"GMP품질"의 검색결과 입니다.

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"GMP품질" 검색결과 581-600 / 1,482건

일본 의료기기 부작용 보고

---------------------- (주)품질절차서문서번호일본 부적합사항 연락의 절차서페이지1/6- 목차 -1. 목 적2. 적용범위3. 관련규격4. 책임과 권한5. 부적합 ... 연락의 절차서문 서 번 호개정번호페이지3/61. 목적이 품질 절차는 제품의 의료사고 발생 시 일본 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행 규칙 제228조의 ... 판매업자등에게 적정히 통지하기 위함이다.2. 적용범위이 절차는 일본에 유통되는 모든 (주) 제품에 대해 적용된다.3. 관련규격일본 의약품, 의료 기기 등의 품질, 유효성 및 안전

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 안정성시험

하는 부서에서 진행한다.2.1 경시변화가 예견되는 경우2.2 신규 생산 제품2.3 품질변화가 예상되는 주요한 변경관리가 적용된 제품2.4 사용기간을 연장시키고자 하는 제품2.5 기타 안정 ... 성 시험을 행하여야 할 필요가 인정되는 경우3. 정의3.1 안정성시험이라 함은 의료기기 등의 저장방법 및 사용기간등을 설정하기 위하여, 경시변화에따른 품질의 안정성을 평가하는 시험 ... 하며, 안정성 시험 계획승인 및 계획에 따라 적절하게 진행되도록 할 책임이 있다.4.4 품질보증부서장제품에 대한 안정성 검증의 책임자로서 시험결과에 대한 판정을 내린다.5. 관련

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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환경측면파악 및 영향평가(EMS)

품질경영대리인4.1.1 환경영향 평가 시 중대한 환경적 측면에 대하여 목표 및 세부목표 수립에 반영될 수있도록 하며, 투자 계획에 우선 적용될 수 있도록 한다.4.1.2 환경영향 ... 등록부가 환경 목표에 반영되도록 추진계획을 확정 한다.4.2 품질보증부서장환경영향 평가 기준 및 절차를 설정한다.4.3 해당부서장4.3.1 해당 부서의 환경측면 및 이에 따른 ... 부서의 환경측면파악 및 영향평가 범위는 다음과 같다.부서평가범위제조본부생산공정, 제품관리, 재작업경영지원부 구매/자재자재입고, 자재보관, 자재불출품질보증부수입검사, 완제품 검사

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| 서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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OBL 관리

F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼품질지침서문서번호개정번호OBL 관리페이지1/9- 목 차 -1. 목 적2. 적용범위3. 관련규격4. 책임과 권한5. 용어 ... 적으로 실시하며(이하 당사)가 요구하는 품질을 달성하여 조직발전에 기여함을 목적으로 한다.2. 적용범위본 규정은 당사의 OBL 관리부서 및 OBL 업체에 적용한다.3. 관련 규격- ISO ... 부서장1) 입고관리 및 재고관리2) 그 외, 7항 참조4.4 품질부서장1) 입고된 제품의 수입검사2) 수입검사 부적합률 관리3) 부적합 보고서 작성4) OBL 업체의 현장 조사5

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| 서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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기록관리

로부터 7일 이후 시행함.성 명부 서일 자서 명작 성검 토검 토검 토승 인제, 개정 이력표개정번호년, 월, 일개정항제, 개 정 내 용작성 및 검토자1. 목적본 절차는 품질경영시스템 ... 활동에 따라 발생하는 기록의 체계적인 관리절차를 설정하여기록 관리의 요건을 만족시키며, 품질 시스템의 이행을 입증하고 적합성의 증거와 추적성을 확보하여 모든 기록들이 품질 시스템 ... 의 효과적인 운영과 실증 자료로 활용될 수 있도록 유지 관리하여 품질경영시스템의 효과적인 운영 및 요구사항을 만족시키는데 목적이 있다.2. 적용범위본 절차는 기록의 식별, 보관

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| 서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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구매

”라고 한다)의 제품 생산에 필요한 원,부자재와 생산 및 경영활동과 관련한 서비스 구매업체 등에 대한 선정 및 품질평가 절차를 마련하고, 구매업체의 품질이 국내/국제 규제당국 ... 의 요구사항에 부합하도록 관리하는 것을 보장하여 당사의 품질시스템을 유지하는 것을 목적으로 한다.2. 적용범위제품 생산에 소요되는 원자재, 부자재, 설비구매(제조, 검사 등), 기타 ... 서비스의 선정과 제품사양 등 제품 품질에 영향을 미치는 구매 절차에 대하여 적용한다.3. 관련규격3.1 의료기기법3.2 ISO13485:20164. 용어의 정의4.1 구매 사양서당사

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| 서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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고객불만 응대

-------------------------- (주)품질 지침서문서번호페이지고객불만 응대개정번호0- 목 차 -1. 목적2. 적용 범위3. 용어의 정의4. 책임과 권한5. 업무 ... . 용어의 정의3.1 불만(Complaint)조직의 관리를 벗어난 의료기기의 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 사용성, 안전성 또는 성능과 관련된 또는 이러한 의료기기의 성능에 영향 ... : 공급자로부터 제품을 구입하여 사용하는 사람3.3 MOT (Moment Of Truth)고객이 기업의 한 부분(직원)과 접촉하여 서비스(품질)에 대한 인식에 영향을 미치는결정

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| 서식 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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문서관리

--------------------------------------------------------------------------------------------- (주)품질 ... 경영 및 환경경영 절차서문서번호페이지문서관리개정번호7- 목 차 -1. 목적2. 적용범위3. 관련 규격4. 책임과 권한5. 관리구분6. 품질/환경 문서 관리절차7. 외부출처문서 ... 번호페이지3/101. 목적품질경영/환경경영 문서 관리체제를 수립함으로써 문서가 바르게 작성되고 필요한 곳에서사용되도록 하여 내부적으로 품질보증업무와 환경경영시스템의 효율을 높이고

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| 서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 UDI 관리

나 포장 등에 직접 출력 또는 정보가 입력된 표시물을 부착한다.5.3 품질관리자5.3.1 제조 의료기기의 표준코드와 해당 제품의 정보 일치 여부 및 출력 상태를 확인한다.5.3.2

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| 서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 캐나다 (CMDR)

---------------------- (주)품질절차서문서번호CMDR페이지- 목 차 -1. 목적2. 적용범위3. 관련 규격4. 용어의 정의5. 책임과 권한6. 일반사항7. 의무 ... 성에 명백하게 영향을줄 것으로 예상되는 변화를 의미하며 다음에 해당하는 변화를 포함한다.- 제조공정, 시설 또는 장비의 변화- 의료기기 또는 제조에 사용되는 재료의 품질, 순도, 멸균 ... 성을 관리하는데 사용되는메쏘드, 시험 또는 절차 등을 포함한 제조 품질 관리 절차의 변화- 성능적 특징, 작동원리, 재료의 규격, 에너지원, 소프트웨어 또는 부속품 등을 포함

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| 서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 Vigilance System

과 권한이 있다.영업관리부장은 판매, 유통과 관련된 사고를 인지하였을 경우 내용을 확인하고 품질책임자에게 즉시 통보하여야 한다.품질책임자는 사고의 접수 시 경계시스템 절차에 따라 ... 에 따라 진행하는 것을 원칙으로 한다.경계시스템 사고의 접수담당자는 사고의 접수 시 품질책임자에게 보고한다.접수된 사고가 EEA내에서의 사고이거나, EEA밖의 사고이지만 EEA내 ... 는 30일 이내사고처리팀(품질책임자, 관련 사원, 의료전문가, 유럽 대리인 등)을 구성한다.사고의 조사와 평가사고처리팀은 사고현지를 방문하여 사고에 관한 정보와 증빙을 수집

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| 서식 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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환경관리 (EMS) 폐기물관리

사업장 폐기물보관장경영지원부바이오 폐기물액체배지고체배지위탁처리바이오 폐기물보관장품질보증부5.2 지정 폐기물 관리5.2.1. 지정 폐기물의 보관(1) 배출부서는 지정 폐기물을 지정

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| 서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 설계 및 개발 관리

. 품질 기록16. 관련 문서본 문서는 승인일로부터 7일 이후 시행함.성 명부 서일 자서 명작성검토검토검토검토검토승인제, 개정 이력표개정번호년, 월, 일개정항제, 개 정 내 용작 ... 팀 별 추진사항실시4.8.2 개발 단계별 검토 및 대책 안 제시4.8.3 개발 변경에 따른 관리 부재 예방4.9 품질 책임자4.9.1 위험관리절차()절차에 따른 위험관리활동 ... 개발과제의 선정관련부서나 고객의 요구사항 및 피드백, 법률 및 환경 요구사항, 품질규격의 변경, 아이디어 등을 취합하여 경영검토회의 또는 내부 회의에서 결정한다.5.2 설계 및

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| 서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 시정 및 예방조치(리스크평가 포함)

---------------------- (주)품질경영 및 환경경영 절차서문서번호페이지시정 및 예방 조치개정번호6- 목 차 -1. 목 적2. 적용범위3. 관련규격4. 용어의 정의5 ... 번호페이지3/111. 목 적본 절차서는 발견된 부적합, 발견된 부적합의 원인, 잠재적 부적합의 원인, 품질 및환경경영 문제를 다루는 시정 및 예방조치를 착수 및 완료하는데 필수적인 ... 요구사항을정의하고 제품, 프로세스 또는 품질/환경시스템 부적합을 조사하여 개선하기 위함이다.2. 적용범위현재 또는 잠재적인 부적합 사항에 대하여 원인을 제거하기 위해 취해지

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| 서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 작업환경 및 관리

, 작업자의 위생에 관한 사항을 정함으로써 제조환경과 작업자의 위생관리를 철저히 하여 품질확보 및 오염을 방지하고 주위 환경으로부터 작업자를 보호하는데 그 목적이 있다.2. 적용범위본 ... 측정 시엔 작업시작 전에 점검하며, 매일 2회 측정시 오전과 오후로 나눠 작업 시작 전에 점검하고 모든 실시 사항을 온∙습도 관리일지()에 기록하여 품질책임자에게 보고하고 이를 5년 ... 방법 지침서에 따라 청소가 되었는지 점검하여 청소 및 상태 평가표()에 확인 평가한다.7.6.2 품질책임자는 작업소의 청소상태를 확인하여 상태가 불량인 경우 즉시 생산부 부서장

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| 서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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제품의 모니터링 및 측정

. COA 발행9. 검사자의 자격 부여 및 독립성10. 품질 기록본 문서는 승인일로부터 7일 이후 시행함.성 명부 서일 자서 명작 성검 토검 토검 토승 인제, 개정 이력표개정번호년, 월 ... 를 통해 당사 제품의 품질을 보장하는데 목적이 있다.2. 적용 범위본 절차서는 당사의 주요 원자재 및 부자재의 수입검사, 공정검사 및 제품시험검사의 시행 및관리 방법에 대하여 적용 ... 제품의 품질이 검사 기준을 만족하는지를 확인하는 검사를 말한다.4.2 반제품검사제조공정과정에서 제품을 대량생산 전 상태에서 시험할 제품으로 일부만 조립하여 성능이 검사기준에 만족

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| 서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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체외진단(IVDR) 위험관리

에 품질책임자는 다음에 대한 책임과 권한을 갖는다.전반적인 위험관리활동(위험관리계획, 위험허용수준의 결정, 위험분석, 위험평가, 위험관리 및 모니터 링의 수행 등)에 대한 책임 ... 과 권한을 갖는다.내부품질감사를 통한 위험관리의 효과성과 수행 여부의 검증한다.품질경영시스템의 경영 검토에 내부심사로부터의 정보가 위험관리활동과 관련 결과물에 포함되도록 작성하여 최고 ... )이 계획대로 수행되었는지를 검증하여 품질경영대리인에게 보고해야 한다.5.4 위험관리담당자는 위험관리활동(위험관리계획, 위험허용수준의 결정, 위험분석, 위험평가, 위험관리 및 모니터 링

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| 서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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문서관리

고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차 –1. 목 적2. 적용범위3. 관련규격4. 책임과 권한5. 관리구분6. 품질 문서 관리7. 품질 양식 관리8. 등록 및 배포9 ... . 보관, 회수 및 폐기10. 열람 및 대출11. 문서 및 양식 번호체계12. 외부출처문서와 정보의 관리 및 활용13. 컴퓨터 또는 저장장치의 관리14. 품질문서 및 자료의 번역15 ... 검토자1. 목적본 절차서는 품질에 영향을 미치는 문서를 올바르게 사용 및 관리하여 품질경영시스템의 효율을 높이고 고객의 신뢰를 확보하는데 목적이 있다.2. 적용범위품질문서와 양식

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| 서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 내부품질감사

품질경영 및 환경경영 절차서문서번호페이지내부품질감사개정번호4- 목 차 -1. 목적2. 적용범위3. 관련규격4. 책임과 권한5. 감사의 구분6. 품질감사 범위 및 대상7. 감사팀 ... ------------------------------------------------------------------------------(주)내부품질감사문 서 번 호개정번호 ... 페이지2/9제·개정 이력 Change History제·개정번호제·개정 일자페이지개정 내용 및 개정 사유N/A내부품질감사문 서 번 호개정번호페이지3/91. 목적1.1 품질경영시스템

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| 서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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개발업무

를 작성한다. 설계 및 개발 계획은 최소한 다음사항을 파악해야 하며, 이에 국한되지는 않는다.사내 품질 목표 준수고객 및 규제 요구사항업무분장 및 적격성 부여 대상업무관계를 나타내 ... 하여 개발계획서에 기재하도록 하며, 교육 및 인원적격성 프로세스에 따라 관련 인원에 대한 적격성 부여를 실시하도록 한다.연계사항설계 및 개발에 있어서 개발 부서를 포함한 기타 품질

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| 서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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