 자료 정리본 판매합니다

이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할 것 체외진단의료기기의 사용에 대한 사회적 영향력이나 파급 효과를 고려할 것 허가 또는 인증을 받거나 신고를 할 수 없는 의료기기 1.국제 ... 수은협약이 적용되는 의료기기 (치과용캡슐형아말감제외) 2.석면을 사용하거나 함유한 의료기기 3.디에틸헥실프랄레이트, 디부틸프랄레이트 또는 벤질부틸프탈레이트 등 프탈레이트류 함유 수액 ... 에 따른 허가 절차 파악하기 1등급 신고에 해당하는 제품 : 한국의료기기안전정보원장 2등급 인증 대상에 해당하는 제품 : 한국의료기기안전정보원장 3, 4등급 및 1, 2등급 허가 대상

시험자료 | 31페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.02.07 | 수정일 2025.02.19

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 저장방법 및 사용기간시험규격제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)허가조건비고「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항ㆍ제16조제3항ㆍ제30조제2항

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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